- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06358378
Nøjagtighed af manchetløse ambulante blodtryksmålere sammenlignet med manchetbaserede monitorer i en ambulant ældre befolkning: En pilotundersøgelse
Hypertension er ekstremt almindelig blandt ældre og manifesterer sig typisk som en stille sygdom med potentielt ødelæggende konsekvenser, hvis den efterlades uopdaget og ubehandlet. Sådanne konsekvenser omfatter slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyre- og øjensygdomme. Opportunistisk screening for hypertension er derfor standard i klinisk praksis. I øjeblikket er standarden for pleje til screening i den vestlige verden med 24-timers ambulerende manchet-baserede enheder, som ofte er utålelige, især for ældre patienter.
Adskillige nye manchetløse wearables er blevet udviklet for at overvinde begrænsningerne ved manchetbaserede skærme. Disse enheder tilbyder betydelige fordele i forhold til manchet-baserede enheder, herunder forbedret patienttolerance og brugeracceptabilitet. Adskillige manchetløse skærme er nu kommercielt tilgængelige. Validering af sådanne enheder er imidlertid udfordrende, da der ikke findes nogen nuværende universel standard for validering af sådanne enheder.5 Dette fremhæves af de heterogene og ofte utilstrækkelige undersøgelsesmetoder, der bruges til at demonstrere nøjagtigheden af kommercielt tilgængelige manchetløse enheder til blodtryksmålinger. Usikkerheden om deres fortjeneste afspejles faktisk i internationale retningslinjer. 2023 European Society of Hypertension-retningslinjerne anbefaler i øjeblikket ikke rutinemæssig brug af sådanne anordninger i klinisk praksis til evaluering af blodtryk.
Der er begrænsede kliniske forsøg, der sammenligner 24-timers manchet-baserede enheder direkte med manchetløse enheder, og endnu færre specifikt i en ældre befolkning, hvor de kan være særligt fordelagtige på grund af designfunktioner, der forbedrer tolerabiliteten. Denne undersøgelse har således til formål at adressere dette vigtige hul i litteraturen for bedre at forstå, om manchetløse enheder giver pålidelige blodtryksmålinger i den ældre befolkning ved direkte at sammenligne disse enheder med den nuværende standard for pleje i blodtryksevaluering. Aktiia-enheden vil blive brugt som en surrogat for manchetløse wearables, mens en standard 24-timers ambulant manchet-baseret enhed vil repræsentere manchet-baserede enheder. Aktiia-enheden er en manchetløs løsning, der bæres som et armbånd på håndleddet. Den indeholder optiske sensorer, som opsamler fotoplethysmografi-signaler fra arterier i patientens håndled og bruger disse til at estimere blodtrykket. Denne enhed er kommercielt tilgængelig og klinisk valideret til brug hos patienter op til 85 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zaran Butt
- Telefonnummer: 0719171111
- E-mail: zaran.a.butt@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >65 år
- Tilmeldt Sligo/Leitrim ICPOP-programmet
- Deltagere (eller plejere) skal have adgang til en smartphone, der er kompatibel med Aktiia-appen
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse eller diagnose af demens
- Voksne er ikke i stand til at give informeret samtykke
- Forventet levetid mindre end et år
- Det er usandsynligt, at patienten vil overholde forsøgsprotokol efter investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt arm
Tilmeldte patienter vil blive bedt om at bære både den manchetbaserede ambulatoriske blodtryksmåler (ABPM) og Aktiia-armbåndet på samme tid i dagtimerne (kl. 9.00 - 21.00) i en 72-timers periode efter kalibrering af armbåndet på stedet.
ABPM vil give reference blodtryksmål til at sammenligne de Aktiia-afledte målinger med
|
Aktiia-apparatet er en bærbar blodtryksmåler udviklet af firmaet Aktiia SA.
Den er designet til at overvåge blodtryk hyppige intervaller i løbet af dagen og natten uden behov for oppustelige manchetter.
I stedet indeholder den optiske sensorer, som opsamler fotoplethysmografi-signaler fra arterier i patientens håndled og bruger disse til at estimere blodtrykket.
Enheden tager kun målinger, når den opfatter optimale betingelser for at gøre det, svarende til minimal armbevægelse (dvs. en hviletilstand) i mindst fem minutter og signaldetektering af god kvalitet.
Denne enhed er kommercielt tilgængelig og valideret til brug hos voksne på 85 år og yngre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig parret forskel mellem manchetløse blodtryksmålinger om dagen (systoliske og diastoliske) og manchetbaserede målinger
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig parret forskel mellem manchetløse blodtryksmålinger om dagen (systoliske og diastoliske) og manchetbaserede målinger taget i hviletilstand
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Gennemsnitlig forskel mellem gennemsnitlige 24-timers manchetløse blodtryksmålinger i dagtimerne (systoliske og diastoliske) og manchetbaserede målinger pr. patient
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Tolerabilitet: Gennemsnitlige parrede forskelle på Comfort Rating Scale (CRS) mellem enheder
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette er et velvalideret, hurtigt og nemt at bruge værktøj til at sammenligne komforten ved bærbare enheder.7
Den består af 6 komfortdomæner, med en 21-punkts skala, der bruges til at score hver.
En score på 0 indikerer et højt komfortniveau for en bestemt domænebeskrivelse og omvendt for en score på 20.
Middelværdien og standardafvigelsen vil blive rapporteret for alle domæner og sammenlignet på tværs af de to enheder.
|
4 måneder
|
Brugeracceptabilitet: Gennemsnitlige parrede forskelle på System Usability Scale (SUS) mellem enheder
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette er et meget brugt, hurtigt og velvalideret spørgeskema til vurdering af opfattet brugervenlighed.
Den består af 10 elementer repræsenteret som udsagn, der vedrører et aspekt af brugervenlighed.
Hvert punkt scores fra 0-5 på en Likert-skala, hvor '0' korrelerer med stærk uenighed og '5' korrelerer med stærk enighed.
Samlet transformeret score spænder fra 0 - 100, hvor højere score indikerer bedre brugeracceptabilitet.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af rekrutterede patienter, der giver mindst 5 blodtryksmålinger uden manchet i dagtimerne pr. dag
Tidsramme: 4 måneder
|
Pilot resultat
|
4 måneder
|
Andel af de samlede målinger, der er taget, som kan parres (dvs. taget inden for 1 time efter en måling fra den anden enhed)
Tidsramme: 4 måneder
|
Pilot resultat
|
4 måneder
|
Andel af manglende data fra aktivitetsdagbøger
Tidsramme: 4 måneder
|
Pilot resultat
|
4 måneder
|
Andel af rekrutterede patienter, der giver mindst 3 parrede blodtryksaflæsninger i 3 på hinanden følgende dage
Tidsramme: 4 måneder
|
Pilot resultat
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 995
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktiia SA armbånd
-
Aktiia SARekrutteringForhøjet blodtryk | Blodtryk | HjerterytmeSchweiz
-
Aktiia SARekruttering
-
Aktiia SAAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Aktiia SAIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Hopital NeuchateloisAktiia SAAfsluttet
-
University of ArkansasAfsluttetMentalt helbredForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeInfektioner, blødt vævForenede Stater, Sydafrika, Australien, Indien, New Zealand, Det Forenede Kongerige, Polen
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
AbbottAfsluttetEksokrin bugspytkirtelinsufficiens, kronisk pancreatitisJapan
-
SeqirusAktiv, ikke rekrutterende