Tachipirina®:n uusi pediatrinen formulaatio
Makututkimus uudesta lapsille tarkoitetusta tachipirina®-formulaatiosta, jossa on mansikkamaku
Tämä on yksi keskus, kerta-annos, yksihaarainen, avoin, makututkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia juuri kehitetyn Tachipirina® 120 mg/5 ml mansikkamakuisen oraalisuspension makua. Tutkimus suoritetaan vapaaehtoisilla lapsilla, jotka edustavat tämän tuotteen kohderyhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan kaksikymmentä (20) tervettä, 6–17-vuotiasta vapaaehtoista lasta.
Ensisijainen päätepiste on arvioida uuden mansikkamaun makua tutkimuslääketuotteen (IMP) kerta-annoksen jälkeen kyselylomakkeen avulla.
Toissijainen päätepiste on turvallisuus- ja siedettävyystietojen seuranta tutkimuslääketuotteen (IMP) kerta-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arzo, Sveitsi, CH-6864
- CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli ja ikä: miehet tai naiset, 6-17-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi: miehet/naiset, joita ei ole luokiteltu ylipainoisiksi sovellettavan sukupuolen ja iän painoindeksitaulukon perusteella
- Tietoinen suostumus ja suostumus: molempien vanhempien/laillisten edustajien allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus, ellei vain toisella ole laillisia valtuuksia. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus 14-17-vuotiaille nuorille tai kirjallinen tietoinen suostumus 11-13-vuotiaille lapsille tai suullinen tietoinen suostumus 6-10-vuotiaille lapsille.
- Täysi ymmärtäminen: vapaaehtoisen lapsilapsen ja vanhemman/laillisten edustajien kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; lapsen vapaaehtoisen ja vanhemman/vanhempien/laillisten edustajien kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
- Todettu parasetamolin siedettävyys: Tachipirina®:n tai sen vaikuttavan aineen, eli parasetamolin, nauttiminen, ilman haittavaikutuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergiset reaktiot yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Sairaudet: aiemmat merkittävät munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, iho-, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta; suun leesiot tai muu suun limakalvon muutos, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimuksen tavoitetta
- Lääkkeet: lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja rohdosvalmisteet 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista, jotka voivat tutkijan lausunnon mukaan häiritä tutkimuksen tavoitetta. Hormonaaliset ehkäisyvälineet hedelmällisessä iässä oleville naisille (eli kuukautisten jälkeen) sallitaan
- Tupakka: tupakoijia ei hyväksytä
- Tutkimuslääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimuslääkkeen arviointiin 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta. 3 kuukauden väli lasketaan aikavälillä edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisen kalenteripäivän ja tämän tutkimuksen ensimmäisen päivän välillä.
- Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa tätä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta tutkijan mielipiteen mukaan
- SARS-CoV-2-testi: positiivinen Covid-19-antigeenin pikatesti lasten vapaaehtoisen tai vanhemman/laillisen edustajan seulonnassa
- Huumetesti: vain 12-17-vuotiaille nuorille, positiivinen huumetesti seulonnassa
- Alkoholin hengitystesti: vain 12-17-vuotiaille nuorille, positiivinen alkoholihengitystesti seulonnoissa
- Raskaus: vain hedelmällisessä iässä oleville naisille (eli kuukautisten jälkeen), positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tachipirina® 120 mg/5 ml oraalisuspensio, mansikkamaku
Kaikki terveet lasten vapaaehtoiset, joita hoidettiin välityksen kanssa
|
Yksi oraalinen annos Tachipirina® 120 mg/5 ml oraalisuspensiota (10 ml) annetaan terveille vapaaehtoisille lapsille paasto-olosuhteissa vähintään 1 tunnin ajan ennen IMP:n antamista, kunnes maun arvioinnin on suoritettu loppuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden maun maistuvuus - Maku (1)
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen
|
Aiheilta kysytään: Miten kuvailet tämän lääkkeen makua?
Vastaavat vastaukset ovat makea, suolainen, hapan, karvas.
|
15 minuuttia tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Uuden maun maistuvuus - Maku (2)
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen
|
Aiheelta kysytään: Kuinka paljon pidät tämän lääkkeen mausta? Vastaavat vastaukset annetaan hedonisella kasvojen asteikolla eli 7-pisteen Chen-asteikolla, jossa kuvaavat vastaukset yhdistetään kuviin, joissa näkyy erilaisia ilmeitä, jotta lapset voivat helposti kvantifioida aistikokemuksensa. Chen-asteikolle tutkija antaa numeerisen pistemäärän seuraavasti:
|
15 minuuttia tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Uuden maun maistuvuus - Tuoksu
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen
|
Aiheelta kysytään: Kuinka paljon pidät tämän lääkkeen tuoksusta? Vastaavat vastaukset annetaan hedonisella kasvojen asteikolla eli 7-pisteen Chen-asteikolla, jossa kuvaavat vastaukset yhdistetään kuviin, joissa näkyy erilaisia ilmeitä, jotta lapset voivat helposti kvantifioida aistikokemuksensa. Chen-asteikolle tutkija antaa numeerisen pistemäärän seuraavasti:
|
15 minuuttia tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Uuden maun maistuvuus - Jälkimaku (1)
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen
|
Aiheelta kysytään: Tunnetko jälkimaun tämän lääkkeen antamisen jälkeen?
Vastaavat vastaukset ovat kyllä tai ei.
|
15 minuuttia tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Uuden maun maistuvuus - Jälkimaku (2)
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jos koehenkilöt vastaavat edelliseen kysymykseen Kyllä, heiltä kysytään: Kuvailetko tämän lääkkeen jälkimakua?
Vastaavat vastaukset ovat makea, suolainen, hapan, karvas.
|
15 minuuttia tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Uuden maun maistuvuus - Jälkimaku (3)
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jos koehenkilöt vastaavat edelliseen kysymykseen Kyllä, heiltä kysytään: Kuinka paljon pidät tämän lääkkeen jälkimausta? Vastaavat vastaukset annetaan hedonisella kasvojen asteikolla eli 7-pisteen Chen-asteikolla, jossa kuvaavat vastaukset yhdistetään kuviin, joissa näkyy erilaisia ilmeitä, jotta lapset voivat helposti kvantifioida aistikokemuksensa. Chen-asteikolle tutkija antaa numeerisen pistemäärän seuraavasti:
|
15 minuuttia tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Uuden maun maistuvuus - Rakenne (sututuntuma)
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen
|
Kohteilta kysytään: Miten kuvailet tämän lääkkeen rakennetta suussa?
Vastaavat vastaukset ovat Ohut, paksu, karkea.
|
15 minuuttia tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Uuden maun maistuvuus - Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen
|
Aiheelta kysytään: Kuinka paljon yleensä pidät tästä lääkkeestä? Vastaavat vastaukset annetaan käyttämällä hedonista kasvojen asteikkoa eli 7-pisteen Chen-asteikkoa, jossa kuvaavat vastaukset yhdistetään kuviin, joissa näkyy erilaisia ilmeitä, jotta lapset voivat helposti kvantifioida aistikokemuksensa. Chen-asteikolle tutkija antaa numeerisen pistemäärän seuraavasti:
|
15 minuuttia tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa.
|
TEAE-tapausten lukumäärä tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Milko Radicioni, CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 044(H)MD21176
- CRO-PK-21-356 (Muu tunniste: CRO code)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .