Nuova formulazione pediatrica di Tachipirina®
Studio sull'appetibilità di una nuova formulazione pediatrica di Tachipirina® al gusto di fragola
Si tratta di uno studio di appetibilità a centro singolo, a dose singola, a braccio singolo, in aperto.
Lo scopo del presente studio è valutare l'appetibilità della sospensione orale Tachipirina® 120 mg/5 ml di nuova concezione al gusto di fragola. Lo studio sarà condotto su volontari pediatrici che rappresentano la popolazione target per questo prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati nello studio venti (20) volontari pediatrici sani di età compresa tra 6 e 17 anni.
L'endpoint primario è valutare l'appetibilità del nuovo gusto fragola dopo la somministrazione di una dose singola del prodotto medicinale sperimentale (IMP) attraverso un questionario.
L'endpoint secondario consiste nel monitorare i dati di sicurezza e tollerabilità dopo la somministrazione di una dose singola del prodotto medicinale sperimentale (IMP).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arzo, Svizzera, CH-6864
- CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso ed età: maschi o femmine, 6-17 anni compresi
- Indice di massa corporea: uomini/donne non classificati in sovrappeso in base alla tabella dell'indice di massa corporea applicabile per sesso ed età
- Consenso informato e assenso: consenso informato scritto firmato da entrambi i genitori/rappresentanti legali a meno che solo uno abbia l'autorità legale. Assenso informato scritto firmato per gli adolescenti di 14-17 anni compresi o assenso informato scritto per i bambini di 11-13 anni compresi o assenso informato orale per i bambini di 6-10 anni compresi.
- Comprensione completa: capacità del volontario pediatrico e dei genitori/rappresentanti legali di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità del volontario pediatrico e dei genitori/rappresentanti legali di collaborare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
- Tollerabilità accertata al paracetamolo: storia di assunzione di Tachipirina® o del suo principio attivo, ovvero il paracetamolo, senza conseguente reazione avversa
Criteri di esclusione:
- Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
- Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti delle formulazioni; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo Sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
- Patologie: storia di patologie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche significative che possano interferire con lo scopo dello studio; lesioni della bocca o qualsiasi altra alterazione della mucosa orale che possa interferire con lo scopo dello studio secondo il parere dello sperimentatore
- Farmaci: farmaci, inclusi farmaci da banco e rimedi erboristici per 2 settimane prima dell'inizio dello studio che potrebbero interferire con lo scopo dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore. Saranno consentiti i contraccettivi ormonali per le donne potenzialmente fertili (cioè post-menarca)
- Tabacco: non saranno ammessi fumatori
- Studi farmacologici sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi medicinale sperimentale per 3 mesi prima di questo studio. L'intervallo di 3 mesi sarà calcolato come il tempo tra il primo giorno di calendario del mese successivo all'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno del presente studio
- Dieta: diete anomale o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio che potrebbero interferire con lo scopo dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Test SARS-CoV-2: test rapido per l'antigene Covid-19 positivo allo screening di volontario pediatrico o genitore/i/rappresentante/i legale/i
- Test antidroga: solo per adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni compresi, test antidroga positivo allo screening
- Test alcolemico: solo per adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni compresi, test alcolemico positivo allo screening
- Gravidanza: solo per donne potenzialmente fertili (cioè post-menarca), test di gravidanza positivo o mancante allo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tachipirina® 120 mg/5 mL sospensione orale, aroma di fragola
Tutti i volontari pediatrici sani hanno ricevuto la mediazione
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Una singola dose orale di Tachipirina® 120 mg/5 mL sospensione orale (10 mL) verrà somministrata a volontari pediatrici sani in condizioni di digiuno per almeno 1 ora prima della somministrazione dell'IMP fino al completamento della valutazione dell'appetibilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Appetibilità del nuovo sapore - Gusto (1)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Al soggetto viene chiesto: come descrivi il gusto di questo farmaco?
La risposta corrispondente è dolce, salato, acido, amaro.
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15 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Appetibilità del nuovo sapore - Gusto (2)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Al soggetto viene chiesto: quanto ti piace il gusto di questo farmaco? Le risposte corrispondenti vengono fornite utilizzando una scala facciale edonica, ovvero la scala Chen a 7 punti, in cui le risposte descrittive sono associate a immagini che mostrano diverse espressioni facciali per consentire ai bambini di quantificare facilmente le loro esperienze sensoriali. Per la scala Chen, lo sperimentatore assegnerà un punteggio numerico come segue:
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15 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Appetibilità del nuovo sapore - Odore
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Al soggetto viene chiesto: quanto ti piace l'odore di questo farmaco? Le risposte corrispondenti vengono fornite utilizzando una scala facciale edonica, ovvero la scala Chen a 7 punti, in cui le risposte descrittive sono associate a immagini che mostrano diverse espressioni facciali per consentire ai bambini di quantificare facilmente le loro esperienze sensoriali. Per la scala Chen, lo sperimentatore assegnerà un punteggio numerico come segue:
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15 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Appetibilità del nuovo sapore - Retrogusto (1)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Al soggetto viene chiesto: avverte un retrogusto dopo la somministrazione di questo farmaco?
La risposta corrispondente è Sì o No.
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15 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Appetibilità del nuovo sapore - Retrogusto (2)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Se i soggetti rispondono Sì alla domanda precedente, viene loro chiesto: Descrivi il retrogusto di questo farmaco?
La risposta corrispondente è dolce, salato, acido, amaro.
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15 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Appetibilità del nuovo sapore - Retrogusto (3)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Se i soggetti rispondono Sì alla domanda precedente, viene loro chiesto: quanto ti piace il retrogusto di questo farmaco? Le risposte corrispondenti vengono fornite utilizzando una scala facciale edonica, ovvero la scala Chen a 7 punti, in cui le risposte descrittive sono associate a immagini che mostrano diverse espressioni facciali per consentire ai bambini di quantificare facilmente le loro esperienze sensoriali. Per la scala Chen, lo sperimentatore assegnerà un punteggio numerico come segue:
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15 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Appetibilità del nuovo sapore - Consistenza (sensazione in bocca)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Al soggetto viene chiesto: come descrive la consistenza di questo farmaco in bocca?
La risposta corrispondente è Sottile, spessa, granulosa.
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15 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Appetibilità del nuovo sapore - Nel complesso
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Al soggetto viene chiesto: In generale, quanto le piace questo farmaco? Le risposte corrispondenti vengono date utilizzando una scala facciale edonica ovvero la scala Chen a 7 punti in cui le risposte descrittive sono associate ad immagini che mostrano diverse espressioni facciali per consentire ai bambini di quantificare facilmente le loro esperienze sensoriali. Per la scala Chen, lo sperimentatore assegnerà un punteggio numerico come segue:
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15 minuti dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane.
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Numero di TEAE dopo la somministrazione di una dose singola del medicinale sperimentale.
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Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Milko Radicioni, CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 044(H)MD21176
- CRO-PK-21-356 (Altro identificatore: CRO code)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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