Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRAtIificering af Vulvar SCC ved HPV og p53 Status for at vejlede excision (STRIVE)

5. april 2024 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

STRAtIificering af vulva pladecellecarcinom ved HPV og p53-status for at vejlede excision

Denne undersøgelse udføres for at besvare følgende spørgsmål: Er der typer af vulvacancer i tidligt stadie, som kræver enten mindre eller mere behandling end den sædvanlige tilgang?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om disse tilgange er bedre eller værre end den sædvanlige tilgang til tidlig stadium af vulvacancer. Den sædvanlige tilgang er defineret som behandling, de fleste mennesker får for tidligt stadie af vulvacancer.

Den sædvanlige tilgang for patienter, der ikke er i en undersøgelse, er behandling med kirurgi. Væv, der fjernes som en del af denne procedure, analyseres i patologilaboratoriet for at vejlede lægen i at beslutte, om yderligere operation skal anbefales.

For patienter, der beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil den behandling, der vil blive anbefalet, være baseret på laboratorietest af kræften. Laboratorievurderingerne inkluderer en test for at afgøre, om kræften er forårsaget af Human Papilloma Virus (HPV) eller ikke forårsaget af HPV. Hvis laboratorietestresultaterne viser, at vulvacanceren er forårsaget af HPV, vil undersøgelseslægen anbefale patienten at deltage i delundersøgelse A. I delundersøgelse A vil patienten ikke modtage yderligere operation (observation). Hvis laboratorietestresultaterne viser, at vulvacanceren ikke er forårsaget af HPV, vil undersøgelseslægen anbefale patienten at deltage i delundersøgelse B. I delundersøgelse B vil patienterne enten modtage en anden operation eller ingen yderligere operation (observation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

249

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær diagnose af vulvar pladecellekarcinom (VSCC)
  • Kirurgisk iscenesat FIGO I-II VSCC i henhold til FIGO 2021 retningslinjer
  • Vulvarresektion i henhold til standard of care retningslinjer
  • Postoperativ marginvurdering af tumorclearance, dVIN og p53 status.
  • Deltagernes alder skal være ≥ 18 år
  • Deltageren er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitets- og/eller sundhedsspørgeskemaer på enten engelsk eller fransk
  • Deltagerens samtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende vulva pladecellecarcinom
  • Ikke-pladecellekarcinom histotyper
  • Deltagere henvist til/modtog/eller tidligere har modtaget adjuverende vulvastråling eller kemoterapi
  • HPV-I p53 vildtype VSCC
  • Kirurgiske marginer positive for invasiv cancer.
  • Deltagere med en anamnese med andre maligne sygdomme, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år
  • Lymfeknudepositiv VSCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delstudie A: Aktiv overvågning
Hvis laboratorietestresultaterne viser, at vulvacancer er forårsaget af HPV
Efterforskeren vil følge patienten for at holde øje med bivirkninger og holde styr på patientens helbred
Aktiv komparator: Delstudie B: Re-excision
Hvis laboratorietestresultaterne viser, at vulvacancer ikke er forårsaget af HPV
Re-excision af vulva cancer margin
Aktiv komparator: Delstudie B: Aktiv overvågning
Hvis laboratorietestresultaterne viser, at vulvacancer ikke er forårsaget af HPV
Efterforskeren vil følge patienten for at holde øje med bivirkninger og holde styr på patientens helbred

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer de 3-årige lokale recidivhyppigheder hos patienter med HPV-uafhængig (HPV-I) og HPV-associeret (HPV-A) vulva pladecellecarcinom (VSCC) kirurgisk behandlet baseret på dVIN/p53-status og tumormarginclearance
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Estimer sundhedsøkonomiske virkninger af kirurgisk ledelse baseret på molekylær biomarkørstratificering og marginstatusvurdering ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 år
3 år
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Beskriv patientrapporterede resultater ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 år
3 år
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Beskriv patientrapporterede resultater ved hjælp af EORTC QLQ-VU34
Tidsramme: 3 år
3 år
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Beskriv patientrapporterede resultater ved hjælp af frygt for gentagelsesskala
Tidsramme: 3 år
3 år
HPV-I kohorte: Estimer gentagelsesrater for vulva dVIN og/eller p53abn
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Amy Jamieson, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
  • Studiestol: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvar pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Aktiv overvågning

3
Abonner