뇌실염에 대한 심실 세척의 안전성과 유효성
2026년 2월 23일 업데이트: RenJi Hospital
뇌실염에 대한 심실 세척의 안전성 및 유효성: 무작위 대조 시험
뇌실염은 다양한 원인을 가진 중추신경계의 심각한 감염성 질환이다. 현재 뇌실염의 치료는 예후가 좋지 않아 까다롭습니다. 뇌실염의 사망률은 일반적으로 30% 이상으로 보고되며, 최고치는 75% 이상이다. 생존자 가운데에서도 60% 이상이 인지 장애, 보행 장애, 마비, 행동 장애, 간질 등 다양한 신경학적 후유증을 겪고 있습니다.
현재 지침에서 권장하는 뇌실염 치료는 주로 항생제의 선택과 투여에 중점을 두고 있으며, 수술적 중재의 효과는 완전히 밝혀지지 않았습니다. 최근 몇 년 동안 여러 연구에서 심실염에 심실 관개를 사용하는 방법이 연구되었으며, 이는 심실 관개 기술이 심실 감염 조절을 가속화하고 감염으로 인한 중추 신경계 손상을 완화하며 심실염의 예후를 개선하고 다음과 같은 합병증을 줄일 수 있음을 나타냅니다. 수두증으로. 그러나 현재의 연구는 아직 상대적으로 부족하며 사례보고와 후향적 연구가 대부분이다. 심실염에 심실 관개를 적용하는 것에 대한 고품질의 근거는 여전히 부족합니다.
이 다기관 무작위 대조 시험은 중증 뇌실염에 대한 기존 치료와 비교하여 심실 세척의 안전성과 효과를 탐색하고, 다양한 병원체 하위 그룹에 걸쳐 심실 세척의 효과를 분석하고, 중증 뇌실염 환자의 다양한 예후 상태에 대한 독립적인 위험 요인을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌실염은 다양한 원인을 가진 중추신경계의 심각한 감염성 질환이다. 뇌실염은 지역사회 획득 질병뿐만 아니라 더 중요하게는 개두술, 외부 심실 배액(EVD), 요추 수조 배액, V-P 션트 및 심부 뇌 자극 등을 포함한 침습적 임상 절차와 관련이 있습니다. 진단 기준에 따라, 신경외과 수술 후 뇌실염의 발생률은 약 5~20%이며, 위험 요인으로는 연령, EVD의 장기간 배치, 두개내 출혈 등이 있습니다. 그 밖에도 심실감염을 일으키는 병원체도 다양하여 응고효소 음성 포도상구균, 황색포도상구균, 프로피오니박테리움 아크네스, 그람음성간균 등이 주요 병원체이다.
뇌실염의 치료는 까다로우며 예후도 좋지 않습니다. 현재 널리 채택된 치료 전략에 따르면 뇌실염의 사망률은 일반적으로 30% 이상으로 보고되며 최고치는 75%에 이릅니다. 생존자 가운데에서도 60% 이상이 인지 장애, 보행 장애, 마비, 행동 장애, 간질 등 다양한 신경학적 후유증을 겪고 있습니다. 이는 가족과 사회에 상당한 부담을 안겨줍니다. 따라서 뇌실염의 예후를 더욱 개선하고 사망률과 장애율을 낮추는 방법에 대한 연구가 남아 있습니다.
현재 지침에서 권장하는 뇌실염 치료는 주로 항생제의 선택과 투여에 중점을 두고 있으며, 수술적 중재의 효과는 완전히 밝혀지지 않았습니다. 감염성 질환으로서 관개 및 배액과 같은 수술 절차는 감염을 줄이고 뇌실염의 예후를 개선하는 역할을 할 가능성이 있습니다.
최근 몇 년 동안 여러 연구에서 심실염에서 심실 관개 사용을 조사했으며, 이는 식염수 교체 및 화농성 뇌척수액(CSF) 배출을 통한 심실 관개 기술(내시경 심실 관개 및 이중 카테터 관개 기술 포함)이 심실 관개 조절을 가속화할 수 있음을 나타냅니다. 감염으로 인한 중추신경계 손상을 완화하고 뇌실염의 예후를 개선하며 수두증 등의 합병증을 감소시킵니다. 그러나 현재의 연구는 아직 상대적으로 부족하며 사례보고와 후향적 연구가 대부분이다. 뇌실염 환자 33명이 포함된 전향적 대조 연구에서는 참가자를 심실 관개 치료와 기존 치료를 받는 그룹으로 나누었습니다. 연구 결과에 따르면 심실세척은 기존 치료에 비해 mRS 예후 점수가 높고 입원기간이 단축되었으며, 심실세척군에서 사망률이 감소하는 경향을 보였다. 그러나 이 연구는 작은 표본 크기, 제한된 연구 종료점으로 인해 제한되었으며 엄격하게 무작위로 분류되지 않았습니다. 현재, 뇌실염에 심실 관개를 적용하는 것에 대한 고품질의 근거는 여전히 부족합니다.
이러한 고려 사항을 바탕으로 이 다기관 무작위 대조 시험은 중증 뇌실염에 대한 기존 치료와 비교하여 심실 세척의 안전성과 효과를 탐색하고, 다양한 병원체 하위 그룹에 걸쳐 심실 세척의 효과를 분석하고, 환자의 다양한 예후 상태에 대한 독립적인 위험 요인을 조사하는 것을 목표로 합니다. 심한 뇌실염이 있습니다.
연구 유형
중재적
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310
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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Shandong
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-
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-
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 임상 기준: 다음 중 하나 이상을 충족합니다. 1. 환자는 배양 또는 비배양 기반 미생물 검사 방법을 통해 CSF에서 확인된 유기체를 가지고 있습니다. 2. 환자는 다음 중 적어도 두 가지를 가지고 있습니다: i. 발열(>38.0°C) 또는 두통, ii. 수막 징후(들), iii. 뇌신경 징후, 그리고 다음 중 적어도 하나: a. CSF의 백혈구 증가, 단백질 증가, 포도당 감소, b. CSF의 그람염색에서 관찰되는 유기체, c. 배양 또는 비배양 기반 미생물학적 검사 방법을 통해 혈액에서 확인된 유기체, d. 유기체에 대한 진단 단일 항체 역가(IgM) 또는 쌍을 이루는 혈청(IgG)의 4배 증가;
- 방사선학적 기준: 뇌실내 응고 또는 고름을 나타내는 두개골 CT 또는 MRI
- 동의서 첨부
제외 기준:
- 불안정한 활력징후
- 뇌탈출증, 급성수두증 등 수술 적응증이 있는 경우
- 조절되지 않는 당뇨병, 저단백혈증 등 감염 관리를 어렵게 하는 동반질환이 있는 경우
- 혈우병 병력, 항응고제 복용, 입원 시 비정상적인 응고 등 출혈 경향이 있는 경우
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심실 관개 그룹
중재 그룹은 다양한 형태의 카테터 심실 관개를 사용합니다.
세척은 최소 200ml의 정상 식염수 및 7 일에 걸친 관개 처리마다 수행됩니다.
항생제 투여를 포함한 추가 치료는 대조군의 치료와 일치합니다.
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카테터 심실 관개는 다양한 형태로 사용할 수 있습니다.
세척은 적어도 200ml의 식염수로 매번 수행됩니다.
세척 세션 외에도 세척이 잠시 멈추지 만 연속 CSF 배수는 계속 열려 있습니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
다음을 포함한 심실염에 대한 기존의 치료법 : 다른지지 치료와 함께 지속적인 배수, 전신 및 척수강 내 항생제를위한 외부 심실 배수 또는 요추 배수.
항생제 유형, 복용량 및 기간을 포함한 치료 계획은 "2017 Infectious Diseases Society of America의 임상 실습 지침 및 신경 외과에서 중추 신경계 감염의 진단 및 치료에 대한 중국 전문가 합의"(2021 년판) 지침을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치료율
기간: 등록 4 주 후
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등록 및 무작위 화 후 4 주에 임상 치료율
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등록 4 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF 테스트 결과
기간: 등록 후 8 일째, 퇴원 1 주일 이내
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CSF 포도당, CSF 단백질, CSF WBC 수 및 유기체 식별 또는 비문화 기반 미생물 학적 테스트 방법을 포함하여 등록 후 8 일 및 퇴원 1 주일 이내에 CSF 테스트 결과
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등록 후 8 일째, 퇴원 1 주일 이내
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두개골 CT 또는 MRI를 나타냅니다
기간: 등록 후 8 일째, 퇴원 1 주일 이내
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등록 후 8 일째, 퇴원 1 주일 이내에 표시되는 두개골 CT 또는 MRI
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등록 후 8 일째, 퇴원 1 주일 이내
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고스
기간: 등록 및 무작위 배정 후 6 개월
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퇴원시 및 심실염 진단 후 6 개월 이내에 확장 된 글래스고 결과 척도
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등록 및 무작위 배정 후 6 개월
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ICU 체류 및 입원 기간
기간: 등록 및 무작위 화 후 최대 6 개월
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ICU 체류 및 입원 기간
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등록 및 무작위 화 후 최대 6 개월
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합병증
기간: 등록 및 무작위 화 후 최대 6 개월
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입원 중 펑크 운하 및 두개 내 혈액
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등록 및 무작위 화 후 최대 6 개월
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미생물 제거율
기간: 등록 후 4주
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등록 및 무작위 배정 후 4주째의 미생물 제거율
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등록 후 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 진단 후 6개월 이내
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뇌실염 진단 후 6개월 이내에 합병증이 발생한 참가자 수
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진단 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jiyao Jiang, Dr, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 연구 책임자: Junfeng Feng, Dr, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 연구 책임자: Qinghua Wang, Dr, Southern Medical University, China
- 연구 책임자: Xiaofeng Yang, Dr, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
- 연구 책임자: Xianjian Huang, Dr, Shenzhen Second People's Hospital
- 연구 책임자: Xuefei Shao, Dr, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- 연구 책임자: Yuhai Wang, Dr, 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the PLA
- 연구 책임자: Lijun Hou, Dr, The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
- 연구 책임자: Chunlong Zhong, Dr, Shanghai East Hospital
- 연구 책임자: Liang Gao, Dr, Shanghai Donglei Brain Hospital
- 연구 책임자: Rongcai Jiang, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
- 연구 책임자: Liansheng Long, Dr, South taihu hospital affiliated to huzhou college
- 연구 책임자: Feng Gao, Dr, he affiliated people's hospital of ningbo university
- 연구 책임자: Chunhua Hang, Dr, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- 연구 책임자: Jing Ji, Dr, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 연구 책임자: Xiaoou Sun, Dr, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- 연구 책임자: Aijun Peng, Dr, Yangzhou University
- 연구 책임자: Jinlong Shi, Dr, Affiliated Hospital of Nantong University
- 연구 책임자: Binghui Qiu, Dr, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- 연구 책임자: Dan Jin, Dr, Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 연구 책임자: Yongxin Wang, Dr, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- 연구 책임자: Chaohua Yang, Dr, West China Hospital
- 연구 책임자: Qibing Huang, Dr, Qilu Hospital of Shandong University
- 연구 책임자: Yan Qu, Dr, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
- 연구 책임자: Yan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- 연구 책임자: Qiuhua Jiang, Dr, Ganzhou People's Hospital
- 연구 책임자: Yijun Bao, Dr, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
- 연구 책임자: Hongsheng Liang, Dr, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 연구 책임자: Wenhua Fang, Dr, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 연구 책임자: Guang Feng, Dr, Henan Provincial People's Hospital
- 연구 책임자: Kai Shu, Dr, Tongji Hospital
- 연구 책임자: Jinfang Liu, Dr, Xiangya Hospital of Central South University
- 연구 책임자: Weiping Zhao, Dr, Inner Mongolia People's Hospital
- 연구 책임자: Yongming Zhang, Dr, The Second People's Hospital of Anhui Province
- 연구 책임자: Xiangpin Wei, Dr, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
- 연구 책임자: Xianzhen Chen, Dr, Shanghai 10th People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
관리위원회의 승인을 받은 방법론적으로 타당한 연구 제안서를 제출한 연구자는 연구 프로토콜, 개별 참가자 데이터 및 데이터 사전에 접근할 수 있습니다.
데이터 액세스 계약이 필요하며 모든 액세스는 원래 연구에 부과된 규제 제한을 준수해야 합니다.
IPD 공유 기간
출판 후
IPD 공유 액세스 기준
관리위원회의 승인을 받은 방법론적으로 타당한 연구 제안서를 제출한 연구자는 연구 프로토콜, 개별 참가자 데이터 및 데이터 사전에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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