Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STRATIFIKACJA SCC sromu na podstawie statusu HPV i p53 w celu ułatwienia wycięcia (STRIVE)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

STRATIFIKACJA raka płaskonabłonkowego sromu na podstawie statusu HPV i p53 w celu ułatwienia wycięcia

Badanie to przeprowadzono, aby odpowiedzieć na następujące pytanie: Czy istnieją typy raka sromu we wczesnym stadium, które wymagają mniej lub więcej leczenia niż zwykle?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadza się, aby dowiedzieć się, czy te metody są lepsze czy gorsze od zwykłego podejścia do leczenia raka sromu we wczesnym stadium. Typowe podejście definiuje się jako opiekę, którą większość osób otrzymuje w przypadku wczesnego stadium raka sromu.

Typowym podejściem do pacjentów, którzy nie biorą udziału w badaniu, jest leczenie chirurgiczne. Tkanka usunięta w ramach tej procedury jest analizowana w laboratorium patologicznym, aby pomóc lekarzowi w podjęciu decyzji, czy należy zalecić dodatkową operację.

W przypadku pacjentów decydujących się na udział w tym badaniu leczenie, które zostanie zalecone, będzie oparte na badaniach laboratoryjnych nowotworu. Ocena laboratoryjna obejmuje test mający na celu ustalenie, czy nowotwór jest spowodowany wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), czy też nie jest spowodowany przez HPV. Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych wykażą, że rak sromu jest spowodowany wirusem HPV, lekarz prowadzący badanie zaleci pacjentce udział w badaniu cząstkowym A. W badaniu cząstkowym A pacjentka nie zostanie poddana dodatkowej operacji (obserwacji). Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych wykażą, że rak sromu nie jest spowodowany wirusem HPV, lekarz prowadzący badanie zaleci pacjentce udział w badaniu dodatkowym B. W badaniu dodatkowym B pacjenci zostaną poddani drugiej operacji lub nie zostaną poddani dodatkowej operacji (obserwacja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

249

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutacyjny
        • BCCA - Kelowna
        • Kontakt:
          • Joni Kooy
          • Numer telefonu: 250 712-3900
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Amy Jamieson
          • Numer telefonu: 604 729-1258
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Julie My Van Nguyen
          • Numer telefonu: 905 387-9495
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Stephane Laframboise
          • Numer telefonu: 2254 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Lilian Gien
          • Numer telefonu: 416 480-4329
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Annick Pina
          • Numer telefonu: 514 890-8444
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Susie K.S. Lau
          • Numer telefonu: 3114 514 340-8222
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutacyjny
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Kontakt:
          • Marie Plante
          • Numer telefonu: 418 691-5392
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
        • Kontakt:
          • Paul Bessette
          • Numer telefonu: 13120 819 346-1110
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutacyjny
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Genevieve MacAulay Vacheresse
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Lois Eva
          • Numer telefonu: 649 307-4949

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone pierwotne rozpoznanie raka płaskonabłonkowego sromu (VSCC)
  • Operacja FIGO I-II VSCC zgodnie z wytycznymi FIGO 2021
  • Resekcja sromu zgodnie ze standardowymi wytycznymi opieki
  • Ocena marginesu pooperacyjnego w celu usunięcia guza, statusu dVIN i p53.
  • Wiek uczestników musi mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnik jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących jakości życia i/lub użyteczności zdrowotnej w języku angielskim lub francuskim
  • Należy uzyskać zgodę uczestnika, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający rak płaskonabłonkowy sromu
  • Histotypy raka niepłaskonabłonkowego
  • Uczestnicy skierowani na/otrzymujący/lub wcześniej poddani uzupełniającej radioterapii lub chemioterapii sromu
  • HPV-I p53 VSCC typu dzikiego
  • Marginesy chirurgiczne dodatnie w kierunku raka inwazyjnego.
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych leczniczo bez objawów choroby przez ≥ 5 lat
  • Węzeł chłonny dodatni VSCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badanie cząstkowe A: Aktywny nadzór
Jeśli wyniki badań laboratoryjnych wykażą, że rak sromu jest spowodowany wirusem HPV
Inny: Aktywny nadzór
Badacz będzie podążał za pacjentem, aby obserwować skutki uboczne i monitorować stan zdrowia pacjenta
Aktywny komparator: Badanie dodatkowe B: Ponowne wycięcie
Jeśli wyniki badań laboratoryjnych wykażą, że rak sromu nie jest spowodowany wirusem HPV
Procedura: Chirurgia
Ponowne wycięcie marginesu raka sromu
Aktywny komparator: Badanie cząstkowe B: Aktywny nadzór
Jeśli wyniki badań laboratoryjnych wykażą, że rak sromu nie jest spowodowany wirusem HPV
Inny: Aktywny nadzór
Badacz będzie podążał za pacjentem, aby obserwować skutki uboczne i monitorować stan zdrowia pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie odsetka nawrotów miejscowych w ciągu 3 lat u pacjentów z niezależnym od HPV (HPV-I) i związanym z HPV (HPV-A) rakiem płaskonabłonkowym sromu (VSCC) leczonym chirurgicznie na podstawie statusu dVIN/p53 i usunięcia marginesu guza
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorty HPV-I i HPV-A VSCC: przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Kohorty HPV-I i HPV-A VSCC: przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Kohorty HPV-I i HPV-A VSCC: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Kohorty HPV-I i HPV-A VSCC: Oszacowanie wpływu ekonomicznego leczenia chirurgicznego na zdrowie w oparciu o stratyfikację biomarkerów molekularnych i ocenę stanu marginesu przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Kohorty VSCC HPV-I i HPV-A: Opisz wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Kohorty VSCC HPV-I i HPV-A: Opisz wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu EORTC QLQ-VU34
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Kohorty HPV-I i HPV-A VSCC: Opisz wyniki zgłaszane przez pacjentów, korzystając ze Skali Strachu Przed Nawrotem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Kohorta HPV-I: Oszacuj częstość nawrotów sromu dVIN i/lub p53abn
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amy Jamieson, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
  • Krzesło do nauki: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VU2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy sromu

Badania kliniczne na Aktywny nadzór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj