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보행 가능한 노인 집단에서 커프 기반 혈압 모니터와 커프 없는 보행 혈압 모니터의 정확도 비교: 파일럿 연구

2024년 4월 7일 업데이트: Zaran Butt, Sligo General Hospital

고혈압은 노인들 사이에서 매우 흔하며, 일반적으로 발견되지 않고 치료되지 않으면 잠재적으로 파괴적인 결과를 초래할 수 있는 조용한 질병으로 나타납니다. 이러한 결과에는 뇌졸중, 심근경색, 신장 및 안과 질환이 포함됩니다. 따라서 고혈압에 대한 기회주의적 선별검사는 임상 실습에서 표준입니다. 현재 서구 세계에서 검사 표준은 24시간 외래용 커프 기반 장치를 사용하는 것인데, 이는 특히 노인 환자의 경우 종종 견딜 수 없는 일입니다.

커프 기반 모니터의 한계를 극복하기 위해 몇 가지 새로운 커프리스 웨어러블이 개발되었습니다. 이러한 장치는 향상된 환자 내성 및 사용자 수용성을 포함하여 커프 기반 장치에 비해 상당한 이점을 제공합니다. 현재 수많은 커프리스 모니터가 시판되고 있습니다. 그러나 현재 그러한 장치를 검증하기 위한 보편적인 표준이 없기 때문에 그러한 장치의 검증은 어렵습니다.5 이는 혈압 측정을 위해 상업적으로 이용 가능한 커프리스 장치의 정확성을 입증하는 데 사용되는 이질적이고 종종 부적절한 연구 방법에 의해 강조됩니다. 실제로, 그들의 장점에 대한 불확실성은 국제 지침에 반영되어 있습니다. 2023 유럽고혈압학회 지침은 현재 임상 실습에서 혈압 평가를 위해 이러한 장치를 일상적으로 사용하는 것을 권장하지 않습니다.

24시간 커프 기반 장치를 커프 없는 장치와 직접 비교하는 임상 시험은 제한적이며 특히 노인 집단에서는 내약성을 향상시키는 설계 기능으로 인해 특히 유리할 수 있는 경우가 훨씬 적습니다. 따라서 본 연구의 목적은 커프가 없는 장치가 혈압 평가 시 현재 표준 치료와 직접 비교하여 노년층에서 신뢰할 수 있는 혈압 측정을 제공하는지 더 잘 이해하기 위해 문헌의 중요한 격차를 해결하는 것입니다. Aktiia 장치는 커프가 없는 웨어러블 장치의 대용으로 사용되는 반면 표준 24시간 보행용 커프 기반 장치는 커프 기반 장치를 나타냅니다. Aktiia 장치는 손목에 팔찌처럼 착용하는 커프리스 솔루션입니다. 여기에는 환자 손목의 동맥에서 광용적맥파측정 신호를 수집하고 이를 사용하여 혈압을 추정하는 광학 센서가 포함되어 있습니다. 이 장치는 시판되고 있으며 최대 85세까지의 환자에게 사용할 수 있도록 임상적으로 검증되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 성인 >65세
  • Sligo/Leitrim ICPOP 프로그램 등록
  • 참가자(또는 보호자)는 Aktiia 앱과 호환되는 스마트폰에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 인지 장애 또는 치매 진단
  • 사전 동의를 제공할 수 없는 성인
  • 기대 수명은 1년 미만
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 시험 프로토콜을 준수할 가능성이 거의 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
등록된 환자는 현장에서 팔찌를 보정한 후 72시간 동안 낮 시간(오전 9시~오후 9시) 동안 커프 기반 보행 혈압 모니터(ABPM)와 Aktiia 팔찌를 동시에 착용해야 합니다. ABPM은 Aktiia 유래 측정값을 비교하기 위한 기준 혈압 측정값을 제공합니다.
Aktiia 장치는 Aktiia SA 회사에서 개발한 웨어러블 혈압 모니터입니다. 팽창 가능한 커프가 필요 없이 밤낮으로 혈압을 자주 모니터링하도록 설계되었습니다. 대신 환자의 손목 동맥에서 광용적맥파측정 신호를 수집하고 이를 사용하여 혈압을 추정하는 광학 센서가 포함되어 있습니다. 장치는 최소 5분 동안 최소한의 팔 움직임(예: 휴식 상태)과 양호한 품질의 신호 감지에 해당하는 최적의 조건을 감지한 경우에만 측정을 수행합니다. 이 장치는 시판되고 있으며 85세 이하 성인이 사용할 수 있도록 검증되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
커프가 없는 주간 혈압 측정(수축기 및 확장기)과 커프 기반 측정 간의 평균 쌍차
기간: 4개월
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커프가 없는 주간 혈압 측정(수축기 및 확장기)과 휴식 상태에서 측정한 커프 기반 측정 간의 평균 쌍차
기간: 4개월
4개월
환자별로 커프가 없는 평균 24시간 주간 혈압 측정(수축기 및 확장기)과 커프 기반 측정 간의 평균 차이
기간: 4개월
4개월
내약성: 장치 간 CRS(Comfort Rating Scale)의 평균 쌍 차이
기간: 4개월
이는 웨어러블 장치의 편안함을 비교할 수 있는 검증된 빠르고 사용하기 쉬운 도구입니다.7 편안함의 6가지 영역으로 구성되어 있으며 각 영역을 점수화하는 데 21점 척도가 사용됩니다. 0점은 특정 도메인 설명에 대한 높은 수준의 편안함을 나타내고, 그 반대의 경우 20점을 나타냅니다. 모든 도메인에 대한 평균 및 표준 편차가 보고되고 두 장치에서 비교됩니다.
4개월
사용자 수용성: 장치 간 SUS(시스템 사용성 척도)의 평균 쌍 차이
기간: 4개월
이는 인지된 유용성을 평가하기 위해 널리 사용되며 빠르고 잘 검증된 설문지입니다. 사용성 측면에 관한 진술로 표현된 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 Likert 척도로 0~5점으로 점수가 매겨지며, '0'은 강한 불일치를 나타내고 '5'는 강한 동의를 나타냅니다. 전체 변환 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 사용자 수용도가 더 높은 것을 의미합니다.
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커프 없이 하루에 최소 5회 주간 혈압 측정을 제공하는 모집된 환자의 비율
기간: 4개월
파일럿 결과
4개월
페어링할 수 있는 총 측정 비율(즉, 다른 장치에서 측정한 후 1시간 이내에 측정)
기간: 4개월
파일럿 결과
4개월
활동일지에서 누락된 데이터의 비율
기간: 4개월
파일럿 결과
4개월
3일 연속으로 최소 3쌍의 혈압 측정값을 제공한 모집 환자의 비율
기간: 4개월
파일럿 결과
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 995

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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Aktiia SA 팔찌에 대한 임상 시험

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