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STRatifizierung des Vulva-SCC durch HPV und p53-Status als Leitfaden für die Exzision (STRIVE)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Stratifizierung des Plattenepithelkarzinoms der Vulva anhand des HPV- und p53-Status als Leitfaden für die Exzision

Diese Studie wird durchgeführt, um die folgende Frage zu beantworten: Gibt es Arten von Vulvakrebs im Frühstadium, die entweder weniger oder mehr Behandlung erfordern als der übliche Ansatz?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob diese Ansätze besser oder schlechter sind als der übliche Ansatz bei Vulvakrebs im Frühstadium. Der übliche Ansatz ist die Behandlung, die die meisten Menschen bei Vulvakrebs im Frühstadium erhalten.

Der übliche Ansatz für Patienten, die nicht an einer Studie teilnehmen, ist eine chirurgische Behandlung. Gewebe, das im Rahmen dieses Eingriffs entfernt wird, wird im Pathologielabor analysiert, um dem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, ob eine zusätzliche Operation empfohlen werden sollte.

Für Patienten, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, basiert die empfohlene Behandlung auf einer Laboruntersuchung des Krebses. Zu den Laboruntersuchungen gehört ein Test, um festzustellen, ob der Krebs durch das Humane Papillomavirus (HPV) verursacht wird oder nicht. Wenn die Labortestergebnisse zeigen, dass der Vulvakrebs durch HPV verursacht wird, wird der Studienarzt der Patientin die Teilnahme an Teilstudie A empfehlen. In Teilstudie A erhält die Patientin keine zusätzliche Operation (Beobachtung). Wenn die Labortestergebnisse zeigen, dass der Vulvakrebs nicht durch HPV verursacht wird, wird der Studienarzt der Patientin die Teilnahme an Teilstudie B empfehlen. In Teilstudie B erhalten die Patienten entweder eine zweite Operation oder keine zusätzliche Operation (Beobachtung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

249

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutierung
        • BCCA - Kelowna
        • Kontakt:
          • Joni Kooy
          • Telefonnummer: 250 712-3900
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Amy Jamieson
          • Telefonnummer: 604 729-1258
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Julie My Van Nguyen
          • Telefonnummer: 905 387-9495
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Stephane Laframboise
          • Telefonnummer: 2254 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Lilian Gien
          • Telefonnummer: 416 480-4329
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Annick Pina
          • Telefonnummer: 514 890-8444
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Susie K.S. Lau
          • Telefonnummer: 3114 514 340-8222
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutierung
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Kontakt:
          • Marie Plante
          • Telefonnummer: 418 691-5392
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
        • Kontakt:
          • Paul Bessette
          • Telefonnummer: 13120 819 346-1110
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutierung
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Genevieve MacAulay Vacheresse
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Lois Eva
          • Telefonnummer: 649 307-4949

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Primärdiagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Vulva (VSCC)
  • Chirurgisch inszeniertes FIGO I-II VSCC gemäß FIGO 2021-Richtlinien
  • Vulvaresektion gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien
  • Postoperative Randbeurteilung der Tumorclearance, des dVIN und des p53-Status.
  • Das Alter der Teilnehmer muss ≥ 18 Jahre betragen
  • Der Teilnehmer ist in der Lage (d. h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität und/oder zum Gesundheitsnutzen entweder auf Englisch oder Französisch auszufüllen
  • Die Zustimmung des Teilnehmers muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Vulva
  • Histotypen von Nicht-Plattenepithelkarzinomen
  • Teilnehmer, die zur adjuvanten Bestrahlung oder Chemotherapie der Vulva überwiesen wurden bzw. diese erhielten bzw. zuvor eine solche erhalten hatten
  • HPV-I p53 Wildtyp-VSCC
  • Chirurgische Ränder positiv für invasiven Krebs.
  • Teilnehmer mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von: adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem in-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit ≥ 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung zeigten
  • Lymphknotenpositives VSCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilstudie A: Aktive Überwachung
Wenn die Labortestergebnisse zeigen, dass Vulvakrebs durch HPV verursacht wird
Sonstiges: Aktive Überwachung
Der Prüfer wird den Patienten überwachen, um auf Nebenwirkungen zu achten und den Gesundheitszustand des Patienten im Auge zu behalten
Aktiver Komparator: Teilstudie B: Re-Exzision
Wenn die Labortestergebnisse zeigen, dass Vulvakrebs nicht durch HPV verursacht wird
Verfahren: Operation
Erneute Entfernung des Randes des Vulvakarzinoms
Aktiver Komparator: Teilstudie B: Aktive Überwachung
Wenn die Labortestergebnisse zeigen, dass Vulvakrebs nicht durch HPV verursacht wird
Sonstiges: Aktive Überwachung
Der Prüfer wird den Patienten überwachen, um auf Nebenwirkungen zu achten und den Gesundheitszustand des Patienten im Auge zu behalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die 3-Jahres-Lokalrezidivraten bei Patienten mit HPV-unabhängigem (HPV-I) und HPV-assoziiertem (HPV-A) Plattenepithelkarzinom der Vulva (VSCC), die chirurgisch behandelt werden, auf der Grundlage des dVIN/p53-Status und der Tumorrand-Clearance
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HPV-I- und HPV-A-VSCC-Kohorten: Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
HPV-I- und HPV-A-VSCC-Kohorten: Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
HPV-I- und HPV-A-VSCC-Kohorten: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
HPV-I- und HPV-A-VSCC-Kohorten: Schätzen Sie die gesundheitsökonomischen Auswirkungen des chirurgischen Managements basierend auf der Stratifizierung molekularer Biomarker und der Bewertung des Randstatus unter Verwendung von EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
HPV-I- und HPV-A-VSCC-Kohorten: Beschreiben Sie die von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung von EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
HPV-I- und HPV-A-VSCC-Kohorten: Beschreiben Sie die von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung von EORTC QLQ-VU34
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
HPV-I- und HPV-A-VSCC-Kohorten: Beschreiben Sie die von Patienten berichteten Ergebnisse mithilfe der Skala „Angst vor einem erneuten Auftreten“.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
HPV-I-Kohorte: Schätzen Sie die Rezidivraten von Vulva-dVIN und/oder p53abn
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Amy Jamieson, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
  • Studienstuhl: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VU2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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