- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06358378
Précision des tensiomètres ambulatoires sans brassard par rapport aux tensiomètres avec brassard dans une population âgée ambulatoire : une étude pilote
L'hypertension est extrêmement courante chez les personnes âgées et se manifeste généralement comme une maladie silencieuse aux conséquences potentiellement dévastatrices si elle n'est pas détectée et non traitée. Ces conséquences comprennent les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, les maladies rénales et oculaires. Le dépistage opportuniste de l’hypertension est donc standard en pratique clinique. Actuellement, la norme de soins en matière de dépistage dans le monde occidental repose sur des dispositifs ambulatoires fonctionnant 24 heures sur 24, qui sont souvent intolérables, en particulier pour les patients âgés.
Plusieurs nouveaux appareils portables sans brassard ont été développés pour surmonter les limites des moniteurs avec brassard. Ces dispositifs offrent des avantages significatifs par rapport aux dispositifs basés sur un brassard, notamment une meilleure tolérance du patient et une meilleure acceptabilité par l'utilisateur. De nombreux moniteurs sans brassard sont désormais disponibles dans le commerce. Cependant, la validation de tels dispositifs est difficile car il n’existe actuellement aucune norme universelle pour valider de tels dispositifs.5 Ceci est mis en évidence par les méthodes d’étude hétérogènes et souvent inadéquates utilisées pour démontrer l’exactitude des dispositifs sans brassard disponibles dans le commerce pour les mesures de la pression artérielle. En effet, l’incertitude quant à leur mérite se reflète dans les directives internationales. Les lignes directrices 2023 de la Société européenne d’hypertension ne recommandent actuellement pas l’utilisation systématique de tels dispositifs dans la pratique clinique pour l’évaluation de la pression artérielle.
Il existe peu d’essais cliniques comparant directement les dispositifs avec brassard fonctionnant 24 heures sur 24 aux dispositifs sans brassard, et encore moins spécifiquement chez une population âgée où ils peuvent être particulièrement avantageux en raison de caractéristiques de conception qui améliorent la tolérance. Cette étude vise donc à combler cette lacune importante dans la littérature pour mieux comprendre si les appareils sans brassard fournissent des mesures fiables de la pression artérielle chez la population âgée en comparant directement ces appareils à la norme de soins actuelle en matière d'évaluation de la pression artérielle. L'appareil Aktiia sera utilisé comme substitut aux appareils portables sans brassard, tandis qu'un appareil basé sur un brassard ambulatoire standard de 24 heures représentera des appareils basés sur un brassard. Le dispositif Aktiia est une solution sans brassard qui se porte en bracelet au poignet. Il contient des capteurs optiques qui collectent les signaux photopléthysmographiques des artères du poignet du patient et les utilisent pour estimer la pression artérielle. Cet appareil est disponible dans le commerce et validé cliniquement pour une utilisation chez les patients jusqu'à 85 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zaran Butt
- Numéro de téléphone: 0719171111
- E-mail: zaran.a.butt@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes >65 ans
- Inscrit au programme Sligo/Leitrim ICPOP
- Les participants (ou accompagnants) doivent avoir accès à un smartphone compatible avec l'application Aktiia
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive ou diagnostic de démence
- Adultes incapables de donner un consentement éclairé
- Espérance de vie inférieure à un an
- Il est peu probable que le patient se conforme au protocole de l'essai, de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Les patients inscrits seront invités à porter à la fois le tensiomètre ambulatoire (MAPA) et le bracelet Aktiia en même temps pendant la journée (9h - 21h) pendant une période de 72 heures après l'étalonnage du bracelet sur le site.
L'ABPM fournira des mesures de pression artérielle de référence pour comparer les mesures dérivées d'Aktiia avec
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L'appareil Aktiia est un tensiomètre portable développé par la société Aktiia SA.
Il est conçu pour surveiller la tension artérielle à intervalles fréquents tout au long de la journée et de la nuit sans avoir besoin de brassards gonflables.
Au lieu de cela, il contient des capteurs optiques qui collectent les signaux photopléthysmographiques des artères du poignet du patient et les utilisent pour estimer la pression artérielle.
L'appareil ne prend des mesures que lorsqu'il perçoit des conditions optimales pour le faire, correspondant à un mouvement minimal du bras (c'est-à-dire un état de repos) pendant au moins cinq minutes et à une détection de signal de bonne qualité.
Cet appareil est disponible dans le commerce et validé pour une utilisation chez les adultes âgés de 85 ans et moins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence moyenne entre les mesures de pression artérielle diurne sans brassard (systolique et diastolique) et les mesures avec brassard
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne entre les mesures de pression artérielle diurne sans brassard (systolique et diastolique) et les mesures avec brassard prises au repos
Délai: 4 mois
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4 mois
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Différence moyenne entre les mesures moyennes de pression artérielle diurne sans brassard (systolique et diastolique) sur 24 heures et les mesures avec brassard, par patient
Délai: 4 mois
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4 mois
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Tolérance : différences moyennes appariées sur l'échelle d'évaluation du confort (CRS) entre les appareils
Délai: 4 mois
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Il s’agit d’un outil bien validé, rapide et facile à utiliser pour comparer le confort des appareils portables.7
Il se compose de 6 domaines de confort, avec une échelle de 21 points utilisée pour noter chacun.
Un score de 0 indique un niveau élevé de confort pour une description de domaine particulière, et vice versa pour un score de 20.
La moyenne et l'écart type seront rapportés pour tous les domaines et comparés sur les deux appareils.
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4 mois
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Acceptabilité par l'utilisateur : différences moyennes appariées sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) entre les appareils
Délai: 4 mois
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Il s'agit d'un questionnaire largement utilisé, rapide et bien validé pour l'évaluation de la convivialité perçue.
Il se compose de 10 éléments représentés comme des déclarations relatives à un aspect d'utilisabilité.
Chaque élément est noté de 0 à 5 sur une échelle de Likert, où « 0 » correspond à un fort désaccord et « 5 » à un fort accord.
Le score global transformé varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité par l'utilisateur.
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients recrutés qui fournissent au moins 5 mesures de tension artérielle sans brassard par jour
Délai: 4 mois
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Résultat du projet pilote
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4 mois
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Proportion du total des mesures prises qui peuvent être appariées (c'est-à-dire prises dans l'heure suivant une mesure provenant de l'autre appareil)
Délai: 4 mois
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Résultat du projet pilote
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4 mois
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Proportion de données manquantes dans les journaux d'activités
Délai: 4 mois
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Résultat du projet pilote
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4 mois
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Proportion de patients recrutés qui fournissent au moins 3 lectures de tension artérielle appariées pendant 3 jours consécutifs
Délai: 4 mois
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Résultat du projet pilote
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 995
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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