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Précision des tensiomètres ambulatoires sans brassard par rapport aux tensiomètres avec brassard dans une population âgée ambulatoire : une étude pilote

7 avril 2024 mis à jour par: Zaran Butt, Sligo General Hospital

L'hypertension est extrêmement courante chez les personnes âgées et se manifeste généralement comme une maladie silencieuse aux conséquences potentiellement dévastatrices si elle n'est pas détectée et non traitée. Ces conséquences comprennent les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, les maladies rénales et oculaires. Le dépistage opportuniste de l’hypertension est donc standard en pratique clinique. Actuellement, la norme de soins en matière de dépistage dans le monde occidental repose sur des dispositifs ambulatoires fonctionnant 24 heures sur 24, qui sont souvent intolérables, en particulier pour les patients âgés.

Plusieurs nouveaux appareils portables sans brassard ont été développés pour surmonter les limites des moniteurs avec brassard. Ces dispositifs offrent des avantages significatifs par rapport aux dispositifs basés sur un brassard, notamment une meilleure tolérance du patient et une meilleure acceptabilité par l'utilisateur. De nombreux moniteurs sans brassard sont désormais disponibles dans le commerce. Cependant, la validation de tels dispositifs est difficile car il n’existe actuellement aucune norme universelle pour valider de tels dispositifs.5 Ceci est mis en évidence par les méthodes d’étude hétérogènes et souvent inadéquates utilisées pour démontrer l’exactitude des dispositifs sans brassard disponibles dans le commerce pour les mesures de la pression artérielle. En effet, l’incertitude quant à leur mérite se reflète dans les directives internationales. Les lignes directrices 2023 de la Société européenne d’hypertension ne recommandent actuellement pas l’utilisation systématique de tels dispositifs dans la pratique clinique pour l’évaluation de la pression artérielle.

Il existe peu d’essais cliniques comparant directement les dispositifs avec brassard fonctionnant 24 heures sur 24 aux dispositifs sans brassard, et encore moins spécifiquement chez une population âgée où ils peuvent être particulièrement avantageux en raison de caractéristiques de conception qui améliorent la tolérance. Cette étude vise donc à combler cette lacune importante dans la littérature pour mieux comprendre si les appareils sans brassard fournissent des mesures fiables de la pression artérielle chez la population âgée en comparant directement ces appareils à la norme de soins actuelle en matière d'évaluation de la pression artérielle. L'appareil Aktiia sera utilisé comme substitut aux appareils portables sans brassard, tandis qu'un appareil basé sur un brassard ambulatoire standard de 24 heures représentera des appareils basés sur un brassard. Le dispositif Aktiia est une solution sans brassard qui se porte en bracelet au poignet. Il contient des capteurs optiques qui collectent les signaux photopléthysmographiques des artères du poignet du patient et les utilisent pour estimer la pression artérielle. Cet appareil est disponible dans le commerce et validé cliniquement pour une utilisation chez les patients jusqu'à 85 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes >65 ans
  • Inscrit au programme Sligo/Leitrim ICPOP
  • Les participants (ou accompagnants) doivent avoir accès à un smartphone compatible avec l'application Aktiia

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive ou diagnostic de démence
  • Adultes incapables de donner un consentement éclairé
  • Espérance de vie inférieure à un an
  • Il est peu probable que le patient se conforme au protocole de l'essai, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Les patients inscrits seront invités à porter à la fois le tensiomètre ambulatoire (MAPA) et le bracelet Aktiia en même temps pendant la journée (9h - 21h) pendant une période de 72 heures après l'étalonnage du bracelet sur le site. L'ABPM fournira des mesures de pression artérielle de référence pour comparer les mesures dérivées d'Aktiia avec
L'appareil Aktiia est un tensiomètre portable développé par la société Aktiia SA. Il est conçu pour surveiller la tension artérielle à intervalles fréquents tout au long de la journée et de la nuit sans avoir besoin de brassards gonflables. Au lieu de cela, il contient des capteurs optiques qui collectent les signaux photopléthysmographiques des artères du poignet du patient et les utilisent pour estimer la pression artérielle. L'appareil ne prend des mesures que lorsqu'il perçoit des conditions optimales pour le faire, correspondant à un mouvement minimal du bras (c'est-à-dire un état de repos) pendant au moins cinq minutes et à une détection de signal de bonne qualité. Cet appareil est disponible dans le commerce et validé pour une utilisation chez les adultes âgés de 85 ans et moins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence moyenne entre les mesures de pression artérielle diurne sans brassard (systolique et diastolique) et les mesures avec brassard
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne entre les mesures de pression artérielle diurne sans brassard (systolique et diastolique) et les mesures avec brassard prises au repos
Délai: 4 mois
4 mois
Différence moyenne entre les mesures moyennes de pression artérielle diurne sans brassard (systolique et diastolique) sur 24 heures et les mesures avec brassard, par patient
Délai: 4 mois
4 mois
Tolérance : différences moyennes appariées sur l'échelle d'évaluation du confort (CRS) entre les appareils
Délai: 4 mois
Il s’agit d’un outil bien validé, rapide et facile à utiliser pour comparer le confort des appareils portables.7 Il se compose de 6 domaines de confort, avec une échelle de 21 points utilisée pour noter chacun. Un score de 0 indique un niveau élevé de confort pour une description de domaine particulière, et vice versa pour un score de 20. La moyenne et l'écart type seront rapportés pour tous les domaines et comparés sur les deux appareils.
4 mois
Acceptabilité par l'utilisateur : différences moyennes appariées sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) entre les appareils
Délai: 4 mois
Il s'agit d'un questionnaire largement utilisé, rapide et bien validé pour l'évaluation de la convivialité perçue. Il se compose de 10 éléments représentés comme des déclarations relatives à un aspect d'utilisabilité. Chaque élément est noté de 0 à 5 sur une échelle de Likert, où « 0 » correspond à un fort désaccord et « 5 » à un fort accord. Le score global transformé varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité par l'utilisateur.
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients recrutés qui fournissent au moins 5 mesures de tension artérielle sans brassard par jour
Délai: 4 mois
Résultat du projet pilote
4 mois
Proportion du total des mesures prises qui peuvent être appariées (c'est-à-dire prises dans l'heure suivant une mesure provenant de l'autre appareil)
Délai: 4 mois
Résultat du projet pilote
4 mois
Proportion de données manquantes dans les journaux d'activités
Délai: 4 mois
Résultat du projet pilote
4 mois
Proportion de patients recrutés qui fournissent au moins 3 lectures de tension artérielle appariées pendant 3 jours consécutifs
Délai: 4 mois
Résultat du projet pilote
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 995

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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