Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny pædiatrisk formulering af Tachipirina®

9. april 2024 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Smagsundersøgelse af en ny pædiatrisk formulering af Tachipirina® med jordbærsmag

Dette er et enkelt center, enkeltdosis, enkelt-arm, åbent, velsmagende undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge smagen af ​​den nyudviklede Tachipirina® 120 mg/5 ml oral suspension med jordbærsmag. Undersøgelsen vil blive udført i pædiatriske frivillige, der repræsenterer målgruppen for dette produkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve (20) raske pædiatriske frivillige i alderen 6-17 år inklusive vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Det primære endepunkt er at vurdere smagen af ​​den nye jordbærsmag efter enkeltdosisadministration af Investigation Medicine Product (IMP) gennem et spørgeskema.

De sekundære endepunkter er at overvåge sikkerheds- og tolerabilitetsdata efter enkeltdosisadministration af Investigation Medicine Product (IMP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, CH-6864
        • CROSS Research S.A. - Phase I Unit,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn og alder: mænd eller kvinder, 6-17 år inklusive
  • Body Mass Index: mænd/hun er ikke klassificeret som overvægtige baseret på det gældende body mass index diagram for køn og alder
  • Informeret samtykke og samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke fra begge forældre/juridiske repræsentanter, medmindre kun én har lovhjemmel. Underskrevet skriftlig informeret samtykke til 14-17-årige inklusive unge eller skriftligt informeret samtykke til 11-13-årige inklusive børn eller mundtlig informeret samtykke til 6-10-årige inklusive børn.
  • Fuld forståelse: den pædiatriske frivilliges og forældres/juridiske repræsentants evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, inklusive mulige risici og bivirkninger; den pædiatriske frivilliges og forældres/juridiske repræsentants (-er) evne til at samarbejde med efterforskeren og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
  • Konstateret tolerance over for paracetamol: historie med indtagelse af Tachipirina® eller dets aktive ingrediens, dvs. paracetamol, uden deraf følgende bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål
  • Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringernes ingredienser; anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Sygdomme: anamnese med betydelige nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens formål; mundlæsioner eller enhver anden ændring af mundslimhinden, der kan interferere med formålet med undersøgelsen i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Medicin: medicin, herunder håndkøbsmedicin og naturlægemidler i 2 uger før undersøgelsens start, som kan forstyrre formålet med undersøgelsen i henhold til efterforskerens udtalelse. Hormonelle præventionsmidler til fødedygtige kvinder (dvs. post-menarche) vil være tilladt
  • Tobak: rygere vil ikke blive lukket ind
  • Investigative lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgslægemiddel i 3 måneder før dette studie. 3-måneders intervallet vil blive beregnet som tiden mellem den første kalenderdag i måneden, der følger efter det sidste besøg i den forrige undersøgelse og den første dag i denne undersøgelse
  • Diæt: unormale diæter eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse, der kan interferere med formålet med undersøgelsen ifølge Investigator's udtalelse
  • SARS-CoV-2 test: positiv Covid-19 antigen hurtig test ved screening af pædiatriske frivillige eller forældre/juridisk(e) repræsentant(er)
  • Stoftest: kun for unge 12-17 år inklusive, positiv stoftest ved screening
  • Alkoholudåndingstest: kun for unge 12-17 år inklusive, positiv alkoholudåndingstest ved screening
  • Graviditet: kun for fødedygtige kvinder (dvs. post-menarche), positiv eller manglende graviditetstest ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tachipirina® 120 mg/5 ml oral suspension, jordbærsmag
Alle raske pædiatriske frivillige administreret med mediation
Medicin: Tachipirina® 120 mg/5 ml oral suspension, ny smag
En enkelt oral dosis af Tachipirina® 120 mg/5 ml oral suspension (10 ml) vil blive administreret til raske pædiatriske frivillige under fastende forhold i mindst 1 time før IMP-administration, indtil vurderingen af ​​smagen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny smags smag - Smag (1)
Tidsramme: 15 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel
Emnet bliver spurgt: Hvordan beskriver du smagen af ​​denne medicin? Det tilsvarende svar er sødt, salt, surt, bittert.
15 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel
Ny smags smag - Smag (2)
Tidsramme: 15 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel

Emnet bliver spurgt: Hvor meget kan du lide smagen af ​​denne medicin? Det tilsvarende svar gives ved hjælp af en hedonisk ansigtsskala, dvs. Chen-skalaen med 7 punkter, hvor beskrivende svar er knyttet til billeder, der viser forskellige ansigtsudtryk, så børnene nemt kan kvantificere deres sanseoplevelser. For Chen-skalaen vil en numerisk score blive tildelt af efterforskeren som følger:

  • Meget dårligt = 1
  • Dårlig = 2
  • Bare lidt dårligt = 3
  • Ikke sikker = 4
  • Bare lidt godt = 5
  • Godt = 6
  • Meget god = 7
15 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel
Smaglighed af ny smag - Lugt
Tidsramme: 15 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel

Emnet bliver spurgt: Hvor meget kan du lide lugten af ​​denne medicin? Det tilsvarende svar gives ved hjælp af en hedonisk ansigtsskala, dvs. Chen-skalaen med 7 punkter, hvor beskrivende svar er knyttet til billeder, der viser forskellige ansigtsudtryk, så børnene nemt kan kvantificere deres sanseoplevelser. For Chen-skalaen vil en numerisk score blive tildelt af efterforskeren som følger:

  • Meget dårligt = 1
  • Dårlig = 2
  • Bare lidt dårligt = 3
  • Ikke sikker = 4
  • Bare lidt godt = 5
  • Godt = 6
  • Meget god = 7
15 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel
Ny smags smag - Eftersmag (1)
Tidsramme: 15 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel
Forsøgspersonen bliver spurgt: Føler du en eftersmag efter administration af denne medicin? Det tilsvarende svar er Ja eller Nej.
15 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel
Ny smags smag - Eftersmag (2)
Tidsramme: 15 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel
Hvis forsøgspersonerne svarer Ja på det foregående spørgsmål, bliver de stillet: Beskriver du eftersmagen af ​​denne medicin? Det tilsvarende svar er sødt, salt, surt, bittert.
15 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel
Ny smags smag - Eftersmag (3)
Tidsramme: 15 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel

Hvis forsøgspersonerne svarer ja til det foregående spørgsmål, bliver de stillet: Hvor godt kan du lide eftersmagen af ​​denne medicin? Det tilsvarende svar gives ved hjælp af en hedonisk ansigtsskala, dvs. Chen-skalaen med 7 punkter, hvor beskrivende svar er knyttet til billeder, der viser forskellige ansigtsudtryk, så børnene nemt kan kvantificere deres sanseoplevelser. For Chen-skalaen vil en numerisk score blive tildelt af efterforskeren som følger:

  • Meget dårligt = 1
  • Dårlig = 2
  • Bare lidt dårligt = 3
  • Ikke sikker = 4
  • Bare lidt godt = 5
  • Godt = 6
  • Meget god = 7
15 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel
Smaglighed af ny smag - Tekstur (mundfornemmelse)
Tidsramme: 15 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel
Emnet bliver spurgt: Hvordan beskriver du teksturen af ​​denne medicin i munden? Det tilsvarende svar er Tynd, tyk, grynet.
15 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel
Ny smags smag - samlet set
Tidsramme: 15 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel

Emnet bliver spurgt: Hvor meget kan du generelt lide denne medicin? Det tilsvarende svar gives ved hjælp af en hedonisk ansigtsskala, dvs. Chen-skalaen med 7 punkter, hvor beskrivende svar er knyttet til billeder, der viser forskellige ansigtsudtryk, for at give børnene mulighed for at let kvantificere deres sanseoplevelser. For Chen-skalaen vil en numerisk score blive tildelt af efterforskeren som følger:

  • Meget dårligt = 1
  • Dårlig = 2
  • Bare lidt dårligt = 3
  • Ikke sikker = 4
  • Bare lidt godt = 5
  • Godt = 6
  • Meget god = 7
15 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger.
Antal TEAE'er efter enkeltdosisadministration af forsøgslægemidlet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbejdspartnere

Cross S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milko Radicioni, CROSS Research S.A. - Phase I Unit,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 044(H)MD21176
  • CRO-PK-21-356 (Anden identifikator: CRO code)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tachipirina® 120 mg/5 ml oral suspension, ny smag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner