Tachipirina® 新儿科配方
草莓味 Tachipirina® 新型儿科配方的适口性研究
这是一项单中心、单剂量、单臂、开放标签的适口性研究。
本研究的目的是研究新开发的 Tachipirina® 120 mg/5 mL 草莓味口服混悬液的适口性。 该研究将在代表该产品目标人群的儿科志愿者中进行。
研究概览
详细说明
二十 (20) 名年龄在 6 岁至 17 岁之间的健康儿科志愿者将参加该研究。
主要终点是通过问卷调查单剂量施用研究药品（IMP）后评估新草莓风味的适口性。
次要终点是监测研究药物产品（IMP）单剂量给药后的安全性和耐受性数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Arzo、瑞士、CH-6864
- CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 性别及年龄： 男性或女性，6-17岁（含）
- 体重指数：根据适用的性别和年龄体重指数表，未归类为超重的男性/女性
- 知情同意书和同意书：父母/法定代表人签署书面知情同意书，除非只有其中一人具有法定权力。 14-17 岁全纳青少年签署书面知情同意书，11-13 岁全纳儿童签署书面知情同意书，或 6-10 岁全纳儿童口头知情同意书。
- 完全理解：儿科志愿者和家长/法律代表有能力理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；儿科志愿者和家长/法律代表与研究者合作并遵守整个研究要求的能力
- 已确定对扑热息痛的耐受性：服用 Tachipirina® 或其活性成分（即扑热息痛）的历史，没有随之而来的不良反应
排除标准：
- 身体检查结果：临床上显着的异常身体检查结果，可能会干扰研究的目标
- 过敏：已确定或推定对活性成分和/或制剂成分过敏；药物过敏史或一般过敏反应史，研究者认为这可能会影响研究结果
- 疾病：有可能干扰研究目的的重大肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、呼吸系统、皮肤、血液、内分泌或神经系统疾病史；根据研究者的意见，口腔病变或任何其他可能干扰研究目的的口腔粘膜改变
- 药物：研究开始前 2 周内服用的药物，包括非处方药和草药，根据研究者的意见，这些药物可能会干扰研究的目的。 允许有生育潜力的女性（即初潮后）使用激素避孕药
- 烟草：吸烟者不得入场
- 研究药物研究：在本研究之前 3 个月内参与任何研究药物产品的评估。 3个月的间隔将计算为上次研究最后一次访视后的月份的第一个日历日与本次研究的第一天之间的时间
- 饮食：研究前4周内饮食不正常或饮食习惯发生重大改变，研究者认为可能干扰研究目的
- SARS-CoV-2 检测：儿科志愿者或家长/法律代表筛查时的 Covid-19 抗原快速检测呈阳性
- 药物测试：仅适用于 12 至 17 岁青少年，筛选时药物测试呈阳性
- 酒精呼气测试：仅适用于 12 至 17 岁青少年，筛查时酒精呼气测试呈阳性
- 怀孕：仅适用于有生育潜力的女性（即初潮后），筛查时妊娠测试呈阳性或缺失
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tachipirina® 120 mg/5 mL 口服混悬液，草莓味
所有健康的儿科志愿者都接受了调解
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健康儿科志愿者在 IMP 给药前禁食至少 1 小时，单次口服 Tachipirina® 120 mg/5 mL 口服混悬液（10 mL），直至完成适口性评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新口味的适口性——味道（1）
大体时间：研究药品给药后 15 分钟
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受试者被问到：你如何描述这种药物的味道？
相应的答案是甜、咸、酸、苦。
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研究药品给药后 15 分钟
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新口味的适口性——味道（2）
大体时间：研究药品给药后 15 分钟
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受试者被问到：您有多喜欢这种药物的味道？ 相应的答案是使用享乐面部量表（即 7 分等级陈量表）给出的，其中描述性答复与显示不同面部表情的图像相关联，以便孩子们能够轻松量化他们的感官体验。 对于 Chen 量表，研究者将按如下方式分配数字分数：
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研究药品给药后 15 分钟
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新口味的适口性——气味
大体时间：研究药品给药后 15 分钟
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受试者被问到：你有多喜欢这种药物的气味？ 相应的答案是使用享乐面部量表（即 7 分等级陈量表）给出的，其中描述性答复与显示不同面部表情的图像相关联，以便孩子们能够轻松量化他们的感官体验。 对于 Chen 量表，研究者将按如下方式分配数字分数：
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研究药品给药后 15 分钟
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新口味的适口性——余味（1）
大体时间：研究药品给药后 15 分钟
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受试者被问到：服用此药后您是否感到有余味？
相应的答案是“是”或“否”。
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研究药品给药后 15 分钟
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新口味的适口性——余味（2）
大体时间：研究药品给药后 15 分钟
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如果受试者对上一个问题回答“是”，他们会被问到：您是否描述了这种药物的余味？
相应的答案是甜、咸、酸、苦。
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研究药品给药后 15 分钟
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新口味的适口性——余味（3）
大体时间：研究药品给药后 15 分钟
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如果受试者对上一个问题回答“是”，他们会被问到：您有多喜欢这种药物的余味？ 相应的答案是使用享乐面部量表（即 7 分等级陈量表）给出的，其中描述性答复与显示不同面部表情的图像相关联，以便孩子们能够轻松量化他们的感官体验。 对于 Chen 量表，研究者将按如下方式分配数字分数：
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研究药品给药后 15 分钟
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新口味的适口性——质地（口感）
大体时间：研究药品给药后 15 分钟
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受试者被问到：你如何描述这种药物在口中的质地？
相应的答案是薄的、厚的、坚韧的。
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研究药品给药后 15 分钟
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新口味的适口性——总体
大体时间：研究药品给药后 15 分钟
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受试者被问到：一般来说，您有多喜欢这种药物？使用享乐面部量表（即 7 分等级陈量表）给出相应的答案，其中描述性答复与显示不同面部表情的图像相关联，以便让孩子们能够轻松量化他们的感官体验。 对于 Chen 量表，研究者将按如下方式分配数字分数：
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研究药品给药后 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：通过学习完成，平均需要2周。
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单剂量施用研究药品后的 TEAE 数量。
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通过学习完成，平均需要2周。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Milko Radicioni、CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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