- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06358378
Nøyaktighet av mansjettløse ambulerende blodtrykksmålere sammenlignet med mansjettbaserte målere i en ambulerende eldre populasjon: en pilotstudie
Hypertensjon er ekstremt vanlig blant eldre, og manifesterer seg typisk som en stille sykdom med potensielt ødeleggende konsekvenser hvis den ikke blir oppdaget og ubehandlet. Slike konsekvenser inkluderer hjerneslag, hjerteinfarkt, nyre- og øyesykdom. Opportunistisk screening for hypertensjon er derfor standard i klinisk praksis. Foreløpig er standarden på omsorg for screening i den vestlige verden med 24-timers ambulerende mansjettbaserte enheter som ofte er utålelige, spesielt for eldre pasienter.
Flere nye mansjettløse wearables er utviklet for å overvinne begrensningene til mansjettbaserte skjermer. Disse enhetene gir betydelige fordeler i forhold til mansjettbaserte enheter, inkludert forbedret pasienttoleranse og brukerakseptabilitet. Tallrike mansjettløse skjermer er nå kommersielt tilgjengelige. Validering av slike enheter er imidlertid utfordrende siden det ikke finnes noen gjeldende universell standard for validering av slike enheter.5 Dette fremheves av de heterogene og ofte utilstrekkelige studiemetodene som brukes for å demonstrere nøyaktigheten til kommersielt tilgjengelige mansjettløse enheter for blodtrykksmålinger. Usikkerheten om deres fortjeneste gjenspeiles faktisk i internasjonale retningslinjer. 2023 European Society of Hypertension-retningslinjene anbefaler foreløpig ikke rutinemessig bruk av slike enheter i klinisk praksis for evaluering av blodtrykk.
Det er begrensede kliniske studier som sammenligner 24-timers mansjettbaserte enheter direkte med mansjettløse enheter, og enda færre spesifikt i en eldre befolkning der de kan være spesielt fordelaktige på grunn av designfunksjoner som forbedrer tolerabiliteten. Denne studien tar derfor sikte på å adressere dette viktige gapet i litteraturen for å bedre forstå om mansjettløse enheter gir pålitelige blodtrykksmålinger i den eldre befolkningen ved å direkte sammenligne disse enhetene med gjeldende standard for omsorg i blodtrykksevaluering. Aktiia-enheten vil bli brukt som et surrogat for mansjettløse wearables mens en standard 24-timers ambulerende mansjettbasert enhet vil representere mansjettbaserte enheter. Aktiia-enheten er en mansjettløs løsning som bæres som et armbånd på håndleddet. Den inneholder optiske sensorer som samler fotopletysmografisignaler fra arterier i pasientens håndledd og bruker disse til å beregne blodtrykket. Denne enheten er kommersielt tilgjengelig og klinisk validert for bruk hos pasienter opp til 85 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zaran Butt
- Telefonnummer: 0719171111
- E-post: zaran.a.butt@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >65 år
- Registrert på Sligo/Leitrim ICPOP-programmet
- Deltakere (eller omsorgspersoner) må ha tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med Aktiia-appen
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt eller diagnose av demens
- Voksne som ikke kan gi informert samtykke
- Forventet levealder mindre enn ett år
- Det er usannsynlig at pasienten overholder prøveprotokollen etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Registrerte pasienter vil bli bedt om å bruke både den mansjettbaserte ambulatoriske blodtrykksmåleren (ABPM) og Aktiia-armbåndet samtidig på dagtid (kl. 09.00 - 21.00) i en 72-timers periode etter kalibrering av armbåndet på stedet.
ABPM vil gi referanse blodtrykksmål for å sammenligne de Aktiia-avledede målene mot
|
Aktiia-apparatet er en bærbar blodtrykksmåler utviklet av selskapet Aktiia SA.
Den er designet for å overvåke blodtrykket hyppige intervaller gjennom dagen og natten uten behov for oppblåsbare mansjetter.
I stedet inneholder den optiske sensorer som samler fotopletysmografisignaler fra arterier i pasientens håndledd og bruker disse til å beregne blodtrykket.
Enheten tar kun målinger når den opplever optimale forhold for å gjøre det, tilsvarende minimal armbevegelse (dvs. hviletilstand) i minst fem minutter og signaldeteksjon av god kvalitet.
Denne enheten er kommersielt tilgjengelig og validert for bruk hos voksne i alderen 85 år og yngre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig paret forskjell mellom mansjettløse blodtrykksmålinger på dagtid (systoliske og diastoliske) og mansjettbaserte målinger
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig paret forskjell mellom mansjettløse blodtrykksmålinger på dagtid (systoliske og diastoliske) og mansjettbaserte målinger tatt i hviletilstand
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom gjennomsnittlig 24-timers blodtrykksmålinger uten mansjett på dagtid (systolisk og diastolisk) og mansjettbaserte målinger på pasientbasis
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Tolerabilitet: Gjennomsnittlige parede forskjeller på Comfort Rating Scale (CRS) mellom enheter
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette er et godt validert, raskt og brukervennlig verktøy for å sammenligne komforten til bærbare enheter.7
Den består av 6 komfortdomener, med en 21-punkts skala som brukes til å score hver.
En poengsum på 0 indikerer et høyt komfortnivå for en bestemt domenebeskrivelse, og omvendt for en poengsum på 20.
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert for alle domener, og sammenlignet på tvers av de to enhetene.
|
4 måneder
|
|
Brukerakseptabilitet: Gjennomsnittlige parede forskjeller på System Usability Scale (SUS) mellom enheter
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette er et mye brukt, raskt og godt validert spørreskjema for vurdering av opplevd brukervennlighet.
Den består av 10 elementer representert som utsagn knyttet til et aspekt av brukervennlighet.
Hvert element scores fra 0-5 på en Likert-skala, der '0' korrelerer til sterk uenighet og '5' korrelerer til sterk enighet.
Totalt transformert poengsum varierer fra 0 - 100, med høyere poengsum som indikerer bedre brukerakseptabilitet.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel rekrutterte pasienter som gir minst 5 blodtrykksmålinger uten mansjett på dagtid per dag
Tidsramme: 4 måneder
|
Pilotutfall
|
4 måneder
|
|
Andel av totale målinger tatt som kan pares (dvs. tatt innen 1 time etter en måling fra den andre enheten)
Tidsramme: 4 måneder
|
Pilotutfall
|
4 måneder
|
|
Andel manglende data fra aktivitetsdagbøker
Tidsramme: 4 måneder
|
Pilotutfall
|
4 måneder
|
|
Andel rekrutterte pasienter som gir minst 3 parede blodtrykksmålinger i 3 påfølgende dager
Tidsramme: 4 måneder
|
Pilotutfall
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 995
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .