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外来高齢者におけるカフレス外来血圧計の精度とカフ装着型血圧計の精度の比較:パイロット研究

2024年4月7日 更新者:Zaran Butt、Sligo General Hospital

高血圧は高齢者の間で非常に一般的であり、通常、発見されず、治療もされない場合、潜在的に壊滅的な結果をもたらす沈黙の病気として現れます。 そのような結果には、脳卒中、心筋梗塞、腎臓および目の病気が含まれます。 したがって、高血圧の日和見スクリーニングは臨床現場では標準的です。 現在、西側世界におけるスクリーニングの標準治療は、24 時間携帯可能なカフベースの装置を使用するものですが、これは、特に高齢の患者にとっては耐えられないことがよくあります。

カフベースのモニターの限界を克服するために、いくつかの新しいカフレスウェアラブルが開発されました。 これらのデバイスは、患者の耐性やユーザーの受け入れやすさの向上など、カフベースのデバイスに比べて大きな利点を提供します。 現在、多数のカフレス モニターが市販されています。 ただし、そのようなデバイスを検証するための現在の世界標準が存在しないため、そのようなデバイスの検証は困難です。5 このことは、血圧測定用の市販のカフレス装置の精度を実証するために使用される不均一で、しばしば不適切な研究方法によって強調されます。 実際、それらのメリットに関する不確実性は国際ガイドラインに反映されています。 2023 年欧州高血圧学会ガイドラインでは、現在、臨床現場で血圧を評価するためにこのような機器を日常的に使用することは推奨していません。

24 時間カフベースのデバイスとカフレスデバイスを直接比較した臨床試験は限られており、耐容性を向上させる設計機能により特に利点があると考えられる高齢者集団においてはさらに少数です。 したがって、この研究は、カフレス装置を現在の血圧評価の標準治療と直接比較することにより、カフレス装置が高齢者において信頼性の高い血圧測定を提供するかどうかをより深く理解するために、文献におけるこの重要なギャップに対処することを目的としている。 Aktiia デバイスはカフレス ウェアラブルの代用として使用されますが、標準的な 24 時間歩行可能なカフベースのデバイスがカフベースのデバイスの代表となります。 Aktiia デバイスは、手首にブレスレットとして装着するカフレス ソリューションです。 これには、患者の手首の動脈から光電脈波信号を収集し、これらを使用して血圧を推定する光学センサーが含まれています。 この装置は市販されており、85 歳までの患者に使用できることが臨床的に検証されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 65歳以上の成人
  • Sligo/Leitrim ICPOP プログラムに登録済み
  • 参加者(または介護者)は、Aktiia アプリと互換性のあるスマートフォンにアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • 認知障害または認知症の診断
  • インフォームド・コンセントを提供できない成人
  • 余命は1年未満
  • 研究者の意見では、患者が治験プロトコルに従う可能性は低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
登録患者は、現場でブレスレットを校正した後、日中(午前9時から午後9時)に72時間にわたり、カフベースの携帯用血圧計(ABPM)とAktiiaブレスレットの両方を同時に装着するよう求められます。 ABPM は、Aktiia 由来の測定値を比較するための参照血圧測定値を提供します。
Aktiia デバイスは、Aktiia SA 社によって開発されたウェアラブル血圧モニターです。 膨張可能なカフを必要とせず、昼夜を通じて頻繁な間隔で血圧を監視できるように設計されています。 代わりに、患者の手首の動脈から光電脈波信号を収集し、これらを使用して血圧を推定する光学センサーが含まれています。 デバイスは、少なくとも 5 分間の最小限の腕の動き (つまり、安静状態) と高品質の信号検出に対応する、最適な条件を認識した場合にのみ測定を実行します。 この装置は市販されており、85 歳以下の成人への使用が検証されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カフを使用しない日中の血圧測定値(収縮期および拡張期)とカフを使用した測定値の一対の平均差
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カフなしでの昼間の血圧測定値(収縮期および拡張期)と安静状態でカフを使用した測定値との間の平均一対の差
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
患者ごとの、カフを使用しない日中の 24 時間の平均血圧測定値 (収縮期および拡張期) とカフを使用した測定値との平均差
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
許容性 : デバイス間の快適評価スケール (CRS) のペアの平均差
時間枠:4ヶ月
これは、ウェアラブル デバイスの快適さを比較するための、十分に検証された、迅速で使いやすいツールです。7 これは 6 つの快適さの領域で構成され、それぞれのスコア付けに 21 ポイントのスケールが使用されます。 スコア 0 は特定のドメイン記述に対する快適性が高いことを示し、スコア 20 の場合はその逆になります。 すべてのドメインの平均と標準偏差がレポートされ、2 つのデバイス間で比較されます。
4ヶ月
ユーザーの受け入れやすさ: デバイス間のシステム ユーザビリティ スケール (SUS) のペアの平均差
時間枠:4ヶ月
これは、認識されたユーザビリティを評価するために広く使用され、迅速かつ十分に検証されたアンケートです。 ユーザビリティの側面に関するステートメントとして表現された 10 項目で構成されています。 各項目はリッカートスケールで 0 ~ 5 のスコア付けされ、「0」は強い不一致に相関し、「5」は強い一致に相関します。 全体的な変換スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどユーザーの受け入れやすさが優れていることを示します。
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用された患者のうち、1 日あたり少なくとも 5 回の昼間のカフなし血圧測定値を提供する患者の割合
時間枠:4ヶ月
パイロットの成果
4ヶ月
取得された合計測定値のうち、ペアリング可能なものの割合(つまり、他のデバイスからの測定から 1 時間以内に取得されたもの)
時間枠:4ヶ月
パイロットの成果
4ヶ月
活動日誌から欠落しているデータの割合
時間枠:4ヶ月
パイロットの成果
4ヶ月
連続 3 日間、少なくとも 3 つのペアの血圧測定値を提供した採用患者の割合
時間枠:4ヶ月
パイロットの成果
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月7日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月7日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 995

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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