Segurança e eficácia da irrigação ventricular para ventriculite
Segurança e eficácia da irrigação ventricular para ventriculite: um ensaio clínico randomizado
A ventriculite é uma doença infecciosa grave do sistema nervoso central com diversas etiologias. Atualmente, o tratamento da ventriculite é desafiador, com mau prognóstico. A taxa de mortalidade da ventriculite é geralmente relatada como superior a 30%, com a mais alta atingindo mais de 75%. Mesmo entre os sobreviventes, mais de 60% sofrem de uma variedade de sequelas neurológicas, incluindo comprometimento cognitivo, distúrbios da marcha, paralisia, distúrbios comportamentais e epilepsia.
Atualmente, os tratamentos para ventriculite recomendados pelas diretrizes concentram-se principalmente na seleção e administração de antibióticos, enquanto os efeitos das intervenções cirúrgicas não foram totalmente elucidados. Nos últimos anos, vários estudos exploraram o uso da irrigação ventricular na ventriculite, indicando que as técnicas de irrigação ventricular podem acelerar o controle da infecção ventricular, mitigar os danos ao sistema nervoso central causados por infecções, melhorar o prognóstico da ventriculite e reduzir complicações como como hidrocefalia. No entanto, os estudos atuais ainda são relativamente escassos, sendo principalmente relatos de casos e estudos retrospectivos. Ainda faltam evidências de alta qualidade para a aplicação de irrigação ventricular na ventriculite.
Este ensaio multicêntrico randomizado controlado visa explorar a segurança e eficácia da irrigação ventricular em comparação com o tratamento convencional para ventriculite grave, analisar a eficácia da irrigação ventricular em diferentes subgrupos de patógenos e investigar fatores de risco independentes para diferentes estados prognósticos em pacientes com ventriculite grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventriculite é uma doença infecciosa grave do sistema nervoso central com diversas etiologias. A ventriculite está associada não apenas a doenças adquiridas na comunidade, mas também, mais importante, a procedimentos clínicos invasivos, incluindo craniotomia, drenagem ventricular externa (DVE), drenagem de cisterna lombar, shunt V-P e estimulação cerebral profunda, entre outros. Dependendo dos critérios diagnósticos, a incidência de ventriculite pós-neurocirurgia varia de aproximadamente 5% a 20%, com fatores de risco incluindo idade, colocação prolongada de DVE e hemorragia intracraniana. Além disso, os patógenos que levam à infecção ventricular também são diversos, sendo os principais patógenos incluindo Staphylococci coagulase-negativa, Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes e bacilos Gram-negativos.
O tratamento da ventriculite é desafiador, com mau prognóstico. De acordo com as estratégias de tratamento atualmente amplamente adotadas, a taxa de mortalidade da ventriculite é geralmente relatada como sendo superior a 30%, com a mais alta atingindo mais de 75%. Mesmo entre os sobreviventes, mais de 60% sofrem de uma variedade de sequelas neurológicas, incluindo comprometimento cognitivo, distúrbios da marcha, paralisia, distúrbios comportamentais e epilepsia. Isto impõe um fardo significativo às famílias e à sociedade. Portanto, ainda precisa ser abordado como melhorar ainda mais o prognóstico da ventriculite e reduzir as taxas de mortalidade e incapacidade.
Atualmente, os tratamentos para ventriculite recomendados pelas diretrizes concentram-se principalmente na seleção e administração de antibióticos, enquanto os efeitos das intervenções cirúrgicas não foram totalmente elucidados. Por ser uma doença infecciosa, os procedimentos cirúrgicos como irrigação e drenagem têm o potencial de desempenhar um papel na redução da infecção e na melhoria do prognóstico da ventriculite.
Nos últimos anos, vários estudos exploraram o uso de irrigação ventricular na ventriculite, indicando que as técnicas de irrigação ventricular (incluindo irrigação ventricular endoscópica e técnicas de irrigação com cateter duplo) por meio da substituição de solução salina e da drenagem do líquido cefalorraquidiano (LCR) purulento podem acelerar o controle da doença ventricular. infecção, mitigar danos ao sistema nervoso central causados por infecções, melhorar o prognóstico da ventriculite e reduzir complicações como a hidrocefalia. No entanto, os estudos atuais ainda são relativamente escassos, sendo principalmente relatos de casos e estudos retrospectivos. Um estudo prospectivo controlado que incluiu 33 pacientes com ventriculite dividiu os participantes em grupos que receberam tratamento de irrigação ventricular e tratamento convencional. Os resultados do estudo mostraram que, em comparação ao tratamento convencional, a irrigação ventricular resultou em maiores escores de prognóstico mRS, menor tempo de internação hospitalar, e o estudo também mostrou uma tendência à redução da mortalidade no grupo de irrigação. No entanto, este estudo foi limitado por um pequeno tamanho de amostra, desfechos de estudo limitados e não estritamente randomizado. Atualmente, ainda faltam evidências de alta qualidade para a aplicação de irrigação ventricular na ventriculite.
Com base nessas considerações, este ensaio multicêntrico randomizado e controlado visa explorar a segurança e a eficácia da irrigação ventricular em comparação com o tratamento convencional para ventriculite grave, analisar a eficácia da irrigação ventricular em diferentes subgrupos de patógenos e investigar fatores de risco independentes para diferentes estados prognósticos em pacientes. com ventriculite grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiyao Jiang, Dr
- Número de telefone: 021-68383729
- E-mail: jiyaojiang@126.com
Estude backup de contato
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Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Contato:
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Hefei, Anhui, China
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Wuhu, Anhui, China
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
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- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Fujian
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
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Guangzhou, Guangdong, China
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Shenzhen, Guangdong, China
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Zhongshan, Guangdong, China
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
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- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Ainda não está recrutando
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
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Contato:
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Nanjing, Jiangsu, China
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Nantong, Jiangsu, China
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Suzhou, Jiangsu, China
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- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Xiaoou Sun, Dr
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Wuxi, Jiangsu, China
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- 904 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
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Contato:
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Yangzhou, Jiangsu, China
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China
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- Ganzhou People's Hospital
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Contato:
- Qiuhua Jiang, Dr
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Nanchang, Jiangxi, China
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- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
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- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Contato:
- Yijun Bao, Dr
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
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- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Contato:
- Yan Qu, Dr
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Qibing Huang, Dr
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contato:
- Xianzhen Chen, Dr
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Contato:
- Jiyao Jiang, Dr
- Número de telefone: 021-68383729
- E-mail: jiyaojiang@126.com
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Contato:
- Junfeng Feng, Dr
- Número de telefone: 13611860825
- E-mail: fengjfmail@163.com
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Shanghai Donglei Brain Hospital
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Contato:
- Liang Gao, Dr
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai East Hospital
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Contato:
- Chunlong Zhong, Dr
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
Contato:
- Lijun Hou, Dr
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Chaohua Yang, Dr
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-
The Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot, The Nei Monggol Autonomous Region, China
- Ainda não está recrutando
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Contato:
- Weiping Zhao, Dr
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contato:
- Yongxin Wang, Dr
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contato:
- Xiaofeng Yang, Dr
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Huzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- South taihu hospital affiliated to huzhou college
-
Contato:
- Liansheng Long, Dr
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
-
Contato:
- Feng Gao, Dr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Critérios clínicos: Atender pelo menos um dos seguintes: 1. O paciente tem organismo(s) identificado(s) no LCR por um método de teste microbiológico baseado em cultura ou não; 2. O paciente apresenta pelo menos dois dos seguintes: i. febre (>38,0°C) ou dor de cabeça, ii. sinal(ões) meníngeo(s), iii. sinal(s) de nervos cranianos, E pelo menos um dos seguintes: a. aumento de glóbulos brancos, elevação de proteína e diminuição de glicose no LCR, b. organismo(s) observado(s) na coloração de Gram do LCR, c. organismo(s) identificado(s) no sangue por um método de teste microbiológico baseado em cultura ou não, d. título diagnóstico de anticorpo único (IgM) ou aumento de 4 vezes em soros pareados (IgG) para organismo;
- Critérios Radiológicos: TC ou RM de crânio indicando flóculo intraventricular ou pus
- Com formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Sinais vitais instáveis
- Com indicações cirúrgicas incluindo hérnia cerebral, hidrocefalia aguda
- Com comorbidades que complicam o controle da infecção, incluindo diabetes não controlada e hipoproteinemia
- Com propensão a sangramento, incluindo história de hemofilia, medicação anticoagulante e coagulação anormal na admissão
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de irrigação ventricular
O grupo de intervenção emprega irrigação ventricular de cateter com várias formas.
A lavagem é realizada a cada vez que pelo menos 200 ml de solução salina normal e tratamento de irrigação em 7 dias.
Tratamentos adicionais, incluindo a administração de antibióticos, são consistentes com os do grupo controle.
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A irrigação ventricular do cateter pode ser empregada por várias formas.
A lavagem é realizada com cada vez que pelo menos 200 ml de solução salina.
Além das sessões de lavagem, a lavagem é interrompida, mas a drenagem contínua do LCR permanece aberta.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamentos convencionais para ventriculite, incluindo: drenagem ventricular externa ou drenagem cisterna lombar para drenagem contínua, antibióticos sistêmicos e intratecais, juntamente com outros cuidados de apoio.
O plano de tratamento, incluindo o tipo, dosagem e duração dos antibióticos, segue as diretrizes "2017 Diretrizes de Prática Clínica da Sociedade de Doenças Infecciosas da América para ventrícula e meningite por saúde associada à saúde" e "consenso de especialista chinês sobre diagnóstico e tratamento de infecções por sistema nervoso central na neuro-cirúrgica (2011 da edição".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura clínica
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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Taxa de cura clínica 4 semanas após a inscrição e randomização
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4 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados dos testes do CSF
Prazo: No 8º dia após a inscrição e dentro de 1 semana antes da alta
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Resultados do teste do LCR no 8º dia após a inscrição e dentro de 1 semana antes da alta, incluindo glicose no LCR, proteína do LCR, contagem de leucócitos do LCR e identificação (s) de organismo por um método de teste microbiológico baseado em cultura ou não cultura
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No 8º dia após a inscrição e dentro de 1 semana antes da alta
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CT craniano ou ressonância magnética indicando
Prazo: No 8º dia após a inscrição e dentro de 1 semana antes da alta
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CT craniano ou ressonância magnética indicando no 8º dia após a inscrição e dentro de 1 semana antes da alta
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No 8º dia após a inscrição e dentro de 1 semana antes da alta
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Gose
Prazo: até 6 meses após a inscrição e randomização
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Escala estendida de resultados de Glasgow na alta e dentro de 6 meses após o diagnóstico de ventriculite
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até 6 meses após a inscrição e randomização
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Comprimento de estadia na UTI e estadia hospitalar
Prazo: Até 6 meses após a inscrição e randomização
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Comprimento de estadia na UTI e estadia hospitalar
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Até 6 meses após a inscrição e randomização
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Complicações
Prazo: Até 6 meses após a inscrição e randomização
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Sangue do canal de punção e intracraniano durante a hospitalização
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Até 6 meses após a inscrição e randomização
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Taxa de eliminação microbiana
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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Taxa de eliminação microbiana às 4 semanas após a inscrição e randomização
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4 semanas após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Dentro de 6 meses após o diagnóstico
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Número de participantes com complicações em até 6 meses após o diagnóstico de ventriculite
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Dentro de 6 meses após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiyao Jiang, Dr, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Diretor de estudo: Junfeng Feng, Dr, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Diretor de estudo: Qinghua Wang, Dr, Southern Medical University, China
- Diretor de estudo: Xiaofeng Yang, Dr, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
- Diretor de estudo: Xianjian Huang, Dr, Shenzhen Second People's Hospital
- Diretor de estudo: Xuefei Shao, Dr, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- Diretor de estudo: Yuhai Wang, Dr, 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the PLA
- Diretor de estudo: Lijun Hou, Dr, The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
- Diretor de estudo: Chunlong Zhong, Dr, Shanghai East Hospital
- Diretor de estudo: Liang Gao, Dr, Shanghai Donglei Brain Hospital
- Diretor de estudo: Rongcai Jiang, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
- Diretor de estudo: Liansheng Long, Dr, South taihu hospital affiliated to huzhou college
- Diretor de estudo: Feng Gao, Dr, he affiliated people's hospital of ningbo university
- Diretor de estudo: Chunhua Hang, Dr, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Diretor de estudo: Jing Ji, Dr, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Diretor de estudo: Xiaoou Sun, Dr, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Diretor de estudo: Aijun Peng, Dr, Yangzhou University
- Diretor de estudo: Jinlong Shi, Dr, Affiliated Hospital of Nantong University
- Diretor de estudo: Binghui Qiu, Dr, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Diretor de estudo: Dan Jin, Dr, Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Diretor de estudo: Yongxin Wang, Dr, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Diretor de estudo: Chaohua Yang, Dr, West China Hospital
- Diretor de estudo: Qibing Huang, Dr, Qilu Hospital of Shandong University
- Diretor de estudo: Yan Qu, Dr, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
- Diretor de estudo: Yan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Diretor de estudo: Qiuhua Jiang, Dr, Ganzhou People's Hospital
- Diretor de estudo: Yijun Bao, Dr, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
- Diretor de estudo: Hongsheng Liang, Dr, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Diretor de estudo: Wenhua Fang, Dr, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Diretor de estudo: Guang Feng, Dr, Henan Provincial People's Hospital
- Diretor de estudo: Kai Shu, Dr, Tongji Hospital
- Diretor de estudo: Jinfang Liu, Dr, Xiangya Hospital of Central South University
- Diretor de estudo: Weiping Zhao, Dr, Inner Mongolia People's Hospital
- Diretor de estudo: Yongming Zhang, Dr, The Second People's Hospital of Anhui Province
- Diretor de estudo: Xiangpin Wei, Dr, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
- Diretor de estudo: Xianzhen Chen, Dr, Shanghai 10th People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2024-045-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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