Vulvar SCC:n stratifiointi HPV:n ja p53:n perusteella leikkauksen ohjaamiseksi (STRIVE)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group
Epäsuoran levyepiteelikarsinooman ryhmittely HPV:n ja p53-tilan perusteella leikkauksen ohjaamiseksi
Tämä tutkimus tehdään vastaamaan seuraavaan kysymykseen: Onko olemassa sellaisia varhaisen vaiheen ulkosynnyttimet, jotka vaativat joko vähemmän tai enemmän hoitoa kuin tavallinen lähestymistapa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, ovatko nämä lähestymistavat parempia vai huonompia kuin tavallinen lähestymistapa varhaisen vaiheen ulkosynnyttimet. Tavanomainen lähestymistapa määritellään hoidoksi, jota useimmat ihmiset saavat varhaisen vaiheen ulkosynnyttimet.
Tavallinen lähestymistapa potilaille, jotka eivät ole tutkimuksessa, on hoito leikkauksella. Osana tätä toimenpidettä poistettava kudos analysoidaan patologian laboratoriossa, jotta lääkäri voi päättää, onko lisäleikkausta syytä suositella.
Potilaille, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, suositeltava hoito perustuu syövän laboratoriotutkimuksiin. Laboratorioarvioinnit sisältävät testin sen määrittämiseksi, onko syöpä ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama vai ei. Jos laboratoriotestitulokset osoittavat, että ulkosynnyttimet ovat HPV:n aiheuttamia, tutkimuslääkäri suosittelee potilasta osallistumaan osatutkimukseen A. Alatutkimuksessa A potilaalle ei tehdä lisäleikkausta (havainnointia). Jos laboratoriotestitulokset osoittavat, että ulkosynnyttimet eivät ole HPV:n aiheuttamia, tutkimuslääkäri suosittelee potilasta osallistumaan osatutkimukseen B. Osatutkimuksessa B potilaat saavat joko toisen leikkauksen tai ei mitään lisäleikkausta (havainnointi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
249
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wendy Parulekar
- Puhelinnumero: 613-533-6430
- Sähköposti: wparulekar@ctg.queensu.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Rekrytointi
- BCCA - Kelowna
-
Ottaa yhteyttä:
- Joni Kooy
- Puhelinnumero: 250 712-3900
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- BCCA - Vancouver
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Jamieson
- Puhelinnumero: 604 729-1258
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Rekrytointi
- BCCA - Victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- Mona Mazgani
- Puhelinnumero: 250 519-5578
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytointi
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Andra Nica
- Puhelinnumero: 905 387-9495
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephane Laframboise
- Puhelinnumero: 2254 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Odette Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lilian Gien
- Puhelinnumero: 416 480-4329
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- The Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Susie K.S. Lau
- Puhelinnumero: 3114 514 340-8222
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Ottaa yhteyttä:
- Annick Pina
- Puhelinnumero: 514 890-8444
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrytointi
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Plante
- Puhelinnumero: 418 691-5392
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Bessette
- Puhelinnumero: 13120 819 346-1110
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Rekrytointi
- Allan Blair Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Genevieve MacAulay Vacheresse
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lois Eva
- Puhelinnumero: 649 307-4949
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu emättimen okasolusyövän (VSCC) primaarinen diagnoosi
- Kirurgisesti lavastettu FIGO I-II VSCC FIGO 2021 ohjeiden mukaan
- Epäsuora resektio hoitostandardien mukaisesti
- Kasvaimen puhdistuman, dVIN- ja p53-tilan postoperatiivinen marginaaliarviointi.
- Osallistujien iän tulee olla ≥ 18 vuotta
- Osallistuja pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään elämänlaatu- ja/tai terveydenhuoltoalan kyselylomakkeet joko englanniksi tai ranskaksi
- Osallistujan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva ulkosynnyttimen levyepiteelisyöpä
- Ei-levyepiteelikarsinooman histotyypit
- Osallistujat, joille on lähetetty/saavat/tai aiemmin saaneet vulvaan adjuvanttisäteilyä tai kemoterapiaa
- HPV-I p53 villityypin VSCC
- Leikkausmarginaalit positiiviset invasiiviselle syövälle.
- Osallistujat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen
- Imusolmukepositiivinen VSCC
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alatutkimus A: Aktiivinen valvonta
Jos laboratoriotutkimukset osoittavat, emättimen syöpä on HPV:n aiheuttama
|
Tutkija seuraa potilasta tarkkaillakseen sivuvaikutuksia ja seuratakseen potilaan terveyttä
|
|
Active Comparator: Alatutkimus B: Uudelleenleikkaus
Jos laboratoriotutkimukset osoittavat, emättimen syöpä ei ole HPV:n aiheuttama
|
Ulkosynnyttimen syövän reunan uudelleenleikkaus
|
|
Active Comparator: Alatutkimus B: Aktiivinen valvonta
Jos laboratoriotutkimukset osoittavat, emättimen syöpä ei ole HPV:n aiheuttama
|
Tutkija seuraa potilasta tarkkaillakseen sivuvaikutuksia ja seuratakseen potilaan terveyttä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi kolmen vuoden paikallinen uusiutumistiheys potilailla, joilla on HPV-riippumaton (HPV-I) ja HPV-assosioitunut (HPV-A) vulvaan okasolusyöpä (VSCC) kirurgisesti hoidettuna dVIN/p53-tilan ja kasvaimen marginaalin puhdistuman perusteella.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HPV-I ja HPV-A VSCC-kohortit: uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
HPV-I ja HPV-A VSCC-kohortit: tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
HPV-I ja HPV-A VSCC-kohortit: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
HPV-I- ja HPV-A-VSCC-kohortit: Arvioi kirurgisen hoidon terveystaloudelliset vaikutukset molekyylibiomarkkerien kerrostumisen ja marginaalitilan arvioinnin perusteella käyttämällä EQ-5D-5L:ää
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
HPV-I ja HPV-A VSCC-kohortit: kuvaile potilaiden raportoimia tuloksia käyttämällä EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
HPV-I ja HPV-A VSCC-kohortit: Kuvaile potilaiden raportoimia tuloksia käyttämällä EORTC QLQ-VU34
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
HPV-I ja HPV-A VSCC-kohortit: Kuvaile potilaiden raportoimia tuloksia käyttämällä Fear of Recurrence Scalea
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
HPV-I-kohortti: Arvioi ulkosynnyttimen dVIN:n ja/tai p53abn:n uusiutumistiheys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amy Jamieson, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
- Opintojen puheenjohtaja: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tarkkaileva odottaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- VU2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .