STRAtIficering av Vulvar SCC av HPV och p53 Status för att vägleda excision (STRIVE)
10 augusti 2026 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group
STRAtIficering av vulva skivepitelcancer genom HPV och p53 Status för att vägleda excision
Denna studie görs för att svara på följande fråga: Finns det typer av vulvarcancer i tidigt stadium som kräver antingen mindre eller mer behandling än det vanliga tillvägagångssättet?
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie görs för att ta reda på om dessa tillvägagångssätt är bättre eller sämre än den vanliga metoden för tidigt stadium av vulvacancer. Det vanliga tillvägagångssättet definieras som vård de flesta får för tidigt stadium av vulvacancer.
Det vanliga tillvägagångssättet för patienter som inte är med i en studie är behandling med kirurgi. Vävnad som tas bort som en del av denna procedur analyseras i patologilaboratoriet för att vägleda läkaren att besluta om ytterligare operation ska rekommenderas.
För patienter som bestämmer sig för att delta i denna studie kommer behandlingen som kommer att rekommenderas att baseras på laboratorietester av cancern. Laboratoriebedömningarna inkluderar ett test för att avgöra om cancern orsakas av det mänskliga papillomviruset (HPV) eller inte orsakat av HPV. Om laboratorietestresultaten visar att vulvacancern orsakas av HPV, kommer studieläkaren att rekommendera patienten att delta i delstudie A. I delstudie A kommer patienten inte att få någon ytterligare operation (observation). Om laboratorietestresultaten visar att vulvacancern inte orsakas av HPV, kommer studieläkaren att rekommendera patienten att delta i delstudie B. I delstudie B kommer patienterna att få antingen en andra operation eller ingen ytterligare operation (observation).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
249
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wendy Parulekar
- Telefonnummer: 613-533-6430
- E-post: wparulekar@ctg.queensu.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Rekrytering
- BCCA - Kelowna
-
Kontakt:
- Joni Kooy
- Telefonnummer: 250 712-3900
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytering
- BCCA - Vancouver
-
Kontakt:
- Amy Jamieson
- Telefonnummer: 604 729-1258
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Rekrytering
- BCCA - Victoria
-
Kontakt:
- Mona Mazgani
- Telefonnummer: 250 519-5578
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytering
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Andra Nica
- Telefonnummer: 905 387-9495
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Stephane Laframboise
- Telefonnummer: 2254 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Odette Cancer Centre
-
Kontakt:
- Lilian Gien
- Telefonnummer: 416 480-4329
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- The Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Susie K.S. Lau
- Telefonnummer: 3114 514 340-8222
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytering
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kontakt:
- Annick Pina
- Telefonnummer: 514 890-8444
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrytering
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Kontakt:
- Marie Plante
- Telefonnummer: 418 691-5392
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
Kontakt:
- Paul Bessette
- Telefonnummer: 13120 819 346-1110
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Rekrytering
- Allan Blair Cancer Centre
-
Kontakt:
- Genevieve MacAulay Vacheresse
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Rekrytering
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Lois Eva
- Telefonnummer: 649 307-4949
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad primär diagnos av vulva skivepitelcancer (VSCC)
- Kirurgiskt iscensatt FIGO I-II VSCC enligt FIGO 2021 riktlinjer
- Vulvarresektion enligt standard of care riktlinjer
- Postoperativ marginalbedömning av tumörclearance, dVIN och p53 status.
- Deltagarnas ålder måste vara ≥ 18 år
- Deltagaren kan (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i frågeformulär om livskvalitet och/eller hälsoverktyg på antingen engelska eller franska
- Deltagarens samtycke måste erhållas på lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga lokala och regulatoriska krav
Exklusions kriterier:
- Återkommande vulva skivepitelcancer
- Histotyper av icke-skivepitelcancer
- Deltagare som remitterats till/fått/eller tidigare fått adjuvant vulvarstrålning eller kemoterapi
- HPV-I p53 vildtyp VSCC
- Kirurgiska marginaler positiva för invasiv cancer.
- Deltagare med en historia av andra maligniteter, förutom: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år
- Lymfkörtelpositiv VSCC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Delstudie A: Aktiv övervakning
Om laboratorietestresultaten visar att vulvarcancer orsakas av HPV
|
Utredaren kommer att följa patienten för att se efter biverkningar och hålla reda på patientens hälsa
|
|
Aktiv komparator: Delstudie B: Re-excision
Om laboratorietestresultaten visar att vulvacancer inte orsakas av HPV
|
Re-excision av vulvarcancermarginalen
|
|
Aktiv komparator: Delstudie B: Aktiv övervakning
Om laboratorietestresultaten visar att vulvacancer inte orsakas av HPV
|
Utredaren kommer att följa patienten för att se efter biverkningar och hålla reda på patientens hälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppskatta de 3-åriga lokala återfallsfrekvenserna hos patienter med HPV-oberoende (HPV-I) och HPV-associerat (HPV-A) vulva skivepitelcancer (VSCC) som hanteras kirurgiskt baserat på dVIN/p53-status och tumörmarginalclearance
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HPV-I och HPV-A VSCC-kohorter: Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I och HPV-A VSCC-kohorter: Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I och HPV-A VSCC-kohorter: Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I och HPV-A VSCC-kohorter: Uppskatta hälsoekonomiska effekter av kirurgisk hantering baserat på molekylär biomarkörstratifiering och marginalstatusbedömning med användning av EQ-5D-5L
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I och HPV-A VSCC-kohorter: Beskriv patientrapporterade resultat med hjälp av EORTC QLQ-C30
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I och HPV-A VSCC-kohorter: Beskriv patientrapporterade resultat med hjälp av EORTC QLQ-VU34
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I och HPV-A VSCC-kohorter: Beskriv patientrapporterade resultat med hjälp av Fear of Recurrence Scale
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I-kohort: Uppskatta återfallsfrekvenser av vulva dVIN och/eller p53abn
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Amy Jamieson, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
- Studiestol: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VU2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .