Ny pediatrisk formulering av Tachipirina®
Smakestudie av en ny pediatrisk formulering av Tachipirina® med jordbærsmak
Dette er en enkelt senter, enkeltdose, enkeltarm, åpen smaksstudie.
Målet med denne studien er å undersøke smaken til den nyutviklede Tachipirina® 120 mg/5 ml oral suspensjon med jordbærsmak. Studien vil bli utført med frivillige pediatriske som representerer målpopulasjonen for dette produktet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue (20) friske pediatriske frivillige i alderen 6-17 år inkludert vil bli registrert i studien.
Det primære endepunktet er å vurdere smaken til den nye jordbærsmaken etter enkeltdoseadministrasjon av Investigation Medicine Product (IMP) gjennom et spørreskjema.
De sekundære endepunktene er å overvåke sikkerhets- og tolerabilitetsdata etter administrering av enkeltdose av undersøkelsesmedisin (IMP).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arzo, Sveits, CH-6864
- CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn og alder: menn eller kvinner, 6-17 år inkludert
- Kroppsmasseindeks: menn/kvinner er ikke klassifisert som overvektige basert på gjeldende kroppsmasseindeks for kjønn og alder
- Informert samtykke og samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke fra begge foreldre/rettslige representanter med mindre bare én har lovhjemmel. Signert skriftlig informert samtykke for 14-17 år inkluderende ungdom eller skriftlig informert samtykke for 11-13 år gamle inkluderende barn eller muntlig informert samtykke for 6-10 år gamle inkluderende barn.
- Full forståelse: evnen til den pediatriske frivillige og forelder(e)/juridisk(e) representant(er) til å forstå hele naturen og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til den pediatriske frivillige og forelder(e)/juridisk(e) representant(er) til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene i hele studien
- Konstatert toleranse for paracetamol: historie med inntak av Tachipirina® eller dets aktive ingrediens, dvs. paracetamol, uten påfølgende bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien
- Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringens ingredienser; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke resultatet av studien
- Sykdommer: historie med betydelige nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre målet med studien; munnlesjoner eller andre endringer i munnslimhinnen som kan forstyrre målet med studien i henhold til etterforskerens mening
- Medisiner: medisiner, inkludert reseptfrie medisiner og urtemedisiner i 2 uker før studiestart som kan forstyrre målet med studien i henhold til etterforskerens mening. Hormonelle prevensjonsmidler for fertile kvinner (dvs. post-menarche) vil være tillatt
- Tobakk: røykere vil ikke bli tillatt
- Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av ethvert forsøkslegemiddel i 3 måneder før denne studien. 3-måneders intervallet vil bli beregnet som tiden mellom den første kalenderdagen i måneden som følger etter siste besøk i forrige studie og første dag i denne studien
- Diett: unormale dietter eller betydelige endringer i matvaner i de 4 ukene før denne studien som kan forstyrre målet med studien i henhold til etterforskerens mening
- SARS-CoV-2-test: positiv Covid-19 Antigen Rapid Test ved screening av pediatriske frivillige eller foreldre/juridisk(e) representant(er)
- Rusmiddeltest: kun for ungdom 12-17 år inkludert, positiv narkotikatest ved screening
- Alkoholpustetest: kun for ungdom 12-17 år inkludert, positiv alkoholpustetest ved screening
- Graviditet: bare for fertile kvinner (dvs. post-menarke), positiv eller manglende graviditetstest ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tachipirina® 120 mg/5 ml oral suspensjon, jordbærsmak
Alle friske pediatriske frivillige administrert med meklingen
|
En enkelt oral dose av Tachipirina® 120 mg/5 ml mikstur (10 ml) vil bli administrert til friske pediatriske frivillige under fastende forhold i minst 1 time før IMP-administrasjon til fullført vurdering av smak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smak av ny smak - Smak (1)
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av undersøkelsesmedisin
|
Emnet blir spurt: Hvordan beskriver du smaken av denne medisinen?
Det tilsvarende svaret er søtt, salt, surt, bittert.
|
15 minutter etter administrering av undersøkelsesmedisin
|
|
Smak av ny smak - Smak (2)
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av undersøkelsesmedisin
|
Emnet blir spurt: Hvor godt liker du smaken av denne medisinen? Det tilsvarende svaret er gitt ved hjelp av en hedonisk ansiktsskala, det vil si Chen-skalaen med 7 poeng, der beskrivende svar er knyttet til bilder som viser forskjellige ansiktsuttrykk for å la barna enkelt kvantifisere sine sanseopplevelser. For Chen-skalaen vil en numerisk poengsum bli tildelt av etterforskeren som følger:
|
15 minutter etter administrering av undersøkelsesmedisin
|
|
Smak av ny smak - Lukt
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av undersøkelsesmedisin
|
Emnet blir spurt: Hvor godt liker du lukten av denne medisinen? Det tilsvarende svaret er gitt ved hjelp av en hedonisk ansiktsskala, det vil si Chen-skalaen med 7 poeng, der beskrivende svar er knyttet til bilder som viser forskjellige ansiktsuttrykk for å la barna enkelt kvantifisere sine sanseopplevelser. For Chen-skalaen vil en numerisk poengsum bli tildelt av etterforskeren som følger:
|
15 minutter etter administrering av undersøkelsesmedisin
|
|
Smak av ny smak - Ettersmak (1)
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av undersøkelsesmedisin
|
Forsøkspersonen blir spurt: Føler du en ettersmak etter administrering av denne medisinen?
Det tilsvarende svaret er Ja eller Nei.
|
15 minutter etter administrering av undersøkelsesmedisin
|
|
Smak av ny smak - Ettersmak (2)
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av undersøkelsesmedisin
|
Hvis forsøkspersonene svarer Ja på det forrige spørsmålet, blir de spurt: Beskriver du ettersmaken av denne medisinen?
Det tilsvarende svaret er søtt, salt, surt, bittert.
|
15 minutter etter administrering av undersøkelsesmedisin
|
|
Smak av ny smak - Ettersmak (3)
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av undersøkelsesmedisin
|
Hvis forsøkspersonene svarer Ja på det forrige spørsmålet, blir de spurt: Hvor godt liker du ettersmaken av denne medisinen? Det tilsvarende svaret er gitt ved hjelp av en hedonisk ansiktsskala, det vil si Chen-skalaen med 7 poeng, der beskrivende svar er knyttet til bilder som viser forskjellige ansiktsuttrykk for å la barna enkelt kvantifisere sine sanseopplevelser. For Chen-skalaen vil en numerisk poengsum bli tildelt av etterforskeren som følger:
|
15 minutter etter administrering av undersøkelsesmedisin
|
|
Smak av ny smak - Tekstur (munnfølelse)
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av undersøkelsesmedisin
|
Emnet blir spurt: Hvordan beskriver du teksturen til denne medisinen i munnen?
Det tilsvarende svaret er Tynn, tykk, grynete.
|
15 minutter etter administrering av undersøkelsesmedisin
|
|
Smak av ny smak - Generelt
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av undersøkelsesmedisin
|
Emnet blir spurt: Generelt, hvor godt liker du denne medisinen? Det tilsvarende svaret gis ved hjelp av en hedonisk ansiktsskala, dvs. Chen-skalaen med 7 poeng, der beskrivende svar er knyttet til bilder som viser forskjellige ansiktsuttrykk for å la barna enkelt kvantifisere sine sanseopplevelser. For Chen-skalaen vil en numerisk poengsum bli tildelt av etterforskeren som følger:
|
15 minutter etter administrering av undersøkelsesmedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker.
|
Antall TEAE-er etter administrering av enkeltdose av undersøkelsesmidlet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milko Radicioni, CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 044(H)MD21176
- CRO-PK-21-356 (Annen identifikator: CRO code)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .