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Sicurezza ed efficacia dell'irrigazione ventricolare per la ventricolite

6 aprile 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Sicurezza ed efficacia dell'irrigazione ventricolare per la ventricolite: uno studio controllato randomizzato

La ventricolite è una grave malattia infettiva del sistema nervoso centrale con diverse eziologie. Attualmente, il trattamento della ventricolite è impegnativo e ha una prognosi sfavorevole. Il tasso di mortalità della ventricolite è generalmente superiore al 30%, con il tasso più alto che supera il 75%. Anche tra i sopravvissuti, oltre il 60% soffre di una serie di conseguenze neurologiche, tra cui deterioramento cognitivo, disturbi dell’andatura, paralisi, disturbi comportamentali ed epilessia.

Attualmente, i trattamenti per la ventricolite raccomandati dalle linee guida si concentrano principalmente sulla selezione e somministrazione di antibiotici, mentre gli effetti degli interventi chirurgici non sono stati completamente chiariti. Negli ultimi anni, diversi studi hanno esplorato l’uso dell’irrigazione ventricolare nella ventricolite, indicando che le tecniche di irrigazione ventricolare possono accelerare il controllo dell’infezione ventricolare, mitigare il danno al sistema nervoso centrale causato dalle infezioni, migliorare la prognosi della ventricolite e ridurre complicazioni come come idrocefalo. Tuttavia, gli studi attuali sono ancora relativamente scarsi e si tratta principalmente di case report e studi retrospettivi. Mancano ancora prove di alta qualità per l’applicazione dell’irrigazione ventricolare nella ventricolite.

Questo studio multicentrico randomizzato e controllato mira a esplorare la sicurezza e l’efficacia dell’irrigazione ventricolare rispetto al trattamento convenzionale per la ventricolite grave, analizzare l’efficacia dell’irrigazione ventricolare in diversi sottogruppi di patogeni e indagare i fattori di rischio indipendenti per diversi stati prognostici nei pazienti con ventricolite grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventricolite è una grave malattia infettiva del sistema nervoso centrale con diverse eziologie. La ventricolite è associata non solo a malattie acquisite in comunità ma anche, cosa ancora più importante, a procedure cliniche invasive, tra cui craniotomia, drenaggio ventricolare esterno (EVD), drenaggio della cisterna lombare, shunt V-P e stimolazione cerebrale profonda, tra gli altri. A seconda dei criteri diagnostici, l'incidenza della ventricolite post-neurochirurgica varia dal 5% al ​​20% circa, con fattori di rischio tra cui età, posizionamento prolungato di EVD ed emorragia intracranica. Inoltre, anche i patogeni che portano all'infezione ventricolare sono diversi, con i principali patogeni tra cui stafilococchi coagulasi negativi, Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes e bacilli Gram-negativi.

Il trattamento della ventricolite è impegnativo e ha una prognosi sfavorevole. Secondo le strategie terapeutiche attualmente ampiamente adottate, il tasso di mortalità della ventricolite è generalmente superiore al 30%, con il tasso più alto che supera il 75%. Anche tra i sopravvissuti, oltre il 60% soffre di una serie di conseguenze neurologiche, tra cui deterioramento cognitivo, disturbi dell’andatura, paralisi, disturbi comportamentali ed epilessia. Ciò impone un onere significativo alle famiglie e alla società. Pertanto, resta da affrontare come migliorare ulteriormente la prognosi della ventricolite e ridurre i tassi di mortalità e disabilità.

Attualmente, i trattamenti per la ventricolite raccomandati dalle linee guida si concentrano principalmente sulla selezione e somministrazione di antibiotici, mentre gli effetti degli interventi chirurgici non sono stati completamente chiariti. Trattandosi di una malattia infettiva, le procedure chirurgiche come l’irrigazione e il drenaggio hanno il potenziale per svolgere un ruolo nel ridurre l’infezione e migliorare la prognosi della ventricolite.

Negli ultimi anni, diversi studi hanno esplorato l’uso dell’irrigazione ventricolare nella ventricolite, indicando che le tecniche di irrigazione ventricolare (compresa l’irrigazione ventricolare endoscopica e le tecniche di irrigazione con doppio catetere) attraverso la sostituzione della soluzione salina e il drenaggio del liquido cerebrospinale purulento (CSF), possono accelerare il controllo dell’irrigazione ventricolare. infezione, mitigare i danni al sistema nervoso centrale causati dalle infezioni, migliorare la prognosi della ventricolite e ridurre complicazioni come l’idrocefalo. Tuttavia, gli studi attuali sono ancora relativamente scarsi e si tratta principalmente di case report e studi retrospettivi. Uno studio prospettico controllato che ha incluso 33 pazienti con ventricolite ha diviso i partecipanti in gruppi sottoposti a trattamento di irrigazione ventricolare e trattamento convenzionale. I risultati dello studio hanno mostrato che, rispetto al trattamento convenzionale, l’irrigazione ventricolare ha comportato punteggi prognostici mRS più elevati, degenze ospedaliere più brevi e lo studio ha anche mostrato una tendenza verso una riduzione della mortalità nel gruppo dell’irrigazione. Tuttavia, questo studio era limitato da una piccola dimensione del campione, da endpoint limitati e non strettamente randomizzato. Attualmente mancano ancora prove di alta qualità per l’applicazione dell’irrigazione ventricolare nella ventricolite.

Sulla base di queste considerazioni, questo studio multicentrico randomizzato e controllato mira a esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'irrigazione ventricolare rispetto al trattamento convenzionale per la ventricolite grave, analizzare l'efficacia dell'irrigazione ventricolare nei diversi sottogruppi di patogeni e indagare i fattori di rischio indipendenti per i diversi stati prognostici nei pazienti. con grave ventricolite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
          • Xuefei Shao, Dr
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Qinghua Wang, Dr
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Xianjian Huang, Dr
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • 904 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
        • Contatto:
          • Likun Yang, Dr
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
        • Contatto:
          • Jin Hu, Dr
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Xiaofeng Yang, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni;
  • Criteri clinici: Soddisfare almeno uno dei seguenti: 1. Il paziente ha uno o più organismi identificati nel liquido cerebrospinale mediante un metodo di test microbiologico basato su coltura o non colturale; 2. Il paziente ha almeno due dei seguenti sintomi: i. febbre (>38,0°C) o mal di testa, ii. segno/i meningeo/i, iii. segno/i dei nervi cranici e almeno uno dei seguenti: a. aumento dei globuli bianchi, aumento delle proteine ​​e diminuzione del glucosio nel liquido cerebrospinale, b. organismo(i) osservato(i) alla colorazione di Gram del liquido cerebrospinale, c. organismo(i) identificato(i) dal sangue mediante un metodo di analisi microbiologica basato su coltura o non colturale, d. singolo titolo anticorpale diagnostico (IgM) o aumento di 4 volte in sieri accoppiati (IgG) per organismo;
  • Criteri radiologici: TC o RM cranica che indicano flocculo intraventricolare o pus
  • Con modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Segni vitali instabili
  • Con indicazioni chirurgiche tra cui ernia cerebrale, idrocefalo acuto
  • Con comorbilità che complicano il controllo delle infezioni, inclusi diabete non controllato e ipoproteinemia
  • Con propensione al sanguinamento, inclusa storia di emofilia, farmaci anticoagulanti e coagulazione anormale al momento del ricovero
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamenti convenzionali per la ventricolite, tra cui: drenaggio ventricolare esterno o drenaggio della cisterna lombare per drenaggio continuo, antibiotici sistemici e intratecali insieme ad altre cure di supporto. Il piano di trattamento, compreso il tipo, il dosaggio e la durata degli antibiotici, segue le linee guida "Linee guida di pratica clinica della Infectious Diseases Society of America 2017 per ventricolite e meningite associate all'assistenza sanitaria".
Sperimentale: Gruppo di irrigazione ventricolare
Il gruppo di intervento utilizza l'irrigazione ventricolare con doppio catetere, con il catetere di lavaggio posizionato nel corno frontale del ventricolo laterale e il catetere di drenaggio posizionato attraverso un altro foro nel corno occipitale ipsilaterale o nel ventricolo controlaterale. Il lavaggio viene eseguito due volte al giorno, utilizzando ogni volta 500 ml di soluzione salina per una durata di un'ora. A parte le sessioni di lavaggio, il lavaggio viene sospeso, ma il drenaggio continuo del liquido cerebrospinale rimane aperto. Ulteriori trattamenti, inclusa la somministrazione di antibiotici, sono coerenti con quelli del gruppo di controllo.
Irrigazione ventricolare con doppio catetere, con il catetere di lavaggio posizionato nel corno frontale del ventricolo laterale e il catetere di drenaggio posizionato attraverso un altro foro di fresatura nel corno occipitale ipsilaterale o nel ventricolo controlaterale. Il lavaggio viene eseguito due volte al giorno, utilizzando ogni volta 500 ml di soluzione salina per una durata di un'ora. A parte le sessioni di lavaggio, il lavaggio viene sospeso, ma il drenaggio continuo del liquido cerebrospinale rimane aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la diagnosi
Tasso di mortalità per tutte le cause a 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
6 mesi dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GOSE
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
Scala estesa dei risultati di Glasgow entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
Entro 6 mesi dalla diagnosi
CRS-R
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
Scala di recupero dal coma: rivista entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
Entro 6 mesi dalla diagnosi
DRS
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
Scala di valutazione della disabilità entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
Entro 6 mesi dalla diagnosi
Sig.ra
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
Scala Rankin modificata entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
Entro 6 mesi dalla diagnosi
Coltura microbica
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
Risultati della coltura del liquido cerebrospinale entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
Entro 6 mesi dalla diagnosi
Glucosio nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
Livello di glucosio nel liquido cerebrospinale entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
Entro 6 mesi dalla diagnosi
Proteina del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
Livello di proteine ​​nel liquido cerebrospinale entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
Entro 6 mesi dalla diagnosi
Conteggio dei globuli bianchi nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
Conta dei globuli bianchi nel liquido cerebrospinale entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
Entro 6 mesi dalla diagnosi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
Durata della degenza ospedaliera
Entro 6 mesi dalla diagnosi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla diagnosi
Numero di partecipanti con complicanze entro 6 mesi dalla diagnosi di ventricolite
Entro 6 mesi dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiyao Jiang, Dr, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Direttore dello studio: Junfeng Feng, Dr, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Direttore dello studio: Qinghua Wang, Dr, Southern Medical University, China
  • Direttore dello studio: Xiaofeng Yang, Dr, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Direttore dello studio: Likun Yang, Dr, 904 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
  • Direttore dello studio: Xianjian Huang, Dr, Shenzhen Second People's Hospital
  • Direttore dello studio: Xuefei Shao, Dr, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Direttore dello studio: Jin Hu, Dr, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY2024-045-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori che presentano una proposta di studio metodologicamente valida e approvata dal comitato di gestione possono avere accesso al protocollo di studio, ai dati dei singoli partecipanti e al dizionario dei dati. È richiesto un accordo di accesso ai dati e tutti gli accessi devono rispettare le restrizioni normative imposte allo studio originale.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che presentano una proposta di studio metodologicamente valida e approvata dal comitato di gestione possono avere accesso al protocollo di studio, ai dati dei singoli partecipanti e al dizionario dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Irrigazione ventricolare

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