タチピリナ®の新しい小児用製剤
イチゴ風味のタチピリナ®の新規小児用製剤の嗜好性研究
これは、単一施設、単回用量、単群、非盲検、嗜好性研究です。
本研究の目的は、新しく開発されたイチゴ風味のタチピリナ® 120 mg/5 mL 経口懸濁液のおいしさを調査することです。 この研究は、この製品の対象集団を代表する小児ボランティアを対象に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
6歳から17歳までの20人の健康な小児ボランティアが研究に登録される。
主要エンドポイントは、調査医薬品（IMP）を単回投与した後の新しいイチゴフレーバーのおいしさをアンケートによって評価することです。
二次エンドポイントは、治験薬（IMP）の単回投与後の安全性と忍容性のデータをモニタリングすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Arzo、スイス、CH-6864
- CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別と年齢：男性または女性、6〜17歳まで
- BMI: 性別と年齢に応じた該当する BMI 表に基づいて過体重として分類されていない男性/女性
- インフォームド・コンセントと同意: どちらか一方のみが法的権限を有している場合を除き、両親/法定代理人の両方が署名した書面によるインフォームド・コンセント。 14～17歳の青少年の場合は書面による同意、11～13歳の児童の場合は書面による同意、または6～10歳の場合は口頭による同意。
- 完全な理解: 小児ボランティアおよび親/法的代理人が、起こり得るリスクや副作用を含む研究の性質と目的を完全に理解する能力。小児ボランティアおよび親/法定代理人が治験責任医師と協力し、研究全体の要件を遵守する能力
- パラセタモールに対する耐性の確認：タチピリナ®またはその有効成分であるパラセタモールの摂取歴があり、結果として副作用が発生していないこと
除外基準:
- 身体所見：研究の目的を妨げる可能性のある、臨床的に重要な異常な身体所見
- アレルギー：有効成分および/または製剤の成分に対する過敏症が確認されている、または推定されている。治験責任医師が研究の結果に影響を与える可能性があると考えている、薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴
- 疾患：研究の目的を妨げる可能性のある重大な腎疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、皮膚疾患、血液疾患、内分泌疾患、または神経疾患の病歴。治験責任医師の意見によると、研究の目的を妨げる可能性のある口の病変またはその他の口腔粘膜の変化
- 薬物療法：治験責任医師の意見によれば、研究の目的を妨げる可能性がある、研究開始前2週間の市販薬および漢方薬を含む薬物療法。 妊娠する可能性のある女性（初潮後）に対するホルモン避妊薬の使用が許可されます。
- タバコ：喫煙者は入場できません
- 治験薬研究: この研究の前 3 か月間、治験薬の評価に参加すること。 3 か月の間隔は、前回の研究の最後の訪問後の月の最初の暦日と現在の研究の初日の間の時間として計算されます。
- 食事：研究者の意見によると、研究の目的を妨げる可能性がある、この研究の4週間前の異常な食事または食習慣の大幅な変化
- SARS-CoV-2 検査: 小児ボランティアまたは親/法定代理人のスクリーニングでの Covid-19 抗原迅速検査陽性
- 薬物検査: 12～17 歳の青少年のみ、スクリーニング時に薬物検査が陽性である場合
- アルコール呼気検査: 12～17 歳の青少年のみ、スクリーニング時にアルコール呼気検査が陽性である場合
- 妊娠：妊娠の可能性のある女性（初潮後）のみ、スクリーニング時に妊娠検査が陽性または欠落している場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タチピリナ® 120 mg/5 mL 経口懸濁液、ストロベリー風味
調停を受けたすべての健康な小児ボランティア
|
タチピリナ（登録商標）１２０ｍｇ／５ｍＬ経口懸濁液（１０ｍＬ）の単回経口用量を、嗜好性評価が完了するまで、ＩＭＰ投与前の少なくとも１時間絶食条件下で健康な小児ボランティアに投与する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新フレーバーのおいしさ～味わい編（１）～
時間枠：治験薬投与後15分
|
被験者は次のように尋ねられます: この薬の味をどのように説明しますか?
対応する答えは、甘い、塩辛い、酸っぱい、苦いです。
|
治験薬投与後15分
|
|
新フレーバーのおいしさ～味わい編（２）～
時間枠：治験薬投与後15分
|
被験者は「この薬の味はどのくらい好きですか?」と尋ねられます。 対応する答えは、快楽的な顔のスケール、つまり 7 ポイント評価のチェン スケールを使用して与えられます。このスケールでは、説明的な返信がさまざまな表情を示す画像に関連付けられており、子供たちが自分の感覚経験を簡単に定量化できるようになります。 Chen スケールの場合、調査員によって次のように数値スコアが割り当てられます。
|
治験薬投与後15分
|
|
新フレーバーのおいしさ・香り
時間枠：治験薬投与後15分
|
被験者は次のように尋ねられます: この薬の匂いはどのくらい好きですか? 対応する答えは、快楽的な顔のスケール、つまり 7 ポイント評価のチェン スケールを使用して与えられます。このスケールでは、説明的な返信がさまざまな表情を示す画像に関連付けられており、子供たちが自分の感覚経験を簡単に定量化できるようになります。 Chen スケールの場合、調査員によって次のように数値スコアが割り当てられます。
|
治験薬投与後15分
|
|
新フレーバーのおいしさ～後味（１）
時間枠：治験薬投与後15分
|
被験者は次のように尋ねられます: この薬の投与後に後味を感じますか?
対応する答えは「はい」または「いいえ」です。
|
治験薬投与後15分
|
|
新フレーバーのおいしさ〜後味（２）〜
時間枠：治験薬投与後15分
|
被験者が前の質問に「はい」と答えた場合、次のように尋ねられます: この薬の後味について説明しますか?
対応する答えは、甘い、塩辛い、酸っぱい、苦いです。
|
治験薬投与後15分
|
|
新フレーバーのおいしさ～後味（３）
時間枠：治験薬投与後15分
|
被験者が前の質問に「はい」と答えた場合、「この薬の後味はどのくらい好きですか?」と尋ねられます。 対応する答えは、快楽的な顔のスケール、つまり 7 ポイント評価のチェン スケールを使用して与えられます。このスケールでは、説明的な返信がさまざまな表情を示す画像に関連付けられており、子供たちが自分の感覚経験を簡単に定量化できるようになります。 Chen スケールの場合、調査員によって次のように数値スコアが割り当てられます。
|
治験薬投与後15分
|
|
新フレーバーのおいしさ・食感（口当たり）
時間枠：治験薬投与後15分
|
被験者は次のように尋ねられます: この薬の口の中の感触をどのように説明しますか?
対応する答えは、「薄い」、「厚い」、「ザラザラ」です。
|
治験薬投与後15分
|
|
新フレーバーのおいしさ全般
時間枠：治験薬投与後15分
|
被験者は次のように尋ねられます: 一般的に、この薬はどのくらい好きですか? 対応する回答は、快楽的な顔のスケール、つまり 7 ポイント評価のチェン スケールを使用して与えられます。このスケールでは、説明的な回答がさまざまな表情を示す画像に関連付けられており、子供たちが次のことを行うことができます。感覚体験を簡単に定量化できます。 Chen スケールの場合、調査員によって次のように数値スコアが割り当てられます。
|
治験薬投与後15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：学習完了までにかかる期間は平均 2 週間です。
|
治験薬を単回投与した後のTEAEの数。
|
学習完了までにかかる期間は平均 2 週間です。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Milko Radicioni、CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。