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Precisión de los monitores ambulatorios de presión arterial sin manguito en comparación con los monitores con manguito en una población ambulatoria de ancianos: un estudio piloto

7 de abril de 2024 actualizado por: Zaran Butt, Sligo General Hospital

La hipertensión es extremadamente común entre las personas mayores y generalmente se manifiesta como una enfermedad silenciosa con consecuencias potencialmente devastadoras si no se detecta ni se trata. Tales consecuencias incluyen accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedades renales y oculares. Por lo tanto, la detección oportunista de hipertensión es estándar en la práctica clínica. Actualmente, el estándar de atención para la detección en el mundo occidental es con dispositivos ambulatorios con manguito que funcionan las 24 horas, que a menudo son intolerables, especialmente para los pacientes de edad avanzada.

Se han desarrollado varios dispositivos portátiles novedosos sin brazalete para superar las limitaciones de los monitores con brazalete. Estos dispositivos ofrecen ventajas significativas sobre los dispositivos con manguito, incluida una mayor tolerancia del paciente y aceptabilidad del usuario. En la actualidad se encuentran disponibles comercialmente numerosos monitores sin brazalete. Sin embargo, la validación de dichos dispositivos es un desafío ya que actualmente no existe un estándar universal para validarlos.5 Esto se pone de relieve por los métodos de estudio heterogéneos y a menudo inadecuados utilizados para demostrar la precisión de los dispositivos sin manguito disponibles comercialmente para medir la presión arterial. De hecho, la incertidumbre sobre su mérito se refleja en las directrices internacionales. Las directrices de la Sociedad Europea de Hipertensión de 2023 actualmente no recomiendan el uso rutinario de dichos dispositivos en la práctica clínica para la evaluación de la presión arterial.

Hay ensayos clínicos limitados que comparan los dispositivos con manguito de 24 horas directamente con dispositivos sin manguito, y menos aún específicamente en una población de edad avanzada donde pueden ser particularmente ventajosos debido a las características de diseño que mejoran la tolerabilidad. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo abordar esta importante brecha en la literatura para comprender mejor si los dispositivos sin brazalete proporcionan mediciones confiables de la presión arterial en la población de edad avanzada comparando directamente estos dispositivos con el estándar de atención actual en la evaluación de la presión arterial. El dispositivo Aktiia se utilizará como sustituto de los dispositivos portátiles sin brazalete, mientras que un dispositivo ambulatorio estándar con brazalete representará dispositivos con brazalete. El dispositivo Aktiia es una solución sin brazalete que se lleva como pulsera en la muñeca. Contiene sensores ópticos que recopilan señales de fotopletismografía de las arterias de la muñeca del paciente y las utilizan para estimar la presión arterial. Este dispositivo está disponible comercialmente y clínicamente validado para su uso en pacientes de hasta 85 años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos >65 años
  • Inscrito en el programa Sligo/Leitrim ICPOP
  • Los participantes (o cuidadores) deben tener acceso a un teléfono inteligente compatible con la aplicación Aktiia.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o diagnóstico de demencia.
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento informado
  • Esperanza de vida inferior a un año.
  • Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo del ensayo en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo
A los pacientes inscritos se les pedirá que usen el monitor ambulatorio de presión arterial (MAPA) con brazalete y el brazalete Aktiia al mismo tiempo durante el día (de 9 a. m. a 9 p. m.) durante un período de 72 horas después de la calibración del brazalete en el sitio. El MAPA proporcionará medidas de presión arterial de referencia para comparar las medidas derivadas de Aktiia con
El dispositivo Aktiia es un tensiómetro portátil desarrollado por la empresa Aktiia SA. Está diseñado para controlar la presión arterial a intervalos frecuentes durante el día y la noche sin necesidad de manguitos inflables. En cambio, contiene sensores ópticos que recopilan señales de fotopletismografía de las arterias de la muñeca del paciente y las utilizan para estimar la presión arterial. El dispositivo solo toma mediciones cuando percibe las condiciones óptimas para hacerlo, correspondientes a un movimiento mínimo del brazo (es decir, un estado de reposo) durante al menos cinco minutos y una detección de señal de buena calidad. Este dispositivo está disponible comercialmente y validado para su uso en adultos de 85 años o menos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia pareada media entre mediciones de presión arterial diurna sin manguito (sistólica y diastólica) y mediciones con manguito
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia pareada media entre las mediciones de presión arterial diurna sin manguito (sistólica y diastólica) y las mediciones con manguito tomadas en estado de reposo
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Diferencia media entre las mediciones diurnas de presión arterial sin manguito durante 24 horas (sistólica y diastólica) y las mediciones con manguito por paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Tolerabilidad: diferencias medias pareadas en la escala de calificación de comodidad (CRS) entre dispositivos
Periodo de tiempo: 4 meses
Se trata de una herramienta bien validada, rápida y fácil de usar para comparar la comodidad de los dispositivos portátiles.7 Consta de 6 dominios de comodidad, con una escala de 21 puntos utilizada para calificar cada uno. Una puntuación de 0 indica un alto nivel de comodidad para una descripción de dominio particular, y viceversa para una puntuación de 20. La media y la desviación estándar se informarán para todos los dominios y se compararán entre los dos dispositivos.
4 meses
Aceptabilidad del usuario: diferencias medias emparejadas en la escala de usabilidad del sistema (SUS) entre dispositivos
Periodo de tiempo: 4 meses
Se trata de un cuestionario ampliamente utilizado, rápido y bien validado para la evaluación de la usabilidad percibida. Consta de 10 ítems representados como declaraciones relacionadas con un aspecto de usabilidad. Cada ítem se califica de 0 a 5 en una escala Likert, donde '0' se correlaciona con un fuerte desacuerdo y '5' se correlaciona con un fuerte acuerdo. La puntuación general transformada oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad del usuario.
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes reclutados que proporcionan al menos 5 lecturas de presión arterial sin manguito por día
Periodo de tiempo: 4 meses
Resultado piloto
4 meses
Proporción del total de mediciones tomadas que se pueden emparejar (es decir, tomadas dentro de 1 hora de una medición desde el otro dispositivo)
Periodo de tiempo: 4 meses
Resultado piloto
4 meses
Proporción de datos faltantes en los diarios de actividad
Periodo de tiempo: 4 meses
Resultado piloto
4 meses
Proporción de pacientes reclutados que proporcionan al menos 3 lecturas pareadas de presión arterial durante 3 días consecutivos
Periodo de tiempo: 4 meses
Resultado piloto
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 995

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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