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STRatificazione del SCC vulvare mediante HPV e stato p53 per guidare l'escissione (STRIVE)

11 maggio 2026 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Stratificazione del carcinoma a cellule squamose vulvare mediante HPV e stato p53 per guidare l'escissione

Questo studio viene condotto per rispondere alla seguente domanda: esistono tipi di cancro vulvare in stadio iniziale che richiedono meno o più trattamenti rispetto all'approccio abituale?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per scoprire se questi approcci sono migliori o peggiori dell'approccio abituale per il cancro vulvare in stadio iniziale. L’approccio abituale è definito come l’assistenza che la maggior parte delle persone riceve per il cancro vulvare in stadio iniziale.

L’approccio abituale per i pazienti che non partecipano allo studio è il trattamento chirurgico. Il tessuto rimosso come parte di questa procedura viene analizzato nel laboratorio di patologia per guidare il medico nella decisione se sia necessario raccomandare un ulteriore intervento chirurgico.

Per i pazienti che decidono di prendere parte a questo studio, il trattamento che sarà raccomandato sarà basato su test di laboratorio relativi al cancro. Le valutazioni di laboratorio includono un test per determinare se il cancro è causato dal virus del papilloma umano (HPV) o non è causato dall'HPV. Se i risultati dei test di laboratorio mostrano che il cancro vulvare è causato dall'HPV, il medico dello studio consiglierà alla paziente di partecipare al sottostudio A. Nel sottostudio A, la paziente non riceverà alcun intervento chirurgico aggiuntivo (osservazione). Se i risultati dei test di laboratorio mostrano che il cancro vulvare non è causato dall'HPV, il medico dello studio consiglierà alla paziente di partecipare al sottostudio B. Nel sottostudio B, le pazienti riceveranno un secondo intervento chirurgico o nessun intervento chirurgico aggiuntivo (osservazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

249

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Reclutamento
        • BCCA - Kelowna
        • Contatto:
          • Joni Kooy
          • Numero di telefono: 250 712-3900
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BCCA - Vancouver
        • Contatto:
          • Amy Jamieson
          • Numero di telefono: 604 729-1258
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Julie My Van Nguyen
          • Numero di telefono: 905 387-9495
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Stephane Laframboise
          • Numero di telefono: 2254 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Odette Cancer Centre
        • Contatto:
          • Lilian Gien
          • Numero di telefono: 416 480-4329
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
          • Annick Pina
          • Numero di telefono: 514 890-8444
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Non ancora reclutamento
        • The Jewish General Hospital
        • Contatto:
          • Susie K.S. Lau
          • Numero di telefono: 3114 514 340-8222
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Reclutamento
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Contatto:
          • Marie Plante
          • Numero di telefono: 418 691-5392
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
        • Contatto:
          • Paul Bessette
          • Numero di telefono: 13120 819 346-1110
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Reclutamento
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contatto:
          • Genevieve MacAulay Vacheresse
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contatto:
          • Lois Eva
          • Numero di telefono: 649 307-4949

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria confermata istologicamente di carcinoma a cellule squamose vulvare (VSCC)
  • VSCC FIGO I-II messo in scena chirurgicamente secondo le linee guida FIGO 2021
  • Resezione vulvare secondo le linee guida standard di cura
  • Valutazione del margine postoperatorio della clearance del tumore, dVIN e stato di p53.
  • L'età dei partecipanti deve essere ≥ 18 anni
  • Il partecipante è in grado (ad es. sufficientemente fluente) e disposti a completare i questionari sulla qualità della vita e/o sull'utilità sanitaria in inglese o francese
  • Il consenso del partecipante deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti normativi e locali applicabili

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose vulvare ricorrente
  • Istotipi di carcinoma a cellule non squamose
  • Partecipanti riferiti/ricevuti/o precedentemente sottoposti a radioterapia vulvare adiuvante o chemioterapia
  • VSCC di tipo selvaggio HPV-I p53
  • Margini chirurgici positivi per cancro invasivo.
  • Partecipanti con una storia di altre neoplasie, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni
  • VSCC linfonodale positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sottostudio A: Sorveglianza attiva
Se i risultati dei test di laboratorio mostrano che il cancro vulvare è causato dall’HPV
Altro: Sorveglianza attiva
L'investigatore seguirà il paziente per verificare gli effetti collaterali e tenere traccia della salute del paziente
Comparatore attivo: Sottostudio B: Reescissione
Se i risultati dei test di laboratorio mostrano che il cancro vulvare non è causato dall’HPV
Procedura: Chirurgia
Riescissione del margine del cancro vulvare
Comparatore attivo: Sottostudio B: Sorveglianza attiva
Se i risultati dei test di laboratorio mostrano che il cancro vulvare non è causato dall’HPV
Altro: Sorveglianza attiva
L'investigatore seguirà il paziente per verificare gli effetti collaterali e tenere traccia della salute del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimare i tassi di recidiva locale a 3 anni in pazienti con carcinoma vulvare a cellule squamose (VSCC) indipendente dall'HPV (HPV-I) e associato all'HPV (HPV-A) gestito chirurgicamente in base allo stato dVIN/p53 e alla clearance del margine tumorale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorti HPV-I e HPV-A VSCC: sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Coorti HPV-I e HPV-A VSCC: sopravvivenza specifica per la malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Coorti HPV-I e HPV-A VSCC: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Coorti HPV-I e HPV-A VSCC: stima dell'impatto economico sanitario della gestione chirurgica sulla base della stratificazione dei biomarcatori molecolari e della valutazione dello stato dei margini utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Coorti HPV-I e HPV-A VSCC: descrivere i risultati riportati dai pazienti utilizzando l'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Coorti HPV-I e HPV-A VSCC: descrivere i risultati riportati dai pazienti utilizzando l'EORTC QLQ-VU34
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Coorti HPV-I e HPV-A VSCC: descrivere i risultati riferiti dai pazienti utilizzando la scala Fear of Recurrence Scale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Coorte HPV-I: stimare i tassi di recidiva di dVIN vulvare e/o p53abn
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amy Jamieson, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
  • Cattedra di studio: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VU2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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