Nueva formulación pediátrica de Tachipirina®
Estudio de palatabilidad de una nueva formulación pediátrica de Tachipirina® con sabor a fresa
Este es un estudio de palatabilidad abierto, de un solo centro, de dosis única, de un solo brazo.
El objetivo del presente estudio es investigar la palatabilidad de la suspensión oral Tachipirina® 120 mg/5 ml recientemente desarrollada con sabor a fresa. El estudio se llevará a cabo en voluntarios pediátricos que representen la población objetivo de este producto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio veinte (20) voluntarios pediátricos sanos de entre 6 y 17 años inclusive.
El criterio de valoración principal es evaluar la palatabilidad del nuevo sabor a fresa después de la administración de una dosis única del producto medicinal en investigación (IMP) a través de un cuestionario.
El criterio de valoración secundario es controlar los datos de seguridad y tolerabilidad después de la administración de una dosis única del producto medicinal en investigación (IMP).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arzo, Suiza, CH-6864
- CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo y edad: hombres o mujeres, de 6 a 17 años inclusive
- Índice de masa corporal: hombres/mujeres no clasificados como con sobrepeso según la tabla de índice de masa corporal aplicable para sexo y edad.
- Consentimiento informado y asentimiento: consentimiento informado por escrito firmado por ambos padres/representantes legales a menos que solo uno tenga autoridad legal. Asentimiento informado escrito firmado para adolescentes de 14 a 17 años inclusive o asentimiento informado escrito para niños de 11 a 13 años inclusive o asentimiento informado oral para niños de 6 a 10 años inclusive.
- Comprensión total: capacidad del voluntario pediátrico y de los padres/representantes legales para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad del voluntario pediátrico y de los padres/representantes legales para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio
- Tolerabilidad comprobada al paracetamol: antecedentes de ingesta de Tachipirina® o su ingrediente activo, es decir, paracetamol, sin reacciones adversas consiguientes.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio.
- Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el Investigador considera que pueden afectar el resultado del estudio
- Enfermedades: antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas importantes que puedan interferir con el objetivo del estudio; Lesiones en la boca o cualquier otra alteración de la mucosa oral que pueda interferir con el objetivo del estudio según la opinión del Investigador.
- Medicamentos: medicamentos, incluidos medicamentos de venta libre y remedios a base de hierbas durante 2 semanas antes del inicio del estudio que pueden interferir con el objetivo del estudio según la opinión del Investigador. Se permitirán anticonceptivos hormonales para mujeres en edad fértil (es decir, posmenarquia).
- Tabaco: no se admitirán fumadores
- Estudios de medicamentos en investigación: participación en la evaluación de cualquier medicamento en investigación durante 3 meses antes de este estudio. El intervalo de 3 meses se calculará como el tiempo entre el primer día natural del mes siguiente a la última visita del estudio anterior y el primer día del presente estudio.
- Dieta: dietas anormales o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a este estudio que pueden interferir con el objetivo del estudio según la opinión del Investigador.
- Prueba SARS-CoV-2: prueba rápida de antígeno Covid-19 positiva en la selección del voluntario pediátrico o de los padres/representantes legales
- Prueba de drogas: solo para adolescentes de 12 a 17 años inclusive, prueba de drogas positiva en el cribado
- Prueba de alcoholemia: solo para adolescentes de 12 a 17 años inclusive, prueba de alcoholemia positiva en el momento de la selección
- Embarazo: solo para mujeres en edad fértil (es decir, posmenarquia), prueba de embarazo positiva o faltante en la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tachipirina® 120 mg/5 mL suspensión oral sabor fresa
Todos los voluntarios pediátricos sanos a los que se les administró la mediación.
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Se administrará una dosis oral única de Tachipirina® 120 mg/5 ml de suspensión oral (10 ml) a voluntarios pediátricos sanos en ayunas durante al menos 1 h antes de la administración de IMP hasta completar la evaluación de palatabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Palatabilidad del nuevo sabor - Sabor (1)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Se pregunta a los sujetos: ¿Cómo describe el sabor de este medicamento?
La respuesta correspondiente es dulce, salado, ácido, amargo.
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15 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Palatabilidad del nuevo sabor - Sabor (2)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Se pregunta a los sujetos: ¿Cuánto le gusta el sabor de este medicamento? La respuesta correspondiente se da utilizando una escala facial hedónica, es decir, la escala Chen de calificación de 7 puntos en la que las respuestas descriptivas se asocian a imágenes que muestran diferentes expresiones faciales para permitir a los niños cuantificar fácilmente sus experiencias sensoriales. Para la escala Chen, el investigador asignará una puntuación numérica de la siguiente manera:
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15 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Palatabilidad del nuevo sabor - Olor
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Se pregunta a los sujetos: ¿Cuánto le gusta el olor de este medicamento? La respuesta correspondiente se da utilizando una escala facial hedónica, es decir, la escala Chen de calificación de 7 puntos en la que las respuestas descriptivas se asocian a imágenes que muestran diferentes expresiones faciales para permitir a los niños cuantificar fácilmente sus experiencias sensoriales. Para la escala Chen, el investigador asignará una puntuación numérica de la siguiente manera:
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15 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Palatabilidad del nuevo sabor - Regusto (1)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Se pregunta a los sujetos: ¿Siente regusto después de la administración de este medicamento?
La respuesta correspondiente es Sí o No.
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15 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Palatabilidad del nuevo sabor - Regusto (2)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Si los sujetos responden Sí a la pregunta anterior, se les pregunta: ¿Describe el regusto de este medicamento?
La respuesta correspondiente es dulce, salado, ácido, amargo.
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15 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Palatabilidad del nuevo sabor - Regusto (3)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Si el sujeto responde afirmativamente a la pregunta anterior, se le pregunta: ¿Cuánto le gusta el regusto de este medicamento? La respuesta correspondiente se da utilizando una escala facial hedónica, es decir, la escala Chen de calificación de 7 puntos en la que las respuestas descriptivas se asocian a imágenes que muestran diferentes expresiones faciales para permitir a los niños cuantificar fácilmente sus experiencias sensoriales. Para la escala Chen, el investigador asignará una puntuación numérica de la siguiente manera:
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15 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Palatabilidad del nuevo sabor - Textura (sensación en boca)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Se pregunta a los sujetos: ¿Cómo describe la textura de este medicamento en la boca?
La respuesta correspondiente es Fina, gruesa, arenosa.
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15 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Palatabilidad del nuevo sabor - General
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Se pregunta a los sujetos: En general, ¿cuánto le gusta este medicamento? La respuesta correspondiente se da utilizando una escala facial hedónica, es decir, la escala Chen de calificación de 7 puntos en la que las respuestas descriptivas se asocian a imágenes que muestran diferentes expresiones faciales para permitir a los niños cuantificar fácilmente sus experiencias sensoriales. Para la escala Chen, el investigador asignará una puntuación numérica de la siguiente manera:
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15 minutos después de la administración del medicamento en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Número de TEAE después de la administración de una dosis única del medicamento en investigación.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milko Radicioni, CROSS Research S.A. - Phase I Unit,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 044(H)MD21176
- CRO-PK-21-356 (Otro identificador: CRO code)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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