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STRatification du CSC vulvaire par HPV et statut p53 pour guider l'excision (STRIVE)

10 août 2026 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

STRatification du carcinome épidermoïde vulvaire par HPV et statut p53 pour guider l'excision

Cette étude vise à répondre à la question suivante : existe-t-il des types de cancer de la vulve à un stade précoce qui nécessitent moins ou plus de traitement que l'approche habituelle ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si ces approches sont meilleures ou pires que l'approche habituelle pour le cancer de la vulve à un stade précoce. L’approche habituelle est définie comme les soins que la plupart des gens reçoivent pour un cancer de la vulve à un stade précoce.

L’approche habituelle pour les patients qui ne participent pas à une étude est le traitement chirurgical. Les tissus retirés dans le cadre de cette procédure sont analysés dans le laboratoire de pathologie pour guider le médecin dans la décision si une intervention chirurgicale supplémentaire doit être recommandée.

Pour les patients décidant de participer à cette étude, le traitement qui sera recommandé sera basé sur des tests de laboratoire du cancer. Les évaluations de laboratoire comprennent un test permettant de déterminer si le cancer est causé par le virus du papillome humain (VPH) ou non. Si les résultats des tests de laboratoire montrent que le cancer de la vulve est causé par le VPH, le médecin de l'étude recommandera au patient de participer à la sous-étude A. Dans la sous-étude A, la patiente ne recevra aucune intervention chirurgicale supplémentaire (observation). Si les résultats des tests de laboratoire montrent que le cancer de la vulve n'est pas causé par le VPH, le médecin de l'étude recommandera au patient de participer à la sous-étude B. Dans la sous-étude B, les patientes recevront soit une deuxième intervention chirurgicale, soit aucune intervention chirurgicale supplémentaire (observation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

249

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Recrutement
        • BCCA - Kelowna
        • Contact:
          • Joni Kooy
          • Numéro de téléphone: 250 712-3900
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BCCA - Vancouver
        • Contact:
          • Amy Jamieson
          • Numéro de téléphone: 604 729-1258
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Recrutement
        • BCCA - Victoria
        • Contact:
          • Mona Mazgani
          • Numéro de téléphone: 250 519-5578
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Andra Nica
          • Numéro de téléphone: 905 387-9495
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
          • Stephane Laframboise
          • Numéro de téléphone: 2254 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Odette Cancer Centre
        • Contact:
          • Lilian Gien
          • Numéro de téléphone: 416 480-4329
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • The Jewish General Hospital
        • Contact:
          • Susie K.S. Lau
          • Numéro de téléphone: 3114 514 340-8222
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Recrutement
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
          • Annick Pina
          • Numéro de téléphone: 514 890-8444
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Recrutement
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Contact:
          • Marie Plante
          • Numéro de téléphone: 418 691-5392
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
        • Contact:
          • Paul Bessette
          • Numéro de téléphone: 13120 819 346-1110
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Recrutement
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contact:
          • Genevieve MacAulay Vacheresse
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
        • Contact:
          • Lois Eva
          • Numéro de téléphone: 649 307-4949

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic primaire confirmé histologiquement de carcinome épidermoïde vulvaire (CVSC)
  • VSCC FIGO I-II mis en scène chirurgicalement selon les directives FIGO 2021
  • Résection vulvaire selon les directives des normes de soins
  • Évaluation de la marge postopératoire de la clairance tumorale, du statut dVIN et p53.
  • L'âge des participants doit être ≥ 18 ans
  • Le participant est capable (c.-à-d. suffisamment courant) et disposé à remplir les questionnaires sur la qualité de vie et/ou l'utilité de la santé en anglais ou en français
  • Le consentement du participant doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome épidermoïde vulvaire récurrent
  • Histotypes de carcinome non épidermoïde
  • Participantes référées pour/recevant/ou ayant déjà reçu une radiothérapie vulvaire ou une chimiothérapie adjuvante
  • VSCC de type sauvage HPV-I p53
  • Marges chirurgicales positives pour un cancer invasif.
  • Participants ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception : d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome correctement traité, d'un cancer in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie pendant ≥ 5 ans.
  • Ganglion lymphatique positif VSCC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sous-étude A : Surveillance active
Si les résultats des tests de laboratoire montrent que le cancer de la vulve est causé par le VPH
Autre: Surveillance active
L'investigateur suivra le patient pour surveiller les effets secondaires et suivre l'état de santé du patient.
Comparateur actif: Sous-étude B : Ré-excision
Si les résultats des tests de laboratoire montrent que le cancer de la vulve n'est pas causé par le VPH
Procédure: Chirurgie
Réexcision de la marge du cancer de la vulve
Comparateur actif: Sous-étude B : Surveillance active
Si les résultats des tests de laboratoire montrent que le cancer de la vulve n'est pas causé par le VPH
Autre: Surveillance active
L'investigateur suivra le patient pour surveiller les effets secondaires et suivre l'état de santé du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer les taux de récidive locale sur 3 ans chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde vulvaire (CVSC) indépendant du VPH (VPH-I) et associé au VPH (VPH-A) pris en charge chirurgicalement en fonction du statut dVIN/p53 et de la clairance de la marge tumorale.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cohortes HPV-I et HPV-A VSCC : survie sans récidive
Délai: 3 années
3 années
Cohortes HPV-I et HPV-A VSCC : survie spécifique à la maladie
Délai: 3 années
3 années
Cohortes HPV-I et HPV-A VSCC : survie globale
Délai: 3 années
3 années
Cohortes HPV-I et HPV-A VSCC : estimation de l'impact économique sur la santé de la prise en charge chirurgicale sur la base de la stratification des biomarqueurs moléculaires et de l'évaluation de l'état des marges à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: 3 années
3 années
Cohortes HPV-I et HPV-A VSCC : décrire les résultats rapportés par les patients à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
Délai: 3 années
3 années
Cohortes HPV-I et HPV-A VSCC : décrire les résultats rapportés par les patients à l'aide de l'EORTC QLQ-VU34
Délai: 3 années
3 années
Cohortes HPV-I et HPV-A VSCC : décrire les résultats rapportés par les patients à l'aide de l'échelle de peur de récidive
Délai: 3 années
3 années
Cohorte HPV-I : Estimer les taux de récidive du dVIN et/ou du p53abn vulvaire
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amy Jamieson, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
  • Chaise d'étude: Jessica McAlpine, BCCA-Vancouver Cancer Centre, Vancouver, BC Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VU2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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