Seguridad y eficacia de la irrigación ventricular para la ventriculitis
Seguridad y eficacia de la irrigación ventricular para la ventriculitis: un ensayo controlado aleatorio
La ventriculitis es una enfermedad infecciosa grave del sistema nervioso central con diversas etiologías. Actualmente, el tratamiento de la ventriculitis es un reto y de mal pronóstico. En general, se informa que la tasa de mortalidad por ventriculitis es superior al 30%, y la más alta supera el 75%. Incluso entre los supervivientes, más del 60% sufre una variedad de secuelas neurológicas, que incluyen deterioro cognitivo, alteraciones de la marcha, parálisis, trastornos del comportamiento y epilepsia.
Actualmente, los tratamientos para la ventriculitis recomendados por las guías se centran principalmente en la selección y administración de antibióticos, mientras que los efectos de las intervenciones quirúrgicas no se han dilucidado por completo. En los últimos años, varios estudios han explorado el uso de la irrigación ventricular en la ventriculitis, indicando que las técnicas de irrigación ventricular pueden acelerar el control de la infección ventricular, mitigar el daño al sistema nervioso central causado por infecciones, mejorar el pronóstico de la ventriculitis y reducir complicaciones como como hidrocefalia. Sin embargo, los estudios actuales son todavía relativamente escasos y en su mayoría son informes de casos y estudios retrospectivos. Aún falta evidencia de alta calidad para la aplicación de irrigación ventricular en la ventriculitis.
Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de la irrigación ventricular en comparación con el tratamiento convencional para la ventriculitis grave, analizar la eficacia de la irrigación ventricular en diferentes subgrupos de patógenos e investigar factores de riesgo independientes para diferentes estados pronósticos en pacientes con ventriculitis grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventriculitis es una enfermedad infecciosa grave del sistema nervioso central con diversas etiologías. La ventriculitis se asocia no sólo con enfermedades adquiridas en la comunidad sino también, lo que es más importante, con procedimientos clínicos invasivos, que incluyen craneotomía, drenaje ventricular externo (DVE), drenaje de cisterna lumbar, derivación V-P y estimulación cerebral profunda, entre otros. Dependiendo de los criterios de diagnóstico, la incidencia de ventriculitis posneurocirugía varía de aproximadamente 5% a 20%, con factores de riesgo que incluyen edad, colocación prolongada de EVE y hemorragia intracraneal. Además, los patógenos que conducen a la infección ventricular también son diversos; los principales patógenos incluyen estafilococos coagulasa negativos, Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes y bacilos gramnegativos.
El tratamiento de la ventriculitis es un desafío y tiene mal pronóstico. Según las estrategias de tratamiento actualmente ampliamente adoptadas, la tasa de mortalidad por ventriculitis generalmente es superior al 30%, y la más alta supera el 75%. Incluso entre los supervivientes, más del 60% sufre una variedad de secuelas neurológicas, que incluyen deterioro cognitivo, alteraciones de la marcha, parálisis, trastornos del comportamiento y epilepsia. Esto impone una carga significativa a las familias y a la sociedad. Por lo tanto, aún queda por abordar cómo mejorar aún más el pronóstico de la ventriculitis y reducir las tasas de mortalidad y discapacidad.
Actualmente, los tratamientos para la ventriculitis recomendados por las guías se centran principalmente en la selección y administración de antibióticos, mientras que los efectos de las intervenciones quirúrgicas no se han dilucidado por completo. Como enfermedad infecciosa, los procedimientos quirúrgicos como la irrigación y el drenaje tienen el potencial de desempeñar un papel en la reducción de la infección y mejorar el pronóstico de la ventriculitis.
En los últimos años, varios estudios han explorado el uso de la irrigación ventricular en la ventriculitis, lo que indica que las técnicas de irrigación ventricular (incluidas la irrigación ventricular endoscópica y las técnicas de irrigación con catéter dual) mediante la sustitución de solución salina y el drenaje de líquido cefalorraquídeo (LCR) purulento, pueden acelerar el control de la ventriculitis. infección, mitiga el daño al sistema nervioso central causado por infecciones, mejora el pronóstico de la ventriculitis y reduce complicaciones como la hidrocefalia. Sin embargo, los estudios actuales son todavía relativamente escasos y en su mayoría son informes de casos y estudios retrospectivos. Un estudio prospectivo controlado que incluyó a 33 pacientes con ventriculitis dividió a los participantes en grupos que recibieron tratamiento de irrigación ventricular y tratamiento convencional. Los resultados del estudio mostraron que, en comparación con el tratamiento convencional, la irrigación ventricular dio lugar a puntuaciones de pronóstico mRS más altas, estancias hospitalarias más cortas y el estudio también mostró una tendencia hacia una mortalidad reducida en el grupo de irrigación. Sin embargo, este estudio estuvo limitado por un tamaño de muestra pequeño, criterios de valoración limitados y no fue estrictamente aleatorio. Actualmente aún falta evidencia de alta calidad para la aplicación de irrigación ventricular en ventriculitis.
Con base en estas consideraciones, este ensayo controlado aleatorio multicéntrico tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de la irrigación ventricular en comparación con el tratamiento convencional para la ventriculitis grave, analizar la eficacia de la irrigación ventricular en diferentes subgrupos de patógenos e investigar factores de riesgo independientes para diferentes estados pronósticos en pacientes. con ventriculitis grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiyao Jiang, Dr
- Número de teléfono: 021-68383729
- Correo electrónico: jiyaojiang@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junfeng Feng, Dr
- Número de teléfono: 13611860825
- Correo electrónico: fengjfmail@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Contacto:
- Xiangpin Wei, Dr
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second People's Hospital of Anhui Province
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Contacto:
- Yongming Zhang, Dr
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Wuhu, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Contacto:
- Xuefei Shao, Dr
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contacto:
- Rongcai Jiang, Dr
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Contacto:
- Wenhua Fang, Dr
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Qinghua Wang, Dr
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Binghui Qiu, Dr
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contacto:
- Xianjian Huang, Dr
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Zhongshan, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Dan Jin, Dr
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Hongsheng Liang, Dr
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Guang Feng, Dr
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Kai Shu, Dr
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Jinfang Liu, Dr
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
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Contacto:
- Jing Ji, Dr
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contacto:
- Chunhua Hang, Dr
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contacto:
- Jinlong Shi, Dr
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Xiaoou Sun, Dr
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- 904 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
-
Contacto:
- Yuhai Wang, Dr
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Contacto:
- Aijun Peng, Dr
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ganzhou People's Hospital
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Contacto:
- Qiuhua Jiang, Dr
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Yan Zhang, Dr
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Yijun Bao, Dr
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Contacto:
- Yan Qu, Dr
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Qibing Huang, Dr
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contacto:
- Xianzhen Chen, Dr
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contacto:
- Jiyao Jiang, Dr
- Número de teléfono: 021-68383729
- Correo electrónico: jiyaojiang@126.com
-
Contacto:
- Junfeng Feng, Dr
- Número de teléfono: 13611860825
- Correo electrónico: fengjfmail@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Donglei Brain Hospital
-
Contacto:
- Liang Gao, Dr
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai East Hospital
-
Contacto:
- Chunlong Zhong, Dr
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
Contacto:
- Lijun Hou, Dr
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Chaohua Yang, Dr
-
-
The Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot, The Nei Monggol Autonomous Region, Porcelana
- Aún no reclutando
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Contacto:
- Weiping Zhao, Dr
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contacto:
- Yongxin Wang, Dr
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Xiaofeng Yang, Dr
-
Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- South taihu hospital affiliated to huzhou college
-
Contacto:
- Liansheng Long, Dr
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
-
Contacto:
- Feng Gao, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años;
- Criterios clínicos: Cumplir con al menos uno de los siguientes: 1. El paciente tiene organismos identificados en el LCR mediante un método de prueba microbiológica basado en cultivo o no basado en cultivo; 2. El paciente tiene al menos dos de los siguientes: i. fiebre (>38,0°C) o dolor de cabeza, ii. signo(s) meníngeo(s), iii. signo(s) de nervios craneales, y al menos uno de los siguientes: a. aumento de glóbulos blancos, elevación de proteínas y disminución de glucosa en el LCR, b. Organismo(s) observado(s) en la tinción de Gram del LCR, c. organismo(s) identificado(s) a partir de la sangre mediante un método de prueba microbiológica basado en cultivo o no basado en cultivo, d. título diagnóstico de anticuerpos únicos (IgM) o aumento de 4 veces en sueros pareados (IgG) para el organismo;
- Criterios radiológicos: TC o resonancia magnética craneal que indique flóculo intraventricular o pus.
- Con formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Signos vitales inestables
- Con indicaciones quirúrgicas que incluyen hernia cerebral, hidrocefalia aguda.
- Con comorbilidades que complican el control de infecciones, incluidas diabetes no controlada e hipoproteinemia.
- Con propensión a sangrar, incluyendo antecedentes de hemofilia, medicación anticoagulante y coagulación anormal al ingreso.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de riego ventricular
El grupo de intervención emplea riego ventricular catéter con varias formas.
El lavado se realiza con cada vez al menos 200 ml de solución salina normal y tratamiento con riego durante 7 días.
Los tratamientos adicionales, incluida la administración de antibióticos, son consistentes con los del grupo de control.
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El riego ventricular del catéter puede ser empleado por varias formas.
El lavado se realiza con cada vez al menos 200 ml de solución salina.
Además de las sesiones de lavado, el lavado se detiene, pero el drenaje continuo de CSF permanece abierto.
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamientos convencionales para ventriculitis, que incluyen: drenaje ventricular externo o drenaje de cisterna lumbar para drenaje continuo, antibióticos sistémicos e intratecales junto con otras atención de apoyo.
El plan de tratamiento, que incluye el tipo, la dosis y la duración de los antibióticos, sigue las pautas "2017 Enfermedades infecciosas de la Sociedad de Práctica Clínica de Estados Unidos para la ventriculitis y meningitis asociada a la salud" y "Consenso de expertos chinos sobre el diagnóstico y el tratamiento de las infecciones del sistema nervioso central en neurocirugía (2021 edición)".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
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Tasa de curación clínica a las 4 semanas después de la inscripción y aleatorización
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4 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de la prueba de CSF
Periodo de tiempo: Al día octavo después de la inscripción, y dentro de 1 semana antes del alta
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Resultados de la prueba de LCR en el octavo día después de la inscripción, y dentro de la 1 semana antes del alta, incluida la glucosa de LCR, la proteína de LCR, el recuento de glóbulosidad del LCR e identificación de organismos por un método de prueba microbiológica basado en cultivo o no cultura
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Al día octavo después de la inscripción, y dentro de 1 semana antes del alta
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CT craneal o resonancia magnética que indica
Periodo de tiempo: Al día octavo después de la inscripción, y dentro de 1 semana antes del alta
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CT craneal o resonancia magnética que indica el octavo día después de la inscripción, y dentro de la semana antes del alta
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Al día octavo después de la inscripción, y dentro de 1 semana antes del alta
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Gose
Periodo de tiempo: más 6 meses después de la inscripción y la aleatorización
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Escala de resultado extendida de Glasgow al alta y dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de ventriculitis
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más 6 meses después de la inscripción y la aleatorización
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Duración de la estadía en la UCI y la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción y la aleatorización
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Duración de la estadía en la UCI y la estadía en el hospital
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Hasta 6 meses después de la inscripción y la aleatorización
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción y la aleatorización
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Sangre del canal de punción e intracraneal durante la hospitalización
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Hasta 6 meses después de la inscripción y la aleatorización
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Tasa de eliminación microbiana
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
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Tasa de eliminación microbiana a las 4 semanas después de la inscripción y la aleatorización
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4 semanas después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico
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Número de participantes con complicaciones dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de ventriculitis
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Dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiyao Jiang, Dr, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Director de estudio: Junfeng Feng, Dr, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Director de estudio: Qinghua Wang, Dr, Southern Medical University, China
- Director de estudio: Xiaofeng Yang, Dr, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
- Director de estudio: Xianjian Huang, Dr, Shenzhen Second People's Hospital
- Director de estudio: Xuefei Shao, Dr, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- Director de estudio: Yuhai Wang, Dr, 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the PLA
- Director de estudio: Lijun Hou, Dr, The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
- Director de estudio: Chunlong Zhong, Dr, Shanghai East Hospital
- Director de estudio: Liang Gao, Dr, Shanghai Donglei Brain Hospital
- Director de estudio: Rongcai Jiang, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
- Director de estudio: Liansheng Long, Dr, South taihu hospital affiliated to huzhou college
- Director de estudio: Feng Gao, Dr, he affiliated people's hospital of ningbo university
- Director de estudio: Chunhua Hang, Dr, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Director de estudio: Jing Ji, Dr, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Director de estudio: Xiaoou Sun, Dr, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Director de estudio: Aijun Peng, Dr, Yangzhou University
- Director de estudio: Jinlong Shi, Dr, Affiliated Hospital of Nantong University
- Director de estudio: Binghui Qiu, Dr, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Director de estudio: Dan Jin, Dr, Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Director de estudio: Yongxin Wang, Dr, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Director de estudio: Chaohua Yang, Dr, West China Hospital
- Director de estudio: Qibing Huang, Dr, Qilu Hospital of Shandong University
- Director de estudio: Yan Qu, Dr, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
- Director de estudio: Yan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Director de estudio: Qiuhua Jiang, Dr, Ganzhou People's Hospital
- Director de estudio: Yijun Bao, Dr, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
- Director de estudio: Hongsheng Liang, Dr, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Director de estudio: Wenhua Fang, Dr, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Director de estudio: Guang Feng, Dr, Henan Provincial People's Hospital
- Director de estudio: Kai Shu, Dr, Tongji Hospital
- Director de estudio: Jinfang Liu, Dr, Xiangya Hospital of Central South University
- Director de estudio: Weiping Zhao, Dr, Inner Mongolia People's Hospital
- Director de estudio: Yongming Zhang, Dr, The Second People's Hospital of Anhui Province
- Director de estudio: Xiangpin Wei, Dr, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
- Director de estudio: Xianzhen Chen, Dr, Shanghai 10th People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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