Přesnost ambulantních monitorů krevního tlaku bez manžety ve srovnání s monitory založenými na manžetě u ambulantní starší populace: Pilotní studie
Hypertenze je extrémně častá mezi staršími lidmi, typicky se projevuje jako tiché onemocnění s potenciálně zničujícími následky, pokud se nedetekuje a neléčí. Mezi takové následky patří mrtvice, infarkt myokardu, onemocnění ledvin a očí. Oportunní screening hypertenze je proto v klinické praxi standardem. V současné době je standardem péče o screening v západním světě 24hodinová ambulantní zařízení na bázi manžety, která jsou často netolerovatelná, zejména pro starší pacienty.
Pro překonání omezení monitorů založených na manžetách bylo vyvinuto několik nových nositelných zařízení bez manžety. Tato zařízení nabízejí významné výhody oproti zařízením na bázi manžety, včetně zlepšené tolerance pacienta a přijatelnosti uživatelem. Nyní jsou komerčně dostupné četné monitory bez manžety. Validace takových zařízení je však náročná, protože neexistuje žádný současný univerzální standard pro validaci takových zařízení.5 To je zdůrazněno heterogenními a často neadekvátními studijními metodami používanými k prokázání přesnosti komerčně dostupných zařízení bez manžety pro měření krevního tlaku. Nejistota ohledně jejich zásluh se skutečně odráží v mezinárodních směrnicích. Směrnice Evropské společnosti pro hypertenzi z roku 2023 v současnosti nedoporučují rutinní používání takových zařízení v klinické praxi pro hodnocení krevního tlaku.
Existují omezené klinické studie, které srovnávají 24hodinová zařízení na bázi manžety přímo se zařízeními bez manžety, a ještě méně konkrétně u starší populace, kde mohou být zvláště výhodné díky konstrukčním prvkům, které zlepšují snášenlivost. Tato studie si proto klade za cíl vyřešit tuto důležitou mezeru v literatuře, aby bylo možné lépe pochopit, zda zařízení bez manžety poskytují spolehlivé měření krevního tlaku u starší populace, a to přímým srovnáním těchto zařízení se současným standardem péče při hodnocení krevního tlaku. Zařízení Aktiia bude použito jako náhrada za nositelná zařízení bez manžety, zatímco standardní 24hodinové ambulantní zařízení na bázi manžety bude představovat zařízení na bázi manžety. Zařízení Aktiia je řešení bez manžety, které se nosí jako náramek na zápěstí. Obsahuje optické senzory, které sbírají fotopletysmografické signály z tepen v pacientově zápěstí a používají je k odhadu krevního tlaku. Toto zařízení je komerčně dostupné a klinicky ověřeno pro použití u pacientů ve věku do 85 let.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zaran Butt
- Telefonní číslo: 0719171111
- E-mail: zaran.a.butt@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 65 let
- Zapsán do programu ICPOP Sligo/Leitrim
- Účastníci (nebo pečovatelé) musí mít přístup k chytrému telefonu kompatibilnímu s aplikací Aktiia
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha nebo diagnóza demence
- Dospělí neschopní poskytnout informovaný souhlas
- Předpokládaná délka života méně než jeden rok
- Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient vyhověl zkušebnímu protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Zapsaní pacienti budou požádáni, aby nosili ambulantní monitor krevního tlaku (ABPM) na bázi manžety a náramek Aktiia současně během denních hodin (9:00 - 21:00) po dobu 72 hodin po kalibraci náramku na místě.
ABPM poskytne referenční měření krevního tlaku pro porovnání měření odvozených od Aktiia
|
Zařízení Aktiia je nositelný měřič krevního tlaku vyvinutý společností Aktiia SA.
Je navržen tak, aby monitoroval krevní tlak v častých intervalech po celý den a noc bez nutnosti použití nafukovacích manžet.
Místo toho obsahuje optické senzory, které shromažďují fotopletysmografické signály z tepen v pacientově zápěstí a používají je k odhadu krevního tlaku.
Zařízení provádí měření pouze tehdy, když pro to vyhodnotí optimální podmínky odpovídající minimálnímu pohybu paže (tj. klidovému stavu) po dobu alespoň pěti minut a kvalitní detekci signálu.
Toto zařízení je komerčně dostupné a je ověřeno pro použití u dospělých ve věku 85 let a mladších.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední párový rozdíl mezi denním měřením krevního tlaku bez manžety (systolický a diastolický) a měřením založeným na manžetě
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední párový rozdíl mezi denními měřeními krevního tlaku bez manžety (systolickým a diastolickým) a měřeními na základě manžety provedenými v klidovém stavu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Průměrný rozdíl mezi průměrným 24hodinovým denním měřením krevního tlaku bez manžety (systolickým a diastolickým) a měřením na základě manžety na základě jednoho pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Tolerability : Střední párové rozdíly na stupnici Comfort Rating Scale (CRS) mezi zařízeními
Časové okno: 4 měsíce
|
Jedná se o dobře ověřený, rychlý a snadno použitelný nástroj pro srovnání pohodlí nositelných zařízení.7
Skládá se ze 6 oblastí pohodlí, přičemž každá z nich se hodnotí na 21bodové stupnici.
Skóre 0 znamená vysokou úroveň pohodlí pro konkrétní popis domény a naopak pro skóre 20.
Průměr a standardní odchylka budou hlášeny pro všechny domény a porovnány mezi oběma zařízeními.
|
4 měsíce
|
|
Uživatelská přijatelnost: Průměrné spárované rozdíly na stupnici použitelnosti systému (SUS) mezi zařízeními
Časové okno: 4 měsíce
|
Jedná se o široce používaný, rychlý a dobře validovaný dotazník pro posouzení vnímané použitelnosti.
Skládá se z 10 položek reprezentovaných jako prohlášení týkající se aspektu použitelnosti.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5 na Likertově stupnici, kde „0“ koreluje se silným nesouhlasem a „5“ koreluje se silným souhlasem.
Celkové transformované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší uživatelskou přijatelnost.
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl rekrutovaných pacientů, kteří poskytují alespoň 5 denních měření krevního tlaku bez manžety denně
Časové okno: 4 měsíce
|
Výsledek pilota
|
4 měsíce
|
|
Podíl celkových provedených měření, která lze spárovat (tj. pořízená do 1 hodiny od měření z jiného zařízení)
Časové okno: 4 měsíce
|
Výsledek pilota
|
4 měsíce
|
|
Podíl chybějících údajů z deníků aktivit
Časové okno: 4 měsíce
|
Výsledek pilota
|
4 měsíce
|
|
Podíl přijatých pacientů, kteří poskytují alespoň 3 párové hodnoty krevního tlaku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Časové okno: 4 měsíce
|
Výsledek pilota
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náramek Aktiia SA
-
University of ArkansasDokončenoDuševní zdravíSpojené státy
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne náborInfekce, měkké tkáněSpojené státy, Jižní Afrika, Austrálie, Indie, Nový Zéland, Spojené království, Polsko
-
AbbottDokončenoExokrinní pankreatická insuficience, chronická pankreatitidaJaponsko
-
SeqirusAktivní, ne nábor
-
Pinggu Hospital of Beijing Traditional Chinese...Pinggu huangsongyu Community hospital; Pinggu Xiagezhuang Community hospitalNábor
-
Shanghai Bensen Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeAkutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...Schváleno pro marketing
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...GGZ inGeest; Arkin; Vroege Psychose ABC - Utrecht; Centrum Eerste Psychose, Utrecht...Dokončeno
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncDokončenoGNE myopatie | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Spojené státy, Izrael