Mansettitomien ambulatoristen verenpainemittarien tarkkuus verrattuna mansettipohjaisiin mittareihin ambulatorisessa iäkkäässä väestössä: Pilottitutkimus
Hypertensio on erittäin yleinen iäkkäillä ihmisillä, ja se ilmenee tyypillisesti hiljaisena sairautena, jolla voi olla tuhoisia seurauksia, jos sitä ei havaita ja sitä ei hoideta. Tällaisia seurauksia ovat aivohalvaus, sydäninfarkti, munuais- ja silmäsairaudet. Opportunistinen verenpaineen seulonta on siksi vakiona kliinisessä käytännössä. Tällä hetkellä länsimaissa seulonnan hoidon taso on 24 tunnin ambulatoriset mansettipohjaiset laitteet, jotka ovat usein sietämättömiä varsinkin iäkkäille potilaille.
Useita uusia rannekettomia puettavia laitteita on kehitetty voittamaan mansettipohjaisten näyttöjen rajoitukset. Nämä laitteet tarjoavat merkittäviä etuja mansettipohjaisiin laitteisiin verrattuna, mukaan lukien parempi potilaan sietokyky ja käyttäjän hyväksyttävyys. Lukuisia rannekettomia näyttöjä on nyt kaupallisesti saatavilla. Tällaisten laitteiden validointi on kuitenkin haastavaa, koska tällaisten laitteiden validoimiseksi ei ole olemassa yleismaailmallista standardia.5 Tätä korostavat heterogeeniset ja usein riittämättömät tutkimusmenetelmät, joita käytetään osoittamaan kaupallisesti saatavien rannekettomien laitteiden tarkkuutta verenpaineen mittaukseen. Epävarmuus heidän ansioistaan heijastuukin kansainvälisissä ohjeissa. Vuoden 2023 European Society of Hypertension -suositukset eivät tällä hetkellä suosittele tällaisten laitteiden rutiininomaista käyttöä kliinisessä käytännössä verenpaineen arvioinnissa.
On olemassa rajallisia kliinisiä tutkimuksia, joissa 24 tunnin mansettipohjaisia laitteita verrataan suoraan rannekettomiin laitteisiin, ja vielä harvemmin erityisesti vanhuksilla, joissa ne voivat olla erityisen edullisia siedettävyyttä parantavien suunnitteluominaisuuksien vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on näin ollen korjata tämä tärkeä aukko kirjallisuudessa ymmärtääkseen paremmin, tarjoavatko rannekettomat laitteet luotettavat verenpainemittaukset vanhukselle vertaamalla näitä laitteita suoraan nykyiseen verenpaineen arvioinnin hoitotasoon. Aktiia-laitetta käytetään rannekettomien puettavien laitteiden korvikkeena, kun taas tavallinen 24 tunnin ambulatorinen mansettipohjainen laite edustaa mansettipohjaisia laitteita. Aktiia-laite on ranneke rannekkeena pidettävä hihansuuton ratkaisu. Se sisältää optisia antureita, jotka keräävät fotopletysmografiasignaaleja potilaan ranteen valtimoista ja käyttävät niitä verenpaineen arvioimiseen. Tämä laite on kaupallisesti saatavilla ja kliinisesti validoitu käytettäväksi enintään 85-vuotiailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zaran Butt
- Puhelinnumero: 0719171111
- Sähköposti: zaran.a.butt@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >65v
- Ilmoittautunut Sligo/Leitrim ICPOP-ohjelmaan
- Osallistujilla (tai omaishoitajilla) tulee olla Aktiia-sovelluksen kanssa yhteensopiva älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö tai dementian diagnoosi
- Aikuiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Elinajanodote alle vuosi
- Potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Ilmoittautuneita potilaita pyydetään käyttämään sekä mansettipohjaista ambulatorista verenpainemittaria (ABPM) että Aktiia-ranneketta samaan aikaan päiväsaikaan (klo 9-21) 72 tunnin ajan rannekkeen kalibroinnin jälkeen.
ABPM tarjoaa vertailuverenpainemittauksia, joilla verrataan Aktiia-pohjaisia mittareita
|
Aktiia-laite on Aktiia SA:n kehittämä puettava verenpainemittari.
Se on suunniteltu mittaamaan verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön ilman puhallettavia hihansuita.
Sen sijaan se sisältää optisia antureita, jotka keräävät valopletysmografiasignaaleja potilaan ranteen valtimoista ja käyttävät niitä verenpaineen arvioimiseen.
Laite tekee mittauksia vain, kun se havaitsee optimaaliset olosuhteet, jotka vastaavat minimaalista käsivarren liikettä (eli lepotilaa) vähintään viiden minuutin ajan ja laadukasta signaalin havaitsemista.
Tämä laite on kaupallisesti saatavilla ja validoitu käytettäväksi 85-vuotiaille ja sitä nuoremmille aikuisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen parillinen ero kalvottomat päiväsaikaan verenpainemittaukset (systolinen ja diastolinen) ja mansettipohjaisten mittausten välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen parillinen ero kalvottomat päiväsaikaan verenpainemittaukset (systolinen ja diastolinen) ja mansettipohjaisten mittausten välillä, jotka on otettu lepotilassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen ero 24 tunnin kalvottomat päiväsaikaan verenpainemittaukset (systolinen ja diastolinen) ja mansettipohjaisten mittausten välillä potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Siedettävyys: Keskimääräiset parilliset erot Comfort Rating Scale -asteikossa (CRS) laitteiden välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä on hyvin validoitu, nopea ja helppokäyttöinen työkalu puettavien laitteiden mukavuuden vertaamiseen.7
Se koostuu 6 mukavuusalueesta, joista kunkin pisteytykseen käytetään 21 pisteen asteikkoa.
Pistemäärä 0 tarkoittaa korkeatasoista mukavuutta tietylle verkkotunnuksen kuvaukselle ja päinvastoin arvolla 20.
Kaikkien verkkotunnusten keskiarvo ja keskihajonta raportoidaan, ja niitä verrataan näiden kahden laitteen välillä.
|
4 kuukautta
|
|
Käyttäjän hyväksyttävyys: Keskimääräiset parilliset erot System Usability Scale (SUS) -asteikossa laitteiden välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä on laajalti käytetty, nopea ja hyvin validoitu kysely koetun käytettävyyden arviointiin.
Se koostuu 10 käytettävyyden näkökohtaan liittyvistä väitteistä.
Jokainen kohta pisteytetään 0-5 Likert-asteikolla, jossa '0' korreloi vahvaa erimielisyyttä ja '5' vahvaa yksimielisyyttä.
Muunnetun kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman hyväksynnän.
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen potilaiden osuus, jotka mittaavat vähintään 5 verenpainelukemaa päivässä ilman käsiraudat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pilotin tulos
|
4 kuukautta
|
|
Osuus kokonaismittauksista, jotka voidaan muodostaa pariksi (eli otettu 1 tunnin sisällä toisesta laitteesta tehdystä mittauksesta)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pilotin tulos
|
4 kuukautta
|
|
Toimintapäiväkirjojen puuttuvien tietojen osuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pilotin tulos
|
4 kuukautta
|
|
Rekrytoitujen potilaiden osuus, jotka ovat antaneet vähintään 3 parillista verenpainelukemaa kolmena peräkkäisenä päivänä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pilotin tulos
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .