- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06358378
Genauigkeit von ambulanten Blutdruckmessgeräten ohne Manschette im Vergleich zu manschettenbasierten Messgeräten bei einer ambulanten älteren Bevölkerung: Eine Pilotstudie
Bluthochdruck kommt bei älteren Menschen sehr häufig vor und manifestiert sich typischerweise als stille Krankheit mit möglicherweise verheerenden Folgen, wenn sie unentdeckt und unbehandelt bleibt. Zu diesen Folgen zählen Schlaganfall, Herzinfarkt, Nieren- und Augenerkrankungen. Das opportunistische Screening auf Bluthochdruck gehört daher zum Standard in der klinischen Praxis. Der Standard der Vorsorgeuntersuchungen in der westlichen Welt besteht derzeit aus ambulanten 24-Stunden-Manschettengeräten, die insbesondere für ältere Patienten oft untragbar sind.
Um die Einschränkungen manschettenbasierter Monitore zu überwinden, wurden mehrere neuartige Wearables ohne Manschette entwickelt. Diese Geräte bieten erhebliche Vorteile gegenüber manschettenbasierten Geräten, einschließlich einer verbesserten Patientenverträglichkeit und Benutzerakzeptanz. Mittlerweile sind zahlreiche manschettenlose Monitore im Handel erhältlich. Die Validierung solcher Geräte stellt jedoch eine Herausforderung dar, da es derzeit keinen universellen Standard für die Validierung solcher Geräte gibt.5 Dies wird durch die heterogenen und oft unzureichenden Untersuchungsmethoden verdeutlicht, die zum Nachweis der Genauigkeit kommerziell erhältlicher manschettenloser Geräte zur Blutdruckmessung eingesetzt werden. Tatsächlich spiegelt sich die Unsicherheit über ihren Wert in den internationalen Richtlinien wider. Die Richtlinien der European Society of Hypertension aus dem Jahr 2023 empfehlen derzeit nicht den routinemäßigen Einsatz solcher Geräte in der klinischen Praxis zur Beurteilung des Blutdrucks.
Es gibt nur begrenzte klinische Studien, in denen manschettenbasierte 24-Stunden-Geräte direkt mit manschettenlosen Geräten verglichen werden, und noch weniger speziell für eine ältere Bevölkerung, wo sie aufgrund von Designmerkmalen, die die Verträglichkeit verbessern, besonders vorteilhaft sein könnten. Diese Studie zielt daher darauf ab, diese wichtige Lücke in der Literatur zu schließen, um besser zu verstehen, ob manschettenlose Geräte zuverlässige Blutdruckmessungen bei älteren Menschen ermöglichen, indem diese Geräte direkt mit dem aktuellen Standard der Blutdruckbewertung verglichen werden. Das Aktiia-Gerät wird als Ersatz für manschettenlose Wearables verwendet, während ein Standard-24-Stunden-Gerät auf Manschettenbasis ambulante Geräte darstellt. Das Aktiia-Gerät ist eine manschettenlose Lösung, die als Armband am Handgelenk getragen wird. Es enthält optische Sensoren, die Photoplethysmographiesignale von Arterien im Handgelenk des Patienten sammeln und diese zur Schätzung des Blutdrucks verwenden. Dieses Gerät ist im Handel erhältlich und klinisch validiert für die Verwendung bei Patienten bis zum Alter von 85 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zaran Butt
- Telefonnummer: 0719171111
- E-Mail: zaran.a.butt@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >65 Jahre
- Im Sligo/Leitrim ICPOP-Programm eingeschrieben
- Teilnehmer (oder Betreuer) müssen Zugang zu einem Smartphone haben, das mit der Aktiia-App kompatibel ist
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder Diagnose einer Demenz
- Erwachsene, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Patient das Studienprotokoll einhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmig
Eingeschriebene Patienten werden gebeten, sowohl das manschettenbasierte ambulante Blutdruckmessgerät (ABPM) als auch das Aktiia-Armband tagsüber (9.00 – 21.00 Uhr) für einen Zeitraum von 72 Stunden nach der Kalibrierung des Armbandes vor Ort gleichzeitig zu tragen.
Das ABPM stellt Referenz-Blutdruckmessungen bereit, mit denen die von Aktiia abgeleiteten Messungen verglichen werden können
|
Das Aktiia-Gerät ist ein tragbares Blutdruckmessgerät, das von der Firma Aktiia SA entwickelt wurde.
Es ist darauf ausgelegt, den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen zu überwachen, ohne dass aufblasbare Manschetten erforderlich sind.
Stattdessen enthält es optische Sensoren, die Photoplethysmographiesignale von Arterien im Handgelenk des Patienten sammeln und diese zur Schätzung des Blutdrucks verwenden.
Das Gerät nimmt nur dann Messungen vor, wenn es optimale Bedingungen dafür erkennt, was einer minimalen Armbewegung (d. h. einem Ruhezustand) für mindestens fünf Minuten und einer Signalerkennung von guter Qualität entspricht.
Dieses Gerät ist im Handel erhältlich und für die Verwendung bei Erwachsenen im Alter von 85 Jahren und jünger validiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere gepaarte Differenz zwischen manschettenlosen Tagesblutdruckmessungen (systolisch und diastolisch) und manschettenbasierten Messungen
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere gepaarte Differenz zwischen manschettenlosen Tagesblutdruckmessungen (systolisch und diastolisch) und manschettenbasierten Messungen im Ruhezustand
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
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Mittlerer Unterschied zwischen mittleren 24-Stunden-Blutdruckmessungen ohne Manschette am Tag (systolisch und diastolisch) und manschettenbasierten Messungen pro Patient
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Verträglichkeit: Mittlere gepaarte Unterschiede auf der Comfort Rating Scale (CRS) zwischen Geräten
Zeitfenster: 4 Monate
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Dies ist ein gut validiertes, schnelles und benutzerfreundliches Tool zum Vergleich des Komforts tragbarer Geräte.7
Es besteht aus 6 Komfortbereichen, für deren Bewertung jeweils eine 21-Punkte-Skala verwendet wird.
Ein Wert von 0 weist auf ein hohes Maß an Komfort für eine bestimmte Domänenbeschreibung hin, ein Wert von 20 umgekehrt.
Der Mittelwert und die Standardabweichung werden für alle Domänen gemeldet und zwischen den beiden Geräten verglichen.
|
4 Monate
|
|
Benutzerakzeptanz: Mittlere gepaarte Unterschiede auf der System Usability Scale (SUS) zwischen Geräten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Hierbei handelt es sich um einen weit verbreiteten, schnellen und gut validierten Fragebogen zur Beurteilung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit.
Es besteht aus 10 Items, die als Aussagen zu einem Aspekt der Benutzerfreundlichkeit dargestellt werden.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala mit 0 bis 5 bewertet, wobei „0“ einer starken Ablehnung und „5“ einer starken Zustimmung entspricht.
Der Gesamtwert der transformierten Daten liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzerakzeptanz hinweisen.
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4 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der rekrutierten Patienten, die täglich mindestens 5 Blutdruckmessungen ohne Manschette durchführen
Zeitfenster: 4 Monate
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Pilotergebnis
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4 Monate
|
|
Anteil der insgesamt erfassten Messungen, die gepaart werden können (d. h. innerhalb einer Stunde nach einer Messung vom anderen Gerät erfasst)
Zeitfenster: 4 Monate
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Pilotergebnis
|
4 Monate
|
|
Anteil fehlender Daten aus Aktivitätstagebüchern
Zeitfenster: 4 Monate
|
Pilotergebnis
|
4 Monate
|
|
Anteil der rekrutierten Patienten, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen mindestens drei gepaarte Blutdruckwerte liefern
Zeitfenster: 4 Monate
|
Pilotergebnis
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 995
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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