通过 HPV 和 p53 状态对外阴 SCC 进行分层以指导切除 (STRIVE)
2026年8月10日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
通过 HPV 和 p53 状态对外阴鳞状细胞癌进行分层以指导切除
进行这项研究是为了回答以下问题：是否有一些类型的早期外阴癌需要比通常方法更少或更多的治疗？
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以确定这些方法是否比早期外阴癌的常规方法更好或更差。 通常的方法被定义为大多数人对早期外阴癌的护理。
对于未参与研究的患者，通常的治疗方法是手术治疗。 作为该手术一部分切除的组织将在病理实验室进行分析，以指导医生决定是否应建议进行额外的手术。
对于决定参加这项研究的患者，建议的治疗将基于癌症的实验室检测。 实验室评估包括确定癌症是否由人乳头瘤病毒 (HPV) 引起或不是由 HPV 引起的测试。 如果实验室检查结果显示外阴癌是由 HPV 引起的，研究医生将建议患者参加子研究 A。在子研究 A 中，患者将不会接受额外的手术（观察）。 如果实验室检测结果显示外阴癌不是由 HPV 引起，研究医生将建议患者参加子研究 B。在子研究 B 中，患者将接受第二次手术或不接受额外手术（观察）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
249
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wendy Parulekar
- 电话号码：613-533-6430
- 邮箱：wparulekar@ctg.queensu.ca
学习地点
-
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- 招聘中
- BCCA - Kelowna
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接触：
- Joni Kooy
- 电话号码：250 712-3900
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- 招聘中
- BCCA - Vancouver
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接触：
- Amy Jamieson
- 电话号码：604 729-1258
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
- 招聘中
- BCCA - Victoria
-
接触：
- Mona Mazgani
- 电话号码：250 519-5578
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- 招聘中
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
接触：
- Andra Nica
- 电话号码：905 387-9495
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- University Health Network
-
接触：
- Stephane Laframboise
- 电话号码：2254 416 946-4501
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Odette Cancer Centre
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接触：
- Lilian Gien
- 电话号码：416 480-4329
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- The Jewish General Hospital
-
接触：
- Susie K.S. Lau
- 电话号码：3114 514 340-8222
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- 招聘中
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
接触：
- Annick Pina
- 电话号码：514 890-8444
-
Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- 招聘中
- Hotel-Dieu de Quebec
-
接触：
- Marie Plante
- 电话号码：418 691-5392
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 招聘中
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
接触：
- Paul Bessette
- 电话号码：13120 819 346-1110
-
-
Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- 招聘中
- Allan Blair Cancer Centre
-
接触：
- Genevieve MacAulay Vacheresse
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-
-
-
-
Auckland、新西兰、1023
- 招聘中
- Auckland City Hospital
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接触：
- Lois Eva
- 电话号码：649 307-4949
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的外阴鳞状细胞癌 (VSCC) 初步诊断
- 根据FIGO 2021指南对FIGO I-II VSCC进行手术分期
- 根据护理指南标准进行外阴切除术
- 术后切缘评估肿瘤清除率、dVIN 和 p53 状态。
- 参加者年龄必须≥18岁
- 参与者有能力（即 足够流利）并愿意用英语或法语完成生活质量和/或健康效用调查问卷
- 必须根据适用的当地和监管要求适当获得参与者的同意
排除标准：
- 复发性外阴鳞状细胞癌
- 非鳞状细胞癌组织型
- 转诊/接受/或之前接受过辅助外阴放疗或化疗的参与者
- HPV-I p53 野生型 VSCC
- 手术切缘呈浸润性癌症阳性。
- 有其他恶性肿瘤病史的参与者，但以下情况除外：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈性治疗的宫颈原位癌或经治愈性治疗且无疾病证据 ≥ 5 年的其他实体瘤
- 淋巴结阳性 VSCC
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：子研究 A：主动监测
如果实验室检查结果显示外阴癌是由 HPV 引起的
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研究人员将跟踪患者观察副作用并跟踪患者的健康状况
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有源比较器：子研究 B：再切除
如果实验室检查结果显示外阴癌不是由 HPV 引起的
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外阴癌边缘再次切除
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有源比较器：子研究 B：主动监测
如果实验室检查结果显示外阴癌不是由 HPV 引起的
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研究人员将跟踪患者观察副作用并跟踪患者的健康状况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 dVIN/p53 状态和肿瘤边缘清除情况估计手术治疗的 HPV 独立型 (HPV-I) 和 HPV 相关型 (HPV-A) 外阴鳞状细胞癌 (VSCC) 患者的 3 年局部复发率
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HPV-I 和 HPV-A VSCC 队列：无复发生存期
大体时间：3年
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3年
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HPV-I 和 HPV-A VSCC 队列：疾病特异性生存
大体时间：3年
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3年
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HPV-I 和 HPV-A VSCC 队列：总体生存率
大体时间：3年
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3年
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HPV-I 和 HPV-A VSCC 队列：利用 EQ-5D-5L 根据分子生物标志物分层和边缘状态评估估计手术管理的健康经济影响
大体时间：3年
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3年
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HPV-I 和 HPV-A VSCC 队列：利用 EORTC QLQ-C30 描述患者报告的结果
大体时间：3年
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3年
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HPV-I 和 HPV-A VSCC 队列：利用 EORTC QLQ-VU34 描述患者报告的结果
大体时间：3年
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3年
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HPV-I 和 HPV-A VSCC 队列：利用复发恐惧量表描述患者报告的结果
大体时间：3年
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3年
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HPV-I 队列：估计外阴 dVIN 和/或 p53abn 的复发率
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Amy Jamieson、University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
- 学习椅：Jessica McAlpine、BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月10日
初级完成 (估计的)
2030年6月30日
研究完成 (估计的)
2031年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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