脑室冲洗治疗脑室炎的安全性和有效性
脑室冲洗治疗脑室炎的安全性和有效性:一项随机对照试验
脑室炎是一种严重的中枢神经系统感染性疾病,病因多样。 目前,脑室炎的治疗具有挑战性,预后较差。 据报道,脑室炎的死亡率一般高于30%,最高可达75%以上。 即使在幸存者中,超过 60% 的人也患有各种神经系统后遗症,包括认知障碍、步态障碍、瘫痪、行为障碍和癫痫。
目前,指南推荐的脑室炎治疗主要集中在抗生素的选择和使用上,而手术干预的效果尚未完全阐明。 近年来,多项研究探索了脑室冲洗在脑室炎中的应用,表明脑室冲洗技术可以加速脑室感染的控制,减轻感染对中枢神经系统的损害,改善脑室炎的预后,减少脑室感染等并发症。如脑积水。 但目前的研究还比较匮乏,且多为病例报告和回顾性研究。 脑室冲洗在脑室炎中的应用仍缺乏高质量的证据。
这项多中心随机对照试验旨在探讨脑室冲洗与常规治疗相比对严重脑室炎的安全性和有效性,分析不同病原体亚组脑室冲洗的有效性,并调查严重脑室炎患者不同预后状态的独立危险因素。
研究概览
详细说明
脑室炎是一种严重的中枢神经系统感染性疾病,病因多样。 脑室炎不仅与社区获得性疾病有关,更重要的是与侵入性临床手术有关,包括开颅手术、脑室外引流(EVD)、腰池引流、V-P分流和深部脑刺激等。 根据诊断标准,神经外科术后脑室炎的发生率约为 5% 至 20%,危险因素包括年龄、EVD 放置时间过长和颅内出血。 此外,引起脑室感染的病原菌也多种多样,主要病原菌包括凝固酶阴性葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、痤疮丙酸杆菌、革兰氏阴性杆菌等。
脑室炎的治疗具有挑战性,预后较差。 据报道,在目前广泛采用的治疗策略下,脑室炎的死亡率一般高于30%,最高可达75%以上。 即使在幸存者中,超过 60% 的人也患有各种神经系统后遗症,包括认知障碍、步态障碍、瘫痪、行为障碍和癫痫。 这给家庭和社会带来了沉重的负担。 因此,如何进一步改善脑室炎的预后,降低病死率和致残率,仍有待解决。
目前,指南推荐的脑室炎治疗主要集中在抗生素的选择和使用上,而手术干预的效果尚未完全阐明。 作为一种传染病,冲洗和引流等外科手术有可能在减少脑室炎的感染和改善预后方面发挥作用。
近年来,多项研究探索了脑室冲洗在脑室炎中的应用,表明脑室冲洗技术(包括内镜下脑室冲洗和双导管冲洗技术)通过替代生理盐水和引流脓性脑脊液(CSF),可能会加速心室炎的控制。减少感染,减轻感染对中枢神经系统的损害,改善脑室炎的预后,减少脑积水等并发症。 但目前的研究还比较匮乏,且多为病例报告和回顾性研究。 一项纳入 33 名脑室炎患者的前瞻性对照研究将参与者分为接受脑室冲洗治疗和常规治疗的组。 研究结果显示,与传统治疗相比,心室冲洗可带来更高的mRS预后评分、更短的住院时间,并且研究还显示冲洗组死亡率有降低的趋势。 然而,这项研究受到样本量小、研究终点有限且未严格随机化的限制。 目前,脑室冲洗在脑室炎中的应用仍缺乏高质量的证据。
基于这些考虑,这项多中心随机对照试验旨在探讨脑室冲洗与常规治疗相比对严重脑室炎的安全性和有效性,分析脑室冲洗在不同病原体亚组中的有效性,并调查患者不同预后状态的独立危险因素患有严重的脑室炎。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jiyao Jiang, Dr
- 电话号码:021-68383729
- 邮箱:jiyaojiang@126.com
研究联系人备份
- 姓名:Junfeng Feng, Dr
- 电话号码:13611860825
- 邮箱:fengjfmail@163.com
学习地点
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
接触:
- Xiangpin Wei, Dr
-
Hefei、Anhui、中国
- 尚未招聘
- The Second People's Hospital of Anhui Province
-
接触:
- Yongming Zhang, Dr
-
Wuhu、Anhui、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
接触:
- Xuefei Shao, Dr
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 尚未招聘
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
接触:
- Rongcai Jiang, Dr
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
接触:
- Wenhua Fang, Dr
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
接触:
- Qinghua Wang, Dr
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
接触:
- Binghui Qiu, Dr
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Shenzhen Second People's Hospital
-
接触:
- Xianjian Huang, Dr
-
Zhongshan、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触:
- Dan Jin, Dr
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
接触:
- Hongsheng Liang, Dr
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 尚未招聘
- Henan Provincial People's Hospital
-
接触:
- Guang Feng, Dr
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
接触:
- Kai Shu, Dr
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 尚未招聘
- Xiangya Hospital of Central South University
-
接触:
- Jinfang Liu, Dr
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Jiangsu Province Hospital
-
接触:
- Jing Ji, Dr
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
接触:
- Chunhua Hang, Dr
-
Nantong、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
接触:
- Jinlong Shi, Dr
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触:
- Xiaoou Sun, Dr
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- 904 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
-
接触:
- Yuhai Wang, Dr
-
Yangzhou、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
接触:
- Aijun Peng, Dr
-
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Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国
- 尚未招聘
- Ganzhou People's Hospital
-
接触:
- Qiuhua Jiang, Dr
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触:
- Yan Zhang, Dr
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 尚未招聘
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
接触:
- Yijun Bao, Dr
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
接触:
- Yan Qu, Dr
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 尚未招聘
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触:
- Qibing Huang, Dr
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
接触:
- Xianzhen Chen, Dr
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
接触:
- Jiyao Jiang, Dr
- 电话号码:021-68383729
- 邮箱:jiyaojiang@126.com
-
接触:
- Junfeng Feng, Dr
- 电话号码:13611860825
- 邮箱:fengjfmail@163.com
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Shanghai Donglei Brain Hospital
-
接触:
- Liang Gao, Dr
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 尚未招聘
- Shanghai East Hospital
-
接触:
- Chunlong Zhong, Dr
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
接触:
- Lijun Hou, Dr
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 尚未招聘
- West China Hospital, Sichuan University
-
接触:
- Chaohua Yang, Dr
-
-
The Nei Monggol Autonomous Region
-
Hohhot、The Nei Monggol Autonomous Region、中国
- 尚未招聘
- Inner Mongolia People's Hospital
-
接触:
- Weiping Zhao, Dr
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
接触:
- Yongxin Wang, Dr
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
接触:
- Xiaofeng Yang, Dr
-
Huzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- South taihu hospital affiliated to huzhou college
-
接触:
- Liansheng Long, Dr
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- The affiliated people's hospital of ningbo university
-
接触:
- Feng Gao, Dr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18-65岁;
- 临床标准:至少满足以下条件之一: 1. 患者具有通过基于培养或非培养的微生物检测方法从脑脊液中鉴定出的微生物; 2. 患者至少有以下两项:发烧 (>38.0°C) 或头痛,ii. 脑膜征象,iii. 脑神经体征,以及至少以下一项:脑脊液中白细胞增加、蛋白质升高、葡萄糖降低,b.脑脊液革兰氏染色可见生物体,c.通过基于培养或非培养的微生物测试方法从血液中鉴定出生物体, d.生物体的诊断单抗体滴度 (IgM) 或配对血清 (IgG) 增加 4 倍;
- 放射学标准:头颅 CT 或 MRI 显示脑室内有絮状物或脓液
- 附有同意书
排除标准:
- 生命体征不稳定
- 具有手术指征,包括脑疝、急性脑积水
- 患有使感染控制复杂化的合并症,包括未控制的糖尿病和低蛋白血症
- 有出血倾向,包括血友病史、抗凝药物和入院时凝血异常
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:心室灌溉组
干预组采用各种形式的导管心室灌溉。
每次至少进行200毫升正常盐水和7天的灌溉处理进行灌洗。
包括抗生素的给药在内的其他治疗与对照组中的治疗相一致。
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导管心室灌溉可以通过各种形式使用。
每次至少每次盐水进行灌洗。
除了灌洗课程,灌洗还暂停了,但连续的CSF排水仍保持开放。
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无干预:对照组
常规的心室炎治疗方法,包括:外部心室引流或腰椎排水管,用于连续排水,系统性和胸膜内抗生素以及其他支持性护理。
该治疗计划(包括抗生素的类型,剂量和持续时间)遵循指南“ 2017年美国传染病学会有关医疗保健相关的心室炎和脑膜炎的临床实践指南”,以及“中国对中枢神经系统感染神经性诊断和治疗神经神经手术的诊断和治疗(20221版)的专家共识””。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床治愈率
大体时间:入学后4周
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入学和随机分组后4周的临床治愈率
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入学后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CSF测试结果
大体时间:在入学后的第8天以及出院前的1周内
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入学后第8天以及出院前1周内的CSF测试结果,包括CSF葡萄糖,CSF蛋白,CSF WBC计数和通过基于培养或非文化的微生物测试方法鉴定的CSF WBC计数和生物体鉴定
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在入学后的第8天以及出院前的1周内
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颅CT或MRI表示
大体时间:在入学后的第8天以及出院前的1周内
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颅骨CT或MRI指示入学后的第8天,并在出院前1周内
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在入学后的第8天以及出院前的1周内
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戈斯
大体时间:入学和随机分组后6个月增加
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诊断出脑炎后的6个月内,格拉斯哥的延长的格拉斯哥结局量表
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入学和随机分组后6个月增加
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ICU住院时间和住院时间
大体时间:入学和随机分组后长达6个月
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ICU住院时间和住院时间
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入学和随机分组后长达6个月
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并发症
大体时间:入学和随机分组后长达6个月
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穿刺管和颅内的血液在住院期间
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入学和随机分组后长达6个月
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微生物清除率
大体时间:入组后4周
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入组和随机分组后4周的微生物清除率
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入组后4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间:诊断后6个月内
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诊断脑室炎后 6 个月内出现并发症的参与者人数
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诊断后6个月内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jiyao Jiang, Dr、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 研究主任:Junfeng Feng, Dr、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 研究主任:Qinghua Wang, Dr、Southern Medical University, China
- 研究主任:Xiaofeng Yang, Dr、First affiliated Hospital of Zhejiang University
- 研究主任:Xianjian Huang, Dr、Shenzhen Second People's Hospital
- 研究主任:Xuefei Shao, Dr、First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- 研究主任:Yuhai Wang, Dr、904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the PLA
- 研究主任:Lijun Hou, Dr、The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
- 研究主任:Chunlong Zhong, Dr、Shanghai East Hospital
- 研究主任:Liang Gao, Dr、Shanghai Donglei Brain Hospital
- 研究主任:Rongcai Jiang, Dr、Xuanwu Hospital, Beijing
- 研究主任:Liansheng Long, Dr、South taihu hospital affiliated to huzhou college
- 研究主任:Feng Gao, Dr、he affiliated people's hospital of ningbo university
- 研究主任:Chunhua Hang, Dr、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- 研究主任:Jing Ji, Dr、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 研究主任:Xiaoou Sun, Dr、The First Affiliated Hospital of Soochow University
- 研究主任:Aijun Peng, Dr、Yangzhou University
- 研究主任:Jinlong Shi, Dr、Affiliated Hospital of Nantong University
- 研究主任:Binghui Qiu, Dr、Nanfang Hospital, Southern Medical University
- 研究主任:Dan Jin, Dr、Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 研究主任:Yongxin Wang, Dr、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- 研究主任:Chaohua Yang, Dr、West China Hospital
- 研究主任:Qibing Huang, Dr、Qilu Hospital of Shandong University
- 研究主任:Yan Zhang, Dr、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- 研究主任:Yijun Bao, Dr、The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
- 研究主任:Hongsheng Liang, Dr、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 研究主任:Wenhua Fang, Dr、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 研究主任:Guang Feng, Dr、Henan Provincial People's Hospital
- 研究主任:Kai Shu, Dr、Tongji Hospital
- 研究主任:Jinfang Liu, Dr、Xiangya Hospital of Central South University
- 研究主任:Weiping Zhao, Dr、Inner Mongolia People's Hospital
- 研究主任:Yongming Zhang, Dr、The Second People's Hospital of Anhui Province
- 研究主任:Xiangpin Wei, Dr、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
- 研究主任:Xianzhen Chen, Dr、Shanghai 10th People's Hospital
- 研究主任:Yan Qu, Dr、The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- 研究主任:Qiuhua Jiang, Dr、Ganzhou City People's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tunkel AR, Hasbun R, Bhimraj A, Byers K, Kaplan SL, Scheld WM, van de Beek D, Bleck TP, Garton HJL, Zunt JR. 2017 Infectious Diseases Society of America's Clinical Practice Guidelines for Healthcare-Associated Ventriculitis and Meningitis. Clin Infect Dis. 2017 Mar 15;64(6):e34-e65. doi: 10.1093/cid/ciw861.
- Hasbun R. Healthcare-associated ventriculitis: current and emerging diagnostic and treatment strategies. Expert Rev Anti Infect Ther. 2021 Aug;19(8):993-999. doi: 10.1080/14787210.2021.1866544. Epub 2020 Dec 24.
- Humphreys H, Jenks PJ. Surveillance and management of ventriculitis following neurosurgery. J Hosp Infect. 2015 Apr;89(4):281-6. doi: 10.1016/j.jhin.2014.12.019. Epub 2015 Jan 29.
- Rogers T, Sok K, Erickson T, Aguilera E, Wootton SH, Murray KO, Hasbun R. Impact of Antibiotic Therapy in the Microbiological Yield of Healthcare-Associated Ventriculitis and Meningitis. Open Forum Infect Dis. 2019 Feb 6;6(3):ofz050. doi: 10.1093/ofid/ofz050. eCollection 2019 Mar.
- Karvouniaris M, Brotis A, Tsiakos K, Palli E, Koulenti D. Current Perspectives on the Diagnosis and Management of Healthcare-Associated Ventriculitis and Meningitis. Infect Drug Resist. 2022 Feb 28;15:697-721. doi: 10.2147/IDR.S326456. eCollection 2022.
- Karvouniaris M, Brotis AG, Tsiamalou P, Fountas KN. The Role of Intraventricular Antibiotics in the Treatment of Nosocomial Ventriculitis/Meningitis from Gram-Negative Pathogens: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e637-e650. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.138. Epub 2018 Aug 29.
- Luque-Paz D, Revest M, Eugene F, Boukthir S, Dejoies L, Tattevin P, Le Reste PJ. Ventriculitis: A Severe Complication of Central Nervous System Infections. Open Forum Infect Dis. 2021 Apr 29;8(6):ofab216. doi: 10.1093/ofid/ofab216. eCollection 2021 Jun.
- Chan AK, Birk HS, Yue JK, Winkler EA, McDermott MW. Bilateral External Ventricular Drain Placement and Intraventricular Irrigation Combined with Concomitant Serial Prone Patient Positioning: A Novel Treatment for Gravity-Dependent Layering in Bacterial Ventriculitis. Cureus. 2017 Apr 18;9(4):e1175. doi: 10.7759/cureus.1175.
- Terada Y, Mineharu Y, Arakawa Y, Funaki T, Tanji M, Miyamoto S. Effectiveness of neuroendoscopic ventricular irrigation for ventriculitis. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jul;146:147-51. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.05.010. Epub 2016 May 9.
- Gaderer C, Schaumann A, Schulz M, Thomale UW. Neuroendoscopic lavage for the treatment of CSF infection with hydrocephalus in children. Childs Nerv Syst. 2018 Oct;34(10):1893-1903. doi: 10.1007/s00381-018-3894-7. Epub 2018 Jul 11.
- Qin G, Liang Y, Xu K, Xu P, Ye J, Tang X, Lan S. Neuroendoscopic lavage for ventriculitis: Case report and literature review. Neurochirurgie. 2020 Apr;66(2):127-132. doi: 10.1016/j.neuchi.2019.12.005. Epub 2020 Feb 19.
- Stati G, Migliorino E, Moneti M, Castioni CA, Scibilia A, Palandri G, Virgili G, Aspide R. Treatment of cerebral ventriculitis with a new self-irrigating catheter system: narrative review and case series. J Anesth Analg Crit Care. 2023 Nov 8;3(1):46. doi: 10.1186/s44158-023-00131-5.
- de Sousa Carvalho Dezena JE, Gerbelli CLB, Braga TKK, Ballestero MFM. How I do it: brainwashing for purulent ventriculitis. Acta Neurochir (Wien). 2023 Nov;165(11):3267-3269. doi: 10.1007/s00701-023-05607-5. Epub 2023 May 20.
- Tomita Y, Shimazu Y, Kawakami M, Matsumoto H, Fujii K, Kameda M, Yasuhara T, Suruga Y, Ota T, Kimata Y, Kurozumi K, Date I. Pyogenic Ventriculitis After Anterior Skull Base Surgery Treated With Endoscopic Ventricular Irrigation And Reconstruction Using a Vascularized Flap. Acta Med Okayama. 2021 Apr;75(2):243-248. doi: 10.18926/AMO/61908.
- Ochoa A, Arganaraz R, Mantese B. Neuroendoscopic lavage for the treatment of pyogenic ventriculitis in children: personal series and review of the literature. Childs Nerv Syst. 2022 Mar;38(3):597-604. doi: 10.1007/s00381-021-05413-3. Epub 2021 Nov 13.
- Al Menabbawy A, El Refaee E, Soliman MAR, Elborady MA, Katri MA, Fleck S, Schroeder HWS, Zohdi A. Outcome improvement in cerebral ventriculitis after ventricular irrigation: a prospective controlled study. J Neurosurg Pediatr. 2020 Sep 4;26(6):682-690. doi: 10.3171/2020.5.PEDS2063. Print 2020 Dec 1.
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IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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