Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ventriculaire irrigatie voor ventriculitis

7 september 2026 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van ventriculaire irrigatie voor ventriculitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ventriculitis is een ernstige infectieziekte van het centrale zenuwstelsel met diverse etiologieën. Momenteel is de behandeling van ventriculitis een uitdaging, met een slechte prognose. Over het algemeen wordt gerapporteerd dat het sterftecijfer van ventriculitis hoger is dan 30%, waarbij het hoogste sterftecijfer meer dan 75% bedraagt. Zelfs onder de overlevenden lijdt meer dan 60% aan een verscheidenheid aan neurologische gevolgen, waaronder cognitieve stoornissen, loopstoornissen, verlamming, gedragsstoornissen en epilepsie.

Momenteel richten de behandelingen voor ventriculitis die door richtlijnen worden aanbevolen zich voornamelijk op de selectie en toediening van antibiotica, terwijl de effecten van chirurgische ingrepen nog niet volledig zijn opgehelderd. In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken het gebruik van ventriculaire irrigatie bij ventriculitis onderzocht, wat erop wijst dat ventriculaire irrigatietechnieken de beheersing van ventriculaire infecties kunnen versnellen, de schade aan het centrale zenuwstelsel veroorzaakt door infecties kunnen verminderen, de prognose van ventriculitis kunnen verbeteren en complicaties zoals deze kunnen verminderen. als hydrocephalus. De huidige onderzoeken zijn echter nog steeds relatief schaars, en het betreft vooral casusrapporten en retrospectieve onderzoeken. Er ontbreekt nog steeds kwalitatief hoogstaand bewijs voor de toepassing van ventriculaire irrigatie bij ventriculitis.

Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van ventriculaire irrigatie te onderzoeken in vergelijking met conventionele behandeling voor ernstige ventriculitis, de effectiviteit van ventriculaire irrigatie bij verschillende subgroepen van pathogenen te analyseren en onafhankelijke risicofactoren voor verschillende prognostische toestanden bij patiënten met ernstige ventriculitis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ventriculitis is een ernstige infectieziekte van het centrale zenuwstelsel met diverse etiologieën. Ventriculitis wordt niet alleen in verband gebracht met door de gemeenschap verworven ziekten, maar ook, belangrijker nog, met invasieve klinische procedures, waaronder onder meer craniotomie, externe ventriculaire drainage (EVD), lumbale reservoirdrainage, VP-shunt en diepe hersenstimulatie. Afhankelijk van de diagnostische criteria varieert de incidentie van post-neurochirurgische ventriculitis van ongeveer 5% tot 20%, met risicofactoren zoals leeftijd, langdurige plaatsing van EVD en intracraniale bloeding. Bovendien zijn de pathogenen die tot ventriculaire infectie leiden ook divers, waarbij de belangrijkste pathogenen coagulase-negatieve stafylokokken, Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes en gramnegatieve bacillen omvatten.

De behandeling van ventriculitis is een uitdaging, met een slechte prognose. Onder de momenteel algemeen aanvaarde behandelstrategieën wordt over het algemeen gerapporteerd dat het sterftecijfer voor ventriculitis hoger is dan 30%, waarbij het hoogste sterftecijfer meer dan 75% bedraagt. Zelfs onder de overlevenden lijdt meer dan 60% aan een verscheidenheid aan neurologische gevolgen, waaronder cognitieve stoornissen, loopstoornissen, verlamming, gedragsstoornissen en epilepsie. Dit legt een aanzienlijke last op gezinnen en de samenleving. Daarom moet nog worden onderzocht hoe de prognose van ventriculitis verder kan worden verbeterd en de sterfte- en arbeidsongeschiktheidscijfers kunnen worden verlaagd.

Momenteel richten de behandelingen voor ventriculitis die door richtlijnen worden aanbevolen zich voornamelijk op de selectie en toediening van antibiotica, terwijl de effecten van chirurgische ingrepen nog niet volledig zijn opgehelderd. Omdat het een infectieziekte is, hebben chirurgische procedures zoals irrigatie en drainage het potentieel om een ​​rol te spelen bij het verminderen van infecties en het verbeteren van de prognose voor ventriculitis.

In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken het gebruik van ventriculaire irrigatie bij ventriculitis onderzocht, wat aangeeft dat ventriculaire irrigatietechnieken (waaronder endoscopische ventriculaire irrigatie en dubbele katheterirrigatietechnieken) via het vervangen van zoutoplossing en het afvoeren van purulent hersenvocht (CSV) de controle van ventriculaire stoornissen kunnen versnellen. infectie, het verminderen van schade aan het centrale zenuwstelsel veroorzaakt door infecties, het verbeteren van de prognose van ventriculitis en het verminderen van complicaties zoals hydrocephalus. De huidige onderzoeken zijn echter nog steeds relatief schaars, en het betreft vooral casusrapporten en retrospectieve onderzoeken. Een prospectief gecontroleerd onderzoek waaraan 33 patiënten met ventriculitis deelnamen, verdeelde de deelnemers in groepen die een ventriculaire irrigatiebehandeling en een conventionele behandeling kregen. De onderzoeksresultaten toonden aan dat ventriculaire irrigatie, vergeleken met conventionele behandeling, resulteerde in hogere mRS-prognosescores en kortere ziekenhuisverblijven, en het onderzoek toonde ook een trend naar verminderde sterfte in de irrigatiegroep. Dit onderzoek was echter beperkt door een kleine steekproefomvang, beperkte onderzoekseindpunten en niet strikt gerandomiseerd. Momenteel ontbreekt er nog steeds kwalitatief hoogstaand bewijs voor de toepassing van ventriculaire irrigatie bij ventriculitis.

Op basis van deze overwegingen heeft dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek in meerdere centra tot doel de veiligheid en effectiviteit van ventriculaire irrigatie te onderzoeken in vergelijking met conventionele behandeling voor ernstige ventriculitis, de effectiviteit van ventriculaire irrigatie bij verschillende subgroepen van pathogenen te analyseren en onafhankelijke risicofactoren voor verschillende prognostische toestanden bij patiënten te onderzoeken. met ernstige ventriculitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:
          • Xiangpin Wei, Dr
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Anhui Province
        • Contact:
          • Yongming Zhang, Dr
      • Wuhu, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
          • Xuefei Shao, Dr
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
          • Rongcai Jiang, Dr
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Wenhua Fang, Dr
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Qinghua Wang, Dr
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Binghui Qiu, Dr
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
          • Xianjian Huang, Dr
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Dan Jin, Dr
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Hongsheng Liang, Dr
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Guang Feng, Dr
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Kai Shu, Dr
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Jinfang Liu, Dr
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Jing Ji, Dr
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Chunhua Hang, Dr
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Jinlong Shi, Dr
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Xiaoou Sun, Dr
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • 904 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
        • Contact:
          • Yuhai Wang, Dr
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Contact:
          • Aijun Peng, Dr
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Qiuhua Jiang, Dr
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Yan Zhang, Dr
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Yijun Bao, Dr
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
          • Yan Qu, Dr
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Qibing Huang, Dr
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
          • Xianzhen Chen, Dr
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai Donglei Brain Hospital
        • Contact:
          • Liang Gao, Dr
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Chunlong Zhong, Dr
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contact:
          • Lijun Hou, Dr
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Chaohua Yang, Dr
    • The Nei Monggol Autonomous Region
      • Hohhot, The Nei Monggol Autonomous Region, China
        • Nog niet aan het werven
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Contact:
          • Weiping Zhao, Dr
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Yongxin Wang, Dr
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
          • Xiaofeng Yang, Dr
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • South taihu hospital affiliated to huzhou college
        • Contact:
          • Liansheng Long, Dr
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contact:
          • Feng Gao, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar;
  • Klinische criteria: Voldoen aan ten minste een van de volgende: 1. Bij de patiënt zijn organismen geïdentificeerd uit CSF door middel van een op cultuur of niet-cultuur gebaseerde microbiologische testmethode; 2. De patiënt heeft ten minste twee van de volgende kenmerken: i. koorts (>38,0°C) of hoofdpijn, ii. meningeale teken(s), iii. tekenen van hersenzenuw, en ten minste een van de volgende: verhoogde witte bloedcellen, verhoogd eiwit en verlaagde glucose in CSF, b. organisme(n) gezien op gramkleuring van CSF, c. organisme(n) geïdentificeerd uit bloed door middel van een op cultuur of niet-cultuur gebaseerde microbiologische testmethode, d. diagnostische enkelvoudige antilichaamtiter (IgM) of viervoudige toename in gepaarde sera (IgG) voor organisme;
  • Radiologische criteria: Craniale CT of MRI die intraventriculaire vlokjes of pus aangeeft
  • Met toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele vitale functies
  • Met chirurgische indicaties waaronder hersenhernia, acute hydrocephalus
  • Met comorbiditeiten die de infectiebeheersing bemoeilijken, waaronder ongecontroleerde diabetes en hypoproteïnemie
  • Met neiging tot bloeden, inclusief voorgeschiedenis van hemofilie, antistollingsmedicatie en abnormale stolling bij opname
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ventriculaire irrigatiegroep
Interventiegroep maakt gebruik van katheter ventriculaire irrigatie met verschillende vormen. Lavage wordt uitgevoerd met elke keer ten minste 200 ml normale zoutoplossing en irrigatiebehandeling gedurende 7 dagen. Aanvullende behandelingen, inclusief de toediening van antibiotica, zijn consistent met die in de controlegroep.
Katheter ventriculaire irrigatie kan door verschillende vormen worden gebruikt. Lavage wordt uitgevoerd met elke keer ten minste 200 ml zoutoplossing. Afgezien van de lavagessies, wordt de lavage gepauzeerd, maar de continue CSF -drainage blijft open.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Conventionele behandelingen voor ventriculitis, waaronder: externe ventriculaire drainage of lumbale reservoirafvoer voor continue drainage, systemische en intrathecale antibiotica samen met andere ondersteunende zorg. Het behandelplan, inclusief het type, de dosering en de duur van antibiotica, volgt richtlijnen "2017 Infectious Diseases Society of America's klinische praktijkrichtlijnen voor gezondheidszorg-geassocieerde ventriculitis en meningitis" en "Chinese deskundige consensus" en "Chinese consensus van de Chinese deskundige" en "Chinese consensus van de Chinese expert op het gebied van diagnose en behandeling van centrale zenuwstelselinfecties in neurochirurgie (2021 editie)". ".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving
Klinisch genezingspercentage na 4 weken na inschrijving en randomisatie
4 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSF -testresultaten
Tijdsspanne: Op 8e dag na de inschrijving, en binnen 1 week voor ontslag
Resultaten van de CSF-test op 8e dag na inschrijving, en binnen 1 week vóór ontslag, inclusief CSF-glucose, CSF-eiwit, CSF WBC-telling en organisme (s) identificatie door een cultuur of niet-cultuurgebaseerde microbiologische testmethode
Op 8e dag na de inschrijving, en binnen 1 week voor ontslag
Craniale CT of MRI die aanwijzingen
Tijdsspanne: Op 8e dag na de inschrijving, en binnen 1 week voor ontslag
Craniale CT of MRI die op 8e dag na inschrijving aangeven, en binnen 1 week voor ontslag
Op 8e dag na de inschrijving, en binnen 1 week voor ontslag
Gose
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving en randomisatie meer
Uitgebreide Glasgow -uitkomstschaal bij ontslag en binnen 6 maanden na diagnose van ventriculitis
6 maanden na inschrijving en randomisatie meer
Duur van ICU verblijf en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na inschrijving en randomisatie
Duur van ICU verblijf en verblijf in het ziekenhuis
Tot 6 maanden na inschrijving en randomisatie
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na inschrijving en randomisatie
Bloed van het lekkerkanaal en intracraniaal tijdens ziekenhuisopname
Tot 6 maanden na inschrijving en randomisatie
Microbiële klaring
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving
Microbiële klaring na 4 weken na inclusie en randomisatie
4 weken na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na diagnose
Aantal deelnemers met complicaties binnen 6 maanden na diagnose van ventriculitis
Binnen 6 maanden na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiyao Jiang, Dr, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studie directeur: Junfeng Feng, Dr, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studie directeur: Qinghua Wang, Dr, Southern Medical University, China
  • Studie directeur: Xiaofeng Yang, Dr, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Studie directeur: Xianjian Huang, Dr, Shenzhen Second People's Hospital
  • Studie directeur: Xuefei Shao, Dr, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Studie directeur: Yuhai Wang, Dr, 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the PLA
  • Studie directeur: Lijun Hou, Dr, The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Studie directeur: Chunlong Zhong, Dr, Shanghai East Hospital
  • Studie directeur: Liang Gao, Dr, Shanghai Donglei Brain Hospital
  • Studie directeur: Rongcai Jiang, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Studie directeur: Liansheng Long, Dr, South taihu hospital affiliated to huzhou college
  • Studie directeur: Feng Gao, Dr, he affiliated people's hospital of ningbo university
  • Studie directeur: Chunhua Hang, Dr, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Studie directeur: Jing Ji, Dr, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studie directeur: Xiaoou Sun, Dr, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Studie directeur: Aijun Peng, Dr, Yangzhou University
  • Studie directeur: Jinlong Shi, Dr, Affiliated Hospital of Nantong University
  • Studie directeur: Binghui Qiu, Dr, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Studie directeur: Dan Jin, Dr, Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studie directeur: Yongxin Wang, Dr, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studie directeur: Chaohua Yang, Dr, West China Hospital
  • Studie directeur: Qibing Huang, Dr, Qilu Hospital of Shandong University
  • Studie directeur: Yan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studie directeur: Yijun Bao, Dr, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
  • Studie directeur: Hongsheng Liang, Dr, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studie directeur: Wenhua Fang, Dr, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Studie directeur: Guang Feng, Dr, Henan Provincial People's Hospital
  • Studie directeur: Kai Shu, Dr, Tongji Hospital
  • Studie directeur: Jinfang Liu, Dr, Xiangya Hospital of Central South University
  • Studie directeur: Weiping Zhao, Dr, Inner Mongolia People's Hospital
  • Studie directeur: Yongming Zhang, Dr, The Second People's Hospital of Anhui Province
  • Studie directeur: Xiangpin Wei, Dr, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
  • Studie directeur: Xianzhen Chen, Dr, Shanghai 10th People's Hospital
  • Studie directeur: Yan Qu, Dr, The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
  • Studie directeur: Qiuhua Jiang, Dr, Ganzhou City People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel indienen dat is goedgekeurd door de managementcommissie, kunnen toegang krijgen tot het onderzoeksprotocol, individuele deelnemersgegevens en data dictionary. Er is een Data Access Agreement vereist en alle toegang moet voldoen aan de wettelijke beperkingen die aan het oorspronkelijke onderzoek zijn opgelegd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel indienen dat is goedgekeurd door de managementcommissie, kunnen toegang krijgen tot het onderzoeksprotocol, individuele deelnemersgegevens en data dictionary.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren