- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06358378
Precisión de los monitores ambulatorios de presión arterial sin manguito en comparación con los monitores con manguito en una población ambulatoria de ancianos: un estudio piloto
La hipertensión es extremadamente común entre las personas mayores y generalmente se manifiesta como una enfermedad silenciosa con consecuencias potencialmente devastadoras si no se detecta ni se trata. Tales consecuencias incluyen accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedades renales y oculares. Por lo tanto, la detección oportunista de hipertensión es estándar en la práctica clínica. Actualmente, el estándar de atención para la detección en el mundo occidental es con dispositivos ambulatorios con manguito que funcionan las 24 horas, que a menudo son intolerables, especialmente para los pacientes de edad avanzada.
Se han desarrollado varios dispositivos portátiles novedosos sin brazalete para superar las limitaciones de los monitores con brazalete. Estos dispositivos ofrecen ventajas significativas sobre los dispositivos con manguito, incluida una mayor tolerancia del paciente y aceptabilidad del usuario. En la actualidad se encuentran disponibles comercialmente numerosos monitores sin brazalete. Sin embargo, la validación de dichos dispositivos es un desafío ya que actualmente no existe un estándar universal para validarlos.5 Esto se pone de relieve por los métodos de estudio heterogéneos y a menudo inadecuados utilizados para demostrar la precisión de los dispositivos sin manguito disponibles comercialmente para medir la presión arterial. De hecho, la incertidumbre sobre su mérito se refleja en las directrices internacionales. Las directrices de la Sociedad Europea de Hipertensión de 2023 actualmente no recomiendan el uso rutinario de dichos dispositivos en la práctica clínica para la evaluación de la presión arterial.
Hay ensayos clínicos limitados que comparan los dispositivos con manguito de 24 horas directamente con dispositivos sin manguito, y menos aún específicamente en una población de edad avanzada donde pueden ser particularmente ventajosos debido a las características de diseño que mejoran la tolerabilidad. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo abordar esta importante brecha en la literatura para comprender mejor si los dispositivos sin brazalete proporcionan mediciones confiables de la presión arterial en la población de edad avanzada comparando directamente estos dispositivos con el estándar de atención actual en la evaluación de la presión arterial. El dispositivo Aktiia se utilizará como sustituto de los dispositivos portátiles sin brazalete, mientras que un dispositivo ambulatorio estándar con brazalete representará dispositivos con brazalete. El dispositivo Aktiia es una solución sin brazalete que se lleva como pulsera en la muñeca. Contiene sensores ópticos que recopilan señales de fotopletismografía de las arterias de la muñeca del paciente y las utilizan para estimar la presión arterial. Este dispositivo está disponible comercialmente y clínicamente validado para su uso en pacientes de hasta 85 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zaran Butt
- Número de teléfono: 0719171111
- Correo electrónico: zaran.a.butt@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >65 años
- Inscrito en el programa Sligo/Leitrim ICPOP
- Los participantes (o cuidadores) deben tener acceso a un teléfono inteligente compatible con la aplicación Aktiia.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o diagnóstico de demencia.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento informado
- Esperanza de vida inferior a un año.
- Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo del ensayo en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un solo brazo
A los pacientes inscritos se les pedirá que usen el monitor ambulatorio de presión arterial (MAPA) con brazalete y el brazalete Aktiia al mismo tiempo durante el día (de 9 a. m. a 9 p. m.) durante un período de 72 horas después de la calibración del brazalete en el sitio.
El MAPA proporcionará medidas de presión arterial de referencia para comparar las medidas derivadas de Aktiia con
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El dispositivo Aktiia es un tensiómetro portátil desarrollado por la empresa Aktiia SA.
Está diseñado para controlar la presión arterial a intervalos frecuentes durante el día y la noche sin necesidad de manguitos inflables.
En cambio, contiene sensores ópticos que recopilan señales de fotopletismografía de las arterias de la muñeca del paciente y las utilizan para estimar la presión arterial.
El dispositivo solo toma mediciones cuando percibe las condiciones óptimas para hacerlo, correspondientes a un movimiento mínimo del brazo (es decir, un estado de reposo) durante al menos cinco minutos y una detección de señal de buena calidad.
Este dispositivo está disponible comercialmente y validado para su uso en adultos de 85 años o menos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia pareada media entre mediciones de presión arterial diurna sin manguito (sistólica y diastólica) y mediciones con manguito
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia pareada media entre las mediciones de presión arterial diurna sin manguito (sistólica y diastólica) y las mediciones con manguito tomadas en estado de reposo
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Diferencia media entre las mediciones diurnas de presión arterial sin manguito durante 24 horas (sistólica y diastólica) y las mediciones con manguito por paciente
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Tolerabilidad: diferencias medias pareadas en la escala de calificación de comodidad (CRS) entre dispositivos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se trata de una herramienta bien validada, rápida y fácil de usar para comparar la comodidad de los dispositivos portátiles.7
Consta de 6 dominios de comodidad, con una escala de 21 puntos utilizada para calificar cada uno.
Una puntuación de 0 indica un alto nivel de comodidad para una descripción de dominio particular, y viceversa para una puntuación de 20.
La media y la desviación estándar se informarán para todos los dominios y se compararán entre los dos dispositivos.
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4 meses
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Aceptabilidad del usuario: diferencias medias emparejadas en la escala de usabilidad del sistema (SUS) entre dispositivos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se trata de un cuestionario ampliamente utilizado, rápido y bien validado para la evaluación de la usabilidad percibida.
Consta de 10 ítems representados como declaraciones relacionadas con un aspecto de usabilidad.
Cada ítem se califica de 0 a 5 en una escala Likert, donde '0' se correlaciona con un fuerte desacuerdo y '5' se correlaciona con un fuerte acuerdo.
La puntuación general transformada oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad del usuario.
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes reclutados que proporcionan al menos 5 lecturas de presión arterial sin manguito por día
Periodo de tiempo: 4 meses
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Resultado piloto
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4 meses
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Proporción del total de mediciones tomadas que se pueden emparejar (es decir, tomadas dentro de 1 hora de una medición desde el otro dispositivo)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Resultado piloto
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4 meses
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Proporción de datos faltantes en los diarios de actividad
Periodo de tiempo: 4 meses
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Resultado piloto
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4 meses
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Proporción de pacientes reclutados que proporcionan al menos 3 lecturas pareadas de presión arterial durante 3 días consecutivos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Resultado piloto
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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