Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av mansjettløse ambulerende blodtrykksmålere sammenlignet med mansjettbaserte målere i en ambulerende eldre populasjon: en pilotstudie

7. april 2024 oppdatert av: Zaran Butt, Sligo General Hospital

Hypertensjon er ekstremt vanlig blant eldre, og manifesterer seg typisk som en stille sykdom med potensielt ødeleggende konsekvenser hvis den ikke blir oppdaget og ubehandlet. Slike konsekvenser inkluderer hjerneslag, hjerteinfarkt, nyre- og øyesykdom. Opportunistisk screening for hypertensjon er derfor standard i klinisk praksis. Foreløpig er standarden på omsorg for screening i den vestlige verden med 24-timers ambulerende mansjettbaserte enheter som ofte er utålelige, spesielt for eldre pasienter.

Flere nye mansjettløse wearables er utviklet for å overvinne begrensningene til mansjettbaserte skjermer. Disse enhetene gir betydelige fordeler i forhold til mansjettbaserte enheter, inkludert forbedret pasienttoleranse og brukerakseptabilitet. Tallrike mansjettløse skjermer er nå kommersielt tilgjengelige. Validering av slike enheter er imidlertid utfordrende siden det ikke finnes noen gjeldende universell standard for validering av slike enheter.5 Dette fremheves av de heterogene og ofte utilstrekkelige studiemetodene som brukes for å demonstrere nøyaktigheten til kommersielt tilgjengelige mansjettløse enheter for blodtrykksmålinger. Usikkerheten om deres fortjeneste gjenspeiles faktisk i internasjonale retningslinjer. 2023 European Society of Hypertension-retningslinjene anbefaler foreløpig ikke rutinemessig bruk av slike enheter i klinisk praksis for evaluering av blodtrykk.

Det er begrensede kliniske studier som sammenligner 24-timers mansjettbaserte enheter direkte med mansjettløse enheter, og enda færre spesifikt i en eldre befolkning der de kan være spesielt fordelaktige på grunn av designfunksjoner som forbedrer tolerabiliteten. Denne studien tar derfor sikte på å adressere dette viktige gapet i litteraturen for å bedre forstå om mansjettløse enheter gir pålitelige blodtrykksmålinger i den eldre befolkningen ved å direkte sammenligne disse enhetene med gjeldende standard for omsorg i blodtrykksevaluering. Aktiia-enheten vil bli brukt som et surrogat for mansjettløse wearables mens en standard 24-timers ambulerende mansjettbasert enhet vil representere mansjettbaserte enheter. Aktiia-enheten er en mansjettløs løsning som bæres som et armbånd på håndleddet. Den inneholder optiske sensorer som samler fotopletysmografisignaler fra arterier i pasientens håndledd og bruker disse til å beregne blodtrykket. Denne enheten er kommersielt tilgjengelig og klinisk validert for bruk hos pasienter opp til 85 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >65 år
  • Registrert på Sligo/Leitrim ICPOP-programmet
  • Deltakere (eller omsorgspersoner) må ha tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med Aktiia-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt eller diagnose av demens
  • Voksne som ikke kan gi informert samtykke
  • Forventet levealder mindre enn ett år
  • Det er usannsynlig at pasienten overholder prøveprotokollen etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Registrerte pasienter vil bli bedt om å bruke både den mansjettbaserte ambulatoriske blodtrykksmåleren (ABPM) og Aktiia-armbåndet samtidig på dagtid (kl. 09.00 - 21.00) i en 72-timers periode etter kalibrering av armbåndet på stedet. ABPM vil gi referanse blodtrykksmål for å sammenligne de Aktiia-avledede målene mot
Aktiia-apparatet er en bærbar blodtrykksmåler utviklet av selskapet Aktiia SA. Den er designet for å overvåke blodtrykket hyppige intervaller gjennom dagen og natten uten behov for oppblåsbare mansjetter. I stedet inneholder den optiske sensorer som samler fotopletysmografisignaler fra arterier i pasientens håndledd og bruker disse til å beregne blodtrykket. Enheten tar kun målinger når den opplever optimale forhold for å gjøre det, tilsvarende minimal armbevegelse (dvs. hviletilstand) i minst fem minutter og signaldeteksjon av god kvalitet. Denne enheten er kommersielt tilgjengelig og validert for bruk hos voksne i alderen 85 år og yngre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig paret forskjell mellom mansjettløse blodtrykksmålinger på dagtid (systoliske og diastoliske) og mansjettbaserte målinger
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig paret forskjell mellom mansjettløse blodtrykksmålinger på dagtid (systoliske og diastoliske) og mansjettbaserte målinger tatt i hviletilstand
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Gjennomsnittlig forskjell mellom gjennomsnittlig 24-timers blodtrykksmålinger uten mansjett på dagtid (systolisk og diastolisk) og mansjettbaserte målinger på pasientbasis
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Tolerabilitet: Gjennomsnittlige parede forskjeller på Comfort Rating Scale (CRS) mellom enheter
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et godt validert, raskt og brukervennlig verktøy for å sammenligne komforten til bærbare enheter.7 Den består av 6 komfortdomener, med en 21-punkts skala som brukes til å score hver. En poengsum på 0 indikerer et høyt komfortnivå for en bestemt domenebeskrivelse, og omvendt for en poengsum på 20. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert for alle domener, og sammenlignet på tvers av de to enhetene.
4 måneder
Brukerakseptabilitet: Gjennomsnittlige parede forskjeller på System Usability Scale (SUS) mellom enheter
Tidsramme: 4 måneder
Dette er et mye brukt, raskt og godt validert spørreskjema for vurdering av opplevd brukervennlighet. Den består av 10 elementer representert som utsagn knyttet til et aspekt av brukervennlighet. Hvert element scores fra 0-5 på en Likert-skala, der '0' korrelerer til sterk uenighet og '5' korrelerer til sterk enighet. Totalt transformert poengsum varierer fra 0 - 100, med høyere poengsum som indikerer bedre brukerakseptabilitet.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel rekrutterte pasienter som gir minst 5 blodtrykksmålinger uten mansjett på dagtid per dag
Tidsramme: 4 måneder
Pilotutfall
4 måneder
Andel av totale målinger tatt som kan pares (dvs. tatt innen 1 time etter en måling fra den andre enheten)
Tidsramme: 4 måneder
Pilotutfall
4 måneder
Andel manglende data fra aktivitetsdagbøker
Tidsramme: 4 måneder
Pilotutfall
4 måneder
Andel rekrutterte pasienter som gir minst 3 parede blodtrykksmålinger i 3 påfølgende dager
Tidsramme: 4 måneder
Pilotutfall
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 995

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere