Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová pediatrická formulace Tachipiriny®

9. dubna 2024 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studie chutnosti nového pediatrického přípravku Tachipirina® s příchutí jahod

Toto je jednocentrová, jednorázová, jednoramenná, otevřená studie chutnosti.

Cílem této studie je prozkoumat chutnost nově vyvinuté perorální suspenze Tachipirina® 120 mg/5 ml s jahodovou příchutí. Studie bude provedena na dětských dobrovolnících, kteří představují cílovou populaci pro tento přípravek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno dvacet (20) zdravých dětských dobrovolníků ve věku 6-17 let včetně.

Primárním koncovým bodem je posouzení chutnosti nové jahodové příchuti po podání jedné dávky přípravku Investigation Medicine Product (IMP) prostřednictvím dotazníku.

Sekundárním koncovým bodem je sledování údajů o bezpečnosti a snášenlivosti po podání jedné dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Arzo, Švýcarsko, CH-6864
        • CROSS Research S.A. - Phase I Unit,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví a věk: muži nebo ženy, 6-17 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti: muži/ženy nejsou klasifikováni jako s nadváhou na základě příslušné tabulky indexu tělesné hmotnosti pro pohlaví a věk
  • Informovaný souhlas a souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas oběma rodiči/zákonnými zástupci, pokud pouze jeden nemá zákonnou pravomoc. Podepsaný písemný informovaný souhlas pro adolescenty ve věku 14–17 let včetně nebo písemný informovaný souhlas pro děti ve věku 11–13 let včetně nebo ústní informovaný souhlas pro děti ve věku 6–10 let včetně.
  • Úplné porozumění: schopnost dětského dobrovolníka a rodiče (rodičů)/zákonného zástupce (zákonných zástupců) porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost dětského dobrovolníka a rodiče (rodičů)/zákonného zástupce (zákonných zástupců) spolupracovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky celé studie
  • Zjištěná snášenlivost paracetamolu: anamnéza užívání Tachipiriny® nebo její účinné látky, tj. paracetamolu, bez následných nežádoucích účinků

Kritéria vyloučení:

  • Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie
  • Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky přípravku; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
  • Onemocnění: anamnéza významných renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie; léze v ústech nebo jakákoli jiná změna sliznice dutiny ústní, která může podle názoru výzkumníka narušovat cíl studie
  • Léky: léky, včetně volně prodejných léků a bylinných přípravků po dobu 2 týdnů před zahájením studie, které mohou podle názoru výzkumníka narušovat cíl studie. Hormonální antikoncepce pro ženy ve fertilním věku (tj. po menarché) bude povolena
  • Tabák: kuřáci nebudou povoleni
  • Investigativní studie léčiv: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku po dobu 3 měsíců před touto studií. 3měsíční interval se vypočítá jako čas mezi prvním kalendářním dnem měsíce, který následuje po poslední návštěvě předchozí studie, a prvním dnem současné studie
  • Dieta: abnormální diety nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před touto studií, které mohou podle názoru výzkumníka narušovat cíl studie
  • Test SARS-CoV-2: pozitivní rychlý test antigenu Covid-19 při screeningu dětského dobrovolníka nebo rodiče (rodičů)/zákonného zástupce (zákonných zástupců)
  • Test na drogy: pouze pro mladistvé 12-17 let včetně, pozitivní test na drogy při screeningu
  • Dechová zkouška na alkohol: pouze pro mladistvé 12-17 let včetně, pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu
  • Těhotenství: pouze pro ženy ve fertilním věku (tj. po menarché), pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tachipirina® 120 mg/5 ml perorální suspenze, jahodová příchuť
Všem zdravým dětským dobrovolníkům bylo podáváno zprostředkování
Lék: Tachipirina® 120 mg/5 ml perorální suspenze, nová příchuť
Jednorázová perorální dávka Tachipirina® 120 mg/5 ml perorální suspenze (10 ml) bude podávána zdravým dětským dobrovolníkům nalačno po dobu alespoň 1 hodiny před podáním IMP až do dokončení hodnocení chutnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť nové chuti - Chuť (1)
Časové okno: 15 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
Předmět je dotázán: Jak popisujete chuť tohoto léku? Odpovídající odpovědi jsou sladké, slané, kyselé, hořké.
15 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
Chuť nové chuti - Chuť (2)
Časové okno: 15 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku

Předmět je dotázán: Jak moc se vám líbí chuť tohoto léku? Odpovídající odpovědi jsou dány pomocí hedonické obličejové škály, tj. 7bodové hodnotící škály Chen, ve které jsou popisné odpovědi spojeny s obrázky zobrazujícími různé výrazy obličeje, aby děti mohly snadno kvantifikovat své smyslové zážitky. Pro stupnici Chen bude vyšetřovatel přiděleno číselné skóre takto:

  • Velmi špatné = 1
  • Špatné = 2
  • Jen trochu špatně = 3
  • Nejsem si jistý = 4
  • Jen trochu dobrý = 5
  • Dobrý = 6
  • Velmi dobře = 7
15 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
Chuť nové chuti - Vůně
Časové okno: 15 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku

Předmět je dotázán: Jak moc se vám líbí vůně tohoto léku? Odpovídající odpovědi jsou dány pomocí hedonické obličejové škály, tj. 7bodové hodnotící škály Chen, ve které jsou popisné odpovědi spojeny s obrázky zobrazujícími různé výrazy obličeje, aby děti mohly snadno kvantifikovat své smyslové zážitky. Pro stupnici Chen bude vyšetřovatel přiděleno číselné skóre takto:

  • Velmi špatné = 1
  • Špatné = 2
  • Jen trochu špatně = 3
  • Nejsem si jistý = 4
  • Jen trochu dobrý = 5
  • Dobrý = 6
  • Velmi dobře = 7
15 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
Chuť nové chuti – dochuť (1)
Časové okno: 15 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
Subjekt je dotázán: Cítíte pachuť po podání tohoto léku? Odpovídající odpovědi jsou Ano nebo Ne.
15 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
Chuť nové chuti – dochuť (2)
Časové okno: 15 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
Pokud subjekty na předchozí otázku odpoví ano, jsou dotázány: Popisujete pachuť tohoto léku? Odpovídající odpovědi jsou sladké, slané, kyselé, hořké.
15 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
Chuť nové chuti – dochuť (3)
Časové okno: 15 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku

Pokud subjekty odpoví Ano na předchozí otázku, jsou dotázány: Jak moc se vám líbí pachuť tohoto léku? Odpovídající odpovědi jsou dány pomocí hedonické obličejové škály, tj. 7bodové hodnotící škály Chen, ve které jsou popisné odpovědi spojeny s obrázky zobrazujícími různé výrazy obličeje, aby děti mohly snadno kvantifikovat své smyslové zážitky. Pro stupnici Chen bude vyšetřovatel přiděleno číselné skóre takto:

  • Velmi špatné = 1
  • Špatné = 2
  • Jen trochu špatně = 3
  • Nejsem si jistý = 4
  • Jen trochu dobrý = 5
  • Dobrý = 6
  • Velmi dobře = 7
15 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
Chuť nové chuti – textura (pocit v ústech)
Časové okno: 15 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
Předmět je dotázán: Jak popisujete texturu tohoto léku v ústech? Odpovídající odpovědí jsou Tenký, tlustý, drsný.
15 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku
Chuť nové chuti - Celkově
Časové okno: 15 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku

Subjekt je dotázán: Obecně, jak moc se vám líbí tento lék? Odpovídající odpověď je dána pomocí hedonické obličejové škály, tj. 7bodové hodnotící škály Chen, ve které jsou popisné odpovědi spojeny s obrázky zobrazujícími různé výrazy obličeje, aby děti mohly snadno kvantifikovat své smyslové zážitky. Pro stupnici Chen bude vyšetřovatel přiděleno číselné skóre takto:

  • Velmi špatné = 1
  • Špatné = 2
  • Jen trochu špatně = 3
  • Nejsem si jistý = 4
  • Jen trochu dobrý = 5
  • Dobrý = 6
  • Velmi dobře = 7
15 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny.
Počet TEAE po podání jedné dávky hodnoceného léčivého přípravku.
Do ukončení studia v průměru 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Spolupracovníci

Cross S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milko Radicioni, CROSS Research S.A. - Phase I Unit,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 044(H)MD21176
  • CRO-PK-21-356 (Jiný identifikátor: CRO code)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit