Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av ventrikulär irrigation för ventrikulit

7 september 2026 uppdaterad av: RenJi Hospital

Säkerhet och effektivitet av ventrikulär irrigation för ventrikulit: en randomiserad kontrollerad studie

Ventrikulit är en allvarlig infektionssjukdom i centrala nervsystemet med olika etiologier. För närvarande är behandlingen för ventrikulit utmanande, med dålig prognos. Dödligheten av ventrikulit rapporteras generellt vara högre än 30 %, där den högsta når över 75 %. Även bland överlevande lider över 60 % av en mängd olika neurologiska följdsjukdomar, inklusive kognitiv funktionsnedsättning, gångstörningar, förlamning, beteendestörningar och epilepsi.

För närvarande fokuserar behandlingar för ventrikulit som rekommenderas av riktlinjer främst på val och administrering av antibiotika, medan effekterna av kirurgiska ingrepp inte har klarlagts fullt ut. Under de senaste åren har flera studier undersökt användningen av ventrikulär spolning vid ventrikulit, vilket indikerar att ventrikulär spolningsteknik kan påskynda kontrollen av ventrikulär infektion, mildra skador på centrala nervsystemet orsakade av infektioner, förbättra prognosen för ventrikulit och minska komplikationer som t.ex. som hydrocefalus. Aktuella studier är dock fortfarande relativt få, och mestadels fallrapporter och retrospektiva studier. Högkvalitativa bevis saknas fortfarande för tillämpning av ventrikulär irrigation vid ventrikulit.

Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie syftar till att undersöka säkerheten och effektiviteten av ventrikulär irrigation jämfört med konventionell behandling för svår ventrikulit, analysera effektiviteten av ventrikulär spolning över olika patogenundergrupper och undersöka oberoende riskfaktorer för olika prognostiska tillstånd hos patienter med svår ventrikulit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ventrikulit är en allvarlig infektionssjukdom i centrala nervsystemet med olika etiologier. Ventrikulit är inte bara förknippat med samhällsförvärvade sjukdomar utan också, ännu viktigare, med invasiva kliniska procedurer, inklusive kraniotomi, extern ventrikulär dränering (EVD), lumbal cisterndränering, V-P-shunt och djup hjärnstimulering, bland annat. Beroende på de diagnostiska kriterierna varierar incidensen av post-neurokirurgisk ventrikulit från cirka 5 % till 20 %, med riskfaktorer som ålder, förlängd placering av EVD och intrakraniell blödning. Dessutom är patogenerna som leder till ventrikulär infektion också olika, med de viktigaste patogenerna inklusive koagulasnegativa stafylokocker, Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes och gramnegativa baciller.

Behandlingen av ventrikulit är utmanande, med dålig prognos. Under för närvarande allmänt antagna behandlingsstrategier rapporteras dödligheten av ventrikulit i allmänhet vara högre än 30 %, varvid den högsta når över 75 %. Även bland överlevande lider över 60 % av en mängd olika neurologiska följdsjukdomar, inklusive kognitiv funktionsnedsättning, gångstörningar, förlamning, beteendestörningar och epilepsi. Detta innebär en betydande börda för familjer och samhället. Därför återstår att ta itu med hur man ytterligare kan förbättra prognosen för ventrikulit och minska dödligheten och funktionsnedsättningarna.

För närvarande fokuserar behandlingar för ventrikulit som rekommenderas av riktlinjer främst på val och administrering av antibiotika, medan effekterna av kirurgiska ingrepp inte har klarlagts fullt ut. Som en infektionssjukdom har kirurgiska ingrepp såsom irrigation och dränering potential att spela en roll för att minska infektion och förbättra prognosen för ventrikulit.

Under de senaste åren har flera studier undersökt användningen av ventrikulär spolning vid ventrikulit, vilket tyder på att ventrikulär spolningsteknik (inklusive endoskopisk ventrikulär spolning och dubbla kateterspolningstekniker) genom att ersätta saltlösning och dränera purulent cerebrospinalvätska (CSF) kan påskynda kontrollen av ventrikulär vätska. infektion, mildra skador på centrala nervsystemet orsakade av infektioner, förbättra prognosen för ventrikulit och minska komplikationer såsom hydrocefalus. Aktuella studier är dock fortfarande relativt få, och mestadels fallrapporter och retrospektiva studier. En prospektiv kontrollerad studie som inkluderade 33 patienter med ventrikulit delade in deltagarna i grupper som fick ventrikulär irrigationsbehandling och konventionell behandling. Studieresultaten visade att jämfört med konventionell behandling resulterade kammarspolning i högre mRS-prognospoäng, kortare sjukhusvistelser och studien visade också en trend mot minskad dödlighet i irrigationsgruppen. Denna studie begränsades dock av en liten urvalsstorlek, begränsade studieresultat och inte strikt randomiserad. För närvarande saknas fortfarande högkvalitativa bevis för tillämpningen av ventrikulär irrigation vid ventrikulit.

Baserat på dessa överväganden syftar denna multicenter randomiserade kontrollerade studie till att utforska säkerheten och effektiviteten av ventrikulär spolning jämfört med konventionell behandling för svår ventrikulit, analysera effektiviteten av ventrikulär spolning över olika patogenundergrupper och undersöka oberoende riskfaktorer för olika prognostiska tillstånd hos patienter med svår ventrikulit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Xiangpin Wei, Dr
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second People's Hospital of Anhui Province
        • Kontakt:
          • Yongming Zhang, Dr
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Xuefei Shao, Dr
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Rongcai Jiang, Dr
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Wenhua Fang, Dr
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Qinghua Wang, Dr
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Binghui Qiu, Dr
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianjian Huang, Dr
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dan Jin, Dr
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Hongsheng Liang, Dr
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guang Feng, Dr
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kai Shu, Dr
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Jinfang Liu, Dr
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Ji, Dr
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Chunhua Hang, Dr
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Jinlong Shi, Dr
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Xiaoou Sun, Dr
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • 904 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
        • Kontakt:
          • Yuhai Wang, Dr
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Kontakt:
          • Aijun Peng, Dr
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiuhua Jiang, Dr
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yan Zhang, Dr
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yijun Bao, Dr
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Qu, Dr
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Qibing Huang, Dr
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xianzhen Chen, Dr
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Donglei Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Gao, Dr
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Chunlong Zhong, Dr
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
          • Lijun Hou, Dr
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Chaohua Yang, Dr
    • The Nei Monggol Autonomous Region
      • Hohhot, The Nei Monggol Autonomous Region, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiping Zhao, Dr
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Yongxin Wang, Dr
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Yang, Dr
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • South taihu hospital affiliated to huzhou college
        • Kontakt:
          • Liansheng Long, Dr
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
          • Feng Gao, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år gammal;
  • Kliniska kriterier: Uppfyller minst ett av följande: 1. Patienten har organism(er) identifierade från CSF genom en odlings- eller icke-kulturbaserad mikrobiologisk testmetod; 2. Patienten har minst två av följande: i. feber (>38,0°C) eller huvudvärk, ii. meningeala tecken, iii. kranialnervstecken, och minst ett av följande: a. ökade vita blodkroppar, förhöjt protein och minskat glukosvärde i CSF, b. organism(er) sett på Gram-färgning av CSF, c. organism(er) som identifierats från blod genom en odlings- eller icke-kulturbaserad mikrobiologisk testmetod, d. diagnostisk enkel antikroppstiter (IgM) eller 4-faldig ökning av parade sera (IgG) för organism;
  • Radiologiska kriterier: Kranial CT eller MRI som indikerar intraventrikulär flockning eller pus
  • Med samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Instabila vitala tecken
  • Med kirurgiska indikationer inklusive hjärnbråck, akut hydrocefalus
  • Med komorbiditeter som komplicerar infektionskontroll, inklusive okontrollerad diabetes och hypoproteinemi
  • Med blödningsbenägenhet, inklusive historia av hemofili, antikoagulantia och onormal koagulation vid inläggning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ventrikulär bevattningsgrupp
Interventiongrupp använder kateter ventrikulär bevattning med olika former. Sköljning utförs med varje gång minst 200 ml normal saltlösning och bevattningsbehandling under 7 dagar. Ytterligare behandlingar, inklusive administrering av antibiotika, överensstämmer med de i kontrollgruppen.
Kateter ventrikulär bevattning kan användas av olika former. Sköljning utförs med varje gång minst 200 ml saltlösning. Bortsett från sköljningssessioner pausas sköljningen, men kontinuerlig dränering av CSF förblir öppen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Konventionella behandlingar för ventrikulit, inklusive: yttre ventrikulär dränering eller dränering av ländryggen cistern för kontinuerlig dränering, systemiska och intratekala antibiotika tillsammans med annan stödjande vård. Behandlingsplanen, inklusive typ, dosering och varaktighet av antibiotika, följer riktlinjerna "2017 Infectious Diseases Society of America's Clinical Practice Riktlinjer för hälso-associerad ventrikulit och meningit" och "kinesisk expertkonsensus om diagnos och behandling av centrala nervsysteminfektioner i neurokurs (2021 utgåva)".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel
Tidsram: 4 veckor efter registreringen
Klinisk botningshastighet vid 4 veckor efter registrering och randomisering
4 veckor efter registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSF -testresultat
Tidsram: Vid 8: e dagen efter inskrivningen och inom en vecka före utskrivning
Resultat från CSF-test vid 8: e dagen efter inskrivningen, och inom en vecka före utsläpp, inklusive CSF-glukos, CSF-protein, CSF WBC-räkning och organismer (er) identifiering med en kultur eller icke-kulturbaserad mikrobiologisk testmetod
Vid 8: e dagen efter inskrivningen och inom en vecka före utskrivning
Cranial CT eller MRI som indikerar
Tidsram: Vid 8: e dagen efter inskrivningen och inom en vecka före utskrivning
Cranial CT eller MRI som indikerar vid 8: e dagen efter inskrivningen, och inom en vecka före utskrivning
Vid 8: e dagen efter inskrivningen och inom en vecka före utskrivning
Gose
Tidsram: upp 6 månader efter registrering och randomisering
Utökad Glasgow -resultatskala vid utsläpp och inom 6 månader efter diagnos av ventrikulit
upp 6 månader efter registrering och randomisering
Längd på ICU -vistelse och sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 6 månader efter registrering och randomisering
Längd på ICU -vistelse och sjukhusvistelse
upp till 6 månader efter registrering och randomisering
Komplikationer
Tidsram: upp till 6 månader efter registrering och randomisering
Blod från punkteringskanal och intrakraniellt under sjukhusvistelse
upp till 6 månader efter registrering och randomisering
Mikrobiell klarningshastighet
Tidsram: 4 veckor efter inskrivning
Mikrobiell klarningsgrad 4 veckor efter inkludering och randomisering
4 veckor efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Inom 6 månader efter diagnos
Antal deltagare med komplikationer inom 6 månader efter diagnos av ventrikulit
Inom 6 månader efter diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jiyao Jiang, Dr, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studierektor: Junfeng Feng, Dr, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studierektor: Qinghua Wang, Dr, Southern Medical University, China
  • Studierektor: Xiaofeng Yang, Dr, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Studierektor: Xianjian Huang, Dr, Shenzhen Second People's Hospital
  • Studierektor: Xuefei Shao, Dr, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Studierektor: Yuhai Wang, Dr, 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the PLA
  • Studierektor: Lijun Hou, Dr, The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Studierektor: Chunlong Zhong, Dr, Shanghai East Hospital
  • Studierektor: Liang Gao, Dr, Shanghai Donglei Brain Hospital
  • Studierektor: Rongcai Jiang, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Studierektor: Liansheng Long, Dr, South taihu hospital affiliated to huzhou college
  • Studierektor: Feng Gao, Dr, he affiliated people's hospital of ningbo university
  • Studierektor: Chunhua Hang, Dr, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Studierektor: Jing Ji, Dr, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Studierektor: Xiaoou Sun, Dr, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Studierektor: Aijun Peng, Dr, Yangzhou University
  • Studierektor: Jinlong Shi, Dr, Affiliated Hospital of Nantong University
  • Studierektor: Binghui Qiu, Dr, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Studierektor: Dan Jin, Dr, Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studierektor: Yongxin Wang, Dr, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studierektor: Chaohua Yang, Dr, West China Hospital
  • Studierektor: Qibing Huang, Dr, Qilu Hospital of Shandong University
  • Studierektor: Yan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Studierektor: Yijun Bao, Dr, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
  • Studierektor: Hongsheng Liang, Dr, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studierektor: Wenhua Fang, Dr, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Studierektor: Guang Feng, Dr, Henan Provincial People's Hospital
  • Studierektor: Kai Shu, Dr, Tongji Hospital
  • Studierektor: Jinfang Liu, Dr, Xiangya Hospital of Central South University
  • Studierektor: Weiping Zhao, Dr, Inner Mongolia People's Hospital
  • Studierektor: Yongming Zhang, Dr, The Second People's Hospital of Anhui Province
  • Studierektor: Xiangpin Wei, Dr, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
  • Studierektor: Xianzhen Chen, Dr, Shanghai 10th People's Hospital
  • Studierektor: Yan Qu, Dr, The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
  • Studierektor: Qiuhua Jiang, Dr, Ganzhou City People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat studieförslag som godkänns av förvaltningsutskottet kan få tillgång till studieprotokollet, individuella deltagardata och datalexikon. Ett dataåtkomstavtal krävs, och all åtkomst måste följa regulatoriska begränsningar som gäller för den ursprungliga studien.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat studieförslag som godkänns av förvaltningsutskottet kan få tillgång till studieprotokollet, individuella deltagardata och datalexikon.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera