STRAtIificering af Vulvar SCC ved HPV og p53 Status for at vejlede excision (STRIVE)
10. august 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group
STRAtIificering af vulva pladecellecarcinom ved HPV og p53-status for at vejlede excision
Denne undersøgelse udføres for at besvare følgende spørgsmål: Er der typer af vulvacancer i tidligt stadie, som kræver enten mindre eller mere behandling end den sædvanlige tilgang?
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om disse tilgange er bedre eller værre end den sædvanlige tilgang til tidlig stadium af vulvacancer. Den sædvanlige tilgang er defineret som behandling, de fleste mennesker får for tidligt stadie af vulvacancer.
Den sædvanlige tilgang for patienter, der ikke er i en undersøgelse, er behandling med kirurgi. Væv, der fjernes som en del af denne procedure, analyseres i patologilaboratoriet for at vejlede lægen i at beslutte, om yderligere operation skal anbefales.
For patienter, der beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil den behandling, der vil blive anbefalet, være baseret på laboratorietest af kræften. Laboratorievurderingerne inkluderer en test for at afgøre, om kræften er forårsaget af Human Papilloma Virus (HPV) eller ikke forårsaget af HPV. Hvis laboratorietestresultaterne viser, at vulvacanceren er forårsaget af HPV, vil undersøgelseslægen anbefale patienten at deltage i delundersøgelse A. I delundersøgelse A vil patienten ikke modtage yderligere operation (observation). Hvis laboratorietestresultaterne viser, at vulvacanceren ikke er forårsaget af HPV, vil undersøgelseslægen anbefale patienten at deltage i delundersøgelse B. I delundersøgelse B vil patienterne enten modtage en anden operation eller ingen yderligere operation (observation).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
249
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wendy Parulekar
- Telefonnummer: 613-533-6430
- E-mail: wparulekar@ctg.queensu.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Rekruttering
- BCCA - Kelowna
-
Kontakt:
- Joni Kooy
- Telefonnummer: 250 712-3900
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- BCCA - Vancouver
-
Kontakt:
- Amy Jamieson
- Telefonnummer: 604 729-1258
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Rekruttering
- BCCA - Victoria
-
Kontakt:
- Mona Mazgani
- Telefonnummer: 250 519-5578
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Andra Nica
- Telefonnummer: 905 387-9495
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Stephane Laframboise
- Telefonnummer: 2254 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Odette Cancer Centre
-
Kontakt:
- Lilian Gien
- Telefonnummer: 416 480-4329
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- The Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Susie K.S. Lau
- Telefonnummer: 3114 514 340-8222
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kontakt:
- Annick Pina
- Telefonnummer: 514 890-8444
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Rekruttering
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Kontakt:
- Marie Plante
- Telefonnummer: 418 691-5392
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
Kontakt:
- Paul Bessette
- Telefonnummer: 13120 819 346-1110
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Rekruttering
- Allan Blair Cancer Centre
-
Kontakt:
- Genevieve MacAulay Vacheresse
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Lois Eva
- Telefonnummer: 649 307-4949
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet primær diagnose af vulvar pladecellekarcinom (VSCC)
- Kirurgisk iscenesat FIGO I-II VSCC i henhold til FIGO 2021 retningslinjer
- Vulvarresektion i henhold til standard of care retningslinjer
- Postoperativ marginvurdering af tumorclearance, dVIN og p53 status.
- Deltagernes alder skal være ≥ 18 år
- Deltageren er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitets- og/eller sundhedsspørgeskemaer på enten engelsk eller fransk
- Deltagerens samtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende vulva pladecellecarcinom
- Ikke-pladecellekarcinom histotyper
- Deltagere henvist til/modtog/eller tidligere har modtaget adjuverende vulvastråling eller kemoterapi
- HPV-I p53 vildtype VSCC
- Kirurgiske marginer positive for invasiv cancer.
- Deltagere med en anamnese med andre maligne sygdomme, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år
- Lymfeknudepositiv VSCC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Delstudie A: Aktiv overvågning
Hvis laboratorietestresultaterne viser, at vulvacancer er forårsaget af HPV
|
Efterforskeren vil følge patienten for at holde øje med bivirkninger og holde styr på patientens helbred
|
|
Aktiv komparator: Delstudie B: Re-excision
Hvis laboratorietestresultaterne viser, at vulvacancer ikke er forårsaget af HPV
|
Re-excision af vulva cancer margin
|
|
Aktiv komparator: Delstudie B: Aktiv overvågning
Hvis laboratorietestresultaterne viser, at vulvacancer ikke er forårsaget af HPV
|
Efterforskeren vil følge patienten for at holde øje med bivirkninger og holde styr på patientens helbred
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimer de 3-årige lokale recidivhyppigheder hos patienter med HPV-uafhængig (HPV-I) og HPV-associeret (HPV-A) vulva pladecellecarcinom (VSCC) kirurgisk behandlet baseret på dVIN/p53-status og tumormarginclearance
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Estimer sundhedsøkonomiske virkninger af kirurgisk ledelse baseret på molekylær biomarkørstratificering og marginstatusvurdering ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Beskriv patientrapporterede resultater ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Beskriv patientrapporterede resultater ved hjælp af EORTC QLQ-VU34
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I og HPV-A VSCC kohorter: Beskriv patientrapporterede resultater ved hjælp af frygt for gentagelsesskala
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I kohorte: Estimer gentagelsesrater for vulva dVIN og/eller p53abn
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Amy Jamieson, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
- Studiestol: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2024
Først opslået (Faktiske)
10. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VU2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .