STRAtIfisering av Vulvar SCC av HPV og p53 Status for å veilede eksisjon (STRIVE)
10. august 2026 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group
STRAtIfisering av vulvar plateepitelkarsinom av HPV og p53 status for å veilede eksisjon
Denne studien gjøres for å svare på følgende spørsmål: Finnes det typer vulvarkreft i tidlig stadium som krever mindre eller mer behandling enn den vanlige tilnærmingen?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir gjort for å finne ut om disse tilnærmingene er bedre eller verre enn den vanlige tilnærmingen for tidlig stadium av vulvakreft. Den vanlige tilnærmingen er definert som omsorg de fleste får for tidlig stadium av vulvakreft.
Den vanlige tilnærmingen for pasienter som ikke er i en studie er behandling med kirurgi. Vev som fjernes som en del av denne prosedyren analyseres i patologilaboratoriet for å veilede legen i å avgjøre om ytterligere kirurgi bør anbefales.
For pasienter som bestemmer seg for å delta i denne studien, vil behandlingen som vil bli anbefalt være basert på laboratorietesting av kreften. Laboratorievurderingene inkluderer en test for å avgjøre om kreften er forårsaket av Human Papilloma Virus (HPV) eller ikke forårsaket av HPV. Hvis laboratorietestresultatene viser at vulvakreft er forårsaket av HPV, vil studielegen anbefale pasienten å delta i delstudie A. I delstudie A vil pasienten ikke få noen ekstra operasjon (observasjon). Hvis laboratorietestresultatene viser at vulvakreft ikke er forårsaket av HPV, vil studielegen anbefale pasienten å delta i delstudie B. I delstudie B vil pasientene enten få en ny operasjon eller ingen ekstra operasjon (observasjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
249
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wendy Parulekar
- Telefonnummer: 613-533-6430
- E-post: wparulekar@ctg.queensu.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Rekruttering
- BCCA - Kelowna
-
Ta kontakt med:
- Joni Kooy
- Telefonnummer: 250 712-3900
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- BCCA - Vancouver
-
Ta kontakt med:
- Amy Jamieson
- Telefonnummer: 604 729-1258
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Rekruttering
- BCCA - Victoria
-
Ta kontakt med:
- Mona Mazgani
- Telefonnummer: 250 519-5578
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Andra Nica
- Telefonnummer: 905 387-9495
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Stephane Laframboise
- Telefonnummer: 2254 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Odette Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Lilian Gien
- Telefonnummer: 416 480-4329
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- The Jewish General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susie K.S. Lau
- Telefonnummer: 3114 514 340-8222
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Ta kontakt med:
- Annick Pina
- Telefonnummer: 514 890-8444
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Rekruttering
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Ta kontakt med:
- Marie Plante
- Telefonnummer: 418 691-5392
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
Ta kontakt med:
- Paul Bessette
- Telefonnummer: 13120 819 346-1110
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Rekruttering
- Allan Blair Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Genevieve MacAulay Vacheresse
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lois Eva
- Telefonnummer: 649 307-4949
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primærdiagnose av vulvar plateepitelkarsinom (VSCC)
- Kirurgisk iscenesatt FIGO I-II VSCC i henhold til FIGO 2021 retningslinjer
- Vulvarreseksjon i henhold til standard of care retningslinjer
- Postoperativ marginvurdering av tumorclearance, dVIN og p53 status.
- Deltakernes alder må være ≥ 18 år
- Deltakeren kan (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet og/eller helseverktøy på enten engelsk eller fransk
- Deltakerens samtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og forskriftsmessige krav
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende vulva plateepitelkarsinom
- Ikke-plateepitelkarsinomhistotyper
- Deltakere henvist til/mottok/eller tidligere har mottatt adjuvant vulvastråling eller kjemoterapi
- HPV-I p53 villtype VSCC
- Kirurgiske marginer positive for invasiv kreft.
- Deltakere med en historie med andre maligniteter, unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster kurativt behandlet uten tegn på sykdom i ≥ 5 år
- Lymfeknutepositiv VSCC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Delstudie A: Aktiv overvåking
Hvis laboratorietestresultatene viser at vulvakreft er forårsaket av HPV
|
Utforskeren vil følge pasienten for å se etter bivirkninger og holde oversikt over pasientens helse
|
|
Aktiv komparator: Delstudie B: Reeksisjon
Hvis laboratorietestresultatene viser at vulvakreft ikke er forårsaket av HPV
|
Re-eksisjon av vulva cancer margin
|
|
Aktiv komparator: Delstudie B: Aktiv overvåking
Hvis laboratorietestresultatene viser at vulvakreft ikke er forårsaket av HPV
|
Utforskeren vil følge pasienten for å se etter bivirkninger og holde oversikt over pasientens helse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimer de 3-årige lokale residivratene hos pasienter med HPV-uavhengig (HPV-I) og HPV-assosiert (HPV-A) vulvar plateepitelkarsinom (VSCC) behandlet kirurgisk basert på dVIN/p53-status og tumormarginclearance
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HPV-I og HPV-A VSCC-kohorter: Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I og HPV-A VSCC-kohorter: Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I og HPV-A VSCC-kohorter: Totaloverlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I og HPV-A VSCC-kohorter: Estimer helseøkonomisk effekt av kirurgisk behandling basert på molekylær biomarkørstratifisering og marginstatusvurdering ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I og HPV-A VSCC-kohorter: Beskriv pasientrapporterte utfall ved bruk av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I og HPV-A VSCC-kohorter: Beskriv pasientrapporterte utfall ved bruk av EORTC QLQ-VU34
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I og HPV-A VSCC-kohorter: Beskriv pasientrapporterte utfall ved bruk av frykt for gjentakelsesskala
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
HPV-I-kohort: Estimer gjentakelsesrater av vulvar dVIN og/eller p53abn
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Amy Jamieson, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
- Studiestol: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Health Services Administration
- Kvalitet på helsehjelpen
- Resultatvurdering, helsehjelp
- Resultat og prosessvurdering, helsehjelp
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Vakelig venting
Andre studie-ID-numre
- VU2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .