Ny pediatrisk formulering av Tachipirina®
Smakbarhetsstudie av en ny pediatrisk formulering av Tachipirina® med jordgubbssmak
Detta är en enkelcenter, enkeldos, enkelarm, öppen, smaklighetsstudie.
Syftet med denna studie är att undersöka smakligheten hos den nyutvecklade Tachipirina® 120 mg/5 ml oral suspension med jordgubbssmak. Studien kommer att genomföras på pediatriska frivilliga som representerar målpopulationen för denna produkt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo (20) friska pediatriska frivilliga i åldern 6-17 år kommer att inkluderas i studien.
Den primära slutpunkten är att bedöma smakligheten hos den nya jordgubbssmaken efter administrering av en engångsdos av Investigation Medicine Product (IMP) genom ett frågeformulär.
De sekundära slutpunkterna är att övervaka säkerhets- och tolerabilitetsdata efter administrering av engångsdos av undersökningsläkemedlet (IMP).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arzo, Schweiz, CH-6864
- CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön och ålder: män eller kvinnor, 6-17 år inklusive
- Body Mass Index: män/kvinnor klassificeras inte som överviktiga baserat på tillämpligt kroppsmassaindex för kön och ålder
- Informerat samtycke och samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke av båda föräldrarna/juridiska ombuden om inte bara en har laglig behörighet. Undertecknat skriftligt informerat samtycke för 14-17 år inklusive ungdomar eller skriftligt informerat samtycke för 11-13 år gamla inklusive barn eller muntligt informerat samtycke för 6-10 år gamla inklusive barn.
- Full förståelse: förmågan hos den pediatriska volontären och föräldern/föräldrarna/juridiska representanterna att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmågan hos den pediatriska volontären och förälder/föräldrar/juridiska företrädare att samarbeta med utredaren och uppfylla kraven i hela studien
- Fastställd tolerabilitet mot paracetamol: historia av intag av Tachipirina® eller dess aktiva ingrediens, dvs. paracetamol, utan åtföljande biverkningar
Exklusions kriterier:
- Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften
- Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringarnas ingredienser; anamnes på anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien
- Sjukdomar: historia av betydande njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa studiens syfte; munskador eller andra förändringar i munslemhinnan som kan störa syftet med studien enligt utredarens åsikt
- Läkemedel: mediciner, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel under 2 veckor innan studiens början som kan störa studiens syfte enligt utredarens åsikt. Hormonella preventivmedel för fertila kvinnor (dvs efter menarken) kommer att tillåtas
- Tobak: rökare kommer inte att tillåtas
- Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av alla prövningsläkemedel i 3 månader före denna studie. 3-månadersintervallet kommer att beräknas som tiden mellan den första kalenderdagen i månaden som följer efter det senaste besöket i den tidigare studien och den första dagen i den aktuella studien
- Diet: onormala dieter eller väsentliga förändringar i matvanor under de fyra veckorna före denna studie som kan störa studiens syfte enligt utredarens åsikt
- SARS-CoV-2-test: positivt Covid-19 Antigen Rapid Test vid screening av pediatrisk frivillig eller förälder/föräldrar/juridiska ombud(er)
- Drogtest: endast för ungdomar 12-17 år inklusive, positivt drogtest vid screening
- Alkoholutandningstest: endast för ungdomar 12-17 år inklusive, positivt alkoholutandningstest vid screening
- Graviditet: endast för fertila kvinnor (dvs efter menarken), positivt eller saknat graviditetstest vid screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tachipirina® 120 mg/5 ml oral suspension, jordgubbssmak
Alla friska pediatriska frivilliga administreras med medlingen
|
En engångsdos av Tachipirina® 120 mg/5 ml oral suspension (10 ml) kommer att administreras till friska pediatriska frivilliga under fastande förhållanden i minst 1 timme före administrering av IMP tills bedömningen av smakligheten är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smakbarhet av ny smak - Smak (1)
Tidsram: 15 minuter efter administrering av prövningsläkemedlet
|
Försökspersonen frågas: Hur beskriver du smaken av denna medicin?
Motsvarande svar är sött, salt, surt, bittert.
|
15 minuter efter administrering av prövningsläkemedlet
|
|
Smakbarhet av ny smak - Smak (2)
Tidsram: 15 minuter efter administrering av prövningsläkemedlet
|
Försökspersonen frågas: Hur mycket gillar du smaken av denna medicin? Motsvarande svar ges med hjälp av en hedonisk ansiktsskala, dvs Chen-skalan med 7 poäng där beskrivande svar associeras med bilder som visar olika ansiktsuttryck för att låta barnen enkelt kvantifiera sina sinnesupplevelser. För Chen-skalan kommer en numerisk poäng att tilldelas av utredaren enligt följande:
|
15 minuter efter administrering av prövningsläkemedlet
|
|
Smakbarhet av ny smak - Lukt
Tidsram: 15 minuter efter administrering av prövningsläkemedlet
|
Försökspersonen frågas: Hur mycket gillar du lukten av denna medicin? Motsvarande svar ges med hjälp av en hedonisk ansiktsskala, dvs Chen-skalan med 7 poäng där beskrivande svar associeras med bilder som visar olika ansiktsuttryck för att låta barnen enkelt kvantifiera sina sinnesupplevelser. För Chen-skalan kommer en numerisk poäng att tilldelas av utredaren enligt följande:
|
15 minuter efter administrering av prövningsläkemedlet
|
|
Smakbarhet av ny smak - Eftersmak (1)
Tidsram: 15 minuter efter administrering av prövningsläkemedlet
|
Försökspersonen frågas: Känner du en eftersmak efter administrering av denna medicin?
Motsvarande svar är Ja eller Nej.
|
15 minuter efter administrering av prövningsläkemedlet
|
|
Smakbarhet av ny smak - Eftersmak (2)
Tidsram: 15 minuter efter administrering av prövningsläkemedlet
|
Om försökspersonerna svarar Ja på föregående fråga ställs de: Beskriver du eftersmaken av detta läkemedel?
Motsvarande svar är sött, salt, surt, bittert.
|
15 minuter efter administrering av prövningsläkemedlet
|
|
Smakbarhet av ny smak - Eftersmak (3)
Tidsram: 15 minuter efter administrering av prövningsläkemedlet
|
Om försökspersonerna svarar Ja på föregående fråga får de frågan: Hur mycket gillar du eftersmaken av denna medicin? Motsvarande svar ges med hjälp av en hedonisk ansiktsskala, dvs Chen-skalan med 7 poäng där beskrivande svar associeras med bilder som visar olika ansiktsuttryck för att låta barnen enkelt kvantifiera sina sinnesupplevelser. För Chen-skalan kommer en numerisk poäng att tilldelas av utredaren enligt följande:
|
15 minuter efter administrering av prövningsläkemedlet
|
|
Smakbarhet av ny smak - Textur (munkänsla)
Tidsram: 15 minuter efter administrering av prövningsläkemedlet
|
Försökspersonen frågas: Hur beskriver du texturen av denna medicin i munnen?
Motsvarande svar är Tunn, tjock, grynig.
|
15 minuter efter administrering av prövningsläkemedlet
|
|
Smaklighet av ny smak - totalt sett
Tidsram: 15 minuter efter administrering av prövningsläkemedlet
|
Försökspersonerna frågas: Hur mycket gillar du i allmänhet den här medicinen? Motsvarande svar ges med hjälp av en hedonisk ansiktsskala, dvs. Chen-skalan med 7 poäng där beskrivande svar kopplas till bilder som visar olika ansiktsuttryck för att låta barnen enkelt kvantifiera sina sensoriska upplevelser. För Chen-skalan kommer en numerisk poäng att tilldelas av utredaren enligt följande:
|
15 minuter efter administrering av prövningsläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor.
|
Antal TEAE efter administrering av engångsdos av prövningsläkemedlet.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Milko Radicioni, CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 044(H)MD21176
- CRO-PK-21-356 (Annan identifierare: CRO code)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .