Nieuwe pediatrische formulering van Tachipirina®

Inclusiecriteria:

• Geslacht en leeftijd: mannen of vrouwen, van 6 tot en met 17 jaar oud
• Body Mass Index: mannen/vrouwen die niet zijn geclassificeerd als overgewicht op basis van de toepasselijke body mass index-grafiek voor geslacht en leeftijd
• Geïnformeerde toestemming en instemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door beide ouders/wettelijke vertegenwoordigers, tenzij slechts één de wettelijke bevoegdheid heeft. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor adolescenten van 14 tot 17 jaar oud, of schriftelijke geïnformeerde toestemming voor kinderen van 11 tot 13 jaar oud, of mondelinge geïnformeerde toestemming voor kinderen van 6 tot 10 jaar oud.
• Volledig begrip: vermogen van de pediatrische vrijwilliger en ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico’s en bijwerkingen; vermogen van de pediatrische vrijwilliger en ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) om met de onderzoeker samen te werken en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek
• Vastgestelde verdraagbaarheid van paracetamol: geschiedenis van inname van Tachipirina® of het actieve ingrediënt ervan, d.w.z. paracetamol, zonder daaruit voortvloeiende bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

• Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren
• Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel en/of de ingrediënten van de formulering; voorgeschiedenis van anafylaxie door medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
• Ziekten: voorgeschiedenis van significante nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene of neurologische ziekten die het doel van het onderzoek kunnen verstoren; mondlaesies of andere veranderingen in het mondslijmvlies die volgens de mening van de onderzoeker het doel van het onderzoek kunnen verstoren
• Medicijnen: medicijnen, waaronder vrij verkrijgbare medicijnen en kruidengeneesmiddelen gedurende 2 weken vóór aanvang van het onderzoek, die volgens de mening van de onderzoeker het doel van het onderzoek kunnen verstoren. Hormonale anticonceptiva voor vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. postmenarche) zijn toegestaan
• Tabak: rokers worden niet toegelaten
• Onderzoek naar geneesmiddelen: deelname aan de evaluatie van een geneesmiddel in onderzoek gedurende drie maanden voorafgaand aan dit onderzoek. Het interval van drie maanden wordt berekend als de tijd tussen de eerste kalenderdag van de maand die volgt op het laatste bezoek van het vorige onderzoek en de eerste dag van het huidige onderzoek.
• Dieet: abnormale diëten of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de vier weken voorafgaand aan dit onderzoek die volgens de mening van de onderzoeker het doel van het onderzoek kunnen verstoren
• SARS-CoV-2-test: positieve Covid-19 Antigen Rapid Test bij screening van pediatrische vrijwilliger of ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s)
• Drugstest: alleen voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar, positieve drugstest bij screening
• Alcoholademtest: alleen voor jongeren van 12 t/m 17 jaar, positieve alcoholademtest bij screening
• Zwangerschap: alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. postmenarche), positieve of ontbrekende zwangerschapstest bij screening