A mandzsetta nélküli ambuláns vérnyomásmérők pontossága a mandzsetta alapú monitorokhoz képest ambuláns időskorú populációban: kísérleti tanulmány
A hipertónia rendkívül gyakori az idősek körében, jellemzően csendes betegségként nyilvánul meg, és ha nem észlelik és kezelik, pusztító következményekkel járhat. Ilyen következmények közé tartozik a stroke, a szívinfarktus, a vese- és szembetegség. A magas vérnyomás opportunista szűrése ezért a klinikai gyakorlatban szokásos. Jelenleg a nyugati világban a szűrés színvonala a 24 órás ambuláns mandzsetta alapú eszközökkel történik, amelyek gyakran elviselhetetlenek, különösen az idős betegek esetében.
Számos új mandzsetta nélküli hordható eszközt fejlesztettek ki a mandzsetta alapú monitorok korlátainak leküzdésére. Ezek az eszközök jelentős előnyöket kínálnak a mandzsetta alapú eszközökkel szemben, beleértve a betegek jobb toleranciáját és a felhasználók általi elfogadhatóságot. Számos mandzsetta nélküli monitor kapható már a kereskedelemben. Az ilyen eszközök validálása azonban kihívást jelent, mivel nincs jelenlegi univerzális szabvány az ilyen eszközök validálására.5 Erre rávilágítanak azok a heterogén és gyakran nem megfelelő vizsgálati módszerek, amelyeket a kereskedelemben kapható mandzsetta nélküli eszközök pontosságának bizonyítására használnak vérnyomásmérésre. Valójában az érdemükkel kapcsolatos bizonytalanság tükröződik a nemzetközi iránymutatásokban. Az Európai Hipertónia Társaság 2023-as irányelvei jelenleg nem javasolják az ilyen eszközök rutinszerű használatát a klinikai gyakorlatban a vérnyomás értékelésére.
Korlátozott számú klinikai vizsgálat áll rendelkezésre, amelyek a 24 órás mandzsetta alapú eszközöket közvetlenül összehasonlítják a mandzsetta nélküli eszközökkel, és még kevesebbet kifejezetten idős populációban, ahol különösen előnyösek lehetnek az elviselhetőséget javító tervezési jellemzőik miatt. Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy orvosolja ezt a fontos szakirodalmat, hogy jobban megértse, hogy a mandzsetta nélküli eszközök megbízható vérnyomásméréseket biztosítanak-e az idős populációban azáltal, hogy közvetlenül összehasonlítják ezeket az eszközöket a vérnyomásértékelés jelenlegi színvonalával. Az Aktiia eszköz a mandzsetta nélküli viselhető eszközök helyettesítőjeként lesz használva, míg egy szabványos, 24 órás ambuláns mandzsetta alapú eszköz a mandzsetta alapú eszközöket képviseli majd. Az Aktiia készülék egy mandzsetta nélküli megoldás, amelyet karkötőként viselnek a csuklón. Optikai érzékelőket tartalmaz, amelyek a páciens csuklójában lévő artériákból gyűjtik a fotopletizmográfiás jeleket, és ezek alapján becsülik meg a vérnyomást. Ez az eszköz a kereskedelemben kapható és klinikailag validált 85 év alatti betegeknél történő használatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zaran Butt
- Telefonszám: 0719171111
- E-mail: zaran.a.butt@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti felnőttek
- Beiratkozott a Sligo/Leitrim ICPOP programba
- A résztvevőknek (vagy gondozóknak) hozzáféréssel kell rendelkezniük az Aktiia alkalmazással kompatibilis okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás vagy demencia diagnózisa
- A felnőttek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Várható élettartam kevesebb, mint egy év
- A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy a páciens betartja a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
A beiratkozott betegeket arra kérik, hogy a karkötő helyszíni kalibrálása után 72 órán keresztül egyidejűleg viseljék a mandzsetta alapú ambuláns vérnyomásmérőt (ABPM) és az Aktiia karkötőt a nappali órákban (9:00-21:00).
Az ABPM referencia vérnyomásméréseket biztosít az Aktiia-ból származó mérések összehasonlításához
|
Az Aktiia készülék egy hordható vérnyomásmérő, amelyet az Aktiia SA cég fejlesztett ki.
Úgy tervezték, hogy a vérnyomást gyakori időközönként monitorozza egész nap és éjszaka, felfújható mandzsetta nélkül.
Ehelyett optikai érzékelőket tartalmaz, amelyek a páciens csuklójában lévő artériákból gyűjtik a fotopletizmográfiás jeleket, és ezek alapján becsülik meg a vérnyomást.
A készülék csak akkor végez mérést, ha érzékeli az ehhez szükséges optimális feltételeket, ami megfelel a kar minimális mozgásának (azaz nyugalmi állapotnak) legalább öt percig, és jó minőségű jelérzékelést.
Ez az eszköz a kereskedelemben kapható, és 85 éves vagy annál fiatalabb felnőttek számára engedélyezett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos párosított különbség a mandzsetta nélküli nappali vérnyomásmérés (szisztolés és diasztolés) és a mandzsetta alapú mérés között
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mandzsetta nélküli nappali vérnyomásmérés (szisztolés és diasztolés) és a nyugalmi állapotban végzett mandzsetta alapú mérések közötti átlagos párosított különbség
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Átlagos különbség a 24 órás mandzsetta nélküli nappali vérnyomásmérés (szisztolés és diasztolés) és a mandzsetta alapú mérés között páciensenként
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Tolerálhatóság : A Comfort Rating Scale (CRS) átlagos párosított különbségei az eszközök között
Időkeret: 4 hónap
|
Ez egy jól érvényesített, gyors és könnyen használható eszköz a viselhető eszközök kényelmének összehasonlítására.7
6 kényelmi tartományból áll, mindegyik pontozáshoz 21 pontos skálát használnak.
A 0-s pontszám magas szintű kényelmet jelez egy adott domain leírása esetén, és fordítva, a 20-as pontszám esetén.
Az átlagot és a szórást minden tartományra vonatkozóan jelentjük, és összehasonlítjuk a két eszközön.
|
4 hónap
|
|
Felhasználói elfogadhatóság: Az eszközök közötti átlagos párosított különbségek a System Usability Scale (SUS) tekintetében
Időkeret: 4 hónap
|
Ez egy széles körben használt, gyors és jól validált kérdőív az észlelt használhatóság felmérésére.
10 elemből áll, amelyek a használhatóság egy aspektusára vonatkozó állításokként jelennek meg.
Minden elemet 0-tól 5-ig értékelnek egy Likert-skálán, ahol a „0” az erős nézeteltérést, az „5” pedig az erős egyetértést jelenti.
Az általános átalakított pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb felhasználói elfogadást jeleznek.
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik naponta legalább 5 mandzsetta nélküli vérnyomásmérésről gondoskodnak
Időkeret: 4 hónap
|
A kísérleti eredmény
|
4 hónap
|
|
Az összes mért mérés aránya, amely párosítható (azaz a másik készülékről végzett mérést követő 1 órán belül)
Időkeret: 4 hónap
|
A kísérleti eredmény
|
4 hónap
|
|
A tevékenységnaplókból hiányzó adatok aránya
Időkeret: 4 hónap
|
A kísérleti eredmény
|
4 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akik legalább 3 páros vérnyomásmérést végeztek 3 egymást követő napon
Időkeret: 4 hónap
|
A kísérleti eredmény
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 995
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .