Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kamrai öntözés biztonsága és hatékonysága ventriculitis esetén

2026. szeptember 7. frissítette: RenJi Hospital

A kamrai öntözés biztonsága és hatékonysága ventriculitis esetén: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A ventriculitis a központi idegrendszer súlyos, változatos etiológiájú fertőző betegsége. Jelenleg a ventriculitis kezelése kihívást jelent, rossz prognózissal. A ventriculitis mortalitási aránya általában meghaladja a 30%-ot, a legmagasabb pedig meghaladja a 75%-ot. Még a túlélők körében is több mint 60%-uk szenved különféle neurológiai következményektől, beleértve a kognitív károsodást, járási zavarokat, bénulást, viselkedési zavarokat és epilepsziát.

Jelenleg az irányelvek által javasolt ventriculitis kezelések elsősorban az antibiotikumok kiválasztására és beadására irányulnak, míg a sebészeti beavatkozások hatásai nem teljesen tisztázottak. Az elmúlt években számos tanulmány vizsgálta a kamrai irrigáció alkalmazását kamrai gyulladásban, jelezve, hogy a kamrai irrigációs technikák felgyorsíthatják a kamrai fertőzések leküzdését, mérsékelhetik a központi idegrendszer fertőzések által okozott károsodását, javíthatják a kamrai irrigáció prognózisát, és csökkenthetik az olyan szövődményeket, mint pl. mint a hydrocephalus. A jelenlegi tanulmányok azonban még mindig viszonylag szűkösek, többnyire esetleírások és retrospektív tanulmányok. Még mindig hiányoznak a jó minőségű bizonyítékok a kamrai irrigáció alkalmazására ventriculitiszben.

Ennek a többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a kamrai irrigáció biztonságosságának és hatékonyságának feltárása a súlyos ventriculitis hagyományos kezeléséhez képest, a kamrai irrigáció hatékonyságának elemzése a különböző kórokozók alcsoportjai között, valamint a különböző prognosztikai állapotok független kockázati tényezőinek vizsgálata súlyos kamrai gyulladásos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ventriculitis a központi idegrendszer súlyos, változatos etiológiájú fertőző betegsége. A ventriculitis nemcsak közösségben szerzett betegségekkel jár, hanem – ami még fontosabb – invazív klinikai eljárásokkal is, beleértve többek között a craniotomiát, a külső kamrai drenázst (EVD), az ágyéki ciszterna drenázsát, a V-P shuntot és a mély agyi stimulációt. A diagnosztikai kritériumoktól függően az idegsebészeti beavatkozást követő ventriculitis incidenciája körülbelül 5% és 20% között mozog, olyan kockázati tényezőkkel, mint az életkor, az EVD elhúzódó elhelyezése és az intracranialis vérzés. Emellett a kamrai fertőzést okozó kórokozók is sokfélék, a fő kórokozók közé tartoznak a koaguláz-negatív Staphylococcusok, Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes és Gram-negatív bacillusok.

A ventriculitis kezelése kihívást jelent, rossz prognózissal. A jelenleg széles körben alkalmazott kezelési stratégiák szerint a ventriculitis mortalitási aránya általában meghaladja a 30%-ot, a legmagasabb pedig eléri a 75%-ot. Még a túlélők körében is több mint 60%-uk szenved különféle neurológiai következményektől, beleértve a kognitív károsodást, járási zavarokat, bénulást, viselkedési zavarokat és epilepsziát. Ez jelentős terhet ró a családokra és a társadalomra. Ezért továbbra is foglalkozni kell azzal, hogyan javítható tovább a ventriculitis prognózisa, és hogyan csökkenthető a halálozási és rokkantsági arány.

Jelenleg az irányelvek által javasolt ventriculitis kezelések elsősorban az antibiotikumok kiválasztására és beadására irányulnak, míg a sebészeti beavatkozások hatásai nem teljesen tisztázottak. Fertőző betegségként a sebészeti eljárások, mint például az öntözés és a vízelvezetés, szerepet játszhatnak a fertőzés csökkentésében és a ventriculitis prognózisának javításában.

Az elmúlt években számos tanulmány tárta fel a kamrai irrigáció alkalmazását kamrai gyulladásban, jelezve, hogy a kamrai irrigációs technikák (beleértve az endoszkópos kamrai irrigációt és a kettős katéteres irrigációs technikákat) a sóoldat cseréje és a gennyes cerebrospinális folyadék (CSF) elvezetése révén felgyorsíthatják a kamra kontrollját. fertőzés, enyhíti a központi idegrendszer fertőzések által okozott károsodását, javítja a kamrai gyulladás prognózisát, és csökkenti a szövődményeket, például a hydrocephalust. A jelenlegi tanulmányok azonban még mindig viszonylag szűkösek, többnyire esetleírások és retrospektív tanulmányok. Egy prospektív, kontrollált vizsgálatban 33 ventriculitisben szenvedő beteg vett részt, és a résztvevőket kamrai irrigációs kezelésben és hagyományos kezelésben részesülő csoportokra osztotta. A tanulmány eredményei azt mutatták, hogy a hagyományos kezeléshez képest a kamrai irrigáció magasabb mRS-prognózis pontszámot, rövidebb kórházi tartózkodást eredményezett, és a tanulmány a mortalitás csökkenését is kimutatta az irrigációs csoportban. Ezt a vizsgálatot azonban korlátozta a kis mintaméret, a korlátozott vizsgálati végpontok, és nem volt szigorúan randomizálva. Jelenleg még mindig hiányoznak a jó minőségű bizonyítékok a kamrai irrigáció alkalmazására ventriculitiszben.

Ezen megfontolások alapján ennek a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a kamrai irrigáció biztonságosságát és hatékonyságát a súlyos ventriculitisz hagyományos kezelésével összehasonlítva, elemezze a kamrai irrigáció hatékonyságát a különböző kórokozók alcsoportjaiban, és megvizsgálja a betegek különböző prognosztikai állapotaihoz kapcsolódó független kockázati tényezőket. súlyos kamrai gyulladással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

310

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiangpin Wei, Dr
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second People's Hospital of Anhui Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongming Zhang, Dr
      • Wuhu, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuefei Shao, Dr
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rongcai Jiang, Dr
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenhua Fang, Dr
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qinghua Wang, Dr
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Binghui Qiu, Dr
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianjian Huang, Dr
      • Zhongshan, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dan Jin, Dr
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongsheng Liang, Dr
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guang Feng, Dr
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kai Shu, Dr
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinfang Liu, Dr
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jing Ji, Dr
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunhua Hang, Dr
      • Nantong, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinlong Shi, Dr
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoou Sun, Dr
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • 904 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuhai Wang, Dr
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aijun Peng, Dr
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiuhua Jiang, Dr
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Zhang, Dr
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yijun Bao, Dr
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Qu, Dr
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qibing Huang, Dr
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianzhen Chen, Dr
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Donglei Brain Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liang Gao, Dr
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai East Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunlong Zhong, Dr
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lijun Hou, Dr
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chaohua Yang, Dr
    • The Nei Monggol Autonomous Region
      • Hohhot, The Nei Monggol Autonomous Region, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weiping Zhao, Dr
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongxin Wang, Dr
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaofeng Yang, Dr
      • Huzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • South taihu hospital affiliated to huzhou college
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liansheng Long, Dr
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kapcsolatba lépni:
          • Feng Gao, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év;
  • Klinikai kritériumok: Megfelelnek legalább egynek az alábbiak közül: 1. A páciens CSF-ből tenyésztéssel vagy nem tenyészeten alapuló mikrobiológiai vizsgálati módszerrel azonosított szervezet(ek)et; 2. A páciens az alábbiak közül legalább kettővel rendelkezik: i. láz (>38,0°C) vagy fejfájás, ii. meningealis jel(ek), iii. agyideg jele(i), És az alábbiak közül legalább egy: a. megnövekedett fehérvérsejtszám, emelkedett fehérjeszint és csökkent glükóz a CSF-ben, b. CSF Gram-festésen látható organizmus(ok), c. tenyésztéssel vagy nem tenyészeten alapuló mikrobiológiai vizsgálati módszerrel vérből azonosított organizmus(ok), d. diagnosztikai egyetlen antitest titer (IgM) vagy a páros szérum (IgG) négyszeres növekedése a szervezet számára;
  • Radiológiai kritériumok: Koponya CT vagy MRI, amely intraventricularis pelyhesedést vagy gennyet jelez
  • Hozzájárulási űrlappal

Kizárási kritériumok:

  • Instabil életjelek
  • Sebészeti javallattal, beleértve az agysérvet, akut hydrocephalust
  • A fertőzések kontrollját megnehezítő társbetegségekkel, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget és a hipoproteinémiát
  • Vérzésre való hajlam, beleértve az anamnézisben szereplő hemofíliát, véralvadásgátló gyógyszeres kezelést és a felvételkor jelentkező kóros véralvadást
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kamrai öntözőcsoport
Az Intervenciós Group katéter kamrai öntözést alkalmaz, különféle formákkal. A mosást minden alkalommal legalább 200 ml normál sóoldattal és öntözési kezeléssel végezzük 7 nap alatt. A további kezelések, beleértve az antibiotikumok beadását, összhangban állnak a kontrollcsoportban.
A katéter kamrai öntözését különféle formák használhatják. A mosást minden alkalommal legalább 200 ml sóoldattal végezzük. A mosási üléseken kívül a mosás szüneteltetésre kerül, de a CSF folyamatos vízelvezetése nyitva marad.
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A ventriculitis hagyományos kezelése, ideértve: külső kamrai vízelvezetés vagy ágyéki tartály vízelvezetése folyamatos vízelvezetéshez, szisztémás és intrathecális antibiotikumok, valamint egyéb támogató ellátás mellett. A kezelési terv, beleértve az antibiotikumok típusát, adagolását és időtartamát, az "2017. évi Fertőző Betegségek Társaságának Klinikai Gyakorlati Klinikai Gyakorlati Irányelveit követi az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó ventriculitis és a meningitis" és a "Kínai szakértői konszenzus a diagnosztizálásról és a központi idegrendszeri fertőzések kezeléséről az idegsebészetben (2021 Edition)".

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulási sebesség
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után
Klinikai gyógyulási arány a beiratkozás és a randomizálás után 4 héttel
4 héttel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CSF teszt eredmények
Időkeret: A beiratkozás utáni 8. napon és a mentesítés előtti 1 héten belül
A CSF-teszt eredményei a beiratkozást követő 8. napon, és a kisülés előtti 1 héten belül, beleértve a CSF glükózt, a CSF fehérjét, a CSF WBC-számot és a szervezetek azonosítását tenyésztéssel vagy nem tenyésztés alapú mikrobiológiai tesztelési módszerrel
A beiratkozás utáni 8. napon és a mentesítés előtti 1 héten belül
Koponya CT vagy MRI jelző
Időkeret: A beiratkozás utáni 8. napon és a mentesítés előtti 1 héten belül
Cranial CT vagy MRI, jelezve a beiratkozást követő 8. napon, és a mentesítés előtti 1 héten belül
A beiratkozás utáni 8. napon és a mentesítés előtti 1 héten belül
Gose
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás és a randomizálás után
Bővített Glasgow -eredmény skála mentesítéskor és a ventriculitis diagnosztizálását követő 6 hónapon belül
6 hónappal a beiratkozás és a randomizálás után
Az ICU tartózkodásának és a kórházi tartózkodásnak a hossza
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig a beiratkozás és a randomizálás után
Az ICU tartózkodásának és a kórházi tartózkodásnak a hossza
Legfeljebb 6 hónapig a beiratkozás és a randomizálás után
Bonyodalom
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig a beiratkozás és a randomizálás után
Vér a punkciós csatornából és az intrakraniálisból a kórházi ápolás során
Legfeljebb 6 hónapig a beiratkozás és a randomizálás után
Mikrobiális tisztulási ráta
Időkeret: 4 héttel a beléptetés után
Mikrobák kiürülési aránya a beiratkozást és randomizációt követő 4. héten
4 héttel a beléptetés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: A diagnózis után 6 hónapon belül
A ventriculitis diagnosztizálását követő 6 hónapon belül szövődményekkel küzdő résztvevők száma
A diagnózis után 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiyao Jiang, Dr, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Tanulmányi igazgató: Junfeng Feng, Dr, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Tanulmányi igazgató: Qinghua Wang, Dr, Southern Medical University, China
  • Tanulmányi igazgató: Xiaofeng Yang, Dr, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Tanulmányi igazgató: Xianjian Huang, Dr, Shenzhen Second People's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Xuefei Shao, Dr, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Tanulmányi igazgató: Yuhai Wang, Dr, 904th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the PLA
  • Tanulmányi igazgató: Lijun Hou, Dr, The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Chunlong Zhong, Dr, Shanghai East Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Liang Gao, Dr, Shanghai Donglei Brain Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Rongcai Jiang, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Tanulmányi igazgató: Liansheng Long, Dr, South taihu hospital affiliated to huzhou college
  • Tanulmányi igazgató: Feng Gao, Dr, he affiliated people's hospital of ningbo university
  • Tanulmányi igazgató: Chunhua Hang, Dr, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Tanulmányi igazgató: Jing Ji, Dr, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Xiaoou Sun, Dr, The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Tanulmányi igazgató: Aijun Peng, Dr, Yangzhou University
  • Tanulmányi igazgató: Jinlong Shi, Dr, Affiliated Hospital of Nantong University
  • Tanulmányi igazgató: Binghui Qiu, Dr, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Dan Jin, Dr, Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Yongxin Wang, Dr, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Chaohua Yang, Dr, West China Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Qibing Huang, Dr, Qilu Hospital of Shandong University
  • Tanulmányi igazgató: Yan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Tanulmányi igazgató: Yijun Bao, Dr, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Hongsheng Liang, Dr, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Wenhua Fang, Dr, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Guang Feng, Dr, Henan Provincial People's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Kai Shu, Dr, Tongji Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Jinfang Liu, Dr, Xiangya Hospital of Central South University
  • Tanulmányi igazgató: Weiping Zhao, Dr, Inner Mongolia People's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Yongming Zhang, Dr, The Second People's Hospital of Anhui Province
  • Tanulmányi igazgató: Xiangpin Wei, Dr, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
  • Tanulmányi igazgató: Xianzhen Chen, Dr, Shanghai 10th People's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Yan Qu, Dr, The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Qiuhua Jiang, Dr, Ganzhou City People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LY2024-045-B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azok a kutatók, akik módszertanilag megalapozott tanulmányi javaslatot nyújtanak be, amelyet az irányítóbizottság jóváhagy, hozzáférhetnek a vizsgálati protokollhoz, az egyéni résztvevők adataihoz és az adatszótárhoz. Adathozzáférési megállapodásra van szükség, és minden hozzáférésnek meg kell felelnie az eredeti tanulmányra vonatkozó szabályozási korlátozásoknak.

IPD megosztási időkeret

Megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a kutatók, akik módszertanilag megalapozott tanulmányi javaslatot nyújtanak be, amelyet az irányítóbizottság jóváhagy, hozzáférhetnek a vizsgálati protokollhoz, az egyéni résztvevők adataihoz és az adatszótárhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel