ESTRatificación del CCE vulvar según el estado del VPH y p53 para guiar la escisión (STRIVE)
10 de agosto de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group
ESTRatificación del carcinoma de células escamosas de vulva según el estado del VPH y p53 para guiar la escisión
Este estudio se realiza para responder la siguiente pregunta: ¿Existen tipos de cáncer de vulva en etapa temprana que requieren menos o más tratamiento que el enfoque habitual?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se está realizando para determinar si estos enfoques son mejores o peores que el enfoque habitual para el cáncer de vulva en etapa temprana. El enfoque habitual se define como la atención que recibe la mayoría de las personas para el cáncer de vulva en etapa temprana.
El enfoque habitual para los pacientes que no están en un estudio es el tratamiento con cirugía. El tejido que se extrae como parte de este procedimiento se analiza en el laboratorio de patología para guiar al médico a la hora de decidir si se debe recomendar una cirugía adicional.
Para los pacientes que decidan participar en este estudio, el tratamiento que se recomendará se basará en pruebas de laboratorio del cáncer. Las evaluaciones de laboratorio incluyen una prueba para determinar si el cáncer es causado por el Virus del Papiloma Humano (VPH) o no. Si los resultados de las pruebas de laboratorio muestran que el cáncer de vulva es causado por el VPH, el médico del estudio recomendará que la paciente participe en el subestudio A. En el subestudio A, la paciente no recibirá cirugía adicional (observación). Si los resultados de las pruebas de laboratorio muestran que el cáncer de vulva no es causado por el VPH, el médico del estudio recomendará que la paciente participe en el subestudio B. En el subestudio B, las pacientes recibirán una segunda cirugía o ninguna cirugía adicional (observación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
249
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wendy Parulekar
- Número de teléfono: 613-533-6430
- Correo electrónico: wparulekar@ctg.queensu.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Reclutamiento
- BCCA - Kelowna
-
Contacto:
- Joni Kooy
- Número de teléfono: 250 712-3900
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- BCCA - Vancouver
-
Contacto:
- Amy Jamieson
- Número de teléfono: 604 729-1258
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Reclutamiento
- BCCA - Victoria
-
Contacto:
- Mona Mazgani
- Número de teléfono: 250 519-5578
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Reclutamiento
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Contacto:
- Andra Nica
- Número de teléfono: 905 387-9495
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- Stephane Laframboise
- Número de teléfono: 2254 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Odette Cancer Centre
-
Contacto:
- Lilian Gien
- Número de teléfono: 416 480-4329
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- The Jewish General Hospital
-
Contacto:
- Susie K.S. Lau
- Número de teléfono: 3114 514 340-8222
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Contacto:
- Annick Pina
- Número de teléfono: 514 890-8444
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Reclutamiento
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Contacto:
- Marie Plante
- Número de teléfono: 418 691-5392
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
Contacto:
- Paul Bessette
- Número de teléfono: 13120 819 346-1110
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Reclutamiento
- Allan Blair Cancer Centre
-
Contacto:
- Genevieve MacAulay Vacheresse
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital
-
Contacto:
- Lois Eva
- Número de teléfono: 649 307-4949
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario histológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de vulva (VSCC)
- VSCC FIGO I-II estadificado quirúrgicamente según las pautas de FIGO 2021
- Resección vulvar según las pautas de atención estándar.
- Evaluación de márgenes posoperatorios de eliminación del tumor, estado de dVIN y p53.
- La edad de los participantes debe ser ≥ 18 años.
- El participante es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida y/o servicios de salud en inglés o francés.
- El consentimiento del participante debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de células escamosas de vulva recurrente
- Histotipos de carcinoma de células no escamosas
- Participantes remitidas para/que recibieron/o recibieron previamente radiación o quimioterapia adyuvante vulvar
- VSCC de tipo salvaje HPV-I p53
- Márgenes quirúrgicos positivos para cáncer invasivo.
- Participantes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años
- VSCC ganglio linfático positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Subestudio A: Vigilancia activa
Si los resultados de las pruebas de laboratorio muestran que el cáncer de vulva es causado por el VPH
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El investigador seguirá al paciente para detectar efectos secundarios y realizar un seguimiento de su salud.
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Comparador activo: Subestudio B: Reescisión
Si los resultados de las pruebas de laboratorio muestran que el cáncer de vulva no es causado por el VPH
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Reescisión del margen del cáncer de vulva
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Comparador activo: Subestudio B: Vigilancia activa
Si los resultados de las pruebas de laboratorio muestran que el cáncer de vulva no es causado por el VPH
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El investigador seguirá al paciente para detectar efectos secundarios y realizar un seguimiento de su salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calcule las tasas de recurrencia local a 3 años en pacientes con carcinoma de células escamosas de vulva (VSCC) independiente del VPH (VPH-I) y asociado al VPH (VPH-A) tratados quirúrgicamente según el estado de dVIN/p53 y la eliminación del margen tumoral.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cohortes VSCC HPV-I y HPV-A: supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cohortes VSCC de VPH-I y VPH-A: supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cohortes VSCC de VPH-I y VPH-A: supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cohortes VSCC de HPV-I y HPV-A: estimación del impacto económico en la salud del tratamiento quirúrgico basado en la estratificación de biomarcadores moleculares y la evaluación del estado de los márgenes utilizando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cohortes VSCC de HPV-I y HPV-A: describir los resultados informados por los pacientes utilizando EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cohortes VSCC de HPV-I y HPV-A: describir los resultados informados por los pacientes utilizando EORTC QLQ-VU34
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cohortes VSCC de HPV-I y HPV-A: describir los resultados informados por los pacientes utilizando la escala de miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cohorte de VPH-I: estimar las tasas de recurrencia de dVIN y/o p53abn vulvar
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Amy Jamieson, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
- Silla de estudio: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Esperanza vigilante
Otros números de identificación del estudio
- VU2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .