- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06358209
Sicurezza ed efficacia dell'irrigazione ventricolare per la ventricolite
Sicurezza ed efficacia dell'irrigazione ventricolare per la ventricolite: uno studio controllato randomizzato
La ventricolite è una grave malattia infettiva del sistema nervoso centrale con diverse eziologie. Attualmente, il trattamento della ventricolite è impegnativo e ha una prognosi sfavorevole. Il tasso di mortalità della ventricolite è generalmente superiore al 30%, con il tasso più alto che supera il 75%. Anche tra i sopravvissuti, oltre il 60% soffre di una serie di conseguenze neurologiche, tra cui deterioramento cognitivo, disturbi dell’andatura, paralisi, disturbi comportamentali ed epilessia.
Attualmente, i trattamenti per la ventricolite raccomandati dalle linee guida si concentrano principalmente sulla selezione e somministrazione di antibiotici, mentre gli effetti degli interventi chirurgici non sono stati completamente chiariti. Negli ultimi anni, diversi studi hanno esplorato l’uso dell’irrigazione ventricolare nella ventricolite, indicando che le tecniche di irrigazione ventricolare possono accelerare il controllo dell’infezione ventricolare, mitigare il danno al sistema nervoso centrale causato dalle infezioni, migliorare la prognosi della ventricolite e ridurre complicazioni come come idrocefalo. Tuttavia, gli studi attuali sono ancora relativamente scarsi e si tratta principalmente di case report e studi retrospettivi. Mancano ancora prove di alta qualità per l’applicazione dell’irrigazione ventricolare nella ventricolite.
Questo studio multicentrico randomizzato e controllato mira a esplorare la sicurezza e l’efficacia dell’irrigazione ventricolare rispetto al trattamento convenzionale per la ventricolite grave, analizzare l’efficacia dell’irrigazione ventricolare in diversi sottogruppi di patogeni e indagare i fattori di rischio indipendenti per diversi stati prognostici nei pazienti con ventricolite grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventricolite è una grave malattia infettiva del sistema nervoso centrale con diverse eziologie. La ventricolite è associata non solo a malattie acquisite in comunità ma anche, cosa ancora più importante, a procedure cliniche invasive, tra cui craniotomia, drenaggio ventricolare esterno (EVD), drenaggio della cisterna lombare, shunt V-P e stimolazione cerebrale profonda, tra gli altri. A seconda dei criteri diagnostici, l'incidenza della ventricolite post-neurochirurgica varia dal 5% al 20% circa, con fattori di rischio tra cui età, posizionamento prolungato di EVD ed emorragia intracranica. Inoltre, anche i patogeni che portano all'infezione ventricolare sono diversi, con i principali patogeni tra cui stafilococchi coagulasi negativi, Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes e bacilli Gram-negativi.
Il trattamento della ventricolite è impegnativo e ha una prognosi sfavorevole. Secondo le strategie terapeutiche attualmente ampiamente adottate, il tasso di mortalità della ventricolite è generalmente superiore al 30%, con il tasso più alto che supera il 75%. Anche tra i sopravvissuti, oltre il 60% soffre di una serie di conseguenze neurologiche, tra cui deterioramento cognitivo, disturbi dell’andatura, paralisi, disturbi comportamentali ed epilessia. Ciò impone un onere significativo alle famiglie e alla società. Pertanto, resta da affrontare come migliorare ulteriormente la prognosi della ventricolite e ridurre i tassi di mortalità e disabilità.
Attualmente, i trattamenti per la ventricolite raccomandati dalle linee guida si concentrano principalmente sulla selezione e somministrazione di antibiotici, mentre gli effetti degli interventi chirurgici non sono stati completamente chiariti. Trattandosi di una malattia infettiva, le procedure chirurgiche come l’irrigazione e il drenaggio hanno il potenziale per svolgere un ruolo nel ridurre l’infezione e migliorare la prognosi della ventricolite.
Negli ultimi anni, diversi studi hanno esplorato l’uso dell’irrigazione ventricolare nella ventricolite, indicando che le tecniche di irrigazione ventricolare (compresa l’irrigazione ventricolare endoscopica e le tecniche di irrigazione con doppio catetere) attraverso la sostituzione della soluzione salina e il drenaggio del liquido cerebrospinale purulento (CSF), possono accelerare il controllo dell’irrigazione ventricolare. infezione, mitigare i danni al sistema nervoso centrale causati dalle infezioni, migliorare la prognosi della ventricolite e ridurre complicazioni come l’idrocefalo. Tuttavia, gli studi attuali sono ancora relativamente scarsi e si tratta principalmente di case report e studi retrospettivi. Uno studio prospettico controllato che ha incluso 33 pazienti con ventricolite ha diviso i partecipanti in gruppi sottoposti a trattamento di irrigazione ventricolare e trattamento convenzionale. I risultati dello studio hanno mostrato che, rispetto al trattamento convenzionale, l’irrigazione ventricolare ha comportato punteggi prognostici mRS più elevati, degenze ospedaliere più brevi e lo studio ha anche mostrato una tendenza verso una riduzione della mortalità nel gruppo dell’irrigazione. Tuttavia, questo studio era limitato da una piccola dimensione del campione, da endpoint limitati e non strettamente randomizzato. Attualmente mancano ancora prove di alta qualità per l’applicazione dell’irrigazione ventricolare nella ventricolite.
Sulla base di queste considerazioni, questo studio multicentrico randomizzato e controllato mira a esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'irrigazione ventricolare rispetto al trattamento convenzionale per la ventricolite grave, analizzare l'efficacia dell'irrigazione ventricolare nei diversi sottogruppi di patogeni e indagare i fattori di rischio indipendenti per i diversi stati prognostici nei pazienti. con grave ventricolite.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiyao Jiang, Dr
- Numero di telefono: 021-68383729
- Email: jiyaojiang@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Junfeng Feng, Dr
- Numero di telefono: 13611860825
- Email: fengjfmail@163.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Cina
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Contatto:
- Xuefei Shao, Dr
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Qinghua Wang, Dr
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contatto:
- Xianjian Huang, Dr
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-
Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Cina
- 904 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
-
Contatto:
- Likun Yang, Dr
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Huashan Hospital
-
Contatto:
- Jin Hu, Dr
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contatto:
- Jiyao Jiang, Dr
- Numero di telefono: 021-68383729
- Email: jiyaojiang@126.com
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Contatto:
- Junfeng Feng, Dr
- Numero di telefono: 13611860825
- Email: fengjfmail@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contatto:
- Xiaofeng Yang, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni;
- Criteri clinici: Soddisfare almeno uno dei seguenti: 1. Il paziente ha uno o più organismi identificati nel liquido cerebrospinale mediante un metodo di test microbiologico basato su coltura o non colturale; 2. Il paziente ha almeno due dei seguenti sintomi: i. febbre (>38,0°C) o mal di testa, ii. segno/i meningeo/i, iii. segno/i dei nervi cranici e almeno uno dei seguenti: a. aumento dei globuli bianchi, aumento delle proteine e diminuzione del glucosio nel liquido cerebrospinale, b. organismo(i) osservato(i) alla colorazione di Gram del liquido cerebrospinale, c. organismo(i) identificato(i) dal sangue mediante un metodo di analisi microbiologica basato su coltura o non colturale, d. singolo titolo anticorpale diagnostico (IgM) o aumento di 4 volte in sieri accoppiati (IgG) per organismo;
- Criteri radiologici: TC o RM cranica che indicano flocculo intraventricolare o pus
- Con modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Segni vitali instabili
- Con indicazioni chirurgiche tra cui ernia cerebrale, idrocefalo acuto
- Con comorbilità che complicano il controllo delle infezioni, inclusi diabete non controllato e ipoproteinemia
- Con propensione al sanguinamento, inclusa storia di emofilia, farmaci anticoagulanti e coagulazione anormale al momento del ricovero
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamenti convenzionali per la ventricolite, tra cui: drenaggio ventricolare esterno o drenaggio della cisterna lombare per drenaggio continuo, antibiotici sistemici e intratecali insieme ad altre cure di supporto.
Il piano di trattamento, compreso il tipo, il dosaggio e la durata degli antibiotici, segue le linee guida "Linee guida di pratica clinica della Infectious Diseases Society of America 2017 per ventricolite e meningite associate all'assistenza sanitaria".
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Sperimentale: Gruppo di irrigazione ventricolare
Il gruppo di intervento utilizza l'irrigazione ventricolare con doppio catetere, con il catetere di lavaggio posizionato nel corno frontale del ventricolo laterale e il catetere di drenaggio posizionato attraverso un altro foro nel corno occipitale ipsilaterale o nel ventricolo controlaterale.
Il lavaggio viene eseguito due volte al giorno, utilizzando ogni volta 500 ml di soluzione salina per una durata di un'ora.
A parte le sessioni di lavaggio, il lavaggio viene sospeso, ma il drenaggio continuo del liquido cerebrospinale rimane aperto.
Ulteriori trattamenti, inclusa la somministrazione di antibiotici, sono coerenti con quelli del gruppo di controllo.
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Irrigazione ventricolare con doppio catetere, con il catetere di lavaggio posizionato nel corno frontale del ventricolo laterale e il catetere di drenaggio posizionato attraverso un altro foro di fresatura nel corno occipitale ipsilaterale o nel ventricolo controlaterale.
Il lavaggio viene eseguito due volte al giorno, utilizzando ogni volta 500 ml di soluzione salina per una durata di un'ora.
A parte le sessioni di lavaggio, il lavaggio viene sospeso, ma il drenaggio continuo del liquido cerebrospinale rimane aperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
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6 mesi dopo la diagnosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GOSE
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Scala estesa dei risultati di Glasgow entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
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Entro 6 mesi dalla diagnosi
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CRS-R
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Scala di recupero dal coma: rivista entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
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Entro 6 mesi dalla diagnosi
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DRS
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Scala di valutazione della disabilità entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
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Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Sig.ra
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Scala Rankin modificata entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
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Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Coltura microbica
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Risultati della coltura del liquido cerebrospinale entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
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Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Glucosio nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Livello di glucosio nel liquido cerebrospinale entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
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Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Proteina del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Livello di proteine nel liquido cerebrospinale entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
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Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Conteggio dei globuli bianchi nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Conta dei globuli bianchi nel liquido cerebrospinale entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
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Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Durata della degenza ospedaliera
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Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Numero di partecipanti con complicanze entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
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Entro 6 mesi dalla diagnosi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiyao Jiang, Dr, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Direttore dello studio: Junfeng Feng, Dr, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Direttore dello studio: Qinghua Wang, Dr, Southern Medical University, China
- Direttore dello studio: Xiaofeng Yang, Dr, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Direttore dello studio: Likun Yang, Dr, 904 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
- Direttore dello studio: Xianjian Huang, Dr, Shenzhen Second People's Hospital
- Direttore dello studio: Xuefei Shao, Dr, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- Direttore dello studio: Jin Hu, Dr, Huashan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- LY2024-045-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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Prove cliniche su Irrigazione ventricolare
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... e altri collaboratoriCompletatoStipsi | Incontinenza fecale | Lesioni del midollo spinaleDanimarca