Neue pädiatrische Formulierung von Tachipirina®

Einschlusskriterien:

• Geschlecht und Alter: Männer oder Frauen, 6–17 Jahre inklusive
• Body-Mass-Index: Männer/Frauen, die nicht als übergewichtig eingestuft werden, basierend auf der geltenden Body-Mass-Index-Tabelle für Geschlecht und Alter
• Einverständniserklärung und Einwilligung: unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile/gesetzlicher Vertreter, es sei denn, nur einer verfügt über die gesetzliche Befugnis. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung für Jugendliche im Alter von 14 bis 17 Jahren oder schriftliche Einverständniserklärung für Kinder im Alter von 11 bis 13 Jahren oder mündliche Einverständniserklärung für Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren.
• Vollständiges Verständnis: Fähigkeit des pädiatrischen Freiwilligen und der Eltern/gesetzlichen Vertreter, die volle Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, zu verstehen; Fähigkeit des pädiatrischen Freiwilligen und der Eltern/gesetzlichen Vertreter, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
• Gesicherte Verträglichkeit gegenüber Paracetamol: Vorgeschichte der Einnahme von Tachipirina® oder seines Wirkstoffs, d. h. Paracetamol, ohne daraus resultierende Nebenwirkungen

Ausschlusskriterien:

• Körperliche Befunde: klinisch bedeutsame abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
• Allergie: festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Inhaltsstoffe der Formulierungen; Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
• Krankheiten: Vorgeschichte schwerwiegender Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischer, endokriner oder neurologischer Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen können; Mundläsionen oder andere Veränderungen der Mundschleimhaut, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ziel der Studie beeinträchtigen können
• Medikamente: Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Heilmittel für 2 Wochen vor Beginn der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ziel der Studie beeinträchtigen können. Hormonelle Verhütungsmittel für gebärfähige Frauen (d. h. nach der Menarche) sind erlaubt
• Tabak: Raucher haben keinen Zutritt
• Prüfpräparatstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie. Das 3-Monats-Intervall wird als die Zeit zwischen dem ersten Kalendertag des Monats, der auf den letzten Besuch der vorherigen Studie folgt, und dem ersten Tag der aktuellen Studie berechnet
• Ernährung: anormale Ernährung oder erhebliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ziel der Studie beeinträchtigen können
• SARS-CoV-2-Test: positiver Covid-19-Antigen-Schnelltest beim Screening von pädiatrischen Freiwilligen oder Eltern/gesetzlichen Vertretern
• Drogentest: nur für Jugendliche im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren, positiver Drogentest beim Screening
• Alkohol-Atemtest: nur für Jugendliche im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren, positiver Alkohol-Atemtest beim Screening
• Schwangerschaft: nur für gebärfähige Frauen (d. h. nach der Menarche), positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening