此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

无袖带动态血压监测仪与带袖带血压计在流动老年人群中的准确性比较:一项试点研究

2024年4月7日 更新者:Zaran Butt、Sligo General Hospital

高血压在老年人中极为常见,通常表现为一种无声的疾病,如果不及时发现和治疗,可能会造成毁灭性的后果。 这些后果包括中风、心肌梗塞、肾脏和眼部疾病。 因此,高血压的机会性筛查是临床实践中的标准。 目前,西方世界的筛查护理标准是使用 24 小时可移动的基于袖带的设备,这通常令人难以忍受,特别是对于老年患者。

人们已经开发了几种新颖的无袖带可穿戴设备来克服基于袖带的监视器的局限性。 与基于袖带的设备相比,这些设备具有显着的优势,包括提高患者耐受性和用户可接受性。 现在有许多无袖带监护仪已上市。 然而,由于目前没有验证此类设备的通用标准,因此此类设备的验证具有挑战性。5 用于证明市售无袖带血压测量装置准确性的研究方法不均匀且往往不充分,凸显了这一点。 事实上,其优点的不确定性反映在国际准则中。 2023 年欧洲高血压学会指南目前不建议在临床实践中常规使用此类设备来评估血压。

将 24 小时带袖带设备与无袖带设备直接进行比较的临床试验非常有限,特别是在老年人群中进行比较的临床试验更少,因为在老年人群中,由于提高了耐受性的设计特点,它们可能特别有利。 因此,本研究旨在弥补文献中的这一重要空白,通过直接将无袖带设备与当前血压评估护理标准进行比较,更好地了解无袖带设备是否可以为老年人提供可靠的血压测量。 Aktiia 设备将用作无袖带可穿戴设备的替代品,而标准的 24 小时可移动袖带设备将代表基于袖带的设备。 Aktiia 设备是一种无袖带解决方案,可作为手镯佩戴在手腕上。 它包含光学传感器,可收集患者手腕动脉的光电体积描记信号,并使用这些信号来估计血压。 该设备已上市销售,并经过临床验证,可用于 85 岁以下的患者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 65岁以上的成人
  • 已注册 Sligo/Leitrim ICPOP 计划
  • 参与者(或护理人员)必须能够使用与 Aktiia 应用程序兼容的智能手机

排除标准:

  • 认知障碍或痴呆症诊断
  • 无法提供知情同意的成年人
  • 预期寿命不足一年
  • 根据研究者的意见,患者不太可能遵守试验方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
在现场校准手环后,登记患者将被要求在白天(上午 9 点至晚上 9 点)同时佩戴袖带式动态血压监测器 (ABPM) 和 Aktiia 手环,持续 72 小时。 ABPM 将提供参考血压测量值,以将 Aktiia 衍生的测量值与
Aktiia 设备是 Aktiia SA 公司开发的一款可穿戴血压监测仪。 它旨在全天候频繁监测血压,无需充气袖带。 相反,它包含光学传感器,可以收集来自患者手腕动脉的光电体积描记信号,并使用这些信号来估计血压。 该设备仅在感知到最佳条件时才进行测量,对应于至少五分钟的最小手臂运动(即静止状态)和良好的信号检测质量。 该设备已上市销售,并经过验证可用于 85 岁及以下的成年人。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无袖带日间血压测量(收缩压和舒张压)与基于袖带的测量之间的平均配对差异
大体时间:4个月
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无袖带日间血压测量(收缩压和舒张压)与静息状态下基于袖带的测量之间的平均配对差异
大体时间:4个月
4个月
每个患者的平均 24 小时无袖带日间血压测量值(收缩压和舒张压)与基于袖带的测量值之间的平均差异
大体时间:4个月
4个月
耐受性:设备间舒适度评定量表 (CRS) 的平均配对差异
大体时间:4个月
这是一个经过充分验证、快速且易于使用的工具,用于比较可穿戴设备的舒适度。7 它由 6 个舒适度领域组成,每个领域采用 21 分制评分。 0 分表示对特定领域描述的舒适度很高,20 分则反之。 将报告所有域的平均值和标准差,并在两个设备之间进行比较。
4个月
用户可接受性:设备之间系统可用性量表 (SUS) 的平均配对差异
大体时间:4个月
这是一种广泛使用、快速且经过充分验证的问卷,用于评估感知可用性。 它由 10 个项目组成,表示为与可用性的某个方面相关的陈述。 每个项目按照李克特量表从 0 到 5 分进行评分,其中“0”与强烈分歧相关,“5”与强烈同意相关。 总体转换分数范围为 0 - 100,分数越高表明用户接受度越好。
4个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每天至少提供 5 次日间无袖血压读数的招募患者比例
大体时间:4个月
试点成果
4个月
可配对的总测量值的比例(即在另一台设备进行测量后 1 小时内进行的测量)
大体时间:4个月
试点成果
4个月
活动日记中缺失数据的比例
大体时间:4个月
试点成果
4个月
连续 3 天提供至少 3 个配对血压读数的招募患者比例
大体时间:4个月
试点成果
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2024年8月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月7日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月7日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 995

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅