Sicurezza ed efficacia dell'irrigazione ventricolare per la ventricolite
Sicurezza ed efficacia dell'irrigazione ventricolare per la ventricolite: uno studio controllato randomizzato
La ventricolite è una grave malattia infettiva del sistema nervoso centrale con diverse eziologie. Attualmente, il trattamento della ventricolite è impegnativo e ha una prognosi sfavorevole. Il tasso di mortalità della ventricolite è generalmente superiore al 30%, con il tasso più alto che supera il 75%. Anche tra i sopravvissuti, oltre il 60% soffre di una serie di conseguenze neurologiche, tra cui deterioramento cognitivo, disturbi dell’andatura, paralisi, disturbi comportamentali ed epilessia.
Attualmente, i trattamenti per la ventricolite raccomandati dalle linee guida si concentrano principalmente sulla selezione e somministrazione di antibiotici, mentre gli effetti degli interventi chirurgici non sono stati completamente chiariti. Negli ultimi anni, diversi studi hanno esplorato l’uso dell’irrigazione ventricolare nella ventricolite, indicando che le tecniche di irrigazione ventricolare possono accelerare il controllo dell’infezione ventricolare, mitigare il danno al sistema nervoso centrale causato dalle infezioni, migliorare la prognosi della ventricolite e ridurre complicazioni come come idrocefalo. Tuttavia, gli studi attuali sono ancora relativamente scarsi e si tratta principalmente di case report e studi retrospettivi. Mancano ancora prove di alta qualità per l’applicazione dell’irrigazione ventricolare nella ventricolite.
Questo studio multicentrico randomizzato e controllato mira a esplorare la sicurezza e l’efficacia dell’irrigazione ventricolare rispetto al trattamento convenzionale per la ventricolite grave, analizzare l’efficacia dell’irrigazione ventricolare in diversi sottogruppi di patogeni e indagare i fattori di rischio indipendenti per diversi stati prognostici nei pazienti con ventricolite grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventricolite è una grave malattia infettiva del sistema nervoso centrale con diverse eziologie. La ventricolite è associata non solo a malattie acquisite in comunità ma anche, cosa ancora più importante, a procedure cliniche invasive, tra cui craniotomia, drenaggio ventricolare esterno (EVD), drenaggio della cisterna lombare, shunt V-P e stimolazione cerebrale profonda, tra gli altri. A seconda dei criteri diagnostici, l'incidenza della ventricolite post-neurochirurgica varia dal 5% al 20% circa, con fattori di rischio tra cui età, posizionamento prolungato di EVD ed emorragia intracranica. Inoltre, anche i patogeni che portano all'infezione ventricolare sono diversi, con i principali patogeni tra cui stafilococchi coagulasi negativi, Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes e bacilli Gram-negativi.
Il trattamento della ventricolite è impegnativo e ha una prognosi sfavorevole. Secondo le strategie terapeutiche attualmente ampiamente adottate, il tasso di mortalità della ventricolite è generalmente superiore al 30%, con il tasso più alto che supera il 75%. Anche tra i sopravvissuti, oltre il 60% soffre di una serie di conseguenze neurologiche, tra cui deterioramento cognitivo, disturbi dell’andatura, paralisi, disturbi comportamentali ed epilessia. Ciò impone un onere significativo alle famiglie e alla società. Pertanto, resta da affrontare come migliorare ulteriormente la prognosi della ventricolite e ridurre i tassi di mortalità e disabilità.
Attualmente, i trattamenti per la ventricolite raccomandati dalle linee guida si concentrano principalmente sulla selezione e somministrazione di antibiotici, mentre gli effetti degli interventi chirurgici non sono stati completamente chiariti. Trattandosi di una malattia infettiva, le procedure chirurgiche come l’irrigazione e il drenaggio hanno il potenziale per svolgere un ruolo nel ridurre l’infezione e migliorare la prognosi della ventricolite.
Negli ultimi anni, diversi studi hanno esplorato l’uso dell’irrigazione ventricolare nella ventricolite, indicando che le tecniche di irrigazione ventricolare (compresa l’irrigazione ventricolare endoscopica e le tecniche di irrigazione con doppio catetere) attraverso la sostituzione della soluzione salina e il drenaggio del liquido cerebrospinale purulento (CSF), possono accelerare il controllo dell’irrigazione ventricolare. infezione, mitigare i danni al sistema nervoso centrale causati dalle infezioni, migliorare la prognosi della ventricolite e ridurre complicazioni come l’idrocefalo. Tuttavia, gli studi attuali sono ancora relativamente scarsi e si tratta principalmente di case report e studi retrospettivi. Uno studio prospettico controllato che ha incluso 33 pazienti con ventricolite ha diviso i partecipanti in gruppi sottoposti a trattamento di irrigazione ventricolare e trattamento convenzionale. I risultati dello studio hanno mostrato che, rispetto al trattamento convenzionale, l’irrigazione ventricolare ha comportato punteggi prognostici mRS più elevati, degenze ospedaliere più brevi e lo studio ha anche mostrato una tendenza verso una riduzione della mortalità nel gruppo dell’irrigazione. Tuttavia, questo studio era limitato da una piccola dimensione del campione, da endpoint limitati e non strettamente randomizzato. Attualmente mancano ancora prove di alta qualità per l’applicazione dell’irrigazione ventricolare nella ventricolite.
Sulla base di queste considerazioni, questo studio multicentrico randomizzato e controllato mira a esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'irrigazione ventricolare rispetto al trattamento convenzionale per la ventricolite grave, analizzare l'efficacia dell'irrigazione ventricolare nei diversi sottogruppi di patogeni e indagare i fattori di rischio indipendenti per i diversi stati prognostici nei pazienti. con grave ventricolite.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiyao Jiang, Dr
- Numero di telefono: 021-68383729
- Email: jiyaojiang@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Junfeng Feng, Dr
- Numero di telefono: 13611860825
- Email: fengjfmail@163.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Contatto:
- Xiangpin Wei, Dr
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Hefei, Anhui, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second People's Hospital of Anhui Province
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Contatto:
- Yongming Zhang, Dr
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Wuhu, Anhui, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Contatto:
- Xuefei Shao, Dr
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contatto:
- Rongcai Jiang, Dr
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contatto:
- Wenhua Fang, Dr
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Contatto:
- Qinghua Wang, Dr
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contatto:
- Binghui Qiu, Dr
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contatto:
- Xianjian Huang, Dr
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Zhongshan, Guangdong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Dan Jin, Dr
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contatto:
- Hongsheng Liang, Dr
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Guang Feng, Dr
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Kai Shu, Dr
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contatto:
- Jinfang Liu, Dr
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Contatto:
- Jing Ji, Dr
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contatto:
- Chunhua Hang, Dr
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Nantong, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contatto:
- Jinlong Shi, Dr
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contatto:
- Xiaoou Sun, Dr
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- 904 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
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Contatto:
- Yuhai Wang, Dr
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Yangzhou, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Contatto:
- Aijun Peng, Dr
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Ganzhou People's Hospital
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Contatto:
- Qiuhua Jiang, Dr
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contatto:
- Yan Zhang, Dr
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Contatto:
- Yijun Bao, Dr
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Contatto:
- Yan Qu, Dr
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contatto:
- Qibing Huang, Dr
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contatto:
- Xianzhen Chen, Dr
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Reclutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Contatto:
- Jiyao Jiang, Dr
- Numero di telefono: 021-68383729
- Email: jiyaojiang@126.com
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Contatto:
- Junfeng Feng, Dr
- Numero di telefono: 13611860825
- Email: fengjfmail@163.com
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Donglei Brain Hospital
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Contatto:
- Liang Gao, Dr
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanghai East Hospital
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Contatto:
- Chunlong Zhong, Dr
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Contatto:
- Lijun Hou, Dr
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Non ancora reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contatto:
- Chaohua Yang, Dr
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-
The Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot, The Nei Monggol Autonomous Region, Cina
- Non ancora reclutamento
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Contatto:
- Weiping Zhao, Dr
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-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina
- Non ancora reclutamento
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Contatto:
- Yongxin Wang, Dr
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contatto:
- Xiaofeng Yang, Dr
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Huzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- South taihu hospital affiliated to huzhou college
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Contatto:
- Liansheng Long, Dr
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Ningbo, Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
-
Contatto:
- Feng Gao, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni;
- Criteri clinici: Soddisfare almeno uno dei seguenti: 1. Il paziente ha uno o più organismi identificati nel liquido cerebrospinale mediante un metodo di test microbiologico basato su coltura o non colturale; 2. Il paziente ha almeno due dei seguenti sintomi: i. febbre (>38,0°C) o mal di testa, ii. segno/i meningeo/i, iii. segno/i dei nervi cranici e almeno uno dei seguenti: a. aumento dei globuli bianchi, aumento delle proteine e diminuzione del glucosio nel liquido cerebrospinale, b. organismo(i) osservato(i) alla colorazione di Gram del liquido cerebrospinale, c. organismo(i) identificato(i) dal sangue mediante un metodo di analisi microbiologica basato su coltura o non colturale, d. singolo titolo anticorpale diagnostico (IgM) o aumento di 4 volte in sieri accoppiati (IgG) per organismo;
- Criteri radiologici: TC o RM cranica che indicano flocculo intraventricolare o pus
- Con modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Segni vitali instabili
- Con indicazioni chirurgiche tra cui ernia cerebrale, idrocefalo acuto
- Con comorbilità che complicano il controllo delle infezioni, inclusi diabete non controllato e ipoproteinemia
- Con propensione al sanguinamento, inclusa storia di emofilia, farmaci anticoagulanti e coagulazione anormale al momento del ricovero
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di irrigazione ventricolare
Il gruppo di intervento impiega l'irrigazione ventricolare del catetere con varie forme.
La lavaggio viene eseguita ogni volta almeno 200 ml di soluzione salina normale e trattamento di irrigazione per 7 giorni.
Ulteriori trattamenti, compresa la somministrazione di antibiotici, sono coerenti con quelli del gruppo di controllo.
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L'irrigazione ventricolare del catetere può essere impiegata da varie forme.
Lavage viene eseguito con ogni volta almeno 200 ml di soluzione salina.
A parte le sessioni di lavaggio, il lavaggio è messo in pausa, ma il drenaggio CSF continuo rimane aperto.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamenti convenzionali per la ventricolite, incluso: drenaggio ventricolare esterno o drenaggio della cisterna lombare per drenaggio continuo, antibiotici sistemici e intratecali insieme ad altre cure di supporto.
Il piano di trattamento, incluso il tipo, il dosaggio e la durata degli antibiotici, segue le linee guida per le linee guida per la pratica clinica della Società infettiva della Società americana per la ventriculite e la meningite associate all'assistenza sanitaria "e" consenso degli esperti cinesi sulla diagnosi e il trattamento delle infezioni del sistema nervoso centrale nella neurosurgery (2021 edizione) ".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
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Tasso di guarigione clinica a 4 settimane dopo l'iscrizione e la randomizzazione
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4 settimane dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati del test CSF
Lasso di tempo: All'ottavo giorno dopo l'iscrizione e entro 1 settimana prima della dimissione
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Risultati del test CSF all'ottavo giorno dopo l'iscrizione e entro 1 settimana prima della dimissione, tra cui il glucosio CSF, la proteina CSF, il conteggio del CSF WBC e l'identificazione dell'organismo da una coltura o un metodo di test microbiologici non basato sulla cultura
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All'ottavo giorno dopo l'iscrizione e entro 1 settimana prima della dimissione
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CT cranica o risonanza magnetica che indica
Lasso di tempo: All'ottavo giorno dopo l'iscrizione e entro 1 settimana prima della dimissione
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CT cranica o risonanza magnetica che indica all'ottavo giorno dopo l'iscrizione e entro 1 settimana prima della dimissione
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All'ottavo giorno dopo l'iscrizione e entro 1 settimana prima della dimissione
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Gose
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione e la randomizzazione
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Scala estesa di esito di glasgow alla dimissione e entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
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6 mesi dopo l'iscrizione e la randomizzazione
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Durata del soggiorno in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'iscrizione e la randomizzazione
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Durata del soggiorno in terapia intensiva e in ospedale
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fino a 6 mesi dopo l'iscrizione e la randomizzazione
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Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'iscrizione e la randomizzazione
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Sangue dal canale di puntura e intracranico durante il ricovero in ospedale
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fino a 6 mesi dopo l'iscrizione e la randomizzazione
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Tasso di eliminazione microbica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'arruolamento
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Tasso di eliminazione microbica a 4 settimane dall'arruolamento e dalla randomizzazione
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4 settimane dopo l'arruolamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Numero di partecipanti con complicanze entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
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Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiyao Jiang, Dr, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Direttore dello studio: Junfeng Feng, Dr, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Direttore dello studio: Qinghua Wang, Dr, Southern Medical University, China
- Direttore dello studio: Xiaofeng Yang, Dr, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Direttore dello studio: Xianjian Huang, Dr, Shenzhen Second People's Hospital
- Direttore dello studio: Xuefei Shao, Dr, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- Direttore dello studio: Yuhai Wang, Dr, 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the PLA
- Direttore dello studio: Lijun Hou, Dr, The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
- Direttore dello studio: Chunlong Zhong, Dr, Shanghai East Hospital
- Direttore dello studio: Liang Gao, Dr, Shanghai Donglei Brain Hospital
- Direttore dello studio: Rongcai Jiang, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
- Direttore dello studio: Liansheng Long, Dr, South taihu hospital affiliated to huzhou college
- Direttore dello studio: Feng Gao, Dr, he affiliated people's hospital of ningbo university
- Direttore dello studio: Chunhua Hang, Dr, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Direttore dello studio: Jing Ji, Dr, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Direttore dello studio: Xiaoou Sun, Dr, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Direttore dello studio: Aijun Peng, Dr, Yangzhou University
- Direttore dello studio: Jinlong Shi, Dr, Affiliated Hospital of Nantong University
- Direttore dello studio: Binghui Qiu, Dr, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Direttore dello studio: Dan Jin, Dr, Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Direttore dello studio: Yongxin Wang, Dr, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Direttore dello studio: Chaohua Yang, Dr, West China Hospital
- Direttore dello studio: Qibing Huang, Dr, Qilu Hospital of Shandong University
- Direttore dello studio: Yan Qu, Dr, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
- Direttore dello studio: Yan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Direttore dello studio: Qiuhua Jiang, Dr, Ganzhou People's Hospital
- Direttore dello studio: Yijun Bao, Dr, The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
- Direttore dello studio: Hongsheng Liang, Dr, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Direttore dello studio: Wenhua Fang, Dr, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Direttore dello studio: Guang Feng, Dr, Henan Provincial People's Hospital
- Direttore dello studio: Kai Shu, Dr, Tongji Hospital
- Direttore dello studio: Jinfang Liu, Dr, Xiangya Hospital of Central South University
- Direttore dello studio: Weiping Zhao, Dr, Inner Mongolia People's Hospital
- Direttore dello studio: Yongming Zhang, Dr, The Second People's Hospital of Anhui Province
- Direttore dello studio: Xiangpin Wei, Dr, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
- Direttore dello studio: Xianzhen Chen, Dr, Shanghai 10th People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Karvouniaris M, Brotis AG, Tsiamalou P, Fountas KN. The Role of Intraventricular Antibiotics in the Treatment of Nosocomial Ventriculitis/Meningitis from Gram-Negative Pathogens: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e637-e650. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.138. Epub 2018 Aug 29.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- LY2024-045-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Irrigazione ventricolare
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... e altri collaboratoriCompletatoStipsi | Incontinenza fecale | Lesioni del midollo spinaleDanimarca