A vulvar SCC rétegződése HPV és p53 alapján a kimetszés irányításához (STRIVE)
2026. augusztus 10. frissítette: Canadian Cancer Trials Group
A vulva laphámsejtes karcinóma HPV-vel és p53-as státussal történő rétegezése a kimetszés irányításához
Ez a tanulmány a következő kérdés megválaszolása érdekében készült: Vannak-e olyan korai stádiumú szeméremtestrák típusok, amelyek a szokásos megközelítésnél kevesebb vagy több kezelést igényelnek?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy ezek a megközelítések jobbak vagy rosszabbak-e, mint a korai stádiumú szeméremtestrák szokásos megközelítése. A szokásos megközelítést úgy határozzák meg, hogy a legtöbb ember a korai stádiumú szeméremtestrák miatt részesül.
A vizsgálatban nem részt vevő betegek szokásos megközelítése a műtéti kezelés. Az eljárás részeként eltávolított szövetet a patológiai laboratóriumban elemzik, hogy az orvos el tudja dönteni, hogy szükséges-e további műtét.
Azon betegek számára, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, a javasolt kezelés a rák laboratóriumi vizsgálatán alapul. A laboratóriumi vizsgálatok tartalmaznak egy tesztet annak meghatározására, hogy a rákot a humán papilloma vírus (HPV) okozza-e, vagy nem a HPV okozza. Ha a laboratóriumi vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a szeméremtestrákot HPV okozza, a vizsgálatot végző orvos javasolni fogja a betegnek, hogy vegyen részt az A alvizsgálatban. Az A alvizsgálatban a beteg nem kap további műtétet (megfigyelést). Ha a laboratóriumi vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a szeméremtestrákot nem HPV okozza, a vizsgálatot végző orvos javasolni fogja a betegnek, hogy vegyen részt a B alvizsgálatban. A B alvizsgálatban a betegek vagy egy második műtétet kapnak, vagy nem végeznek további műtétet (megfigyelés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
249
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wendy Parulekar
- Telefonszám: 613-533-6430
- E-mail: wparulekar@ctg.queensu.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Toborzás
- BCCA - Kelowna
-
Kapcsolatba lépni:
- Joni Kooy
- Telefonszám: 250 712-3900
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Toborzás
- BCCA - Vancouver
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Jamieson
- Telefonszám: 604 729-1258
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Toborzás
- BCCA - Victoria
-
Kapcsolatba lépni:
- Mona Mazgani
- Telefonszám: 250 519-5578
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Toborzás
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Andra Nica
- Telefonszám: 905 387-9495
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephane Laframboise
- Telefonszám: 2254 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Odette Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Lilian Gien
- Telefonszám: 416 480-4329
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Toborzás
- The Jewish General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Susie K.S. Lau
- Telefonszám: 3114 514 340-8222
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Toborzás
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kapcsolatba lépni:
- Annick Pina
- Telefonszám: 514 890-8444
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Toborzás
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Plante
- Telefonszám: 418 691-5392
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Toborzás
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Bessette
- Telefonszám: 13120 819 346-1110
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Toborzás
- Allan Blair Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Genevieve MacAulay Vacheresse
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Toborzás
- Auckland City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lois Eva
- Telefonszám: 649 307-4949
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt vulva laphámsejtes karcinóma (VSCC) elsődleges diagnózisa
- Sebészetileg felállított FIGO I-II VSCC a FIGO 2021 irányelvei szerint
- Vulva reszekció a standard ellátási irányelvek szerint
- A tumor clearance, a dVIN és a p53 állapot posztoperatív marginális értékelése.
- A résztvevők életkora legalább 18 év
- A résztvevő képes (pl. kellően folyékonyan beszél, és hajlandó angol vagy francia nyelven kitölteni az életminőséget és/vagy egészségügyi hasznosító kérdőívet
- A résztvevő hozzájárulását megfelelően be kell szerezni a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő szeméremtest laphámsejtes karcinóma
- Nem laphámsejtes karcinóma hisztotípusai
- Azok a résztvevők, akiket adjuváns szeméremtest-sugárzásra vagy kemoterápiára utaltak/kaptak/vagy korábban kaptak
- HPV-I p53 vad típusú VSCC
- A műtéti határok pozitívak az invazív rák esetében.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepeltek, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák vagy egyéb szolid daganat, amelyet 5 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül
- Nyirokcsomó pozitív VSCC
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A résztanulmány: Aktív megfigyelés
Ha a laboratóriumi vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a szeméremtestrákot HPV okozza
|
A vizsgáló követi a beteget, hogy figyelje a mellékhatásokat, és nyomon kövesse a beteg egészségi állapotát
|
|
Aktív összehasonlító: B résztanulmány: Újrakimetszés
Ha a laboratóriumi vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a szeméremtestrákot nem HPV okozza
|
A szeméremtestrák szegélyének újrakivágása
|
|
Aktív összehasonlító: B altanulmány: Aktív megfigyelés
Ha a laboratóriumi vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a szeméremtestrákot nem HPV okozza
|
A vizsgáló követi a beteget, hogy figyelje a mellékhatásokat, és nyomon kövesse a beteg egészségi állapotát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dVIN/p53 státusz és a tumor margin clearance alapján becsülje meg a 3 éves lokális kiújulási arányt sebészileg kezelt HPV-független (HPV-I) és HPV-Associated (HPV-A) vulva laphámsejtes karcinómában (VSCC) szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HPV-I és HPV-A VSCC kohorszok: Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
HPV-I és HPV-A VSCC kohorszok: Betegség-specifikus túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
HPV-I és HPV-A VSCC kohorszok: Teljes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
HPV-I és HPV-A VSCC kohorszok: A sebészeti kezelés egészségügyi gazdasági hatásának becslése molekuláris biomarker rétegződés és marginállapot-értékelés alapján az EQ-5D-5L használatával
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
HPV-I és HPV-A VSCC kohorsz: Ismertesse a betegek által jelentett eredményeket az EORTC QLQ-C30 használatával
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
HPV-I és HPV-A VSCC kohorsz: Ismertesse a betegek által jelentett eredményeket az EORTC QLQ-VU34 használatával
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
HPV-I és HPV-A VSCC kohorsz: írja le a betegek által jelentett eredményeket a Fear of Recidence Skála segítségével
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
HPV-I kohorsz: A vulvar dVIN és/vagy p53abn ismétlődési arányának becslése
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Amy Jamieson, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
- Tanulmányi szék: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége
- Eredményértékelés, egészségügyi ellátás
- Eredmény- és folyamatértékelés, egészségügyi ellátás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vigyázó várakozás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VU2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .