Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STRatIficatie van Vulvaire SCC door HPV en p53-status om excisie te begeleiden (STRIVE)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group

STRatIficatie van plaveiselcelcarcinoom van de vulva door HPV en p53-status om excisie te begeleiden

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de volgende vraag te beantwoorden: Zijn er vormen van vulvaire kanker in een vroeg stadium die minder of meer behandeling vereisen dan de gebruikelijke aanpak?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om erachter te komen of deze benaderingen beter of slechter zijn dan de gebruikelijke aanpak voor vulvaire kanker in een vroeg stadium. De gebruikelijke aanpak wordt gedefinieerd als de zorg die de meeste mensen krijgen voor vulvaire kanker in een vroeg stadium.

De gebruikelijke aanpak voor patiënten die niet deelnemen aan een onderzoek is behandeling met een operatie. Weefsel dat als onderdeel van deze procedure wordt verwijderd, wordt in het pathologielaboratorium geanalyseerd om de arts te begeleiden bij de beslissing of aanvullende chirurgie moet worden aanbevolen.

Voor patiënten die besluiten om aan dit onderzoek deel te nemen, zal de behandeling die wordt aanbevolen gebaseerd zijn op laboratoriumtesten van de kanker. De laboratoriumbeoordelingen omvatten een test om te bepalen of de kanker wordt veroorzaakt door het Humaan Papilloma Virus (HPV) of niet door HPV. Als uit de laboratoriumtestresultaten blijkt dat de vulvaire kanker door HPV wordt veroorzaakt, zal de onderzoeksarts de patiënt aanbevelen deel te nemen aan deelonderzoek A. In deelonderzoek A zal de patiënt geen aanvullende operatie (observatie) ondergaan. Als uit de laboratoriumtestresultaten blijkt dat de vulvaire kanker niet door HPV wordt veroorzaakt, zal de onderzoeksarts de patiënt aanbevelen om deel te nemen aan deelonderzoek B. In deelonderzoek B zullen patiënten een tweede operatie ondergaan of geen aanvullende operatie (observatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

249

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Werving
        • BCCA - Kelowna
        • Contact:
          • Joni Kooy
          • Telefoonnummer: 250 712-3900
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BCCA - Vancouver
        • Contact:
          • Amy Jamieson
          • Telefoonnummer: 604 729-1258
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Werving
        • BCCA - Victoria
        • Contact:
          • Mona Mazgani
          • Telefoonnummer: 250 519-5578
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Andra Nica
          • Telefoonnummer: 905 387-9495
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
          • Stephane Laframboise
          • Telefoonnummer: 2254 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Odette Cancer Centre
        • Contact:
          • Lilian Gien
          • Telefoonnummer: 416 480-4329
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • The Jewish General Hospital
        • Contact:
          • Susie K.S. Lau
          • Telefoonnummer: 3114 514 340-8222
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
          • Annick Pina
          • Telefoonnummer: 514 890-8444
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Werving
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Contact:
          • Marie Plante
          • Telefoonnummer: 418 691-5392
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
        • Contact:
          • Paul Bessette
          • Telefoonnummer: 13120 819 346-1110
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Werving
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contact:
          • Genevieve MacAulay Vacheresse
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital
        • Contact:
          • Lois Eva
          • Telefoonnummer: 649 307-4949

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde primaire diagnose van vulvair plaveiselcelcarcinoom (VSCC)
  • Chirurgisch geënsceneerde FIGO I-II VSCC volgens de FIGO 2021-richtlijnen
  • Vulvaire resectie volgens standaardzorgrichtlijnen
  • Postoperatieve margebeoordeling van tumorklaring, dVIN en p53-status.
  • De leeftijd van de deelnemers moet ≥ 18 jaar oud zijn
  • Deelnemer is in staat (bijv. voldoende vloeiend) en bereid om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven en/of de gezondheid in het Engels of het Frans in te vullen
  • De toestemming van de deelnemer moet op de juiste manier worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en wettelijke vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de vulva
  • Histotypes van niet-plaveiselcelcarcinoom
  • Deelnemers die zijn doorverwezen voor/ontvangen/of eerder adjuvante vulvaire bestraling of chemotherapie hebben ontvangen
  • HPV-I p53 wildtype VSCC
  • Chirurgische marges positief voor invasieve kanker.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ baarmoederhalskanker of andere solide tumoren die curatief zijn behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende ≥ 5 jaar
  • Lymfeklier-positieve VSCC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deelonderzoek A: Actief toezicht
Als uit de laboratoriumtestresultaten blijkt dat vulvaire kanker wordt veroorzaakt door HPV
Ander: Actieve bewaking
De onderzoeker zal de patiënt volgen om op bijwerkingen te letten en de gezondheid van de patiënt in de gaten te houden
Actieve vergelijker: Deelonderzoek B: Re-excisie
Als uit de laboratoriumtestresultaten blijkt dat vulvaire kanker niet door HPV wordt veroorzaakt
Procedure: Chirurgie
Re-excisie van de vulvaire kankermarge
Actieve vergelijker: Deelonderzoek B: Actief toezicht
Als uit de laboratoriumtestresultaten blijkt dat vulvaire kanker niet door HPV wordt veroorzaakt
Ander: Actieve bewaking
De onderzoeker zal de patiënt volgen om op bijwerkingen te letten en de gezondheid van de patiënt in de gaten te houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schat het percentage lokaal recidief na drie jaar bij patiënten met HPV-onafhankelijk (HPV-I) en HPV-geassocieerd (HPV-A) vulvair plaveiselcelcarcinoom (VSCC) dat operatief wordt behandeld op basis van de dVIN/p53-status en de klaring van de tumormarge
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HPV-I- en HPV-A VSCC-cohorten: recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
HPV-I- en HPV-A VSCC-cohorten: ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
HPV-I- en HPV-A VSCC-cohorten: algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
HPV-I- en HPV-A VSCC-cohorten: Schat de gezondheidseconomische impact van chirurgische behandeling op basis van moleculaire biomarkerstratificatie en beoordeling van de margestatus met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
HPV-I- en HPV-A VSCC-cohorten: Beschrijf door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
HPV-I- en HPV-A VSCC-cohorten: Beschrijf door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met behulp van EORTC QLQ-VU34
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
HPV-I- en HPV-A VSCC-cohorten: Beschrijf door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van de Fear of Recurrence-schaal
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
HPV-I-cohort: schat het herhalingspercentage van vulvaire dVIN en/of p53abn
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Medewerkers

Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amy Jamieson, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
  • Studie stoel: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VU2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren