СТРАтификация плоскоклеточного рака вульвы с помощью ВПЧ и статуса p53 для проведения эксцизии (STRIVE)
10 августа 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group
Стратификация плоскоклеточного рака вульвы с помощью ВПЧ и статуса р53 для проведения удаления
Это исследование проводится для того, чтобы ответить на следующий вопрос: существуют ли типы рака вульвы на ранней стадии, которые требуют меньшего или большего лечения, чем обычный подход?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы выяснить, лучше или хуже эти подходы, чем обычный подход к лечению рака вульвы на ранней стадии. Обычный подход определяется как помощь, которую получает большинство людей при раке вульвы на ранней стадии.
Обычным подходом к пациентам, не участвующим в исследовании, является хирургическое лечение. Ткань, удаленная в ходе этой процедуры, анализируется в патологоанатомической лаборатории, чтобы помочь врачу решить, следует ли рекомендовать дополнительную операцию.
Пациентам, решившим принять участие в этом исследовании, лечение, которое будет рекомендовано, будет основано на лабораторных исследованиях рака. Лабораторные исследования включают тест, позволяющий определить, вызван ли рак вирусом папилломы человека (ВПЧ) или нет. Если результаты лабораторных исследований покажут, что рак вульвы вызван ВПЧ, врач-исследователь порекомендует пациентке принять участие в подисследовании А. В подисследовании А пациентке не будет проводиться дополнительная операция (наблюдение). Если результаты лабораторных исследований покажут, что рак вульвы не вызван ВПЧ, врач-исследователь порекомендует пациентке принять участие в подисследовании B. В подисследовании B пациенткам будет проведена либо повторная операция, либо не будет проведено никакой дополнительной операции (наблюдение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
249
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wendy Parulekar
- Номер телефона: 613-533-6430
- Электронная почта: wparulekar@ctg.queensu.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- Рекрутинг
- BCCA - Kelowna
-
Контакт:
- Joni Kooy
- Номер телефона: 250 712-3900
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Рекрутинг
- BCCA - Vancouver
-
Контакт:
- Amy Jamieson
- Номер телефона: 604 729-1258
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- Рекрутинг
- BCCA - Victoria
-
Контакт:
- Mona Mazgani
- Номер телефона: 250 519-5578
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Рекрутинг
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Контакт:
- Andra Nica
- Номер телефона: 905 387-9495
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Stephane Laframboise
- Номер телефона: 2254 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Odette Cancer Centre
-
Контакт:
- Lilian Gien
- Номер телефона: 416 480-4329
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- The Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Susie K.S. Lau
- Номер телефона: 3114 514 340-8222
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Рекрутинг
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Контакт:
- Annick Pina
- Номер телефона: 514 890-8444
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
- Рекрутинг
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Контакт:
- Marie Plante
- Номер телефона: 418 691-5392
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
Контакт:
- Paul Bessette
- Номер телефона: 13120 819 346-1110
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Рекрутинг
- Allan Blair Cancer Centre
-
Контакт:
- Genevieve MacAulay Vacheresse
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Рекрутинг
- Auckland City Hospital
-
Контакт:
- Lois Eva
- Номер телефона: 649 307-4949
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный первичный диагноз плоскоклеточного рака вульвы (ПСКК).
- Хирургическое стадирование VSCC Figo I-II в соответствии с рекомендациями FIFA 2021.
- Резекция вульвы в соответствии со стандартами медицинской помощи
- Послеоперационная оценка разрешения опухоли, статуса dVIN и p53.
- Возраст участников должен быть ≥ 18 лет.
- Участник имеет возможность (т. достаточно свободно владею) и готов заполнить анкеты по качеству жизни и/или полезности здоровья на английском или французском языке
- Согласие участника должно быть получено надлежащим образом в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями.
Критерий исключения:
- Рецидивирующий плоскоклеточный рак вульвы
- Гистотипы неплоскоклеточного рака
- Участники, направленные на/получающие/или ранее получавшие адъювантную вульварную лучевую терапию или химиотерапию.
- VSCC дикого типа ВПЧ-I p53
- Хирургические границы положительны для инвазивного рака.
- Участники с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением: немеланомного рака кожи, подвергшегося адекватному лечению, рака шейки матки, подвергшегося радикальному лечению, или других солидных опухолей, пролеченных консервативно без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
- Положительный VSCC лимфатического узла
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подисследование A: Активное наблюдение
Если результаты лабораторных исследований показывают, что рак вульвы вызван ВПЧ
|
Исследователь будет следить за пациентом, чтобы следить за побочными эффектами и следить за его здоровьем.
|
|
Активный компаратор: Подисследование B: Повторное иссечение
Если результаты лабораторных исследований показывают, что рак вульвы не вызван ВПЧ
|
Повторное иссечение края рака вульвы
|
|
Активный компаратор: Подисследование B: Активное наблюдение
Если результаты лабораторных исследований показывают, что рак вульвы не вызван ВПЧ
|
Исследователь будет следить за пациентом, чтобы следить за побочными эффектами и следить за его здоровьем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту местных рецидивов в течение 3 лет у пациентов с ВПЧ-независимым (ВПЧ-I) и ВПЧ-ассоциированным (ВПЧ-А) плоскоклеточным раком вульвы (ПСКК), хирургически управляемым на основании статуса dVIN/p53 и клиренса границ опухоли.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когорты VSCC ВПЧ-I и ВПЧ-А: безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Когорты VSCC ВПЧ-I и ВПЧ-А: выживаемость, специфичная для заболевания
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Когорты VSCC ВПЧ-I и ВПЧ-А: общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Когорты VSCC ВПЧ-I и ВПЧ-А: оценка экономического воздействия хирургического лечения на здоровье на основе стратификации молекулярных биомаркеров и оценки предельного состояния с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Когорты VSCC ВПЧ-I и ВПЧ-А: опишите результаты, сообщаемые пациентами, с использованием EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Когорты VSCC ВПЧ-I и ВПЧ-А: опишите результаты, сообщаемые пациентами, с использованием EORTC QLQ-VU34.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Когорты ВПЧ-I и ВПЧ-А с VSCC: опишите результаты, сообщаемые пациентами, с использованием шкалы страха рецидива.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Когорта ВПЧ-I: оцените частоту рецидивов вульварного dVIN и/или p53abn.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amy Jamieson, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
- Учебный стул: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Администрация медицинских услуг
- Качество здравоохранения
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Хирургические процедуры, оперативные
- Бдительный ожидание
Другие идентификационные номера исследования
- VU2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .