心室炎に対する心室洗浄の安全性と有効性
心室炎に対する心室洗浄の安全性と有効性:ランダム化比較試験
心室炎は、さまざまな病因を伴う中枢神経系の重篤な感染症です。 現在、心室炎の治療は困難であり、予後は不良です。 心室炎の死亡率は一般に 30% 以上であり、最も高いものでは 75% 以上に達すると報告されています。 生存者の間でも、60%以上が認知障害、歩行障害、麻痺、行動障害、てんかんなどのさまざまな神経学的後遺症に苦しんでいます。
現在、ガイドラインで推奨されている心室炎の治療は抗生物質の選択と投与が主であり、外科的介入の効果は十分に解明されていません。 近年、心室炎における心室洗浄の使用について研究されたいくつかの研究があり、心室洗浄技術が心室感染症の制御を促進し、感染症による中枢神経系への損傷を軽減し、心室炎の予後を改善し、次のような合併症を軽減する可能性があることを示しています。水頭症として。 しかし、現在の研究はまだ比較的少なく、ほとんどが症例報告と後ろ向き研究です。 心室炎における心室洗浄の適用については、質の高い証拠がまだ不足しています。
この多施設ランダム化比較試験は、重症心室炎に対する従来の治療と比較した心室洗浄の安全性と有効性を調査し、さまざまな病原体サブグループにわたる心室洗浄の有効性を分析し、重症心室炎患者のさまざまな予後状態に対する独立した危険因子を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心室炎は、さまざまな病因を伴う中枢神経系の重篤な感染症です。 心室炎は、市中感染症だけでなく、より重要なことに、開頭術、体外脳室ドレナージ(EVD)、腰椎槽ドレナージ、V-P シャント、脳深部刺激などの侵襲的臨床処置とも関連しています。 診断基準に応じて、脳神経手術後心室炎の発生率は約5%から20%の範囲であり、危険因子としては、年齢、EVDの長期留置、頭蓋内出血などが挙げられます。 さらに、心室感染症を引き起こす病原体も多様であり、主な病原体としては、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、黄色ブドウ球菌、プロピオニバクテリウム・アクネス、グラム陰性桿菌などが挙げられます。
心室炎の治療は困難であり、予後は不良です。 現在広く採用されている治療戦略では、心室炎の死亡率は一般に 30% を超え、最も高いものでは 75% 以上に達すると報告されています。 生存者の間でも、60%以上が認知障害、歩行障害、麻痺、行動障害、てんかんなどのさまざまな神経学的後遺症に苦しんでいます。 これは家族や社会に多大な負担を強います。 したがって、心室炎の予後をさらに改善し、死亡率と障害率を低下させる方法はまだ解決されていません。
現在、ガイドラインで推奨されている心室炎の治療は抗生物質の選択と投与が主であり、外科的介入の効果は十分に解明されていません。 感染症として、洗浄やドレナージなどの外科的処置は、感染を軽減し、心室炎の予後を改善する役割を果たす可能性があります。
近年、いくつかの研究で心室炎における心室洗浄の使用が検討されており、生理食塩水の交換と化膿性脳脊髄液(CSF)の排出による心室洗浄技術(内視鏡的心室洗浄およびデュアルカテーテル洗浄技術を含む)が心室洗浄の制御を促進する可能性があることが示されています。感染症による中枢神経系への損傷を軽減し、心室炎の予後を改善し、水頭症などの合併症を軽減します。 しかし、現在の研究はまだ比較的少なく、ほとんどが症例報告と後ろ向き研究です。 33人の心室炎患者を対象とした前向き対照研究では、参加者を心室洗浄治療を受けるグループと従来の治療を受けるグループに分けた。 研究結果は、従来の治療と比較して、心室洗浄がmRS予後スコアを高め、入院期間を短縮することを示し、また洗浄グループの死亡率が減少する傾向を示した。 ただし、この研究はサンプルサイズが小さく、研究のエンドポイントが限られており、厳密にランダム化されていないことによって制限されました。 現在、心室炎における心室洗浄の適用に関する質の高い証拠はまだ不足しています。
これらの考慮事項に基づいて、この多施設ランダム化比較試験は、重症心室炎に対する従来の治療法と比較した心室洗浄の安全性と有効性を調査し、さまざまな病原体サブグループにわたる心室洗浄の有効性を分析し、患者のさまざまな予後状態に対する独立した危険因子を調査することを目的としています。重度の心室炎を伴う。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jiyao Jiang, Dr
- 電話番号:021-68383729
- メール:jiyaojiang@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Junfeng Feng, Dr
- 電話番号:13611860825
- メール:fengjfmail@163.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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コンタクト:
- Xiangpin Wei, Dr
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Hefei、Anhui、中国
- まだ募集していません
- The Second People's Hospital of Anhui Province
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コンタクト:
- Yongming Zhang, Dr
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Wuhu、Anhui、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
コンタクト:
- Xuefei Shao, Dr
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-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- まだ募集していません
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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コンタクト:
- Rongcai Jiang, Dr
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト:
- Wenhua Fang, Dr
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト:
- Qinghua Wang, Dr
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト:
- Binghui Qiu, Dr
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Shenzhen、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Shenzhen Second People's Hospital
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コンタクト:
- Xianjian Huang, Dr
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Zhongshan、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト:
- Dan Jin, Dr
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
コンタクト:
- Hongsheng Liang, Dr
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- Henan Provincial People's Hospital
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コンタクト:
- Guang Feng, Dr
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト:
- Kai Shu, Dr
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト:
- Jinfang Liu, Dr
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Jiangsu Province Hospital
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コンタクト:
- Jing Ji, Dr
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Nanjing Drum Tower Hospital
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コンタクト:
- Chunhua Hang, Dr
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Nantong、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Nantong University
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コンタクト:
- Jinlong Shi, Dr
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Suzhou、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト:
- Xiaoou Sun, Dr
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Wuxi、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- 904 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
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コンタクト:
- Yuhai Wang, Dr
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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コンタクト:
- Aijun Peng, Dr
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- まだ募集していません
- Ganzhou People's Hospital
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コンタクト:
- Qiuhua Jiang, Dr
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Nanchang、Jiangxi、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト:
- Yan Zhang, Dr
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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コンタクト:
- Yijun Bao, Dr
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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コンタクト:
- Yan Qu, Dr
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト:
- Qibing Huang, Dr
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Tenth People's Hospital
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コンタクト:
- Xianzhen Chen, Dr
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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コンタクト:
- Jiyao Jiang, Dr
- 電話番号:021-68383729
- メール:jiyaojiang@126.com
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コンタクト:
- Junfeng Feng, Dr
- 電話番号:13611860825
- メール:fengjfmail@163.com
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai Donglei Brain Hospital
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コンタクト:
- Liang Gao, Dr
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- まだ募集していません
- Shanghai East Hospital
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コンタクト:
- Chunlong Zhong, Dr
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
コンタクト:
- Lijun Hou, Dr
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト:
- Chaohua Yang, Dr
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-
The Nei Monggol Autonomous Region
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Hohhot、The Nei Monggol Autonomous Region、中国
- まだ募集していません
- Inner Mongolia People's Hospital
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コンタクト:
- Weiping Zhao, Dr
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-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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コンタクト:
- Yongxin Wang, Dr
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-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
コンタクト:
- Xiaofeng Yang, Dr
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Huzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- South taihu hospital affiliated to huzhou college
-
コンタクト:
- Liansheng Long, Dr
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
コンタクト:
- Feng Gao, Dr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 65 歳。
- 臨床基準: 以下の少なくとも 1 つを満たす: 1. 患者は、培養または非培養ベースの微生物検査法によって CSF から同定された微生物を有する。 2. 患者には以下のうち少なくとも 2 つがあります。発熱(>38.0℃)または頭痛、 ii. 髄膜徴候、iii. 脳神経徴候、および次の少なくとも 1 つ: a. CSF中の白血球の増加、タンパク質の増加、およびグルコースの減少、b. CSFのグラム染色で見られる微生物、c.培養または非培養ベースの微生物検査法によって血液から同定された微生物、 d.生物の診断用単一抗体力価 (IgM) またはペア血清 (IgG) の 4 倍の増加。
- 放射線学的基準: 脳室内の凝集または膿を示す頭部 CT または MRI
- 同意書あり
除外基準:
- 不安定なバイタルサイン
- 脳ヘルニア、急性水頭症などの手術適応あり
- コントロール不良の糖尿病や低タンパク血症など、感染制御を複雑にする併存疾患がある
- 血友病の病歴、抗凝固薬投与、入院時の凝固異常など、出血傾向がある
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心室灌漑グループ
介入グループは、さまざまな形でカテーテル心室灌漑を採用しています。
少なくとも200mlの通常の生理食塩水、および7日間にわたって灌漑処理が行われるたびに洗浄が行われます。
抗生物質の投与を含む追加の治療は、対照群の治療法と一致しています。
|
カテーテル心室灌漑は、さまざまな形で採用できます。
洗浄は、少なくとも200mlの生理食塩水で行われます。
ラベージセッションは別として、ラベージは一時停止されますが、連続したCSF排水は開いたままです。
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介入なし:コントロールグループ
脳室炎のための従来の治療法:継続的な排水のための外部心室排水または腰部貯水槽排水、他の支持ケアとともに全身性および髄腔内抗生物質。
抗生物質の種類、投与量、および期間を含む治療計画は、ガイドライン「2017年の感染症協会の医療関連の心室炎と髄膜炎に関する臨床診療ガイドライン」および「神経外科における中枢神経系感染症の診断と治療に関する中国の専門家コンセンサス(2021版)」に従います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治療率
時間枠:登録後4週間
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登録とランダム化後4週間での臨床治療率
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登録後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSFテスト結果
時間枠:登録後8日、退院の1週間以内
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登録後8日目のCSF検定の結果、およびCSFグルコース、CSFタンパク質、CSF WBCカウント、培養または非培養ベースの微生物検査方法による生物の同定を含む退院前の1週間以内に
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登録後8日、退院の1週間以内
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頭蓋CTまたはMRIを示す
時間枠:登録後8日、退院の1週間以内
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登録後8日目に示す頭蓋CTまたはMRI、および退院の1週間以内
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登録後8日、退院の1週間以内
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Gose
時間枠:登録とランダム化の6か月後
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退院時および脳室炎の診断後6か月以内にグラスゴーの結果尺度を拡張しました
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登録とランダム化の6か月後
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ICUの滞在と入院の長さ
時間枠:登録とランダム化から最大6か月後
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ICUの滞在と入院の長さ
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登録とランダム化から最大6か月後
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合併症
時間枠:登録とランダム化から最大6か月後
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入院中の穿刺運河と頭蓋内の血液
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登録とランダム化から最大6か月後
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微生物除去率
時間枠:登録後4週間
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登録および無作為化後4週間における微生物学的クリアランス率
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登録後4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:診断後6ヶ月以内
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心室炎の診断後6か月以内に合併症を患った参加者の数
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診断後6ヶ月以内
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jiyao Jiang, Dr、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- スタディディレクター:Junfeng Feng, Dr、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- スタディディレクター:Qinghua Wang, Dr、Southern Medical University, China
- スタディディレクター:Xiaofeng Yang, Dr、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
- スタディディレクター:Xianjian Huang, Dr、Shenzhen Second People's Hospital
- スタディディレクター:Xuefei Shao, Dr、First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- スタディディレクター:Yuhai Wang, Dr、904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the PLA
- スタディディレクター:Lijun Hou, Dr、The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
- スタディディレクター:Chunlong Zhong, Dr、Shanghai East Hospital
- スタディディレクター:Liang Gao, Dr、Shanghai Donglei Brain Hospital
- スタディディレクター:Rongcai Jiang, Dr、Xuanwu Hospital, Beijing
- スタディディレクター:Liansheng Long, Dr、South taihu hospital affiliated to huzhou college
- スタディディレクター:Feng Gao, Dr、he affiliated people's hospital of ningbo university
- スタディディレクター:Chunhua Hang, Dr、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- スタディディレクター:Jing Ji, Dr、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- スタディディレクター:Xiaoou Sun, Dr、The First Affiliated Hospital of Soochow University
- スタディディレクター:Aijun Peng, Dr、Yangzhou University
- スタディディレクター:Jinlong Shi, Dr、Affiliated Hospital of Nantong University
- スタディディレクター:Binghui Qiu, Dr、Nanfang Hospital, Southern Medical University
- スタディディレクター:Dan Jin, Dr、Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
- スタディディレクター:Yongxin Wang, Dr、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- スタディディレクター:Chaohua Yang, Dr、West China Hospital
- スタディディレクター:Qibing Huang, Dr、Qilu Hospital of Shandong University
- スタディディレクター:Yan Zhang, Dr、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- スタディディレクター:Yijun Bao, Dr、The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
- スタディディレクター:Hongsheng Liang, Dr、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- スタディディレクター:Wenhua Fang, Dr、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- スタディディレクター:Guang Feng, Dr、Henan Provincial People's Hospital
- スタディディレクター:Kai Shu, Dr、Tongji Hospital
- スタディディレクター:Jinfang Liu, Dr、Xiangya Hospital of Central South University
- スタディディレクター:Weiping Zhao, Dr、Inner Mongolia People's Hospital
- スタディディレクター:Yongming Zhang, Dr、The Second People's Hospital of Anhui Province
- スタディディレクター:Xiangpin Wei, Dr、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
- スタディディレクター:Xianzhen Chen, Dr、Shanghai 10th People's Hospital
- スタディディレクター:Yan Qu, Dr、The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- スタディディレクター:Qiuhua Jiang, Dr、Ganzhou City People's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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