Новая педиатрическая форма Тачипирина®
Исследование вкусовых качеств новой детской лекарственной формы Тачипирина® со вкусом клубники
Это одноцентровое открытое исследование вкусовых качеств с однократной дозой.
Целью настоящего исследования является изучение вкусовых качеств недавно разработанной пероральной суспензии Тачипирина® 120 мг/5 мл со вкусом клубники. Исследование будет проводиться на добровольцах-детях, которые представляют целевую группу населения для этого продукта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут задействованы двадцать (20) здоровых педиатрических добровольцев в возрасте от 6 до 17 лет включительно.
Первичной конечной точкой является оценка вкусовых качеств нового клубничного вкуса после введения однократной дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП) с помощью анкеты.
Вторичными конечными точками являются мониторинг данных о безопасности и переносимости после введения однократной дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arzo, Швейцария, CH-6864
- CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пол и возраст: мужчины или женщины от 6 до 17 лет включительно.
- Индекс массы тела: мужчины/женщины, не классифицированные как имеющие избыточный вес на основании применимой таблицы индекса массы тела для пола и возраста.
- Информированное согласие и согласие: подписанное письменное информированное согласие обоими родителями/законными представителями, если только один из них не обладает юридическими полномочиями. Подписанное письменное информированное согласие для подростков 14–17 лет включительно или письменное информированное согласие для детей 11–13 лет включительно или устное информированное согласие для детей 6–10 лет включительно.
- Полное понимание: способность педиатрического добровольца и родителя(ей)/законного представителя(ей) понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность педиатрического волонтера и родителей/законных представителей сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования
- Установленная переносимость парацетамола: прием Тачипирина® или его активного ингредиента, т.е. парацетамола, в анамнезе без каких-либо последующих побочных реакций.
Критерий исключения:
- Физические данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования.
- Аллергия: установленная или предполагаемая гиперчувствительность к действующему веществу и/или ингредиентам препарата; история анафилаксии на лекарства или аллергические реакции в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат исследования
- Заболевания: в анамнезе серьезные почечные, печеночные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, респираторные, кожные, гематологические, эндокринные или неврологические заболевания, которые могут помешать достижению цели исследования; поражения рта или любые другие изменения слизистой оболочки полости рта, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению цели исследования
- Лекарства: лекарства, в том числе безрецептурные лекарства и растительные лекарственные средства, в течение 2 недель до начала исследования, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению цели исследования. Гормональные контрацептивы женщинам, потенциальным к деторождению (т. е. после менархе), будут разрешены.
- Табак: курильщикам вход воспрещен.
- Исследовательские исследования лекарственных средств: участие в оценке любого исследуемого лекарственного препарата в течение 3 месяцев до этого исследования. Трехмесячный интервал будет рассчитываться как время между первым календарным днем месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования, и первым днем настоящего исследования.
- Диета: ненормальное питание или существенные изменения в привычках питания за 4 недели до исследования, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению цели исследования.
- Тест на SARS-CoV-2: положительный результат экспресс-теста на антиген Covid-19 при скрининге детского добровольца или родителя(ей)/законного представителя(ей)
- Тест на наркотики: только для подростков 12-17 лет включительно, положительный тест на наркотики при скрининге
- Дыхательный тест на алкоголь: только для подростков 12-17 лет включительно, положительный тест на алкоголь при скрининге
- Беременность: только для женщин, потенциальных к деторождению (т. е. после менархе), положительный или отсутствующий тест на беременность при скрининге.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тачипирина® 120 мг/5 мл суспензия пероральная, со вкусом клубники
Все здоровые педиатрические добровольцы, которым вводили препарат.
|
Здоровым педиатрическим добровольцам натощак вводят однократную пероральную дозу пероральной суспензии Тачипирина® 120 мг/5 мл (10 мл) в течение как минимум 1 часа перед введением ИЛП до завершения оценки вкусовых качеств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкусовые качества нового вкуса - Вкус (1)
Временное ограничение: Через 15 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
Субъекту задают вопрос: Как вы описываете вкус этого лекарства?
Соответствующий ответ: сладкий, соленый, кислый, горький.
|
Через 15 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
|
Вкусовые качества нового вкуса - Вкус (2)
Временное ограничение: Через 15 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
Субъекту задают вопрос: Насколько вам нравится вкус этого лекарства? Соответствующие ответы даются с использованием гедонистической шкалы лица, то есть 7-балльной рейтинговой шкалы Чена, в которой описательные ответы связаны с изображениями, показывающими различные выражения лица, чтобы дети могли легко количественно оценить свои сенсорные переживания. Для шкалы Чена исследователь присваивает числовой балл следующим образом:
|
Через 15 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
|
Вкусовые качества нового вкуса - Запах
Временное ограничение: Через 15 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
Субъекту задают вопрос: Насколько вам нравится запах этого лекарства? Соответствующие ответы даются с использованием гедонистической шкалы лица, то есть 7-балльной рейтинговой шкалы Чена, в которой описательные ответы связаны с изображениями, показывающими различные выражения лица, чтобы дети могли легко количественно оценить свои сенсорные переживания. Для шкалы Чена исследователь присваивает числовой балл следующим образом:
|
Через 15 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
|
Вкусовые качества нового вкуса - Послевкусие (1)
Временное ограничение: Через 15 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
Субъекту задают вопрос: Чувствуете ли вы послевкусие после приема этого лекарства?
Соответствующий ответ: Да или Нет.
|
Через 15 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
|
Вкусовые качества нового вкуса - Послевкусие (2)
Временное ограничение: Через 15 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
Если субъекты отвечают утвердительно на предыдущий вопрос, их спрашивают: Опишите ли вы послевкусие этого лекарства?
Соответствующий ответ: сладкий, соленый, кислый, горький.
|
Через 15 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
|
Вкусовые качества нового вкуса - Послевкусие (3)
Временное ограничение: Через 15 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
Если испытуемые отвечают «Да» на предыдущий вопрос, их спрашивают: Насколько вам нравится послевкусие этого лекарства? Соответствующие ответы даются с использованием гедонистической шкалы лица, то есть 7-балльной рейтинговой шкалы Чена, в которой описательные ответы связаны с изображениями, показывающими различные выражения лица, чтобы дети могли легко количественно оценить свои сенсорные переживания. Для шкалы Чена исследователь присваивает числовой балл следующим образом:
|
Через 15 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
|
Вкусовые качества нового вкуса – Текстура (вкусовое ощущение)
Временное ограничение: Через 15 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
Субъекту задают вопрос: Как вы описываете текстуру этого лекарства во рту?
Соответствующий ответ: Тонкий, толстый, песчаный.
|
Через 15 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
|
Вкусовые качества нового вкуса – Общие
Временное ограничение: Через 15 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
Субъекту задают вопрос: Насколько вам вообще нравится это лекарство? Соответствующий ответ дается с использованием гедонистической шкалы лица, то есть 7-балльной рейтинговой шкалы Чена, в которой описательные ответы связаны с изображениями, показывающими различные выражения лица, чтобы позволить детям легко количественно оценить свои сенсорные переживания. Для шкалы Чена исследователь присваивает числовой балл следующим образом:
|
Через 15 минут после введения исследуемого лекарственного препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 2 недели.
|
Количество TEAE после однократного введения исследуемого лекарственного препарата.
|
До завершения обучения в среднем 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Milko Radicioni, CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 044(H)MD21176
- CRO-PK-21-356 (Другой идентификатор: CRO code)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .