Точность амбулаторных тонометров без манжеты по сравнению с мониторами на основе манжеты у амбулаторных пожилых людей: пилотное исследование
Гипертония чрезвычайно распространена среди пожилых людей и обычно проявляется как скрытое заболевание с потенциально разрушительными последствиями, если его не обнаружить и не лечить. К таким последствиям относятся инсульт, инфаркт миокарда, заболевания почек и глаз. Поэтому оппортунистический скрининг гипертонии является стандартным в клинической практике. В настоящее время стандартом скрининга в западном мире являются 24-часовые амбулаторные устройства на основе манжет, которые часто непереносимы, особенно для пожилых пациентов.
Было разработано несколько новых носимых устройств без манжет, позволяющих преодолеть ограничения мониторов на манжетах. Эти устройства обладают значительными преимуществами по сравнению с устройствами на основе манжет, включая улучшенную переносимость пациентом и удобство для пользователя. В настоящее время коммерчески доступны многочисленные мониторы без манжет. Однако валидация таких устройств является сложной задачей, поскольку в настоящее время не существует универсального стандарта для валидации таких устройств.5 Об этом свидетельствуют разнородные и зачастую неадекватные методы исследования, используемые для демонстрации точности имеющихся в продаже устройств без манжет для измерения артериального давления. Действительно, неуверенность в их достоинстве отражена в международных руководящих принципах. Рекомендации Европейского общества гипертонии 2023 года в настоящее время не рекомендуют рутинное использование таких устройств в клинической практике для оценки артериального давления.
Существует ограниченное число клинических исследований, сравнивающих 24-часовые устройства на основе манжеты непосредственно с устройствами без манжеты, и еще меньше клинических испытаний, особенно среди пожилых людей, где они могут быть особенно выгодными из-за конструктивных особенностей, улучшающих переносимость. Таким образом, данное исследование направлено на устранение этого важного пробела в литературе, чтобы лучше понять, обеспечивают ли устройства без манжет надежные измерения артериального давления у пожилых людей, путем прямого сравнения этих устройств с текущими стандартами медицинской помощи при оценке артериального давления. Устройство Aktiia будет использоваться в качестве замены носимых устройств без манжет, в то время как стандартное 24-часовое амбулаторное устройство на основе манжеты будет представлять собой устройства на основе манжет. Устройство «Актия» представляет собой безманжетное решение, которое носится в виде браслета на запястье. Он содержит оптические датчики, которые собирают сигналы фотоплетизмографии из артерий запястья пациента и используют их для оценки артериального давления. Это устройство коммерчески доступно и клинически одобрено для использования у пациентов в возрасте до 85 лет.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zaran Butt
- Номер телефона: 0719171111
- Электронная почта: zaran.a.butt@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 65 лет
- Зарегистрирован в программе ICPOP в Слайго/Лейтриме.
- Участники (или лица, осуществляющие уход) должны иметь доступ к смартфону, совместимому с приложением Aktiia.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения или диагноз деменции.
- Взрослые, неспособные дать информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- По мнению исследователя, пациент вряд ли будет соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука
Зарегистрированным пациентам будет предложено носить амбулаторный тонометр на манжете (СМАД) и браслет Aktiia одновременно в дневное время (с 9:00 до 21:00) в течение 72 часов после калибровки браслета на месте.
СМАД предоставит эталонные показатели артериального давления для сравнения показателей, полученных с помощью Aktiia, с
|
Устройство «Актия» — это портативный тонометр, разработанный компанией Aktiia SA.
Он предназначен для частого измерения артериального давления в течение дня и ночи без необходимости использования надувных манжет.
Вместо этого он содержит оптические датчики, которые собирают сигналы фотоплетизмографии из артерий запястья пациента и используют их для оценки артериального давления.
Устройство проводит измерения только тогда, когда оно воспринимает оптимальные условия для этого, соответствующие минимальному движению руки (т. е. состоянию покоя) в течение как минимум пяти минут и обнаружению сигнала хорошего качества.
Это устройство имеется в продаже и одобрено для использования у взрослых в возрасте 85 лет и младше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя парная разница между измерениями артериального давления в дневное время (систолическое и диастолическое) без манжеты и измерениями с использованием манжеты
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя парная разница между измерениями артериального давления в дневное время (систолическое и диастолическое) без манжеты и измерениями с использованием манжеты, выполненными в состоянии покоя
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Средняя разница между средними 24-часовыми измерениями артериального давления в дневное время без манжеты (систолическое и диастолическое) и измерениями с использованием манжеты для каждого пациента
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Переносимость: средние парные различия по шкале оценки комфорта (CRS) между устройствами.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это проверенный, быстрый и простой в использовании инструмент для сравнения комфорта носимых устройств.7
Он состоит из 6 областей комфорта, каждая из которых оценивается по 21-балльной шкале.
Оценка 0 указывает на высокий уровень комфорта для конкретного описания домена, и наоборот, при оценке 20.
Среднее значение и стандартное отклонение будут сообщаться для всех доменов и сравниваться на двух устройствах.
|
4 месяца
|
|
Приемлемость пользователя: средние парные различия по шкале удобства использования системы (SUS) между устройствами.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это широко используемый, быстрый и хорошо проверенный опросник для оценки воспринимаемого удобства использования.
Он состоит из 10 пунктов, представленных в виде утверждений, касающихся аспекта удобства использования.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5 по шкале Лайкерта, где «0» соответствует сильному несогласию, а «5» соответствует полному согласию.
Общая трансформированная оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшую приемлемость для пользователей.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля набранных пациентов, которые измеряют артериальное давление не менее 5 раз в день без манжеты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Результаты пилотного проекта
|
4 месяца
|
|
Доля всех выполненных измерений, которые можно спарить (т. е. выполнить в течение 1 часа после измерения с другого устройства)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Результаты пилотного проекта
|
4 месяца
|
|
Доля недостающих данных в дневниках активности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Результаты пилотного проекта
|
4 месяца
|
|
Доля набранных пациентов, которые предоставили как минимум 3 парных измерения артериального давления в течение 3 дней подряд
Временное ограничение: 4 месяца
|
Результаты пилотного проекта
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .