Tachipirina®의 새로운 소아용 제제
딸기 향이 첨가된 Tachipirina®의 새로운 소아용 제형에 대한 기호성 연구
이는 단일 센터, 단일 용량, 단일군, 공개 라벨, 기호성 연구입니다.
본 연구의 목적은 새로 개발된 딸기 향이 나는 Tachipirina® 120mg/5mL 경구 현탁액의 기호성을 조사하는 것입니다. 연구는 이 제품의 대상 집단을 대표하는 소아 자원봉사자를 대상으로 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
6-17세의 건강한 소아 자원 봉사자 20명을 본 연구에 등록할 것입니다.
1차 평가변수는 설문지를 통해 조사 의약품(IMP)을 단회 투여한 후 새로운 딸기 맛의 기호성을 평가하는 것입니다.
2차 평가변수는 조사 의약품(IMP)의 단회 투여 후 안전성과 내약성 데이터를 모니터링하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arzo, 스위스, CH-6864
- CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별 및 연령: 남성 또는 여성, 6~17세 포함
- 체질량 지수: 성별 및 연령에 대한 해당 체질량 지수 차트를 기준으로 과체중으로 분류되지 않은 남성/여성
- 사전 동의 및 동의: 한쪽만이 법적 권한을 갖고 있지 않은 경우 부모/법적 대리인 모두가 서면 동의서에 서명합니다. 14~17세 청소년의 경우 서명된 서면 동의서, 11~13세 아동의 경우 서면 동의서, 6~10세 아동의 경우 구두 동의서입니다.
- 완전한 이해: 소아 자원 봉사자와 부모/법적 대리인이 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있는 능력입니다. 연구자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 소아 자원 봉사자와 부모/법적 대리인의 능력
- 파라세타몰에 대한 내약성 확인: Tachipirina® 또는 그 활성 성분(예: 파라세타몰)을 섭취한 이력이 있으며 그에 따른 부작용은 없습니다.
제외 기준:
- 신체 소견: 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견
- 알레르기: 활성 성분 및/또는 제형의 성분에 대해 확인되거나 추정되는 과민증; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 약물에 대한 아나필락시스 병력 또는 일반적인 알레르기 반응
- 질병: 연구 목적을 방해할 수 있는 심각한 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경 질환의 병력. 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 구강 병변 또는 기타 구강 점막 변화
- 약물: 연구 시작 전 2주 동안 조사자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 일반 의약품 및 약초 요법을 포함한 약물. 가임기 여성(예: 초경 후)을 위한 호르몬 피임약이 허용됩니다.
- 담배: 흡연자는 입장할 수 없습니다.
- 조사 약물 연구: 본 연구 전 3개월 동안 모든 조사 의약품 평가에 참여합니다. 3개월 간격은 이전 연구의 마지막 방문 이후 달의 첫 번째 날과 본 연구의 첫 번째 날 사이의 시간으로 계산됩니다.
- 식이 요법: 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 본 연구 전 4주 동안의 비정상적인 식이 요법 또는 식습관의 실질적인 변화
- SARS-CoV-2 테스트: 소아 자원봉사자 또는 부모/법적 대리인의 선별 검사에서 양성 코로나19 항원 신속 테스트
- 약물검사 : 만 12~17세 청소년에 한함, 선별검사시 약물검사 양성
- 알코올 호흡 검사: 만 12~17세 청소년에 한함, 선별 시 알코올 호흡 검사 양성
- 임신: 가임기 여성(즉, 초경 후)에 한함, 스크리닝 시 임신 테스트가 양성이거나 누락됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tachipirina® 120 mg/5 mL 경구 현탁액, 딸기 맛
중재를 받은 모든 건강한 소아 자원봉사자
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타치피리나® 120mg/5mL 경구 현탁액(10mL)을 건강한 소아 지원자에게 단식 상태에서 IMP 투여 전 최소 1시간 동안 기호성 평가가 완료될 때까지 단회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 맛의 기호성 - 맛 (1)
기간: 임상시험용 의약품 투여 후 15분
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피험자에게 질문합니다: 이 약의 맛을 어떻게 설명합니까?
이에 해당하는 대답은 단맛, 짠맛, 신맛, 쓴맛입니다.
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임상시험용 의약품 투여 후 15분
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새로운 맛의 기호성 - 맛 (2)
기간: 임상시험용 의약품 투여 후 15분
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피험자는 다음과 같은 질문을 받습니다: 이 약의 맛이 얼마나 마음에 드십니까? 해당 대답은 쾌락적 얼굴 척도, 즉 아이들이 자신의 감각 경험을 쉽게 정량화할 수 있도록 다양한 얼굴 표정을 보여주는 이미지에 설명적인 답변이 연관되어 있는 7점 등급 Chen 척도를 사용하여 제공됩니다. Chen 척도의 경우 조사자는 다음과 같이 숫자 점수를 할당합니다.
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임상시험용 의약품 투여 후 15분
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새로운 맛의 기호성 - 냄새
기간: 임상시험용 의약품 투여 후 15분
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피험자에게 질문합니다: 이 약의 냄새가 얼마나 마음에 드나요? 해당 대답은 쾌락적 얼굴 척도, 즉 아이들이 자신의 감각 경험을 쉽게 정량화할 수 있도록 다양한 얼굴 표정을 보여주는 이미지에 설명적인 답변이 연관되어 있는 7점 등급 Chen 척도를 사용하여 제공됩니다. Chen 척도의 경우 조사자는 다음과 같이 숫자 점수를 할당합니다.
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임상시험용 의약품 투여 후 15분
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새로운 맛의 기호성 - 뒷맛 (1)
기간: 임상시험용 의약품 투여 후 15분
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피험자는 다음과 같이 질문합니다: 이 약을 투여한 후 뒷맛을 느끼십니까?
해당 대답은 예 또는 아니오입니다.
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임상시험용 의약품 투여 후 15분
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새로운 맛의 기호성 - 뒷맛 (2)
기간: 임상시험용 의약품 투여 후 15분
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피험자가 이전 질문에 예라고 대답하면 다음 질문을 받습니다. 이 약물의 뒷맛을 설명합니까?
이에 해당하는 대답은 단맛, 짠맛, 신맛, 쓴맛입니다.
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임상시험용 의약품 투여 후 15분
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새로운 맛의 기호성 - 뒷맛 (3)
기간: 임상시험용 의약품 투여 후 15분
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피험자가 이전 질문에 예라고 답하면 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. 이 약의 뒷맛이 얼마나 마음에 드나요? 해당 대답은 쾌락적 얼굴 척도, 즉 아이들이 자신의 감각 경험을 쉽게 정량화할 수 있도록 다양한 얼굴 표정을 보여주는 이미지에 설명적인 답변이 연관되어 있는 7점 등급 Chen 척도를 사용하여 제공됩니다. Chen 척도의 경우 조사자는 다음과 같이 숫자 점수를 할당합니다.
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임상시험용 의약품 투여 후 15분
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새로운 맛의 기호성 - 질감(입맛)
기간: 임상시험용 의약품 투여 후 15분
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피험자에게 질문합니다: 입안에서 이 약의 질감을 어떻게 설명합니까?
해당 대답은 얇고, 두껍고, 거칠다입니다.
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임상시험용 의약품 투여 후 15분
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새로운 맛의 기호성 - 종합
기간: 임상시험용 의약품 투여 후 15분
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피험자에게 질문합니다: 일반적으로 이 약을 얼마나 좋아합니까? 해당 답변은 쾌락적 얼굴 척도, 즉 7점 등급 Chen 척도를 사용하여 제공됩니다. 이 척도에서는 아이들이 다양한 얼굴 표정을 보여주는 이미지에 설명적인 답변을 연결합니다. 감각 경험을 쉽게 정량화합니다. Chen 척도의 경우 조사자는 다음과 같이 숫자 점수를 할당합니다.
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임상시험용 의약품 투여 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2주가 소요됩니다.
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시험용 의약품의 단회 투여 후 TEAE 수.
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연구 완료를 통해 평균 2주가 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Milko Radicioni, CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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