Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af manchetløse ambulante blodtryksmålere sammenlignet med manchetbaserede monitorer i en ambulant ældre befolkning: En pilotundersøgelse

7. april 2024 opdateret af: Zaran Butt, Sligo General Hospital

Hypertension er ekstremt almindelig blandt ældre og manifesterer sig typisk som en stille sygdom med potentielt ødelæggende konsekvenser, hvis den efterlades uopdaget og ubehandlet. Sådanne konsekvenser omfatter slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyre- og øjensygdomme. Opportunistisk screening for hypertension er derfor standard i klinisk praksis. I øjeblikket er standarden for pleje til screening i den vestlige verden med 24-timers ambulerende manchet-baserede enheder, som ofte er utålelige, især for ældre patienter.

Adskillige nye manchetløse wearables er blevet udviklet for at overvinde begrænsningerne ved manchetbaserede skærme. Disse enheder tilbyder betydelige fordele i forhold til manchet-baserede enheder, herunder forbedret patienttolerance og brugeracceptabilitet. Adskillige manchetløse skærme er nu kommercielt tilgængelige. Validering af sådanne enheder er imidlertid udfordrende, da der ikke findes nogen nuværende universel standard for validering af sådanne enheder.5 Dette fremhæves af de heterogene og ofte utilstrækkelige undersøgelsesmetoder, der bruges til at demonstrere nøjagtigheden af ​​kommercielt tilgængelige manchetløse enheder til blodtryksmålinger. Usikkerheden om deres fortjeneste afspejles faktisk i internationale retningslinjer. 2023 European Society of Hypertension-retningslinjerne anbefaler i øjeblikket ikke rutinemæssig brug af sådanne anordninger i klinisk praksis til evaluering af blodtryk.

Der er begrænsede kliniske forsøg, der sammenligner 24-timers manchet-baserede enheder direkte med manchetløse enheder, og endnu færre specifikt i en ældre befolkning, hvor de kan være særligt fordelagtige på grund af designfunktioner, der forbedrer tolerabiliteten. Denne undersøgelse har således til formål at adressere dette vigtige hul i litteraturen for bedre at forstå, om manchetløse enheder giver pålidelige blodtryksmålinger i den ældre befolkning ved direkte at sammenligne disse enheder med den nuværende standard for pleje i blodtryksevaluering. Aktiia-enheden vil blive brugt som en surrogat for manchetløse wearables, mens en standard 24-timers ambulant manchet-baseret enhed vil repræsentere manchet-baserede enheder. Aktiia-enheden er en manchetløs løsning, der bæres som et armbånd på håndleddet. Den indeholder optiske sensorer, som opsamler fotoplethysmografi-signaler fra arterier i patientens håndled og bruger disse til at estimere blodtrykket. Denne enhed er kommercielt tilgængelig og klinisk valideret til brug hos patienter op til 85 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >65 år
  • Tilmeldt Sligo/Leitrim ICPOP-programmet
  • Deltagere (eller plejere) skal have adgang til en smartphone, der er kompatibel med Aktiia-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse eller diagnose af demens
  • Voksne er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Det er usandsynligt, at patienten vil overholde forsøgsprotokol efter investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Tilmeldte patienter vil blive bedt om at bære både den manchetbaserede ambulatoriske blodtryksmåler (ABPM) og Aktiia-armbåndet på samme tid i dagtimerne (kl. 9.00 - 21.00) i en 72-timers periode efter kalibrering af armbåndet på stedet. ABPM vil give reference blodtryksmål til at sammenligne de Aktiia-afledte målinger med
Aktiia-apparatet er en bærbar blodtryksmåler udviklet af firmaet Aktiia SA. Den er designet til at overvåge blodtryk hyppige intervaller i løbet af dagen og natten uden behov for oppustelige manchetter. I stedet indeholder den optiske sensorer, som opsamler fotoplethysmografi-signaler fra arterier i patientens håndled og bruger disse til at estimere blodtrykket. Enheden tager kun målinger, når den opfatter optimale betingelser for at gøre det, svarende til minimal armbevægelse (dvs. en hviletilstand) i mindst fem minutter og signaldetektering af god kvalitet. Denne enhed er kommercielt tilgængelig og valideret til brug hos voksne på 85 år og yngre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig parret forskel mellem manchetløse blodtryksmålinger om dagen (systoliske og diastoliske) og manchetbaserede målinger
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig parret forskel mellem manchetløse blodtryksmålinger om dagen (systoliske og diastoliske) og manchetbaserede målinger taget i hviletilstand
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Gennemsnitlig forskel mellem gennemsnitlige 24-timers manchetløse blodtryksmålinger i dagtimerne (systoliske og diastoliske) og manchetbaserede målinger pr. patient
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Tolerabilitet: Gennemsnitlige parrede forskelle på Comfort Rating Scale (CRS) mellem enheder
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et velvalideret, hurtigt og nemt at bruge værktøj til at sammenligne komforten ved bærbare enheder.7 Den består af 6 komfortdomæner, med en 21-punkts skala, der bruges til at score hver. En score på 0 indikerer et højt komfortniveau for en bestemt domænebeskrivelse og omvendt for en score på 20. Middelværdien og standardafvigelsen vil blive rapporteret for alle domæner og sammenlignet på tværs af de to enheder.
4 måneder
Brugeracceptabilitet: Gennemsnitlige parrede forskelle på System Usability Scale (SUS) mellem enheder
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et meget brugt, hurtigt og velvalideret spørgeskema til vurdering af opfattet brugervenlighed. Den består af 10 elementer repræsenteret som udsagn, der vedrører et aspekt af brugervenlighed. Hvert punkt scores fra 0-5 på en Likert-skala, hvor '0' korrelerer med stærk uenighed og '5' korrelerer med stærk enighed. Samlet transformeret score spænder fra 0 - 100, hvor højere score indikerer bedre brugeracceptabilitet.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af rekrutterede patienter, der giver mindst 5 blodtryksmålinger uden manchet i dagtimerne pr. dag
Tidsramme: 4 måneder
Pilot resultat
4 måneder
Andel af de samlede målinger, der er taget, som kan parres (dvs. taget inden for 1 time efter en måling fra den anden enhed)
Tidsramme: 4 måneder
Pilot resultat
4 måneder
Andel af manglende data fra aktivitetsdagbøger
Tidsramme: 4 måneder
Pilot resultat
4 måneder
Andel af rekrutterede patienter, der giver mindst 3 parrede blodtryksaflæsninger i 3 på hinanden følgende dage
Tidsramme: 4 måneder
Pilot resultat
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Aktiia SA armbånd

3
Abonner