- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06358469
STRAtIificering af Vulvar SCC ved HPV og p53 Status for at vejlede excision (STRIVE)
STRAtIificering af vulva pladecellecarcinom ved HPV og p53-status for at vejlede excision
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om disse tilgange er bedre eller værre end den sædvanlige tilgang til tidlig stadium af vulvacancer. Den sædvanlige tilgang er defineret som behandling, de fleste mennesker får for tidligt stadie af vulvacancer.
Den sædvanlige tilgang for patienter, der ikke er i en undersøgelse, er behandling med kirurgi. Væv, der fjernes som en del af denne procedure, analyseres i patologilaboratoriet for at vejlede lægen i at beslutte, om yderligere operation skal anbefales.
For patienter, der beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil den behandling, der vil blive anbefalet, være baseret på laboratorietest af kræften. Laboratorievurderingerne inkluderer en test for at afgøre, om kræften er forårsaget af Human Papilloma Virus (HPV) eller ikke forårsaget af HPV. Hvis laboratorietestresultaterne viser, at vulvacanceren er forårsaget af HPV, vil undersøgelseslægen anbefale patienten at deltage i delundersøgelse A. I delundersøgelse A vil patienten ikke modtage yderligere operation (observation). Hvis laboratorietestresultaterne viser, at vulvacanceren ikke er forårsaget af HPV, vil undersøgelseslægen anbefale patienten at deltage i delundersøgelse B. I delundersøgelse B vil patienterne enten modtage en anden operation eller ingen yderligere operation (observation).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wendy Parulekar
- Telefonnummer: 613-533-6430
- E-mail: wparulekar@ctg.queensu.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet primær diagnose af vulvar pladecellekarcinom (VSCC)
- Kirurgisk iscenesat FIGO I-II VSCC i henhold til FIGO 2021 retningslinjer
- Vulvarresektion i henhold til standard of care retningslinjer
- Postoperativ marginvurdering af tumorclearance, dVIN og p53 status.
- Deltagernes alder skal være ≥ 18 år
- Deltageren er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitets- og/eller sundhedsspørgeskemaer på enten engelsk eller fransk
- Deltagerens samtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende vulva pladecellecarcinom
- Ikke-pladecellekarcinom histotyper
- Deltagere henvist til/modtog/eller tidligere har modtaget adjuverende vulvastråling eller kemoterapi
- HPV-I p53 vildtype VSCC
- Kirurgiske marginer positive for invasiv cancer.
- Deltagere med en anamnese med andre maligne sygdomme, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år
- Lymfeknudepositiv VSCC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Delstudie A: Aktiv overvågning
Hvis laboratorietestresultaterne viser, at vulvacancer er forårsaget af HPV
|
Efterforskeren vil følge patienten for at holde øje med bivirkninger og holde styr på patientens helbred
|
Aktiv komparator: Delstudie B: Re-excision
Hvis laboratorietestresultaterne viser, at vulvacancer ikke er forårsaget af HPV
|
Re-excision af vulva cancer margin
|
Aktiv komparator: Delstudie B: Aktiv overvågning
Hvis laboratorietestresultaterne viser, at vulvacancer ikke er forårsaget af HPV
|
Efterforskeren vil følge patienten for at holde øje med bivirkninger og holde styr på patientens helbred
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Estimer de 3-årige lokale recidivhyppigheder hos patienter med HPV-uafhængig (HPV-I) og HPV-associeret (HPV-A) vulva pladecellecarcinom (VSCC) kirurgisk behandlet baseret på dVIN/p53-status og tumormarginclearance
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Estimer sundhedsøkonomiske virkninger af kirurgisk ledelse baseret på molekylær biomarkørstratificering og marginstatusvurdering ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Beskriv patientrapporterede resultater ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Beskriv patientrapporterede resultater ved hjælp af EORTC QLQ-VU34
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Beskriv patientrapporterede resultater ved hjælp af frygt for gentagelsesskala
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
HPV-I kohorte: Estimer gentagelsesrater for vulva dVIN og/eller p53abn
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Amy Jamieson, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
- Studiestol: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VU2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vulvar pladecellekarcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeoplasmer, pladecelle | Squamous Lntraepiteliale læsioner af vulva | Vulvar HSILForenede Stater
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrutteringVulvar intraepitelial neoplasi | Vulvar højgradig pladeepitellæsion | Differentieret Vulvar Intraepitelial NeoplasiaFrankrig
-
Inovio PharmaceuticalsAfsluttetHumant papillomavirus (HPV) | Vulvar dysplasi | Vulvar intraepitelial neoplasi (VIN) | Vulvar højgradig pladeepitellæsion (HSIL) | VIN2 | VIN3 | Præ-cancerøse læsioner af vulvaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeCervikal intraepitelial neoplasi | Cervikal Adenocarcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Vaginalt Adenocarcinom | Vulvar intraepitelial neoplasi | Fase I Livmoderhalskræft AJCC v8 | Fase IA Livmoderhalskræft AJCC v8 | Stadie IA1 Livmoderhalskræft AJCC v8 | Fase IA2 Livmoderhalskræft... og andre forholdForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringLungekræft | Cirrhose | Barrett Esophagus | Hæmatologisk malignitet | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Kræftrisiko | Vulvar intraepitelial neoplasi | Overlevende af børnekræft | Lunge; Node | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | Osteochondrom | Kræftdispositionssyndrom | Arvelig kræftforudsigelse | Voksne Kræftoverlevere | IARC kræftfremkaldende stoffer og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasopharyngealt karcinom | Adenoid cystisk karcinom | Overgangscellekarcinom | Cholangiocarcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Chordoma | Gestationel trofoblastisk tumor | Pseudomyxoma Peritonei | Cervikal Adenocarcinom | Vaginalt Adenocarcinom | Vaginalt planocellulært karcinom,... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Aktiv overvågning
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater