HPV 및 p53 상태에 의한 외음부 SCC의 분류를 가이드 절제 (STRIVE)
2024년 4월 5일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
HPV 및 p53 상태에 따른 외음부 편평 세포 암종의 계층화를 통한 절제 가이드
이 연구는 다음 질문에 답하기 위해 수행됩니다. 일반적인 접근법보다 치료가 덜 필요하거나 더 많이 필요한 초기 외음부암 유형이 있습니까?
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이러한 접근법이 초기 외음부암에 대한 일반적인 접근법보다 더 나은지 아니면 더 나쁜지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 일반적인 접근법은 대부분의 사람들이 초기 외음부암에 대해 받는 치료로 정의됩니다.
연구에 참여하지 않는 환자에 대한 일반적인 접근 방식은 수술을 통한 치료입니다. 이 절차의 일부로 제거된 조직은 병리학 실험실에서 분석되어 의사가 추가 수술을 권장해야 하는지 결정하는 데 도움을 줍니다.
이 연구에 참여하기로 결정한 환자에게 권장되는 치료법은 암에 대한 실험실 테스트를 기반으로 합니다. 실험실 평가에는 암이 인유두종 바이러스(HPV)에 의해 발생하는지 아니면 HPV에 의해 발생하지 않는지 확인하기 위한 테스트가 포함됩니다. 실험실 테스트 결과 외음부암이 HPV에 의해 유발된 것으로 나타나면 연구 담당 의사는 환자에게 하위 연구 A에 참여하도록 권장합니다. 하위 연구 A에서 환자는 추가 수술(관찰)을 받지 않습니다. 실험실 테스트 결과 외음부암이 HPV에 의한 것이 아닌 것으로 나타나면 연구 의사는 환자에게 하위 연구 B에 참여하도록 권장합니다. 하위 연구 B에서 환자는 두 번째 수술을 받거나 추가 수술을 받지 않습니다(관찰).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
249
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wendy Parulekar
- 전화번호: 613-533-6430
- 이메일: wparulekar@ctg.queensu.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 외음편평세포암종(VSCC)의 일차 진단
- FigO 2021 가이드라인에 따라 수술적으로 단계화된 FigO I-II VSCC
- 표준 치료 지침에 따른 외음부 절제술
- 종양 제거, dVIN 및 p53 상태에 대한 수술 후 마진 평가.
- 참가자의 연령은 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 가능합니다(예: 충분히 유창함) 그리고 영어나 프랑스어로 삶의 질 및/또는 건강 유틸리티 설문지를 작성할 의지가 있음
- 참가자의 동의는 해당 지역 및 규제 요구 사항에 따라 적절하게 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 재발성 외음부 편평 세포 암종
- 비편평 세포 암종 조직형
- 보조 외음부 방사선 치료 또는 화학요법을 의뢰받았거나 받았거나 이전에 받은 참가자
- HPV-I p53 야생형 VSCC
- 침습성 암에 대해 수술 마진이 양성입니다.
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 참가자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부암 또는 5년 이상 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양
- 림프절 양성 VSCC
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 하위 연구 A: 능동적 감시
실험실 검사 결과 외음부암이 HPV에 의한 것으로 밝혀진 경우
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조사관은 환자를 추적하여 부작용을 관찰하고 환자의 건강을 추적합니다.
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활성 비교기: 하위 연구 B: 재절제
실험실 검사 결과 외음부암이 HPV에 의한 것이 아닌 것으로 판명된 경우
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외음부암 마진의 재절제
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활성 비교기: 하위 연구 B: 능동적 감시
실험실 검사 결과 외음부암이 HPV에 의한 것이 아닌 것으로 판명된 경우
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조사관은 환자를 추적하여 부작용을 관찰하고 환자의 건강을 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DVIN/p53 상태 및 종양 절제면 제거를 기반으로 수술로 관리되는 HPV 비의존적(HPV-I) 및 HPV 관련(HPV-A) 외음부 편평 세포 암종(VSCC) 환자의 3년 국소 재발률을 추정합니다.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HPV-I 및 HPV-A VSCC 코호트: 무재발 생존
기간: 3 년
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3 년
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HPV-I 및 HPV-A VSCC 코호트: 질병 특이적 생존
기간: 3 년
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3 년
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HPV-I 및 HPV-A VSCC 코호트: 전체 생존
기간: 3 년
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3 년
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HPV-I 및 HPV-A VSCC 코호트: EQ-5D-5L을 활용한 분자 바이오마커 계층화 및 한계 상태 평가를 기반으로 수술 관리의 건강 경제적 영향을 추정합니다.
기간: 3 년
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3 년
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HPV-I 및 HPV-A VSCC 코호트: EORTC QLQ-C30을 활용하여 환자 보고 결과를 설명합니다.
기간: 3 년
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3 년
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HPV-I 및 HPV-A VSCC 코호트: EORTC QLQ-VU34를 활용하여 환자 보고 결과를 설명합니다.
기간: 3 년
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3 년
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HPV-I 및 HPV-A VSCC 코호트: 재발 공포 척도를 활용하여 환자 보고 결과 설명
기간: 3 년
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3 년
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HPV-I 코호트: 외음부 dVIN 및/또는 p53abn의 재발률 추정
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Amy Jamieson, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
- 연구 의자: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VU2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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