- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06358378
Precisão de monitores ambulatoriais de pressão arterial sem manguito em comparação com monitores baseados em manguito em uma população idosa ambulatorial: um estudo piloto
A hipertensão é extremamente comum entre os idosos, manifestando-se normalmente como uma doença silenciosa com consequências potencialmente devastadoras se não for detectada e tratada. Tais consequências incluem acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, doenças renais e oculares. O rastreio oportunista da hipertensão é, portanto, padrão na prática clínica. Atualmente, o padrão de atendimento para triagem no mundo ocidental é com dispositivos ambulatoriais baseados em manguito de 24 horas, que são muitas vezes intoleráveis, especialmente para pacientes idosos.
Vários novos wearables sem manguito foram desenvolvidos para superar as limitações dos monitores baseados em manguito. Esses dispositivos oferecem vantagens significativas em relação aos dispositivos baseados em manguito, incluindo maior tolerância do paciente e aceitabilidade do usuário. Vários monitores sem manguito estão agora disponíveis comercialmente. No entanto, a validação de tais dispositivos é um desafio, pois não existe um padrão universal atual para validar tais dispositivos.5 Isto é destacado pelos métodos de estudo heterogêneos e muitas vezes inadequados usados para demonstrar a precisão dos dispositivos sem manguito disponíveis comercialmente para medições de pressão arterial. Na verdade, a incerteza sobre o seu mérito reflecte-se nas directrizes internacionais. As diretrizes de 2023 da Sociedade Europeia de Hipertensão atualmente não recomendam o uso rotineiro de tais dispositivos na prática clínica para avaliação da pressão arterial.
Existem ensaios clínicos limitados que comparam dispositivos com braçadeira de 24 horas diretamente com dispositivos sem braçadeira, e ainda menos especificamente numa população idosa, onde podem ser particularmente vantajosos devido às características de design que melhoram a tolerabilidade. Este estudo visa, portanto, abordar esta importante lacuna na literatura para entender melhor se os dispositivos sem manguito fornecem medições confiáveis da pressão arterial na população idosa, comparando diretamente esses dispositivos com o padrão atual de cuidados na avaliação da pressão arterial. O dispositivo Aktiia será usado como um substituto para dispositivos vestíveis sem manguito, enquanto um dispositivo ambulatorial padrão baseado em manguito de 24 horas representará dispositivos baseados em manguito. O dispositivo Aktiia é uma solução sem manguito usada como pulseira no pulso. Ele contém sensores ópticos que coletam sinais de fotopletismografia das artérias do pulso do paciente e os utiliza para estimar a pressão arterial. Este dispositivo está disponível comercialmente e clinicamente validado para uso em pacientes de até 85 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zaran Butt
- Número de telefone: 0719171111
- E-mail: zaran.a.butt@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >65 anos
- Inscrito no programa Sligo/Leitrim ICPOP
- Os participantes (ou cuidadores) deverão ter acesso a um smartphone compatível com a app Aktiia
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo ou diagnóstico de demência
- Adultos incapazes de fornecer consentimento informado
- Expectativa de vida inferior a um ano
- É improvável que o paciente cumpra o protocolo do estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Único
Os pacientes inscritos serão solicitados a usar o monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA) com manguito e a pulseira Aktiia ao mesmo tempo durante o dia (9h - 21h) por um período de 72 horas após a calibração da pulseira no local.
A ABPM fornecerá medidas de pressão arterial de referência para comparar as medidas derivadas de Aktiia com
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O dispositivo Aktiia é um monitor de pressão arterial vestível desenvolvido pela empresa Aktiia SA.
Ele foi projetado para monitorar a pressão arterial em intervalos frequentes ao longo do dia e da noite, sem a necessidade de manguitos infláveis.
Em vez disso, ele contém sensores ópticos que coletam sinais de fotopletismografia das artérias do pulso do paciente e os utilizam para estimar a pressão arterial.
O dispositivo só realiza medições quando percebe condições ideais para fazê-lo, correspondendo a um movimento mínimo do braço (ou seja, um estado de repouso) por pelo menos cinco minutos e detecção de sinal de boa qualidade.
Este dispositivo está disponível comercialmente e é validado para uso em adultos com 85 anos ou menos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença média pareada entre medições diurnas de pressão arterial sem manguito (sistólica e diastólica) e medições baseadas em manguito
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média pareada entre medições diurnas de pressão arterial sem manguito (sistólica e diastólica) e medições baseadas em manguito realizadas em estado de repouso
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Diferença média entre as medições médias de pressão arterial diurna sem manguito de 24 horas (sistólica e diastólica) e as medições baseadas no manguito por paciente
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Tolerabilidade: diferenças médias pareadas na Escala de Classificação de Conforto (CRS) entre dispositivos
Prazo: 4 meses
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Esta é uma ferramenta bem validada, rápida e fácil de usar para comparar o conforto de dispositivos vestíveis.7
Consiste em 6 domínios de conforto, com uma escala de 21 pontos utilizada para pontuar cada um.
Uma pontuação de 0 indica um alto nível de conforto para uma descrição de domínio específica e vice-versa para uma pontuação de 20.
A média e o desvio padrão serão relatados para todos os domínios e comparados entre os dois dispositivos.
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4 meses
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Aceitabilidade do usuário: diferenças médias pareadas na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) entre dispositivos
Prazo: 4 meses
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Este é um questionário amplamente utilizado, rápido e bem validado para avaliação da usabilidade percebida.
É composto por 10 itens representados como afirmações relacionadas a um aspecto de usabilidade.
Cada item é pontuado de 0 a 5 em uma escala Likert, onde '0' se correlaciona com forte discordância e '5' se correlaciona com forte concordância.
A pontuação geral transformada varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor aceitabilidade pelo usuário.
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes recrutados que fornecem pelo menos 5 leituras diurnas de pressão arterial sem manguito por dia
Prazo: 4 meses
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Resultado do piloto
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4 meses
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Proporção do total de medições realizadas que podem ser emparelhadas (ou seja, realizadas dentro de 1 hora após uma medição do outro dispositivo)
Prazo: 4 meses
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Resultado do piloto
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4 meses
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Proporção de dados faltantes nos diários de atividades
Prazo: 4 meses
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Resultado do piloto
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4 meses
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Proporção de pacientes recrutados que forneceram pelo menos 3 leituras de pressão arterial pareadas durante 3 dias consecutivos
Prazo: 4 meses
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Resultado do piloto
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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