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Genauigkeit von ambulanten Blutdruckmessgeräten ohne Manschette im Vergleich zu manschettenbasierten Messgeräten bei einer ambulanten älteren Bevölkerung: Eine Pilotstudie

7. April 2024 aktualisiert von: Zaran Butt, Sligo General Hospital

Bluthochdruck kommt bei älteren Menschen sehr häufig vor und manifestiert sich typischerweise als stille Krankheit mit möglicherweise verheerenden Folgen, wenn sie unentdeckt und unbehandelt bleibt. Zu diesen Folgen zählen Schlaganfall, Herzinfarkt, Nieren- und Augenerkrankungen. Das opportunistische Screening auf Bluthochdruck gehört daher zum Standard in der klinischen Praxis. Der Standard der Vorsorgeuntersuchungen in der westlichen Welt besteht derzeit aus ambulanten 24-Stunden-Manschettengeräten, die insbesondere für ältere Patienten oft untragbar sind.

Um die Einschränkungen manschettenbasierter Monitore zu überwinden, wurden mehrere neuartige Wearables ohne Manschette entwickelt. Diese Geräte bieten erhebliche Vorteile gegenüber manschettenbasierten Geräten, einschließlich einer verbesserten Patientenverträglichkeit und Benutzerakzeptanz. Mittlerweile sind zahlreiche manschettenlose Monitore im Handel erhältlich. Die Validierung solcher Geräte stellt jedoch eine Herausforderung dar, da es derzeit keinen universellen Standard für die Validierung solcher Geräte gibt.5 Dies wird durch die heterogenen und oft unzureichenden Untersuchungsmethoden verdeutlicht, die zum Nachweis der Genauigkeit kommerziell erhältlicher manschettenloser Geräte zur Blutdruckmessung eingesetzt werden. Tatsächlich spiegelt sich die Unsicherheit über ihren Wert in den internationalen Richtlinien wider. Die Richtlinien der European Society of Hypertension aus dem Jahr 2023 empfehlen derzeit nicht den routinemäßigen Einsatz solcher Geräte in der klinischen Praxis zur Beurteilung des Blutdrucks.

Es gibt nur begrenzte klinische Studien, in denen manschettenbasierte 24-Stunden-Geräte direkt mit manschettenlosen Geräten verglichen werden, und noch weniger speziell für eine ältere Bevölkerung, wo sie aufgrund von Designmerkmalen, die die Verträglichkeit verbessern, besonders vorteilhaft sein könnten. Diese Studie zielt daher darauf ab, diese wichtige Lücke in der Literatur zu schließen, um besser zu verstehen, ob manschettenlose Geräte zuverlässige Blutdruckmessungen bei älteren Menschen ermöglichen, indem diese Geräte direkt mit dem aktuellen Standard der Blutdruckbewertung verglichen werden. Das Aktiia-Gerät wird als Ersatz für manschettenlose Wearables verwendet, während ein Standard-24-Stunden-Gerät auf Manschettenbasis ambulante Geräte darstellt. Das Aktiia-Gerät ist eine manschettenlose Lösung, die als Armband am Handgelenk getragen wird. Es enthält optische Sensoren, die Photoplethysmographiesignale von Arterien im Handgelenk des Patienten sammeln und diese zur Schätzung des Blutdrucks verwenden. Dieses Gerät ist im Handel erhältlich und klinisch validiert für die Verwendung bei Patienten bis zum Alter von 85 Jahren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >65 Jahre
  • Im Sligo/Leitrim ICPOP-Programm eingeschrieben
  • Teilnehmer (oder Betreuer) müssen Zugang zu einem Smartphone haben, das mit der Aktiia-App kompatibel ist

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder Diagnose einer Demenz
  • Erwachsene, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Patient das Studienprotokoll einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Eingeschriebene Patienten werden gebeten, sowohl das manschettenbasierte ambulante Blutdruckmessgerät (ABPM) als auch das Aktiia-Armband tagsüber (9.00 – 21.00 Uhr) für einen Zeitraum von 72 Stunden nach der Kalibrierung des Armbandes vor Ort gleichzeitig zu tragen. Das ABPM stellt Referenz-Blutdruckmessungen bereit, mit denen die von Aktiia abgeleiteten Messungen verglichen werden können
Das Aktiia-Gerät ist ein tragbares Blutdruckmessgerät, das von der Firma Aktiia SA entwickelt wurde. Es ist darauf ausgelegt, den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen zu überwachen, ohne dass aufblasbare Manschetten erforderlich sind. Stattdessen enthält es optische Sensoren, die Photoplethysmographiesignale von Arterien im Handgelenk des Patienten sammeln und diese zur Schätzung des Blutdrucks verwenden. Das Gerät nimmt nur dann Messungen vor, wenn es optimale Bedingungen dafür erkennt, was einer minimalen Armbewegung (d. h. einem Ruhezustand) für mindestens fünf Minuten und einer Signalerkennung von guter Qualität entspricht. Dieses Gerät ist im Handel erhältlich und für die Verwendung bei Erwachsenen im Alter von 85 Jahren und jünger validiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere gepaarte Differenz zwischen manschettenlosen Tagesblutdruckmessungen (systolisch und diastolisch) und manschettenbasierten Messungen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere gepaarte Differenz zwischen manschettenlosen Tagesblutdruckmessungen (systolisch und diastolisch) und manschettenbasierten Messungen im Ruhezustand
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Mittlerer Unterschied zwischen mittleren 24-Stunden-Blutdruckmessungen ohne Manschette am Tag (systolisch und diastolisch) und manschettenbasierten Messungen pro Patient
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Verträglichkeit: Mittlere gepaarte Unterschiede auf der Comfort Rating Scale (CRS) zwischen Geräten
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist ein gut validiertes, schnelles und benutzerfreundliches Tool zum Vergleich des Komforts tragbarer Geräte.7 Es besteht aus 6 Komfortbereichen, für deren Bewertung jeweils eine 21-Punkte-Skala verwendet wird. Ein Wert von 0 weist auf ein hohes Maß an Komfort für eine bestimmte Domänenbeschreibung hin, ein Wert von 20 umgekehrt. Der Mittelwert und die Standardabweichung werden für alle Domänen gemeldet und zwischen den beiden Geräten verglichen.
4 Monate
Benutzerakzeptanz: Mittlere gepaarte Unterschiede auf der System Usability Scale (SUS) zwischen Geräten
Zeitfenster: 4 Monate
Hierbei handelt es sich um einen weit verbreiteten, schnellen und gut validierten Fragebogen zur Beurteilung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit. Es besteht aus 10 Items, die als Aussagen zu einem Aspekt der Benutzerfreundlichkeit dargestellt werden. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala mit 0 bis 5 bewertet, wobei „0“ einer starken Ablehnung und „5“ einer starken Zustimmung entspricht. Der Gesamtwert der transformierten Daten liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzerakzeptanz hinweisen.
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der rekrutierten Patienten, die täglich mindestens 5 Blutdruckmessungen ohne Manschette durchführen
Zeitfenster: 4 Monate
Pilotergebnis
4 Monate
Anteil der insgesamt erfassten Messungen, die gepaart werden können (d. h. innerhalb einer Stunde nach einer Messung vom anderen Gerät erfasst)
Zeitfenster: 4 Monate
Pilotergebnis
4 Monate
Anteil fehlender Daten aus Aktivitätstagebüchern
Zeitfenster: 4 Monate
Pilotergebnis
4 Monate
Anteil der rekrutierten Patienten, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen mindestens drei gepaarte Blutdruckwerte liefern
Zeitfenster: 4 Monate
Pilotergebnis
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 995

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Aktiia SA Armband

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