Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STRATIFIKACE Vulvar SCC pomocí HPV a stavu p53 k provedení excize (STRIVE)

11. května 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

STRATIFIKACE spinocelulárního karcinomu vulvy pomocí HPV a stavu p53 k provedení excize

Tato studie se provádí s cílem odpovědět na následující otázku: Existují typy raného stadia rakoviny vulvy, které vyžadují méně nebo více léčby než obvyklý přístup?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda jsou tyto přístupy lepší nebo horší než obvyklý přístup u raného stadia rakoviny vulvy. Obvyklý přístup je definován jako péče, kterou většina lidí dostává pro rané stadium rakoviny vulvy.

Obvyklým přístupem pro pacienty, kteří nejsou ve studii, je léčba chirurgickým zákrokem. Tkáň, která je v rámci tohoto postupu odstraněna, je analyzována v patologické laboratoři, aby se lékař mohl rozhodnout, zda by měl být doporučen další chirurgický zákrok.

U pacientů, kteří se rozhodnou zúčastnit se této studie, bude léčba, která bude doporučena, založena na laboratorním testování rakoviny. Laboratorní vyšetření zahrnují test, který určí, zda je rakovina způsobena lidským papilomavirem (HPV) nebo není způsobena HPV. Pokud výsledky laboratorních testů ukazují, že rakovina vulvy je způsobena HPV, lékař studie doporučí pacientovi účast v dílčí studii A. V dílčí studii A pacient nepodstoupí žádný další chirurgický zákrok (pozorování). Pokud výsledky laboratorních testů prokážou, že rakovina vulvy není způsobena HPV, lékař studie doporučí pacientovi účast v dílčí studii B. V dílčí studii B pacienti podstoupí buď druhou operaci, nebo žádnou další operaci (pozorování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

249

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Nábor
        • BCCA - Kelowna
        • Kontakt:
          • Joni Kooy
          • Telefonní číslo: 250 712-3900
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Amy Jamieson
          • Telefonní číslo: 604 729-1258
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Julie My Van Nguyen
          • Telefonní číslo: 905 387-9495
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Stephane Laframboise
          • Telefonní číslo: 2254 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Lilian Gien
          • Telefonní číslo: 416 480-4329
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Annick Pina
          • Telefonní číslo: 514 890-8444
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Zatím nenabíráme
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Susie K.S. Lau
          • Telefonní číslo: 3114 514 340-8222
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Nábor
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Kontakt:
          • Marie Plante
          • Telefonní číslo: 418 691-5392
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
        • Kontakt:
          • Paul Bessette
          • Telefonní číslo: 13120 819 346-1110
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Nábor
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Genevieve MacAulay Vacheresse
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Lois Eva
          • Telefonní číslo: 649 307-4949

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená primární diagnóza vulválního spinocelulárního karcinomu (VSCC)
  • Chirurgicky upravená FIGO I-II VSCC podle pokynů FIGO 2021
  • Resekce vulvy podle standardních pokynů pro péči
  • Pooperační hodnocení clearance tumoru, dVIN a stavu p53.
  • Věk účastníků musí být ≥ 18 let
  • Účastník je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky týkající se kvality života a/nebo zdravotní užitkovosti v angličtině nebo francouzštině
  • Souhlas účastníka musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující spinocelulární karcinom vulvy
  • Histotypy neskvamocelulárního karcinomu
  • Účastníci, kteří byli doporučeni/přijímající/nebo dříve dostávali adjuvantní vulvální ozařování nebo chemoterapii
  • HPV-I p53 divokého typu VSCC
  • Chirurgické okraje pozitivní na invazivní rakovinu.
  • Účastníci s anamnézou jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in situ rakoviny děložního čípku nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Lymfatické uzliny pozitivní VSCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dílčí studie A: Aktivní dohled
Pokud výsledky laboratorních testů ukazují, že rakovina vulvy je způsobena HPV
Jiný: Aktivní dohled
Vyšetřovatel bude pacienta sledovat, aby sledoval vedlejší účinky a sledoval zdravotní stav pacienta
Aktivní komparátor: Podstudie B: Reexcize
Pokud výsledky laboratorních testů ukazují, že rakovina vulvy není způsobena HPV
Postup: Chirurgická operace
Reexcize okraje rakoviny vulvy
Aktivní komparátor: Podstudie B: Aktivní dohled
Pokud výsledky laboratorních testů ukazují, že rakovina vulvy není způsobena HPV
Jiný: Aktivní dohled
Vyšetřovatel bude pacienta sledovat, aby sledoval vedlejší účinky a sledoval zdravotní stav pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadněte 3letou míru lokální recidivy u pacientů s HPV-nezávislým (HPV-I) a HPV-asociovaným (HPV-A) vulvárním spinocelulárním karcinomem (VSCC) chirurgicky řešeným na základě stavu dVIN/p53 a clearance okrajů nádoru
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HPV-I a HPV-A VSCC kohorty: přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
3 roky
HPV-I a HPV-A VSCC kohorty: Přežití specifické pro onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
HPV-I a HPV-A VSCC kohorty: Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
HPV-I a HPV-A VSCC kohorty: Odhadněte zdravotně ekonomický dopad chirurgické léčby na základě stratifikace molekulárních biomarkerů a hodnocení stavu okrajů s využitím EQ-5D-5L
Časové okno: 3 roky
3 roky
HPV-I a HPV-A VSCC kohorty: Popište pacientem hlášené výsledky pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 3 roky
3 roky
HPV-I a HPV-A VSCC kohorty: Popište pacientem hlášené výsledky pomocí EORTC QLQ-VU34
Časové okno: 3 roky
3 roky
HPV-I a HPV-A VSCC kohorty: Popište pacientem hlášené výsledky pomocí škály strachu z recidivy
Časové okno: 3 roky
3 roky
HPV-I kohorta: Odhadněte míru recidivy vulválního dVIN a/nebo p53abn
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amy Jamieson, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
  • Studijní židle: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VU2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom vulvy

Klinické studie na Aktivní dohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit