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Precisão de monitores ambulatoriais de pressão arterial sem manguito em comparação com monitores baseados em manguito em uma população idosa ambulatorial: um estudo piloto

7 de abril de 2024 atualizado por: Zaran Butt, Sligo General Hospital

A hipertensão é extremamente comum entre os idosos, manifestando-se normalmente como uma doença silenciosa com consequências potencialmente devastadoras se não for detectada e tratada. Tais consequências incluem acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, doenças renais e oculares. O rastreio oportunista da hipertensão é, portanto, padrão na prática clínica. Atualmente, o padrão de atendimento para triagem no mundo ocidental é com dispositivos ambulatoriais baseados em manguito de 24 horas, que são muitas vezes intoleráveis, especialmente para pacientes idosos.

Vários novos wearables sem manguito foram desenvolvidos para superar as limitações dos monitores baseados em manguito. Esses dispositivos oferecem vantagens significativas em relação aos dispositivos baseados em manguito, incluindo maior tolerância do paciente e aceitabilidade do usuário. Vários monitores sem manguito estão agora disponíveis comercialmente. No entanto, a validação de tais dispositivos é um desafio, pois não existe um padrão universal atual para validar tais dispositivos.5 Isto é destacado pelos métodos de estudo heterogêneos e muitas vezes inadequados usados ​​para demonstrar a precisão dos dispositivos sem manguito disponíveis comercialmente para medições de pressão arterial. Na verdade, a incerteza sobre o seu mérito reflecte-se nas directrizes internacionais. As diretrizes de 2023 da Sociedade Europeia de Hipertensão atualmente não recomendam o uso rotineiro de tais dispositivos na prática clínica para avaliação da pressão arterial.

Existem ensaios clínicos limitados que comparam dispositivos com braçadeira de 24 horas diretamente com dispositivos sem braçadeira, e ainda menos especificamente numa população idosa, onde podem ser particularmente vantajosos devido às características de design que melhoram a tolerabilidade. Este estudo visa, portanto, abordar esta importante lacuna na literatura para entender melhor se os dispositivos sem manguito fornecem medições confiáveis ​​da pressão arterial na população idosa, comparando diretamente esses dispositivos com o padrão atual de cuidados na avaliação da pressão arterial. O dispositivo Aktiia será usado como um substituto para dispositivos vestíveis sem manguito, enquanto um dispositivo ambulatorial padrão baseado em manguito de 24 horas representará dispositivos baseados em manguito. O dispositivo Aktiia é uma solução sem manguito usada como pulseira no pulso. Ele contém sensores ópticos que coletam sinais de fotopletismografia das artérias do pulso do paciente e os utiliza para estimar a pressão arterial. Este dispositivo está disponível comercialmente e clinicamente validado para uso em pacientes de até 85 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos >65 anos
  • Inscrito no programa Sligo/Leitrim ICPOP
  • Os participantes (ou cuidadores) deverão ter acesso a um smartphone compatível com a app Aktiia

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo ou diagnóstico de demência
  • Adultos incapazes de fornecer consentimento informado
  • Expectativa de vida inferior a um ano
  • É improvável que o paciente cumpra o protocolo do estudo na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único
Os pacientes inscritos serão solicitados a usar o monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA) com manguito e a pulseira Aktiia ao mesmo tempo durante o dia (9h - 21h) por um período de 72 horas após a calibração da pulseira no local. A ABPM fornecerá medidas de pressão arterial de referência para comparar as medidas derivadas de Aktiia com
O dispositivo Aktiia é um monitor de pressão arterial vestível desenvolvido pela empresa Aktiia SA. Ele foi projetado para monitorar a pressão arterial em intervalos frequentes ao longo do dia e da noite, sem a necessidade de manguitos infláveis. Em vez disso, ele contém sensores ópticos que coletam sinais de fotopletismografia das artérias do pulso do paciente e os utilizam para estimar a pressão arterial. O dispositivo só realiza medições quando percebe condições ideais para fazê-lo, correspondendo a um movimento mínimo do braço (ou seja, um estado de repouso) por pelo menos cinco minutos e detecção de sinal de boa qualidade. Este dispositivo está disponível comercialmente e é validado para uso em adultos com 85 anos ou menos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença média pareada entre medições diurnas de pressão arterial sem manguito (sistólica e diastólica) e medições baseadas em manguito
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média pareada entre medições diurnas de pressão arterial sem manguito (sistólica e diastólica) e medições baseadas em manguito realizadas em estado de repouso
Prazo: 4 meses
4 meses
Diferença média entre as medições médias de pressão arterial diurna sem manguito de 24 horas (sistólica e diastólica) e as medições baseadas no manguito por paciente
Prazo: 4 meses
4 meses
Tolerabilidade: diferenças médias pareadas na Escala de Classificação de Conforto (CRS) entre dispositivos
Prazo: 4 meses
Esta é uma ferramenta bem validada, rápida e fácil de usar para comparar o conforto de dispositivos vestíveis.7 Consiste em 6 domínios de conforto, com uma escala de 21 pontos utilizada para pontuar cada um. Uma pontuação de 0 indica um alto nível de conforto para uma descrição de domínio específica e vice-versa para uma pontuação de 20. A média e o desvio padrão serão relatados para todos os domínios e comparados entre os dois dispositivos.
4 meses
Aceitabilidade do usuário: diferenças médias pareadas na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) entre dispositivos
Prazo: 4 meses
Este é um questionário amplamente utilizado, rápido e bem validado para avaliação da usabilidade percebida. É composto por 10 itens representados como afirmações relacionadas a um aspecto de usabilidade. Cada item é pontuado de 0 a 5 em uma escala Likert, onde '0' se correlaciona com forte discordância e '5' se correlaciona com forte concordância. A pontuação geral transformada varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor aceitabilidade pelo usuário.
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes recrutados que fornecem pelo menos 5 leituras diurnas de pressão arterial sem manguito por dia
Prazo: 4 meses
Resultado do piloto
4 meses
Proporção do total de medições realizadas que podem ser emparelhadas (ou seja, realizadas dentro de 1 hora após uma medição do outro dispositivo)
Prazo: 4 meses
Resultado do piloto
4 meses
Proporção de dados faltantes nos diários de atividades
Prazo: 4 meses
Resultado do piloto
4 meses
Proporção de pacientes recrutados que forneceram pelo menos 3 leituras de pressão arterial pareadas durante 3 dias consecutivos
Prazo: 4 meses
Resultado do piloto
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 995

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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